兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件,是兽药产品唯一身份证明。
由于大部分企业把产品批准文号作为一种贮备资源,申请产品批准文号后长期闲置不用,既给企业自身造成资源浪费,也给行业主管部门增加了大量的工作。
从《2012年度兽药产业发展报告》看,2012年度全国共有有效产品批准文号90992个,实际使用55755个,使用率仅为61.27%。其中生物制品有效批准文号1304个,实际使用954个,使用率73.16%;原料药有效批准文号556个,实际使用469个,使用率为84.35%;化药制剂有效批准文号60863个,实际使用36532个,使用率为60.02%;中兽药有效批准文号28269个,实际使用17800个,使用率为62.97%。
从剂型上看,产品批准文号利用率最低的剂型为浸膏剂仅为50.82%。从单个产品看,产品批准文号在1000个以上的单品有5个,其中氟苯尼考粉1529个,为最多。
近年来,行业管理部门加强了对产品批准文号的管理,产品批准文号利用率逐年提高,但浪费现象仍然存在,产品同质化严重,企业缺乏拳头产品。行业主管部门希望企业能够根据实际需求申报产品文号,不求多,只求精。把有限的人力、物力、财力用在开发新产品、新工艺上,提高企业的核心竞争力上。