罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

冯 磊，徐文波，张大莲，张兴锋，代艳娟，毛星星，罗曼玲

(玉溪市人民医院 检验科，云南玉溪653100)

罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

冯 磊，徐文波，张大莲，张兴锋，代艳娟，毛星星，罗曼玲

(玉溪市人民医院 检验科，云南玉溪653100)

目的：罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪进行仪器性能验证。方法：依照罗氏公司提供的全自动免疫分析仪性能验证程序，对试剂仓温度准确性及波动、孵育盘温度准确性及波动、测量池温度准确性及波动、加样系统准确性与重复性、交叉污染及灵敏度共计7项性能进行验证。结果：罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪各项性能指标与厂商规定的分析性能基本一致,符合质量目标要求。结论：验证方案可操作性和实用性强，除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作，还可为仪器故障的诊断及处理提供依据。

罗氏cobas 6000e601；全自动电化学发光免疫分析仪；性能验证

为配合实验室ISO15189质量体系建设，同时也为了验证新购入罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪是否满足厂商规定的分析性能要求，我院于2014年1月12日与罗氏诊断产品(上海)有限公司工程师共同对实验室罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪进行仪器性能验证。验证内容包括：试剂仓温度准确性及波动、孵育盘温度准确性及波动、测量池温度准确性及波动、加样系统准确性与重复性、交叉污染及灵敏度。现将验证方法、标准及结果等做如下总结汇报。

1 材料和方法

仪器设备：德国罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪、经过标定的温度计及加样器各一支。

2 试剂

罗氏原装BCR1、BCR2、Beads buffer、CO、iSAP。

3 方法

性能验证检测工作开始前需检测工作环境温度(15～32℃)、相对湿度(45%～85% RH)、水质(<1 μS/cm)、电压(220V)达标， UPS工作正常，并确认仪器设备各组成机构工作正常。

(1)试剂仓温度准确性及波动。

将经过标定的精度为0.1℃的温度检测仪探头放入试剂仓中，在温度显示稳定后，每隔1min测温一次，检测10min。要求温度值在20.0±3℃内，波动度不大于±2℃。

(2)孵育盘温度准确性及波动。

将经过标定的精度为0.1℃的温度检测仪探头放入孵育盘小孔中，在温度显示稳定后，每隔1min测温一次，检测10min。要求温度值在37.0±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃。

(3)测量池温度准确性及波动。

将经过标定的精度为0.1℃的温度检测仪探头放入测量池中，在温度显示稳定后，每隔1min测温一次，检测10min。要求温度值在28.0±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃。

(4)样品针加样准确性与重复性检测。

执行“Assay Performance Check”程序，分别检测原倍和稀释20倍后的Cell check各10次, 计算CV值和所得稀释倍数。试剂针CV%允许范围：原始数据≤2%，稀释20倍后≤2.5%，稀释允许范围：17～21。

(5)试剂针加样准确性与重复性检测。

执行“Assay Performance Check”程序，通过Blank cell各10次分别检测测量池1和测量池2的BCR1，通过Blank cell和Cell check各10次分别检测测量池1和测量池2的BCR2， 计算CV值， 要求CV%分别≤5%和≤2%。

(6)交叉污染及灵敏度检测。

执行“Assay Performance Check”程序，检测Cell check、iSAP，各3次，计算CV值、交叉污染值(ppm)、灵敏度，要求AB3、iSAP、CO的CV%分别≤5%、2%、5%，交叉污染值≤90ppm，灵敏度范围≤6.0E-15W。

2 结果

(1)试剂仓温度准确性及波动：平均温度20.0℃，波动范围±0.1，符合要求(20.0±3℃)。

(2)孵育盘温度准确性及波动：平均温度37.0℃，波动范围±0.1，符合要求(37.0±0.3℃)。

(3)测量池温度准确性及波动：平均温度28.0℃，波动范围±0.1，符合要求(28.0±0.3℃)。

(4)样品针加样准确性与重复性检测：检测结果见表1，按照标准均符合要求。

(5)试剂针加样准确性与重复性检测：检测结果见表2，按照标准均符合要求。

(6)交叉污染及灵敏度：检测结果见表3，按照标准均符合要求。

表1 样品针加样准确性与重复性检测结果

表2 试剂针加样准确性与重复性检测结果

表3 交叉污染及灵敏度检测结果

3 讨论

医学实验室认可是目前检验医学界讨论和关注的热点[1,2]。《医学实验室质量和能力的专用要求》(ISO 15189)和美国病理家学会(CAP)要求参加其认可的实验室,在开展某一检测项目前,需提供并保留相关的方法学验证实验数据。但在进行检测项目性能验证之前需了解检测仪器的各项性能指标是否达到要求，只有检测仪器达标了，其所检测的项目才有可能达标，也才能达到实验室管理的最终目标即：为临床提供准确可靠的检验结果。但如何合理选择、系统设计检测系统性能验证方案,检测系统的分析性能达到什么样的标准才能满足临床要求,国内报道甚少,是一个急需解决的现实问题。特别是对于近年才出现的全自动电化学发光免疫分析仪，不像较为成熟的生化检测系统[3]。故本实验室在参考了厂家提供的推荐方法基础上，根据已通过ISO 15189实验室认可实验室的经验并结合仪器实际性能,探讨并制定了该套针对罗氏全自动电化学发光免疫分析仪性能验证方案，供同行参考。

验证结果显示本实验室罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪各项性能指标与厂商规定的分析性能基本一致,符合质量目标要求。本研究选用的验证方案可操作性和实用性较强，相对比较简单，能够满足ISO 15189相关要求，对临床实验室的标准化和认可具有重要意义，可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作中。但还需进行严格的室内质量控制，参加相应的室间质量评价，以确实保证结果的精密度和准确度。另外，该验证方案还可用于仪器日常运行情况性能检测，如遇到原因不明的仪器故障、对仪器进行全面维护保养后、对仪器主要部件进行维修或更换后等情况，相关检测结果可为仪器故障的诊断及处理提供依据。

[1]丛玉隆，邓新立.实验室ISO 15189认可对学科建设的几点启示[J].中华检验医学杂志, 2007, 30(2):128-131.

[2] 毕波，吕元.定量检测方法学性能验证的系统设计[J].中华检验医学杂志, 2007, 30(2):143-145.

[3] 冯磊，年士艳，徐文波，等. 罗氏全自动生化分析仪Modular DPP模块性能验证[J]. 医疗装备，2011，24(12)：10-12.

2014-07-11

R197.39

A

1002-2376(2014)12-0008-02