从字义内涵角度剖析我国假药定义

唐吉锋 颜建周 邵 蓉,2

1.中国药科大学国际医药商学院 江苏南京 211198

2.国家药物政策与医药产业经济研究中心 江苏南京 211198

从字义内涵角度剖析我国假药定义

唐吉锋1*颜建周1邵 蓉1,2

1.中国药科大学国际医药商学院 江苏南京 211198

2.国家药物政策与医药产业经济研究中心 江苏南京 211198

本文结合药物制度研究与汉语言分析方法，从字义和产品内涵角度分析假药的定义，并结合我国现行法律制度对假药界定条款进行法条解析。本文研究认为“假”和“药”分别具有不同的内涵，目前从法律角度定义的假药概念是不完善的。建议应在现有假药定义基础上进行完善，同时结合字义内涵和立法目的对假药进行分类，并提出法条修改建议，为《药品管理法》的修订提供参考，以期合理完善假药定义，促进医药政策与产业健康发展。

假药； 药品管理法； 字义； 产品内涵

我国假药定义源于《药品管理法》第四十八条第二款的规定：“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”以及“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”为假药。相较于旧版《药品管理法》，2001年修订的《药品管理法》进一步扩大了假药的定义和外延[1]，而在之后的10多年实践过程中，假药定义及相应条款逐渐暴露出可操作性差、存在理解分歧、不具区分性等问题，进一步完善假药的概念也是《药品管理法》修订的重要内容之一。

对于假药定义的完善，专家学者多是借鉴国外药法以及与国内食品等相关行业进行比较从而提出建议。本文从最为基本的字义出发，对假药定义中“假药”的文义内涵进行探究，并就我国假药界定条款的完善做出深入思考，以期为新一轮药法修订和执法实践提供参考。

1 “假”字义分析

1.1 “假”字古今字义

选取说文解字[2]、康熙字典[3]、辞源[4]、汉语大字典[5]等具有代表性的古汉语字典，结合“假”字今义，对其主要字义归纳整理如下(表1)。

查阅新华字典[6]、现代汉语词典[7]等当代汉语字典，对“假”字今义主要解释如下：(1)不真实的，不是本来的，与“真”相对。如假话、假冒等。(2)借用，利用。如假借、假公济私等。

表1 “假”字释义整理

1.2 假药定义中的“假”释义

结合上文的“假”字字义及对假药的基本认知，归纳假药定义中的“假”主要引自“不真”和“借”两个释义。该项第一款，“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为假药”，其“假”对应“不真”的释义，即不真的药，指的是药品的本质不真实、自身不纯正，是内在属性上的假。该项第二款前半句，“以非药品冒充药品的，为假药”，其“假”对应“借”的释义，可理解为借用、代理，即假借的药、假代的药，其本身并非药品但存在着冒充药品的事实，是外在属性上的假。该项第二款后半句，“以他种药品冒充此种药品的，为假药”，其“假”亦对应“借”的释义，可理解为伪托、假冒，即假充的药，其本身是药品但存在着冒充他种药品的事实，也是外在属性上的假。

2 “药”内涵分析

2.1 “药”的产品内涵

产品是指能够提供给市场，被人们使用和消费，并能满足人们某种需求的任何东西，其一般可分为三个层次，即核心产品、形式产品、延伸产品。[8]核心产品指整体产品提供给购买者的直接利益和效用；形式产品指产品在市场上出现的物质实体外形，包括产品特征、造型、商标和包装等；延伸产品指整体产品提供给顾客的一系列附加利益，包括运送、安装、维修等给予消费者的额外收益(图1)。

图1 产品整体概念的三个层次

药品是一种特殊的产品。《药品管理法》第一百零二条规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。[9]从药品定义可见，此处“药品”是一个较为完整意义上的产品概念，“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能”是对药品效用和功能的阐述，即“核心产品”；“规定有适应症或者功能主治、用法和用量”则是对药品的包装、标签、说明书等的要求，即“形式产品”。

2.2 假药定义中“药”的内涵

假药定义中的“药品”内涵是否与药品定义中的“药品”内涵相一致？本文从产品内涵角度，对假药定义中的“药品”含义进行分析。

(1)《药品管理法》第四十八条第二款第一项：“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为假药”。

首先，关于“成份”。在《现代汉语词典》中，成份释义为“构成事物的各种不同的物质或因素”，即药品所含成份指构成药品的各种不同的物质或因素，所以应既可指构成药品的组成部分(component)，即核心产品、包装形式、标签等，也可指药品的构成要素(element)，即有效成份(活性成份)、其他物质(活性或非活性成份)和辅料(非活性成份)。[10]

其次，关于“国家药品标准”。《药品管理法》第三十二条规定国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。[11]众所周知，药典和局颁标准是药品质量的法定技术标准，其规定和约束的是包括药品原料等内在的构成要素(element)，并不对药品的包装、标签、说明书等组成部分(component)作出规定。

结合对“成份”和“国家药品标准”的分析，可以推定此项中的成份指的是药品构成要素，即有效成份、其他物质等，因此“药品”仅指核心产品，故由此定义的假药中的“药”也仅为核心产品概念上的“药”。

(2)《药品管理法》第四十八条第二款第二项：“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药”。

首先，关于“冒充”。以非药品冒充药品为例，对“以……冒充……”的句式整体分析，可发现此项的“冒充”应解释为状态的冒充而非行为的冒充，即理解为“非药品存在冒充药品的状态的，为假药”。状态的“冒充”主要体现为产品标签或说明书上宣称具有某方面药效或适应症、产品名称或包装与药品相同或相似、产品批准文号冒用药品批准文号等。同理，以他种药品冒充此种药品的也解释为产品自身状态的“冒充”。

其次，关于对此项中“药品”的内涵。对于非药品冒充药品，在“冒充”解释为状态冒充的基础上，若此处“药品”指核心产品，有两种情形：①非药品本身质量不合格，如在减肥食品中添加西布曲明等药物成分以冒充减肥药品，此种情况下理应从规范该非药品的制度(如《食品安全法》、《产品质量法》等)角度进行惩罚，药监部门并无直接问责权。②非药品本身质量合格，如以淀粉等压成片剂冒充阿司匹林，事实上该片剂的客观表现已是阿司匹林药品，单从文义看，应按《药品管理法》第四十八条第二款第一项“所含成份不符国家标准为假药”进行定性。因此，由排除法可知，应用此项时“非药品冒充药品”中的“药品”应仅指形式产品，即非药品冒充药品的包装、说明书、标签等，由此定义的假药中的“药”仅为形式产品概念上的“药”。同理，以“他种药品冒充此种药品”中的“药品”也仅指的是包装等形式产品，由此定义的假药中的“药”同样也仅为形式产品概念上的“药”。

3 现行假药定义分析

3.1 实际假药定义

在分别对“假”、“药”进行字义和内涵探究后，可以发现，字义上的假药概念包含着多种组合。细分角度，包括“假”的“不真”、“借”和“药”的“核心产品”、“形式产品”的四种组合(图2实线所示)；整体角度，则包括了更多“假”“药”的概念组合(图2虚线所示)。由上文分析也可得出，字义假药包括了当前假药定义，《药品管理法》第四十八条第二款第一项和第二项对假药的定义可分别理解为“不真”的“核心产品”、“借”的“形式产品”，仅是诸多假药概念组合中的其中两种，可见现行《药品管理法》对假药的定义是不完善的。

图2 字义上的假药概念组合

事实上，人们对假药的认知并非仅建立在字义上的假药，而是普遍接受了法律意义上的假药。《药品管理法》第四十八条第二款规定了假药的概念，同时第三款以“按假药论处”的六种情形对假药概念进行补充，由此共同构成法律上的假药。

然而，不论是字义假药，还是法律假药，均与实际假药定义存在偏差。对于字义假药，事实上除了真正药品本身外，其他任何物品几乎都可以说是假药，如此定义就显得宽泛而无意义。对于法律假药，事实上很多非假药都被界定为假药，不仅造成过多执法资源的浪费，也使民众对假药产生错误认知。因此，实际应定义的假药，应在当前假药定义基础上，综合考虑字义内涵与立法目的，适当扩展补充(图3)。

图3 字义假药、法律假药与实际假药定义

实际假药定义的可扩展部分源于法律假药中按假药论处情形与字义假药的交集，结合假药字义内涵，对《药品管理法》第四十八条第三款逐项分析：

(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，按假药论处。此项的法律依据来源于《药品管理法》第三十三条和第四十二条的规定，指的是药监部门对已上市的药品进行再评价和组织调查时发现药品存在“疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人体健康”的情况而撤销其批准文号或进口药品注册证书，这与实际意义假药无关联，故此项中的假药为法律意义上的假药。

(2)依照本法必须经批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须经检验而未经检验即销售的，按假药论处。一般情况下，药品生产企业或医疗机构应在取得《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，并获得药品批准文号或制剂批准文号之后才能生产、配制制剂，同时药品在销售前应进行法定检验和企业自检。未批准和未检验的药品缺乏程序上的合法性，其质量安全风险相对较大，但并无事实依据将其定性为假药，故此项中的假药为法律意义上的假药。

(3)变质的，按假药论处。药物在储存不当、超过有效期等情况下会变质，药物本身成份发生了一定程度的改变，可以理解为“不真”的“核心产品”，故此项的假药应为实际应定义的假药。

(4)被污染的，按假药论处。药品在生产操作、储存、运输等过程中可能会受环境微生物等影响而被污染，药物本身与真实药品有不符之处，同样可理解为“不真”的“核心产品”，故此项的假药也应为实际应定义的假药。

(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，按假药论处。此项的分析类同第二项，使用未经批准的原料药生产的制剂，并不能消除原料药本身可能存在的隐患，药品成品的质量风险相对较大，但也仅是隐患和风险，并无直接依据将其定性为假药，故此项中的假药为法律意义上的假药。

(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。“标明”而非“表明”，说明此项中约束的是适应症或功能主治的载体，即药品的包装、说明书等形式产品。药品生产、经营者有责任正确标明适应症或功能主治，让医生和患者熟悉药品信息，而超出规定范围，即意味着“形式产品”的“不真”，故此项的假药应为实际应定义的假药。

由上述分析可以得出，实际应定义的假药为《药品管理法》第四十八条第二款第一项、第二项及第三款第三项、第四项、第六项。

3.2 法律假药分类

在对实际应定义的假药进行分析后，应注意到尽管一些药品理论上并非假药，但从保证药品质量、杜绝安全风险的角度，应该提升到假药的高度进行监管。因此，法律假药除了实际应定义的假药外，还应包括其他在法律上应按假药管理的药品。而这两类法律假药在子概念上是显然不同的，因此有必要对其进行区分。

同时，通过上文的假药字义分析也可得知，不同款项表述的假药具有不同的内涵，如有些是核心产品概念上不真的药，而有些是形式产品概念上假借的药，而不同假药含义下的性质是不同的，因此为更好地体现执法的公平性和合理性，也有必要对不同内涵的假药进行细分。事实上，国外对假药的概念界定中，许多国家都做了细分，如美国、印度将其划分为假冒药、掺假药和冒牌药，俄罗斯将其划分为掺假药和假冒药。[12]考虑到法律的稳定性，结合上述两个必要性，建议我国法律假药分为三类(无次序重要性之分)(表2)。

甲类：主要指药品的“核心产品”不真或假借，与国外“掺假药”的概念相仿，包括《药品管理法》第四十八条第二款第一项及第三款第三项、第四项所述及条文。

乙类：主要指药品的“形式产品”不真或假借，与国外“冒牌药”的概念相仿，包括《药品管理法》第四十八条第二款第二项、第三款第六项所述及条文。

丙类：主要指非实际应定义的、但在法律上应按假药管理的药品，包括《药品管理法》第四十八条第三款第一项、第二项、第五项所述及条文。

4 法条修订建议

在对上述假药定义分析的基础上，结合部分法条在执法实践中遇到的适应性和可操作性问题，建议对现有法律中假药条款进行修改调整如下。

禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药。

国家对假药实行分类管理制度。

表2 法律假药分类

有下列情形之一的，为甲类假药：(1)药品所含有效成份或者活性物质或者来源与法定药品标准规定不符的；(2)药品依照法定药品标准不应含有有毒有害物质而含有的；(3)变质的或被污染的。

有下列情形之一的，为乙类假药：(1)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；(2)标注的药品名称与药品批准证明文件的相应内容不一致；(3)未经核准更改所标明的适应症或者功能主治的；(4)未标明有效期或者更改有效期的；(5)不注明或者更改生产批号的；(6)不注明或者更改成分及含量的；(7)使用的药品包装、标签和说明书不符合要求的。

有下列情形之一的，为丙类假药：(1)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(2)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(3)使用依照本法必须批准而未批准的包装材料或容器的；(4)其他国务院药品监督管理部门禁止生产、销售、使用的药品。

5 小结

本文从字义内涵角度分析假药的概念，认为假药具有不同的理解含义，并深入分析现行法律中假药的定义问题、实际假药的合理厘定以及法律假药的有效分类。本研究提出的假药相关法律条款的具体修改建议旨在为新版《药品管理法》的修订工作提供参考，同时也试图避免目前社会上对假药的诸多错觉，减少国内外对我国药品管理和医药产业的误解，从而维护国家和企业的声誉。

[1]张彧, 褚淑贞.我国《药品管理法》与美国相关法规中关于假劣药界定的比较分析及启示[J].中国药房, 2013, 24(41): 3849-3851.

[2]董莲池.说文解字考正[M].北京: 商务印书馆, 2004.

[3](清)张玉书.康熙字典[M].上海: 上海书店出版社, 1985.

[4]辞源: 建国60周年(纪念版)[M].北京:商务印书馆, 2009.

[5]汉语大字典[M].武汉: 湖北辞书出版社/成都: 四川辞书出版社, 1986.

[6]新华字典[M].第十版.北京:商务印书馆, 2004.

[7]现代汉语词典[M].第三版.北京:商务印书馆, 1996.

[8]吴健安.市场营销学[M].第五版.北京: 清华大学出版社, 2013.

[9]全国人民代表大会委员会.中华人民共和国药品管理法[Z].中华人民共和国主席令第45号, 2001.

[10]邵蓉, 袁泉, 蒋正华.对我国假药界定条款的深层解析[J].中国药事, 2010, 14(5): 426-430.

[11]秦玲, 田侃, 王越.对完善《药品管理法》 中假劣药相关内容的探讨[J].中国药房, 2012, 23(45): 4225-4227.

[12]叶佩芸, 朱晓慧, 叶桦.关于部分国家假药、劣药定义的比较研究[J].中国药事, 2012, 26(10): 1066-1069.

(编辑 赵晓娟)

DefinitionofcounterfeitdrugsinChina:Basedonliteralmeaninganalysis

TANGJi-feng1,YANJian-zhou1,SHAORong1,2

1.SchoolofInternationalPharmaceuticalBusiness,ChinaPharmaceuticalUniversity,NanjingJiangsu211198,China

2.TheResearchCenterofNationalDrugPolicy&Ecosystem,NanjingJiangsu211198,China

The literal analysis was adopted to analyze the definition of counterfeit drugs, together with the connotation of product and the current provision of counterfeit drugs.We found that both “counterfeit” and “drug” had different meanings, and the definition of counterfeit drugs in law was imperfect.The paper suggested that the definition of counterfeit drugs should be modified, and counterfeit drug should be classified combining with the connotation and legislative purpose.In order to promote the development of pharmaceutical industry, this paper also provided some law amendments for improving‘the pharmaceutical administration law’.

Counterfeit drugs; Drug administration law; Literal meaning; Connotation of product

唐吉锋，男(1989年—)，硕士研究生，研究方向为药物经济学在药品政策中的应用。E-mail：jefftang0405@126.com

邵蓉。E-mail：shaorong118@163.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2014.08.008

2014-07-21

2014-08-19