妇科再造胶囊联合黄体酮治疗黄体功能不全性不孕的临床疗效观察

吴琴姣

[摘要] 目的  探讨妇科再造胶囊联合黄体酮治疗黄体功能不全性不孕的临床疗效。方法  将60例黄体功能不全性不孕患者按治疗方法不同分为观察组和对照组，对照组给予黄体酮口服，观察组在对照组的基础上给予妇科再造胶囊口服，治疗3个月经周期后，观察两组的临床症状，血清E2、P值，子宫内膜厚度和临床疗效。结果  治疗后两组患者的血清中E2水平、血清P水平以及子宫内膜厚度和治疗前相比，均有明显升高，两组患者的临床症状亦比治疗前明显减轻，而且观察组患者血清中的E2水平、血清P水平和子宫内膜厚度与对照组患者的相比，差异具有显著性（P＜0.05）。观察组和对照组的总有效率分别为96.7%和76.7%，差异具有统计学意义（P＜0.05）。所有患者治疗后随访1年，观察组的怀孕率为50.0%，对照组的怀孕率为23.3%，观察组的怀孕率与对照组相比其明显升高（P＜0.05）。结论  妇科再造胶囊结合黄体酮治疗黄体功能不全性不孕临床疗效显著，受孕率高，值得临床推广应用。

[关键词] 黄体功能不全性不孕；黄体酮；妇科再造胶囊；临床观察

[中图分类号] R711.6   [文献标识码] B   [文章编号] 2095-0616（2014）09-66-04

Clinical efficacy observation of gynecological reconstruction capsule combined with progesterone in treatment of luteal phase defect infertility

WU Qinjiao

Department of Gynecology, Affiliated Obstetrical and Gynecological Hospital of Fudan University, Shanghai 200011,China

[Abstract] Objective To investigate the clinical efficacy of gynecological reconstruction capsule combined with progesterone in the treatment of luteal phase defect infertility. Methods Sixty patients with luteal phase defect infertility were divided into the observation group and the control group according to the treatment method. The control group was given oral progesterone, on the basis of which the observation group was given additional oral gynecological reconstruction capsule. After three menstrual cycles of treatment, the clinical symptoms, serum E2 and P values, endometrial thickness and clinical efficacy of the two groups were observed. Results After treatment, the serum E2 levels, serum P levels and endometrial thickness of the two groups increased significantly compared to those before treatment, and the clinical symptoms of both groups also relieved significantly compared to those before treatment. And the observation group was significantly different from the control group in the serum E2 level, serum P level and endometrial thickness(P＜0.05). The total effective rates of the observation group and the control group were 96.7% and 76.7% respectively, with statistically significant difference(P＜0.05). All the patients received 1-year follow-up visits, which found that the pregnant rate of the observation group was 46.7% and that of the control group was 23.3%; The observation group had significantly higher pregnant rate than the control group, with statistical significance (P＜0.05). Conclusion Gynecological reconstruction capsule combined with progesterone has remarkable clinical efficacy and high pregnant rate in the treatment of luteal phase defect infertility, thereby worthy of clinical promotion and application.

[Key words] Luteal phase defect infertility;Progesterone;Gynecological reconstruction capsule;Clinical observation

不孕症是妇科常见病，也是难治性疾病[1]，其中黄体功能不全是导致女性不孕症和早期流产的重要原因之一，所谓黄体功能不全，指的是排卵后卵泡形成的黄体功能不足，主要指孕激素等物质合成和分泌不足，降低子宫内膜分泌反应性，不适合受精卵着床以及受精卵早期发育从而导致流产、不孕或者是月经失调等现象[2]。现代医学主要采用激素治疗，常用的药物有孕酮、绒毛膜促性腺激素、克罗米酚等，但是此类药物副作用大，临床上应用局限[3]。祖国医学认为肾虚为黄体功能不全的主要原因，其能引起月经不调、流产、不孕症等病症。本研究中采用口服妇科再造胶囊联合黄体酮治疗30例黄体功能不全导致的不孕患者，并与单独口服黄体酮治疗的黄体功能不全导致的不孕患者进行比较，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2010年1月～2012年3月我院妇产科收治的的黄体功能不全性不孕不育患者60例，均经过问诊、实验室检查、B超、BBT测定、阴道脱落细胞学以及配偶精液检查等确诊为黄体功能不全性不孕症。其中原发性不孕23例，继发性不孕37例。60例患者根据治疗方法的不同分为观察组和对照组，观察组30例，年龄23～40岁，平均 （27.8±2.5）岁，病程2～4年，平均（2.40±1.46）年；对照组30例，年龄22～39岁，平均（26.9±2.2）岁，病程2～6年，平均（2.72±1.42）年。两组患者年龄、病程等基本情况比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

中医诊断标准是按照《中医妇科学》[4]中关于肾虚型不孕症的标准：患者婚后久不孕，并伴有月经失调，月经或提前或推后，月经量或少或多，头晕耳鸣，腰膝酸软，精神疲倦，小便清长，舌淡苔薄白，脉象见细沉，以两尺脉尤甚。

黄体功能不全的西医诊断标准是根据卫生部颁发的《中药新药临床研究指导原则》[5] 制定：（1）患者的基础体温呈双相，后期基础体温上升少于12 d或者上升不典型；（2）排卵后6d，检测尿液其中的尿孕二醇量需小于5mg/24h或者检测血清中血清孕酮量两次均小于10ng/mL；（3）月经前期子宫内膜的变化呈分泌期变化，但其同正常月经周期的反应时间相比相差2d以上；（4）于黄体期行卵巢B超检查可见黄体表现。

以上4项中，其中2项具备后，再结合《妇产科学》[6]中的关于不孕症疾病的诊断标准：妇女有正常的性生活，采取任何避孕措施，而1年未妊娠者。便可以诊断为黄体功能不全性不孕症。

1.3 排除标准

（1）多囊卵巢综合征、输卵管不通（阻塞）、免疫因素引起的不孕以及男性因素不育的患者；（2）子宫畸形；（3）高泌乳素血症；（4）合并有染色体异常，内科、外科严重原发性疾病或者合并精神病的患者；（5）治疗不满3个月经周期的患者；（6）未按规定治疗或同时接受多项其他治疗的患者；（7）资料不全、无法判断疗效等影响疗效判定者。

1.4 治疗方法

对照组口服黄体酮胶囊（浙江仙琚制药有限公司，H20041902），每次服用100mg，一天口服2次，连续口服10d，在排卵后服用。1个月经周期为一个疗程，持续治疗3个月经周期；观察组在此基础上给予妇科再造胶囊（贵阳德昌祥药业有限公司，Z20050639），每次6粒，2次/d，口服，连续5d。两组均以1个月经周期为1个疗程，连续治疗3个疗程。

1.5 观察指标

分别于治疗前和治疗3个月经周期后于患者的黄体中期抽取其静脉血测定E2水平和P水平；测定患者的基础体温；检测所有患者的子宫内膜厚度；测定她们的怀孕率，所有患者均随访1年，测定患者在1年以内的怀孕率。

临床疗效评价标准：观察两组的临床症状变化，治愈：与本病相关的临床症状体征以及实验室检查均得到明显改善；好转：与本病相关的临床症状体征以及实验室检查均有一定的改善；无效：与本病相关的临床症状体征以及实验室检查无任何改善或者恶化。治愈+好转=有效。

1.6 统计学方法

采用SPSS 17.0统计学软件，计量资料用（）表示，采用t检验，计数资料采用x2检验，P＜0.05表示差异有显著性。

2 结果

2.1 治疗前和治疗后E2、P水平、子宫内膜厚度比较

观察组和对照组治疗前血清E2、P水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05），经过3个疗程治疗后两组患者血清中E2水平和P水平比治疗前均有明显升高，而且观察组患者血清中的E2水平、P水平与对照组患者相比差异具有显著性 （P＜0.05）；子宫内膜厚度比较显示：治疗前观察组和对照组的子宫内膜厚度比较，无统计学差异（P＞0.05）。治疗后观察组和对照组患者的子宫内膜厚度与治疗前相比均增厚明显，而且观察组患者的子宫内膜厚度与对照组患者比较，经统计学处理，差异具有显著性（P＜0.05）。见表1。

表1  两组患者治疗前后E2、P、子宫内膜厚度情况比较（）

组别 n E2（pg/mL） P（μg/L） 子宫内膜厚度（cm）

治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后

观察组 30 90.1±24.8 139.7±30.3 5.6±2.3 11.9±2.1 0.50±0.07 0.90±0.24

对照组 30 91.5±22.5 120.7±21.3 5.7±1.9 9.1±2.4 0.52±0.05 0.70±0.26

注：治疗后两组比较，E2：t=6.725，P＜0.05；P：t=6.292，P＜0.05；子宫内膜厚度：t=4.309，P＜0.05

表2  两组临床疗效、怀孕率比较（n）

组别 n 治愈 好转 无效 总有效率（%） 怀孕例数 怀孕率（%）

观察组 30 21 8 1 96.7 15 50.0

对照组 30 11 12 7 76.7 7 23.3

2.2 两组临床疗效、怀孕率比较

对照组总有效率为76.7%，观察组总有效率为96.7%，两组临床疗效经统计学处理，差异具有统计学意义（Z=-2.827，P＜0.05）。怀孕率对比：所有患者治疗后随访1年，观察组和对照组的的妊娠率分别为50.0%和23.3%，观察组怀孕率明显高于对照组，两组怀孕率经统计学处理，差异有统计学意义（Z=-2.125，P＜0.05）。见表2。

3 讨论

黄体功能不全，是临床上导致女性不孕的常见原因，有研究显示女性不孕症中约有10%[7]是由黄体功能不全引起的。现代医学认为黄体功能不全的发病原因可能涉及下丘脑-垂体-卵巢性腺轴的各个环节[8]，但尚无明确研究，因此西医在治疗上也无理想的方法，主要是采取辅助黄体功能和促进卵泡发育等对症治疗的方法[9]，临床效果不佳，而且能引起不良反应综合征。祖国医学对该病没有专门的记载，根据此病的主要临床表现可将其归入到“不孕”、“月经失调”“月经先期”、“月经后期”、或者是“胎动不安”、“胎漏”、“滑胎”等范畴。中医认为肾为先天之本，促发育，泌天癸，主生殖[10]。此病的病因病机主要为肾元虚损，冲任不充，则不能摄精成孕[11]，其发病原因与脏腑气血功能失常密切相关。肾为先天之本，生殖之根，黄体期的肾阳逐渐旺盛，子宫温暖准备孕育之际[12]，如果肾元虚损，肾阳虚弱，导致黄体期缺陷，从而导致不孕。同时肝气郁滞在经孕等疾病中亦占有举足轻重的地位，肝郁导致月经失调，气血失和，从而使黄体期黄体功能不足。治疗上宜滋肾培元、养血暖宫、疏肝解郁。妇科再造胶囊中药物主要是酒炙当归、醋炙香附、盐炙杜仲、醋炙龟板、白芍、熟地、党参、续断、阿胶、茯苓、丹参、牛膝、川芎、益母草、油酥三七、醋炙艾叶、小茴香、地骨皮、琥珀、酸枣仁、远志、陈皮、甘草等42味中药，当归具有补血活血、调经止痛的功效，香附味甘，微寒，理气解郁、通络调经止痛，白芍敛阴养血柔肝，熟地黄补血益精填髓，阿胶既能滋阴补血又能安胎，茯苓利水渗湿、健脾安神，党参与黄芪补中益气，增强机体免疫功能，山药补益肺、脾、肾之气，白术健脾和胃、燥湿利水，小茴香散寒止痛、和胃理气，提取物具有雌激素样作用，龟板具有滋肾潜阳、益肾健骨、养血补心的功效，陈皮理气健脾，诸药合用共奏养血调经、补益肝肾、暖宫止痛之功效[13]，针对黄体功能不全的不孕发挥治疗作用。

本研究结果显示治疗后观察组的血清E2、P与子宫内膜厚度与对照组比较，均有统计学意义；总有效率方面，对照组为76.7%，观察组96.7%，观察组的临床疗效优于对照组；1年内随访研究发现，妇科再造胶囊联合黄体酮治疗的怀孕率明显优于单纯应用黄体酮。所以，妇科再造胶囊联合黄体酮治疗黄体功能不全性不孕临床疗效显著，受孕率高，值得临床推广应用。

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（收稿日期：2014-03-04）