UF1000i尿液分析仪性能验证结果的探讨

陈君颖 林真

[摘要] 目的 对UF1000i全自动尿沉渣仪进行性能评价。 方法 采用新鲜小便标本，对尿沉渣仪的不精密度（批间）、线性、携带污染率、正确度等性能进行验证。 结果 不精密度（高值、低值）红细胞为3.7%、8%，白细胞为1.4%、5.1%，管型为6.4%、15.6%，细菌为5.4%、8.9%。白细胞在68.5～1182.5μL，线性范围内的相关系数为0.99。白细胞、红细胞与细菌携带污染率符合要求。正确度符合要求。 结论 全自动尿沉渣仪性质量能评价各项指标结果与厂家声明一致，在工作中定期进行各种性能检查，以保证仪器高速检测、结果可靠。

[关键词] 尿沉渣；性能验证；质量；评价

[中图分类号] R446.12 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2014）06-153-03

随着人们健康管理理念的提高，临床检验科的工作量不断增加，在专业人员相对不足情况下，要做到检验结果的及时、准确，首先必须保证仪器的性能达到要求。同时伴随国家认可委员会及相关行业标准的实施，各临床实验室必须重视设备在安装时及常规使用中应显示出能够达到规定的性能标准，并在实践中逐步探讨如何开展该评价/验证过程。UF-1000i尿有形成分分析仪是医学实验室最常用的仪器之一，它可定量测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、管型（CAST）、细菌（BACT），因此我们对这几个项目按定量项目性能评价要求进行评价。本实验的目的是规范临床检验科尿有形成分分析仪测定的定量项目的性能评价/验证过程，包括不精密度、线性范围、携带污染率和正确度，保证检验结果的准确可靠。

1 材料与方法

1.1 标本来源

本院门诊的新鲜小便标本，送达本科至完成小于2h。

1.2 仪器

sysmex UF1000i全自动尿沉渣分析仪及其配套试剂。质控品 sysmex公司提供，UFII CONTROL（批号Ys30360）。

1.3 方法

1.3.1 不精密度（批间）的评价 采用商品化两水平的室内质控品每天检测，检测 20次，分别计算WBC、RBC、CAST、BACT的变异系数（CV）。

1.3.2 线性范围分析 选取尿路感染患者新鲜尿液标本（1～2份），离心后取沉渣，用正常尿液标本稀释。按1∶2、1∶4、1∶8、1∶16、1∶32进行稀释，以稀释计算值为理论值，各稀释尿样用UFi各测定2次，计算WBC测定均值，与理论值作回归分析。取相关系数r≥0.975的最低浓度和最高浓度即为实际测定的线性范围。

1.3.3 红细胞、白细胞与细菌标本间携带污染率 取高值标本连续测定3次（H1、H2、H3），测定完高值后立即测定3次低值样品（L1、L2、L3），记录结果，按公式互染率=（L1-L3）/（H3-L3）×100%[1]，WBC、RBC在0.2%以内，BACT在0.5%以内则认为互染率可接受。

1.3.4 正确度评价 随机取15份标本，分别用尿沉渣仪及标准尿沉渣计数板计数进行比对。比对时把红细胞、白细胞计数自低值至高值分为8个级别，管型、细菌分为4个级别[1]（表1），凡结果相互在同一级别，或相差在上下一个级别作为相互符合，并计算各项符合率。符合率≥80%为可接受。

2 结果

2.1 不精密度

通过计算室内质控品检测值，分别得到WBC、RBC、CAST、BACT的变异系数（CV），见表2。

2.2 线性范围

尿液标本等比例稀释后测定WBC均值，与理论值作回归分析，结果见表3、图1。

2.3 携带污染率

沉渣仪连续测定3次高值与低值尿液标本，记录红细胞、白细胞与细菌的测定值，如表4。按互染率公式计算RBC互染率为0.15%，WBC互染率为0.12%，BACT互染率为 0.3%。

2.4 正确度评价

分别用镜检法与沉渣法检测20标本，按照表1的评价标准，两者符合率≥80%。

3 讨论

在临床检验中标本一般只做一次检测，因此决定精密度为首要性能，以重复测定方法估计不精密度[2]。本实验分析20次两水平的室内质控品结果，得到WBC、RBC、CAST、BACT的变异系数，结果均达到厂家声明要求。分析结果，高值质控品变异系数均小于7%，低值质控品小于10%，其中CAST低值变异系数为15.6%（表2），在产家声明的范围内<40%，但其对管型的识别误差较大，容易受黏液丝及上皮细胞的干扰，在检验过程中应结合患者尿蛋白及镜检情况来判断管型的有无与类型[3]。

通过检测白细胞的线性范围，测定值与理论值的相关系数达到0.99，说明本仪器白细胞测定达到较好的准确度（表3，图1）。不同浓度的WBC、RBC、BACT分别重复测定3次，高值与低值之间的污染率低，WBC、RBC在0.2%以内，BACT在0.5%以内（表4）。为减少不同标本检测时相互污染，可适当增加每次测试完管道冲洗次数。

将沉渣法与镜检法比较，两者符合率≥80%，说明本仪器检测的准确性良好。在比较过程中发现，沉渣法对白细胞检测准确性最好，可检测出中性粒细胞、淋巴细胞；红细胞检测时，会受到部分干扰，如结晶（草酸钙结晶、磷酸盐结晶等）、酵母样真菌、精子等；管型检测时，如前所述变异较大，受黏液丝及上皮细胞的干扰，须结合镜检才能报告准确结果[4]。

综上所述，本文选择不精密度、线性范围、携带污染率和正确度等项目对尿有形成分分析仪进行性能验证，结果表明，在正常维护使用的情况下，UF1000i全自动尿沉渣分析的检测结果重复性良好，同其他尿沉渣分析仪一样，在检测管型、细胞分类（主要是红细胞）时必须结合镜检法[5-7]，才能提高检测结果的准确性。目前，不同医院对该仪器的验证项目有所区别8，但目的均是以增进专业间交流，促进专业的标准化。

[参考文献]

[1] 张秀明，杨志钊，杨有业.临床基础检验质量管理与标准操作程序[M].北京：人民军医出版社，2010：5-50.

[2] 丛玉隆.尿液沉渣检查标准化建议[J].中华检验医学杂志，2002，25（7）：249-250.

[3] 陆松松，吴迪，宋英，等.尿液常规检测体系的性能评价[J]. 现代中西医结合杂志，2013，22（16）：1783-1785.

[4] 黄梁镔，龙欣，赵巧玉. ISO15189认可中尿沉渣质量性能评价体系的建立[J]. 国际检验医学杂志，2013，8（1）：1005-1006.

[5] 焦明远，马萍.尿干化学分析仪、尿沉渣分析仪及显微镜检测尿红细胞差异及仪器携带污染率分析[J].国际检验医学杂志，2013，34（1）：89-90.

[6] 杨永兰，施雄飞.全自动尿沉渣仪检测病理管型假阳性率分析[J].国际检验医学杂志，2013，34（2）：214-215.

[7] 陈雨，程闵，李薇，等.自动化尿液干化学和有形成分分析复检规则的制定和应用[J].中华检验医学杂志，2011，34（6）：501-506.

[8] 张崇唯，朱文彬.全自动尿沉渣分析仪UF-1000i性能评价[J].现代预防医学，2013，40（1）：127-128.

（收稿日期：2014-01-09）