药品生产的偏差分析

郑新芳(新疆银朵兰维药股份有限公司 830013)

药品是人们日常生活必备的特殊商品，其活性成分和剂量有严格的规定，微小的偏差也可能带来无法挽救的损失。但是，设备损耗、工艺变更、操作环境变化、物料变更、操作人员变更等都可能影响药品生产，药品生产中的偏差情况是难以彻底避免的，换句话说，偏差是必然存在的，而且引起偏差的原因很多，偏差管理工作难度极大。因此，药品生产企业必须正确看待和重视偏差管理，在药品生产过程中不刻意掩饰偏差形成，而要注重识别偏差，并针对偏差成因有针对性地采取对策，不管完善质量保障体系，确保药品的安全生产。

一、当前药品生产偏差管理存在的问题和成因

1.对偏差管理的认识程度和重视程度不足

药品生产偏差管理在我国起步时间较晚，与国外发达国家相比，在管理规范和技术规范等方面，仍有较大的进步空间。我国大部分药品生产企业在偏差管理方面经验不足，企业对偏差管理的重视程度不高，具体表现为很多制药企业为了不暴露偏差管理缺陷故意删除偏差数据等多个方面。很多制药企业都对偏差管理认识存在误区，认为偏差的存在说明企业生产工艺的不成熟，所以尽可能地尝试隐瞒偏差。现场检查中，检验记录多为符合规定或者合格，很少出现偏差现象。偏差检查是审计制药企业质量系统的关键。在对制药企业质量系统做出检查时，国外发达国家往往从偏差检查入手，但是我国药品 GMP检查员一般是药监系统工作人员兼任，缺少企业生产实践经验，不能第一时间在药品生产环节有所感知，偏差管理的重要地位没有得到体现。再加上药品GMP实施时间较短，认证工作重点设置滞后，而且发展速度缓慢，这些都在一定程度上影响了工作人员对偏差管理的认知。

2.偏差管理培训不到位

偏差管理培训方面，许多制药企业都没有落到实处而是流于形式，虽然现场检查中确实存在培训记录和培训方案，但是岗位员工权责不清，出现偏差不知如何处理不知向谁汇报的现象十分普遍，培训工作流于形式，与操作严重脱节。导致这一现象最主要的原因是员工还没有树立全员参与质量管理的理念，偏差辨识系统和偏差管理职责存在缺失。

3.偏差管理程序不科学

经过多年的研究，通过GMP认证的制药企业基本都规定了偏差管理程序和内容，这说明，我国制药企业正在逐步完善进步、与国际接轨。但是偏差处理流程的可靠性和完整性有待进一步商榷，目前偏差管理程序规定不尽合理，程序制定较为宽泛，而且可操作性不强。

4.纠正预防措施不全面

偏差发现后，及时彻底的处理才能起到保障药品质量的目的，虽然当前我国许多制药企业已经认识到偏差管理的重要性，并严格进行偏差处理，但是处理并不彻底，雷声大雨点小，总是以偏差发现开始，草草了事结尾。比如，同一批次部门药品出现问题，许多企业会对出现问题的产品展开偏差调查，但是很少企业会对同一批次全部药品做调查处理。发现偏差后，要及时采取纠正预防措施，以避免同类问题再次发生，很多制药企业都会采用纠正措施处理偏差情况，但是容易忽视预防措施，容易导致同类偏差的重复出现。

二、完善我国药品生产偏差管理的对策

1.建立规范以及科学的偏差管理系统

加强和完善制药企业生产偏差管理，首先要做到就是正视药品生产中的问题，正确认识药品生产偏差管理的重要地位，并真正重视这一工作。偏差管理的关键在于是否建立起了科学完善的偏差管理系统。科学完善的偏差管理系统要求严格排查以及时发现偏差，并及时上报，采取预防措施。药品生产企业要根据GMP来制定相关的管理系统。将偏差的调查电子化，指导偏差的发现，分析以及解决过程，建立一套完整的软件系统来记录整个偏差调查的过程，从而来确保偏差调查过程的真实性以及可靠性，实现有效的偏差管理。

2.严格偏差管理程序

偏差管理对于控制药片质量有着至关重要的作用，控制了偏差，就会有效降低药品的质量风险，药品质量得到保证，制药企业才能取得长足的发展。但是偏差管理是极为困难的，这是因为制药的每一环节都可能对药品质量产生一定影响，甚至环境恶化、设备保养不当、人员更换或者失误操作都可能为药品生产带来质量风险，因此，我们必须要提高警惕，要真正重视起偏差管理。严格偏差管理程序，促进药品安全生产，促进企业发展。例如：检查人员可以通过审核一批药品的生产记录以及检验记录，寻找出现偏差的原因，随后经过小组讨论，实验室的调查，生产过程中的调查，追踪相关批次的质量，从而确定偏差的性质以及偏差的量度，对偏差进行有效的评估，决定采取何种措施进行规范处理，最后决定是否放行该批次的产品。改变药品生产企业的错误认识有利于保证药品质量，正确理解偏差的概念以及管理的意识，能够主动的寻求药品生产过程中出现的偏差，化被动为主动，使得不论在药品生产过程还是检验过程都能够顺利的实施偏差管理。

3.建立全面的预防偏差措施

偏差管理中，我们要注意建立预防偏差措施，这需要我们不断地在实践工作中总结经验，对偏差涉及的同类产品、甚至相邻批号的产品要彻底的风险评估，并在有必要的情况下彻底处理。我们要不断总结反思，是否我们已经掌握了偏差的成因，是否目前的计划措施是有效的有针对性的，是否执行措施得到了充分的数据支持。总之，在偏差管理的过程中，我们要不断开展有效评估，要探索出标准化的执行措施，尽可能地避免同类偏差再次出现。偏差处理后，我们仍然不能掉以轻心，要注意跟踪检查，及时纠正、补充，反复验证预防措施是否有效。

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