山东省某县新农合急性阑尾炎病人抗菌药物利用过程质量分析

袁莎莎 孟庆跃

1.中国医学科学院医学信息研究所/卫生政策与管理研究中心 北京 100020

2.山东大学卫生管理与政策研究中心 山东济南 250012

3.北京大学中国卫生发展研究中心 北京 100191

山东省某县新农合急性阑尾炎病人抗菌药物利用过程质量分析

袁莎莎1,2*孟庆跃3

1.中国医学科学院医学信息研究所/卫生政策与管理研究中心 北京 100020

2.山东大学卫生管理与政策研究中心 山东济南 250012

3.北京大学中国卫生发展研究中心 北京 100191

目的：对新农合急性阑尾炎病人的抗菌药物利用过程质量进行客观评价，为新农合县乡两级定点医疗机构药物利用的规范性提供依据。方法：利用2007—2011年山东省某县新农合信息系统数据，共纳入县乡两级定点医疗机构1 721例急性阑尾炎病人。采用客观评价法，将实际利用的抗菌药物种类与质量规范推荐的药物进行比对，计算相应符合率来代表药物利用过程质量。定量数据主要采用描述性统计分析方法，通过Excel 2007、Microsoft SQL 2005和SPSS17.0进行。结果：2007—2011年推荐抗菌药物的总体符合率为22.4%(SD=22.3%)。乡镇卫生院推荐抗菌药物的总体符合率在14.6%～ 19.6% 之间，差异无统计学意义。五年间，头孢类药物利用在乡镇卫生院趋于稳定，利用率最高的为第三代头孢，第二代头孢(推荐药物)利用率最低；县级医院第四代头孢逐步被第二代头孢和第三代头孢所替代。甲硝唑(推荐药物)利用率低，逐步被替硝唑和奥硝唑取代，以县级医院最为明显。结论：新农合县乡定点医疗机构抗菌药物利用规范性较差，主要体现为推荐药物利用不足，被质量规范外药物替代，且其规范性在2007—2011年间无明显改善。

过程质量；急性阑尾炎；抗菌药物；质量评价；新型农村合作医疗

医疗服务质量在理论上是一个多维度多层次的概念并且融合了关于好坏的价值判断[1]，被广为流传和接受的质量定义方法来自于Donabedian，他将其分为三个维度，称为结构质量、过程质量和结果质量[2]。相较于结构质量和结果质量，过程质量对反映服务提供者的行为变化更为明显，更适合用来反映某一健康保险制度下卫生服务提供者的质量状况。[3]作为衡量过程质量的重要指标，药物利用的合理性是医疗服务提供者所面临的最具挑战性的问题之一。新型农村合作医疗制度(以下简称“新农合”)主要是在中国农村地区实行，住院服务提供者主要为县乡两级定点医疗机构，受卫生服务人员能力及医疗设备等因素的限制，药物利用不合理现象突出，具体表现为药物的过度利用、利用不足和错误利用。[4]因此，在新农合框架下，县乡两级定点医疗机构的药物利用是否符合质量规范尤其是对抗菌药物利用的规范性，成为最重要也是政策制定者最为关心的问题。

本研究以基层常见外科代表性疾病急性阑尾炎为例，利用山东省某县新农合信息系统数据，对抗菌药物利用过程质量进行客观评价，为新农合县乡两级定点机构的抗菌药物利用过程质量提供现实依据，以进一步促进抗菌药物的合理利用。

1 资料与方法

1.1 资料来源

资料来源于2007—2011年山东省某县新农合信息系统数据，该数据基于Microsoft SQL 2005构建，涵盖基本信息、就诊机构、疾病、费用记录、费用条目、药物及检查检验利用等内容，所有数据均基于个体水平。该数据的优点在于可以提供有关医疗费用、药物、检查利用等信息的明细数据，不受个人主观回忆偏倚的影响，能够更客观地反映医疗服务利用情况；缺点在于该系统并没有涵盖未从新农合得到补偿的参合者(如未去定点医疗机构就诊或未达到起付线等)信息。

1.2 过程质量评价方法设计

1.2.1 基本理念

本研究将过程质量限定为“医疗服务提供者遵从质量规范的表现程度”。结合不同临床指南或临床路径的权威性及专家意见，本研究中用作急性阑尾炎病人质量评价的规范来自于原国家卫生部颁布的临床路径。采取客观评价法[5]，评价过程即将实际的药物利用与质量规范中规定的标准药物进行比对，最终质量评价的结果以实际药物利用符合规范的程度来表示。

1.2.2 过程质量指标的量化方法

急性阑尾炎的临床路径明确推荐第二代头孢类药物(头孢呋辛钠)，头孢噻肟(第三代头孢)以及硝基咪唑类的甲硝唑作为临床用抗菌药物。根据原卫生部颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》，此处的抗菌药物应包括抗生素、硝基咪唑类、喹诺酮类、抗真菌药及磺胺类药物。[6]药物利用过程质量指标的量化主要包含两个维度：一是临床路径推荐药物的符合率分析，定义为“单一符合率”和“总体符合率”。单一符合率是指该病人在住院过程中是否利用了推荐的抗菌药物大类以及该大类下的推荐药品，是基于每一种推荐药物类别和具体药品来计算；总体符合率是指该病人在住院过程中实际利用的推荐抗菌药物占总的相关类别药品的比例，是基于病人水平来计算。二是重点抗菌药物类别的药物利用结构分析，包括药物利用率变化等指标，以便于我们在符合率的基础上进行药物利用过程质量的深入探讨。

1.3 数据处理

新农合系统中记录的药品名不统一，商品名和通用名混杂，因此也需要将其名称统一为药品通用名。本研究的西药分类标准基于中国《新编药物学》(第十五版)①十五版新编药物学是国家制定基本药物目录及新农合报销目录等的参考书目，本研究也比较了十七版的药物分类，发现十五版的分类与国家政策方面一致的程度更高，便于进行政策分析。进行。[7]在此标准下，大部分药品一般可分为4个分类层次，部分药品为3个分类层次，由高到低依次定义为“药物学分类Ⅰ”、“药物学分类Ⅱ”、“药物学分类Ⅲ”以及具体药物(以通用名表示)，图1以头孢拉定和青霉素为例解释该分类方法。2007—2011年新农合信息系统共有139 526条急性阑尾炎费用条目被归类，可以十分清晰地了解急性阑尾炎西药利用的具体结构，从最宽泛的大类(药物学分类Ⅰ)到最微观的具体药品(药品通用名)，且均是基于个体水平。

图1 抗微生物药物四层次分类实例

数据处理工作主要由4名研究人员共同完成，专业背景涵盖社会医学与卫生事业管理、医学和检验学等。利用Microsoft SQL 2005、Excel 2007 和 SPSS 17.0进行数据的提取、整合以及匹配。最终形成的数据库包含了病人的基本信息、住院信息、费用类型信息、西药利用信息及检查利用信息等。

1.4 样本病人纳入原则及基本特征描述

首先，本研究只对该县内新农合定点医疗机构的抗菌药物利用进行评价，县外定点医疗机构并不在本研究的考虑范围之内。其次，在利用所选择的质量规范进行评价时，对样本病人的纳入也有一定的要求，因此并不是系统中记录的所有病人均被纳入

到分析中。具体而言，本研究中急性阑尾炎样本病人的选择基于以下四个原则：(1)主要诊断为急性阑尾炎(行阑尾切除术)；(2)病人是在该县16家乡镇卫生院及2家县级医院就诊，即新农合县乡两级定点医疗机构，时间范围是2007—2011年；(3)对急性阑尾炎病人而言，系统中所记录的医疗服务利用条目必须明确显示“行阑尾切除术”。对没有明确记录该条目的病人来讲，仅出现“手术费”将被排除。本原则主要是为了保证所纳入的急性阑尾炎病人符合我们所选用的质量规范；(4)所纳入的住院记录必须有完整的信息，如性别、年龄、身份证号，准确的费用信息和详细的费用条目等，否则将被排除。基于上述四个原则，本研究最终纳入2007—2011年急性阑尾炎病人1 721例(表1)。

表1 本研究纳入急性阑尾炎病人样本量(N，%)

2 结果

2.1 样本基本情况

表2描述了纳入本研究的1 721例急性阑尾炎病人的年龄、性别分布。结果显示：从总体、乡镇卫生院以及县级医院三个层面来看，纳入病人的年龄、性别在五年间的分布均无统计学差异，分布较为稳定。

2.2 质量规范推荐抗菌药物的利用情况

2.2.1 推荐抗菌药物的单一符合率

质量规范推荐的抗菌药物单一符合率很低，最为明显的是乡镇卫生院第二代头孢药物的利用及县级医院头孢噻肟的利用。2007—2011年，县级医院对第二代头孢药物的利用状况要稍微好转，且其符合率在上升；另一推荐药物甲硝唑，其利用率下降明显，尤其是在县级医院(表3)。

表2 急性阑尾炎病人样本基本特征描述

表3 质量规范推荐药物的单一符合率(%)

2.2.2 推荐抗菌药物的总体符合率

2007—2011年推荐抗菌药物总体符合率的均值为22.4%(SD=22.3%)，约有39.0%的病人没有利用任何质量规范中推荐的抗菌药物，仅有3.9%(n=33)的病人所利用的抗菌药物都属于质量规范推荐药物。五年间，推荐抗菌药物总体符合率在乡镇卫生院都很低，且各年份的变化无统计学意义；县级医院状况要稍好，但是其符合率除2008年之外仍低于30%。不同级别定点医疗机构不同年份的推荐药物总体符合率分析结果见表4。

表4 推荐抗菌药物的总体符合率描述分析(%，mean±SD)

2.3 头孢菌素类药物的利用结构：具体药物种类及利用率

2.3.1 头孢菌素四代之间的利用情况

图2展示了县乡两级定点医疗机构头孢菌素类四代之间的利用结构。相比较而言，2007—2011年，乡镇卫生院头孢菌素的利用结构要比县级医院单纯和稳定许多。在乡镇卫生院，第三代头孢占据主要地位，其次为第一代头孢，第四代头孢在五年间都没有被利用，规范推荐的第二代头孢五年利用率都很低，但呈缓慢上升的趋势。在县级医院，四代头孢之间五年波动较大，最明显的变化是四代头孢逐步被二代和三代头孢所替代，三者在2011年的利用率基本相同。

2.3.2 头孢菌素类具体药物的利用情况

首先，从总体上看，头孢类药物的具体种类从2007年的11种上升为2011年的21种，五年间有10种新的头孢类药物被利用。尤其以第二代头孢类药物种类数增加最为突出，从2007年的0到2011年的5种。第三代头孢药物利用率最高，但其利用率呈下降的趋势，其次为第二代头孢且其利用率呈现明显上升的趋势。第四代头孢类药物利用率一直处于下降的趋势，而第一代头孢类药物的利用率先下降而后上升，具体利用率分布见表5。

图2 不同代际头孢菌素的利用率(%)

表5 头孢菌素类药物的种类及利用率(%)

第二，乡镇卫生院和县级医院对具体头孢类药物的利用情况存在较大的差异，表现为对不同代际头孢类药物的利用及同一代际内但对不同药物的选择。具体来说，乡镇卫生院更倾向于利用第三代的头孢曲松，其次为第一代的头孢拉定；但二者的利用率在这五年间呈现不同的变化趋势，前者逐年下降，后者在2011年的利用率几乎是2007年的2倍。在县级医院，利用率最高的药物为第四代的头孢吡肟，但其利用率在研究期间下降特别明显，从2007年的76%下降到2011年的35%。与乡镇卫生院不同的是，县级医院很少利用第一代头孢，且县级医院在每一代头孢中所利用的具体头孢药物种类数要多于乡镇卫生院。

2.4 硝基咪唑类药物的利用结构：具体药物种类及利用率

2007—2011年，共有三种硝基咪唑类药物被利用，分别为甲硝唑、替硝唑和奥硝唑，三者的利用率变化不同。总体上看，甲硝唑的利用率下降很明显，从2007年的75.9%下降为2011年的29.4%；其余两种药物的利用率上升比较明显；奥硝唑仅在县级医院利用且其利用率处于上升的趋势。乡镇卫生院利用率最高的药物为甲硝唑但其利用率在下降，替硝唑则越来越多的被利用；在县医院，甲硝唑的利用率下降迅速，逐步被奥硝唑和替硝唑所替代，尤其是奥硝唑替代明显(表6)。

表6 硝基咪唑类药物的种类及利用率(%)

3 讨论

3.1 新农合县乡两级定点医疗机构急性阑尾炎病人抗菌药物利用规范性较差

2007—2011年新农合县乡两级定点医疗机构急性阑尾炎患者的抗菌药物利用过程质量均很低，表明在该种疾病的诊疗过程中抗菌药的利用偏离了质量标准，规范性较差。这种不规范性主要反映在质量规范中推荐的抗菌药物类别及利用不足，规范外药物利用较多，这一现象在头孢菌素类药物的利用尤其明显。此外，硝基咪唑类药物利用的不规范性也很明显，质量规范推荐药物甲硝唑的利用率在县乡两级定点机构越来越低。住院医疗服务中抗菌药物利用的不规范性也被其它实证研究所支持，尤其是在外科疾病中[8-11]，但上述研究通常是基于市级或以上级别医院的抗菌药物利用评价，较少是专门针对新农合县乡两级定点医疗机构进行。其实早在2004年，原国家卫生部就颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》[6]，强调不同临床条件下抗菌药物的利用，急性阑尾炎所推荐的抗菌药物也是基于这一原则制定的。但本研究发现这些规范性文件在实践中的实行和应用效果并不理想，因此如何保证国家已经制定和颁布的临床指南或质量规范能够在实践中得到充分利用，是新农合制度下提升定点医疗机构质量的关键。

进一步分析实际利用过程中质量规范推荐药物的替代药物时发现：这些替代药物的价格通常较贵且次均费用较高。如硝基咪唑类药物奥硝唑的价格远高于质量规范推荐药物甲硝唑，在2011年前者的次均住院费用达到557.2元，而后者仅为15.5元；在县级医院中，质量规范推荐药物头孢呋辛钠在2011年的次均住院费用为551.4元，其替代药物头孢尼西的次均住院费用达945.9元。不可否认，这些替代药品的利用可能也是基于临床需要，但背后可能隐藏定点医疗机构的逐利行为，从而使得质量规范推荐药品被替代的动机不能被忽视，值得深入研究。

3.2 过程质量评价方法设计

首先，本研究利用临床路径推荐的抗菌药物符合率来代表药物利用过程质量，这些指标都是既往研究常用且在实践中操作性比较强的，但也存在一定的局限性。本研究对新农合县乡两级定点机构是否利用临床路径推荐的抗菌药物进行分析，并没有在此基础上对药物使用剂量做进一步的评价。因此本研究所用的质量指标可以被认为是过程质量评价中的第一步，是进行药物剂量适宜性评价的前提，因为只有在保证药物选择正确的前提下，其药物剂量的评价才有意义。

其次，本研究的药物利用过程质量评价完全依赖于实际抗菌药物利用与质量规范推荐药物的客观对比，这种评价方法的最大优势是可以尽可能的去除由评价者自身带来的主观偏倚，使得评价结果尽可能客观，但同时也受限于质量规范的详细程度；尤其是中国目前所建立的临床指南或路径距离发达国家的成熟和详细尚有差距，因此使得本文最终质量评价结果不是很全面。相比之下，国外研究中质量规范或质量指标的来源更为成熟和综合，值得我们借鉴。[12-14]但不可否认的是，在当前背景下，如何利用中国现行发布的临床路径或指南去评价药物利用或检查利用的规范性或其在实践中的应用仍然值得我们尝试。尤其对于处于快速发展阶段的新农合制度来说，客观的质量评价有助于我们了解县乡定点医疗机构目前存在的质量问题以及临床实践与临床规范的差距，同时也揭示了对更精细更具体化的质量规范的需求。

4 结论与政策建议

从新农合五年的发展来看，抗菌药物利用规范性在县乡两级定点医疗机构普遍较差，以乡镇卫生院最为明显；主要体现为推荐抗菌药物利用不足，被质量规范外药物所替代；且2007—2011年其规范性在县乡两级医疗机构尚无明显改善。基于主要研究结果和上述讨论内容，本研究提出以下政策建议，但同时由于讨论中所提到的局限性及样本限制，需要对结论持谨慎态度。

首先，在新农合制度未来的发展中，如何保证和提升医疗服务质量尤其是抗菌药物利用规范性应成为主要关注点，重点对象是县乡两级定点机构。建立具体详尽的临床指南或路径是比较有用的工具，但更重要的是要保证其在实践中切实应用。其次，加强对抗菌药物利用规范性的监管，以头孢类药物和硝基咪唑类药物为准；重点对象是新农合县级定点医疗机构。此外，将新农合补偿目录的制定与常见高发疾病的诊疗指南或临床路径相结合，结合新农合对目录用药的规定来规范定点医疗机构药物利用行为，利用保险制度的设计来规范用药行为不失为一个解决办法。

[1]Geyndt W D.Managing the Quality of Health Care in Developing Countries[R].The World Bank: Washington,D C,1995.

[2]Donabedian A.Explorations in quality assessment and monitoring.Vol.1,The definition of quality and approaches to its assessment[M].Michigan: Health Administration Press,1980.

[3]Brook R H,McGlynn E A,Shekelle P G.Defining and measuring quality of care:a perspective from US researchers[J].Int J Qual Health Care,2000,12(4): 281-295.

[4]Liu X,Mills A.Evaluating payment mechanisms: how can we measure unnecessary care?[J].Health Policy and Planning,1999,14(4): 409-413.

[5]Brook R H,Mcglynn E A,Cleary P O.Quality of Health Care-PART 2: MEASURING QUALITY OF CARE[J].The New England Journal of Medicine,1996,335(13): 966-970.

[6]卫生部.抗菌药物临床应用指导原则(卫医发〔2004〕285号)[Z].2004.

[7]陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学(第15版)[M].北京: 人民卫生出版社,2005.

[8]卢仁宣,林素梅.住院患者抗菌药物不合理使用分析[J].临床合理用药,2010,3(20): 6-7.

[9]姚岚,金建强,崔斌,等.中国农村规范基层卫生人员用药行为研究—试点地区药物不合理使用分析[J].中国卫生经济,2002,21(6): 10.

[10]冯文利,苏晔,孔繁翠,等.我院住院患者抗菌药物不合理使用分析[J].中国药物应用与监测,2012,9(4): 229-231.

[11]明星.湖北省县、乡两级医疗机构抗菌药物合理使用研究[D].武汉: 华中科技大学,2008.

[12]Centers for Medicare and Medicaid Services.Download Database—Hospital Compare[EB/OL].[2014-08-01]http://www.hospitalcompare.hhs.gov/Download/DownloadDB.asp

[13]Bradley E H，Herrin J,Eibel B,et al.Hospital Quality for Acute Myocardial Infarction: Correlation among Process Measures and Relationship with Short-Term Mortality[J].Journal of the American Medical Association,2006,296(1): 72-78.

[14]Werner R M,Bradlow E T.Relationship between Medicare’s Hospital Compare Performance Measures and Mortality Rates[J].Journal of the American Medical Association,2006,296(22): 2694-2702.

(编辑 赵晓娟)

ProcessqualityofantibacterialdrugsutilizationamongNRCMSacuteappendicitispatientsinonecountyofShandongProvince

YUANSha-sha1,2，MENGQing-yue3

1.CenterforHealthPolicyandManagement,InstituteofMedicalInformation,ChineseAcademyofMedicalSciences,Beijing100020,China

2.CenterforHealthManagementandPolicy,ShandongUniversity,JinanShandong250012,China

3.PekingUniversityChinaCenterforHealthDevelopmentStudies,Beijing100191,China

Objective: To explore means of process quality assessment for antibacterial drug utilization among acute appendicitis patients under the New Rural Cooperative Medical Scheme (NCMS) through the use of the explicit method in order to provide evidence for the rationality of drug utilization in NRCMS.Methods: Data was collected from the NCMS information system of one county in Shandong Province from 2007 to 2011 and included 1,721 cases of acute appendicitis in county and town-level hospitals.The explicit method was employed,which adopted the adherence rate to represent drug process quality by comparing the actual antibacterial drug utilized with those recommended by quality standards.Descriptive statistics were used to analyze quantitative data with Excel 2007,Microsoft SQL 2005 and SPSS 17.0.Results: The average overall adherence rate from 2007 to 2011 was 22.4% (SD=22.3%) at the individual level.The overall adherence rate of township health centers was very low,between 14.6% and 19.6%,with no significant difference among the five years.The utilization of cephalosporin drugs was relatively stable at town-level hospitals,that is,third-generation cephalosporins was used most frequently,while cephalosporin,recommended by quality standards,was the least utilized in all five years.At county-level hospitals,fourth-generation drugs were gradually substituted with second and third-generation drugs.Utilization of the recommended drug metronidazole of the nitromidazoles drug group decreased over time at both the town and county-level hospitals,and the drug was gradually substituted by tinidazole and ornidazole,especially in county-level hospitals.Conclusions: From 2007 to 2011,the rationality of drug utilization was low in the NCMS designated hospitals at both town and county-level hospitals,particularly in town-level hospitals.The underuse of recommended quality standard drugs was the main issue at hand,and this situation experienced no significant changes during the study period.

Process quality; Acute appendicitis; Antibacterial drugs; Quality assessment; New Rural Cooperative Medical Scheme

欧盟“亚洲健康和公平疾病风险研究”(HEALTH-F2-2009-223166); 中央级公益性科研院所基本科研业务费(13R0112)作者简介：袁莎莎，女(1985年—)，博士，助理研究员，主要研究方向为卫生经济与政策。Email: yuanshasha417@163.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2014.09.010

2014-08-13

2014-09-08