医院医疗设备风险管理现存问题及应对思路

杨迎建

河南省肿瘤医院医疗装备部，河南郑州 450003

医疗设备在疾病诊断、治疗中的可靠性与有效性直接关系到患者安全与健康，与医疗质量、医院信誉及经济效益直接相关[1]，临床应用安全控制及检测评价为提高医疗技术及质量，保障医疗安全的重要因素，2011 版等级医院评审标准明确开展医疗设备风险管理，预防性维护工作管理在我国逐步得到重视[2]。如何做好医疗设备风险管理，减少医疗设备不合理应用及不良事件的发生，确保医疗设备使用及患者的安全，是目前亟待解决的问题。

1 医疗设备风险管理的的特点

1.1 医疗设备风险管理基本概念

医疗设备风险为在医疗技术过程中对病人或使用人员造成的可能性伤害，医疗设备在使用周期内存在一定风险，主要原因有设备自身因素、使用因素及监管因素，不良事件的发生与人为因素、设备因素以及外在环境因素密切相关，有些风险需在设备寿命周期内进行风险管理，为医疗设备风险管理的特点之一[3]。

1.2 医疗设备风险管理特点

医疗设备风险分为物理风险、临床风险及技术风险，包括机械损伤、电气安全、操作错误、设备性能指标降低等原因引发的风险，设备应用风险与设备质量、管理措施、使用方法、使用过程中的维护、保养，以及设备维修、报废等环节密切有关，风险管理通过对风险的识别、衡量、处理和评价，以最小的成本将风险的发生可能性降至最低，以保障医疗设备临床应用的安全、有效。

2 医院医疗设备风险管理目前存在的主要问题

2.1 我国医疗设备风险管理现状

我国医疗设备风险管理开展较晚，设备管理部门与临床科室相比长期边缘化，在医院工作中处于被动状态，医院对医疗设备风险管理意识薄弱，医院领导层和设备管理部门缺少相应安全风险管理措施，设备管理工作停滞于在固定资产管理、操作规程制定以及故障维修等相对固化的层面，对设备的技术说明、维护及维修记录、计量管理等重要信息缺乏完整记录，忽视医疗设备不良事件监测报告制度的重要性，多数医院医学工程技术人员不足，对新知识、新技术的培训学习不足，尚未开展预防性维修及质量检测，医疗设备使用过程中的数据分析缺乏，技术水平明显滞后。

2.2 主要存在的问题

医学工程技术人员日常工作多处于接收设备故障通知，进行设备维修的固定流程。上规模的医院医疗设备种类及数目较为庞杂，高风险医疗设备较多，部分设备维修操作难度较大，及时维修设备故障已使技术人员面临很大压力，工作中对医疗设备多属于结果检测，难以达到过程检测的要求，加上医疗设备技术指标尚未健全，基本检测设备不足，技术人员操作规范化程度不够，使得医疗设备管理存在诸多隐患，风险值升高。

3 完善医疗设备风险管理的思路及方法

3.1 建立健全相关规章制度

加强医疗设备风险管理，建立采购风险控制机制，健全采购管理制度及组织，成立专业、能力较强的专家队伍组织和参与采购管理，依照《医疗器械临床使用安全管理规范》的相关规定，完善风险管理制度，建立健全医疗设备风险管理的良性机制，完善并落实设备安装验收、保养检测、维修后检测审查、维护检测信息归档、临床风险上报及通报、设备评估及淘汰制度，以及风险管理人员岗位职责及培训、考核等相关制度。

3.2 提高对医疗设备风险管理的认识

全员提升对医疗设备的认识水平，使医护人员了解医疗设备技术的基本原理、性能，应用及维护的基本常识；强化对设备操作人员的培训，建立医疗设备操作培训考核制度，参照大型医用设备使用人员上岗证制度进行岗前培训及考核，杜绝不合格者上岗，医学工程技术人员及时制定设备操作规程交付使用人员保管，如操作步骤、维护、注意事项、故障应急处理等，使操作人员规范医疗设备使用与维护；临床工程技术人员应掌握正确的检测及维护方法，工作过程中定期对操作人员进行相关知识再培训，有效控制临床风险的发生。

3.3 明晰工作重心及相关责任

建立医疗设备使用管理制度，明确使用者职责，避免人为因素造成设备故障，确保病人及设备应用安全。重视医学工程技术人员的培训，加强风险管理意识及相关知识的学习，强化主动服务与法规意识，增强与临床医护人员的沟通与配合，将工作重点向预防性维护及维修质量控制转移，逐步以预防性维修取代被动维修，加强巡检和程序性维护，重视质量检测、计量检测和维修质量管理[4]，设计5 万元以上及部分常用急救设备风险值、预防性维护周期一览表，工程技术人，根据设备预防性维护周期，在设备维修维护管理系统中制定责任科室设备预防性维护计划[5]，定期巡检记录由使用科室负责人签字，对设备故障尽早发现及维修，维修任务可采取分科室负责，按月考核，视其负责科室与设备有关医疗安全情况讲行奖惩[6]。

3.4 完善医疗设备故障应急预案

尽快完善医疗设备故障应急预案，医院规模的迅速扩大使得设备故障发生情况明显增多，大型和技术含量较高的设备故障须专业工程人员维修，易出现维修时间延迟、费用过高等现象，适时、实用的医疗设备故障应急预案的制定十分必要，应结合医院具体情况进行完善，确保医疗设备安全运行，以及医疗工作的顺利开展，对需保存数据或因停电可能对患者造成伤害的医疗设备，须配备纯在线式有延时功能的UPS 电源[6]。

3.5 加强风险管理的运用

建立设备检测规程及设备信息管理系统，充实设备风险管理所需的人力及相关仪器，在预防性维护工作中运用风险管理方法，对全院设备风险分析与评估，根据风险值计算相应维保周期，对风险值较高、维保周期较短者重点维护管理，对风险值较低、维保周期较长的设备可采用每月一次科室巡查的方法进行管理，可有效缓解技术人员的工作压力，缓和与相关科室的工作矛盾。

3.6 完善不合理应用及不良事件报告制度

完善医疗设备不合理应用及不良事件报告制度，医疗设备临床监测数据依赖于设备管理部门及使用科室，设备不合理应用及不良事件监测上报是医疗设备风险管理中的重要环节，设备使用者应将风险意识贯穿于工作的整个过程，医疗装备部门应协助医院相关部门收集、分析医疗设备不良事件信息，并做好报告与管理工作，协助做好不良事件的教育工作，提高全员风险意识，降低风险值。

医疗设备风险管理存在于设备生命周期的全过程，医院应强化风险管理意识，不断完善与落实风险管理措施，减少设备风险发生的可能性，提高服务质量，确保医疗安全。

[1]王晓虎,高长林.医疗器械临床使用安全管理的实践与探讨[J].医疗卫生装备,2012,33(3):126,132.

[2]董放.医疗器械风险管理及法规要求[J].中国医药警戒,2010,7(5):290-292.

[3]亢德洪,方洪兴.谈医疗设备的质童拉制与安全管理[J].中国医疗设备，2011,26(1):95-96,76.

[4]刘昊君.浅析医疗设备风险管理问题及对策[J].中国实用医药,2013,8(26):268-269.

[5]陈绵康,余世准,鲍俊成,等.基于风险分析的医疗设备预防性维护实践与探索[J].临床医学工程，2014,38(2):149-151.

[6]何子杰.医疗设备的安全风险管理.医疗装备,2012,25(5):46-47.