微创理念引领脊柱外科发展——访第三军医大学新桥医院骨科主任周跃教授

微创理念引领脊柱外科发展
——访第三军医大学新桥医院骨科主任周跃教授

周跃教授，第三军医大学新桥医院骨科主任、主任医师、博士生导师。从事脊柱外科应用基础研究和临床诊疗工作多年，临床经验丰富，目前重点研究微创脊柱外科技术，在国内率先开展了内窥镜下颈椎、胸椎、腰椎等二十余项微创外科治疗技术，临床效果显著，填补了国内微创脊柱技术领域的多项空白，目前已成功完成各类微创脊柱外科手术 9000余例，手术例数、手术效果、技术方法与水平均居国内领先水平，在国际上享有盛誉。

手术的微创化、功能化和智能化是现代外科技术的标志，也是未来外科技术的发展方向。脊柱微创手术将传统脊柱手术与微创技术结合，以减少手术对患者的创伤，减轻患者术后的疼痛不适，缩短卧床和住院时间，加速患者术后功能的康复，并努力保持脊柱正常解剖结构的完整性，从而达到术后保留脊柱正常生理功能的最高目标。然而，脊柱微创手术不仅需要先进仪器设备的辅助与支撑，而且还要求术者具有很高的触觉敏感度、空间辨别能力及能够通过狭窄的工作管道熟练操作的能力。特别是脊柱前方比邻重要的神经、血管和脏器，给脊柱前路微创手术的开展带来极大的技术困难与挑战。

在日前召开的第六届中国微创脊柱外科学术会议暨第一届中美微创脊柱高峰论坛上，第三军医大学新桥医院骨科主任周跃教授就脊柱微创外科的现状和未来的发展方向接受了记者的提问。

问：在脊柱微创手术方面，我国与发达国家相比，处于什么样的水平？差距主要体现在哪些方面？

周跃：单从脊柱微创手术技术来看，我们国家这几年有很快的进步和发展。从技术本身来讲，我们现在不但不比欧美发达国家差，甚至在某些技术方面超过了他们。原因就在于我们病人最多，手术量最大。昨天我们手术室进行了一场脊柱微创手术演示，有一批非常优秀的专家前来观看，大家都觉得我们自己的医生做同样的手术，比外国医生演示手术做得还好、还快、还精准。这一方面是因为亚洲人心和手都非常巧，另一方面，中国医生手术的机会比较多，手术量比较大。

我认为差距主要在于我们独创的技术很少，大多数新技术是从国外引进的。很多先进的设备和器械也是从国外引进的，不是我们自主研发生产的。我们应该努力来创建和打造我们自己的民族品牌和一些新的手术设备和器械。

问：中国地大物博，各地发展水平不均衡，有的地方受医疗条件限制，不能开展脊柱微创手术，您如何看待微创脊柱外科手术的普及性？

周跃：这几年脊柱微创手术在中国有很大的发展，脊柱微创外科手术涵盖了很多技术，这些技术里有简单的也有复杂的，有困难的也有容易的。有的技术需要很高精尖的大型设备来辅助，比如说美敦力的 O-arm 术中影像系统、导航系统等设备。有的手术则不需要很先进的设备就能完成。因此，这个技术有很大的普及空间和范围，但我国应该明确规定哪一级的医院、哪一级的医生能做哪一级的手术，因为不同的医院，不同级别的医生，不同的条件，能够完成的手术是不一样的。微创技术是非常好的技术，但是好的技术不会让一个差的医生变好，也不会让一个差的医院变好，只会让好的医生和好的医院变得更好。

所以，对不同的医院和不同级别的医生，我们要采取不同的手术范围和等级来规范。微创手术也会被分为一级、二级、三级、四级，四级是级别最高的手术，手术部位很危险，需要高精尖的技术，达不到级别的医院和医生是不能够开展这类级别的手术的。和欧美国家相比，我们国家在这种规范性方面差别很大，虽然情况正在改善，但还有很长一段路要走。

问：有哪些因素会影响微创手术的精准性?微创手术的优势在哪里?

周跃：关于脊柱微创，在行业中流传最经典的一句话就是：把困难和危险留给自己。所谓的困难就是从传统的大的切口走向微雕式的、微型式的小切口，就要克服很多心理上的、技巧上、技术上的问题。危险就是射线的问题，所以要进行保护。

从技术角度来看，不管是微创还是开放手术都有其优缺点。微创和传统术式相比视野非常小，视野相对比较局限，微创手术就类似于微雕，在很小的空间里做很精美的手术。所以微创手术对医生自身技术和职业培训的要求非常高，医生要有很强的解剖知识和判断能力，特别是在很小的空间下进行手术的能力。这么小的切口下，怎么能够保证看得清楚、看得准，这就要有先进设备的辅助。

但是，医生为了保证手术成功，会接受很多X光线的辐射，这对医生和手术台上的病人都是很大的伤害。之前我们有统计过，以一个单纯的椎间孔镜微创手术为例，一次手术要接受 200 次射线照射，射线是累积的，如果一天做5个这样手术，一天要接受上千次辐射。过去很多医生的手和身体因为射线得皮肤癌。要解决这个问题，同样要靠先进的设备，比如说导航、O-arm、术中 CT、磁共振，包括机器人等等，都能够帮助医生提高精准度，提升安全性，降低射线对医生和患者的伤害。

过去很多手术做完病人要卧床 2～3 个月，现在有微创手术技术，当天就可以下床，第二天就可以出院。如最常见的椎间盘突出，以前我们都会叮嘱病人要卧床观察两三周。这么长的时间对病人的身体、心理有很大的伤害，也加重了家庭的经济和照顾负担。现在有了微创脊柱手术技术，不仅创伤小、恢复快，花费也低，不需要家人长时间的照顾，具有很重大的社会意义和经济价值。

问：科技的发展导致很多医生动手和动脑的能力弱化，形成一种依赖，而且人文精神也丢失了。脊柱外科是科技含量很高的一个专业，在这种高科技的专业里面，怎么平衡科学技术和人之间的因素？

周跃：时代在发展，科技在进步。我们这一代医生非常幸运，因为我们这一代外科医生进入了微创外科时代。关于现在医生过度依赖先进设备而导致动手动脑能力减弱的问题，我认为这一点要辨证来看，过去没有CT机、磁共振、高精的B超，只能靠经验。但是不论这些设备多么先进，仍然是掌握在医生手里的，比如说有了 O-arm 术中影像系统加上导航系统，我们就从过去凭医生的经验去判断精准、靠手感的时代，走入了靠设备的时代，让手术更精细、更精准、更精美。过去是要纯粹的经验，现在通过这些高精尖的设备，能够使医生的经验通过先进的设备得到印证。过去的一代医生可能是在手术台上凭经验，现在我们甚至可以术前在电脑上规划，包括现在3D打印、快速成像。

医生和病人之间人文的关怀特别重要，但是并不代表先进的设备会改变我们医生的爱心与付出，反而会进一步提高医生对手术更科学化、更规范化、更精准化的追求，最终受益的是病人，使病人手术更安全，手术的效果更完美，避免纯粹靠经验来进行的手术操作。拥有了先进的设备后，医生对知识的掌握要求更高、更难，因此要花更多的时间学习新的知识。

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于 2014 年 6 月 1 日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7 月 30 日分别以总局令 4、5、6、7、8 号公布，将于 2014 年 10 月 1 日施行。

新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。

五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，科学设定审批与备案制度，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部门监督检查的手段和措施，严格了法律责任，为医疗器械注册（备案）和生产经营提供了明确指引，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。

五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步，总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作，为规章的贯彻实施打下良好基础。

（来源 ：CFDA 网站）

IET国际健康科技会议将首次在中国举行

英国工程技术学会（IET）宣布将在中国召开“IET 国际健康科技会议”（IHT2014），召集国内外的知名专家和学者，以中国的医疗现状为背景来探讨适用于中国的健康医疗科技。会议将于 2014 年 9 月在北京举行，预计来自政府、企业、融资机构、医疗界、慈善机构、技术转让企业及学术界人士共计 200 多人将出席会议。

此次会议内容涵盖当前最热门的医疗科技话题，包括远程医疗、可穿戴设备、大数据健康科技以及平价医疗等。会议不设征文，将以相关科技领域和政府关键人士为主的专题讨论会展开，并辅以中西方企业最新技术成果展示，专注探讨中西方健康科技系统和企业在发展中所面对的挑战与机遇。

IET 国际运营总监易恩先生表示 ：“中国是一个人口基数非常大的国家，随着人口老龄化以及患病人数的日益增长，人们对先进医疗健康技术的需求愈发迫切。IET 集合了众多世界领先的工程技术人才，其中在医疗科技领域拥有丰富而强大的知识和技术资源，我们很愿意和中国的专家和企业进行广泛的交流和分享，让科学技术更好的为人类服务。”

对于企业来说，此次会议将是一个良好的展示中西方先进技术成果的平台，而学术界人士将有机会共同探讨理论的实际应用。对于参会的政府代表来说，来自各行业的交流有助于制定未来的相关政策。医疗界人士可以根据发展方向考虑未来的器械采购，而同时，慈善机构与技术转让企业可以寻找到志同道合的合作伙伴。

今年 5 月开始，IET 在其线上全文数据库推出来自欧洲的《医疗科技快报》，主要内容包括医疗保健相关的生物医学工程和计算机信息科学，受到国内行业人士的欢迎。

开普首台超导成功发机 首创技术填补国内空白

7 月 17 日，辽宁开普医疗系统有限公司首台超导 1.5T核磁成像系统成功发机。该产品具有国内首创 16通道光纤传输技术，填补了该技术在国内超导领域的空白。此次发机成功，不仅代表开普医疗在高场强磁共振成像技术领域的领先地位，同时也为国内超导领域开创了新的里程碑。

超导磁共振成像系统作为目前医院功能最强大的影像检查手段，在临床诊断和医学研究方面具有重要的应用价值和应用前景，而这一高端医疗产品长期被国际医疗巨头垄断。随着市场发展，医疗行业国产品牌不断崛起。开普医疗所研发生产的 Supernova 1.5T 超导磁共振成像系统是目前市场上 1.5T 产品线中最顶级产品，该产品集合了目前磁共振领域所有最新的技术，如全数字化 16通道接收线圈、光能放大传输及自主研发的超强梯度系统，性能甚至超过许多 3.0T 所达到的水平。

随着新的医改政策的发布，降低医疗成本，提高医疗质量成为医院战略性发展的主要策略。开普医疗生产的超导 1.5T 磁共振成像系统采用自主研发的多通道谱仪控制系统，让 MRI系统的核心技术自有化，从而为进一步自主发展提供了坚实的基础，同时有利于整机成本的降低。基于此，Supernova 1.5T 运行及维护费用十分亲民，成为一款县市级医院买得起用得起的国产超导成像系统，为提高基层医疗服务水平做出贡献。

开普医疗技术总监卢广博士表示，开普医疗将进一步利用自身研发和创新方面的优势，为提高医疗设备国产品牌质量，降低国民医疗成本做出持续而坚定的努力。

Fluency®血管腔内覆膜支架

产品名称 ：Fluency®血管腔内覆膜支架

生产公司 ：美国 Bard Peripheral Vascular 公司

批准时间 ：2014 年 6 月 17 日

用途：可用来治疗血管再狭窄，或是已放过支架但仍有堵塞的通过动静脉瘘或动静脉移植物进行血液透析的患者。可恢复动静脉瘘或动静脉移植物处静脉血流量，相比较单独的气囊血管成形术而言，可使血管堵塞部位扩张的时间更为长久。

禁忌：此产品无已知禁忌症。

SAPIEN XT™经导管心脏瓣膜

产品名称 ：SAPIEN XT ™经导管心脏瓣膜

生产公司 ：美国 Edwards Lifesciences LLC 公司

批准时间 ：2014 年 6 月 16 日

用途：可在非开心手术下进行心脏瓣膜的移植。可用于因钙沉积而导致的主动脉心脏瓣膜病变患者，这种病变会导致心脏瓣膜狭窄，从而限制血流通过。由于血流量小，心脏功能萎缩，将会导致一系列的症状，如晕倒、胸痛、心力衰竭、心率不齐或心脏骤停等，一旦发生严重症状，若不及时进行心脏瓣膜置换，超过一半的患者会在两年之内死亡。

只能用于经心脏内科及外科医生诊断无法进行开心手术或手术存在高风险的患者。

可以帮助解决由主动脉瓣狭窄造成的血流量小的问题，无需开心手术，具有安全、有效等特点。但是也有可能引发严重的并发症，如死亡、中风、急性肾损伤、心脏病、出血等。在使用时，患者需要与医生沟通来权衡利弊。

禁忌：心脏或其他部位感染的患者、有人造主动脉瓣的患者、对血液稀释剂不耐受的患者、对造影剂敏感者。

（译：杨丹）