基于ISO 7176-8的手动轮椅车测试分析

谷慧茹，单新颖，闫和平

根据医疗器械分类目录，轮椅车属于医疗器械二类产品，广泛应用于医院、康复机构和养老机构。我国60岁以上人口为1.7亿，占13.26%[1]，加上我国有残疾人8500万[2]，这些人群中有20%使用轮椅车。手动轮椅车由于价格便宜，占了很大比例。轮椅车作为一种代步工具，其安全性能比普通产品更为重要。静态强度、冲击强度和疲劳强度是影响轮椅车安全性最重要几大因素。由于静态强度、冲击强度和疲劳强度不合格产生的轮椅车损坏，会造成老年人和残障人的二次伤害[3]。安全性和耐疲劳强度是轮椅车质量好坏一个重要标准，特别是耐疲劳强度高的轮椅车发生二次伤害概率很低[3-5]。

目前，轮椅车标准有国际(ISO)、美国(ANSI)、澳大利亚(AS)、欧洲(EN)、日本(JIS)、中国台湾(CNS)和中国内地(GB)等，但在试验方法上，各个国家和地区都以ISO作为依据，适当本地化。国际标准化组织(ISO)有TC173“康复辅具器具标准化技术委员会”，先后制定了ISO 7176国际标准体系[6]，规定轮椅车产品的检测方法，共有26部分，包括静态稳定性、动态稳定性、理论能耗、制动性能、疲劳强度、阻燃性等多种测试规范。

手动轮椅车标准采用ISO 7176轮椅车系列的部分内容，主要包括ISO 7176“第1部分：静态稳定性的测定”“第3部分：制动器的测定”“第5部分：外形尺寸、质量和转向空间的测定”“第7部分：座位和车轮尺寸的测量方法”“第8部分：静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法”“第16部分：座(靠)垫阻燃性的要求和测试方法”。手动轮椅车的欧洲标准EN12183 Manual Wheelchairs–Requirements and Test Methods、日本标准JIS T9201手动轮椅车、国标GB/T 13800手动轮椅车都以ISO标准为依据。本研究直接采用ISO 7176。

1 方法

选取20辆轮椅车样本，分别来源于珠江三角洲、长江三角洲和环渤海地区轮椅车生产企业，代表我国主流产品。

依据ISO 7176-8“静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法”测试[7]。其中静态强度包括扶手向下加载测试、脚托向下加载测试、倾斜杆测试、把手套测试、扶手向上加载测试、脚托向上加载测试、把手向上加载测试。冲击强度包括靠背抗冲击强度测试、手圈抗冲击强度、小脚轮抗冲击强度和脚托抗冲击强度。疲劳强度测试包括双辊疲劳强度测试和跌落疲劳强度测试，双辊疲劳强度测试合格后才能执行跌落疲劳强度测试[7]。具体见表1。

20个样品编号为2012-01～2012-20。使用100 kg测试假人质量[8]，调节好轮椅车，做好测试轮椅车的准备工作，按照静态强度、冲击强度、双辊疲劳强度和跌落疲劳强度顺序开展测试实验。

2 结果

测试结果见表2、表3。

表1 ISO 7176-8测试项目和测试方法

表2 疲劳强度测试结果

表3 静态强度、冲击强度测试结果

3 讨论

国际标准ISO 7176-8“静态冲击、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法”是ISO 7176轮椅车方法标准体系的重要组成部分，此方法标准相继被引用在产品标准GB/T 13800、EN 12183、JIS T9201中，其测试方法和测试结果对轮椅车的质量评价具有重要意义。

本次检测显示，我国生产的轮椅车ISO 7176-8合格率偏低。测试20辆样车，只有8辆通过最后的跌落疲劳强度测试，合格率为40%，低于国家产品质量普通合格率。分析原因，一方面目前轮椅车标准不是强制性标准，推荐企业采用，缺乏强制执行力，加上没有相关的政策监督检查，标准不能真正贯彻到企业中；另一方面，企业缺乏质量意识，产品质量和国际水平存在一定差距，生产企业缺少必要的检测手段和相应的检测仪器。

静态强度和冲击强度主要问题表现在扶手向上加载、把手套、脚托向下加载、手圈抗冲击强度和脚托抗冲击强度，最明显的是把手套加载测试和手圈抗冲击强度测试。把手套主要防止轮椅下坡失控，护理者可通过操作把手套控制轮椅下坡速度和安全，具有加速和减速驱动作用；粘合力不牢固将带来严重的安全问题。手圈是使用者驱动轮椅的工具，主要质量问题表现在有些部位焊接不牢、塑料件材料硬度不够。

双辊疲劳强度测试是决定轮椅车质量的关键因素，用于模拟轮椅车在普通道路和有障碍物道路上运行情况，用来检测轮椅车运行状态、寿命和质量要求，测试结果合格率仅为50%。其中40%发生在小脚轮，主要表现为小脚轮轴承损坏、小脚轮轴断裂、小脚轮双叉变形等，所以小脚轮是制约手动轮椅车质量的最重要部位。主结构问题占30%，主要表现为双叉断裂。轮胎、座椅等附件损坏占20%。

分析测试结果，发现测试结果跟地域有相关性，珠江三角洲和长江三角洲地区生产的轮椅车疲劳强度普遍好于环渤海地区轮椅车产品。

[1]国家统计局.2010年第六次全国人口普查主要数据公报(第1号)[Z].北京:国家统计局,2010.

[2]张海迪.自强不息团结奋斗为残疾人兄弟姐妹创造美好生活[N].中国企业报,2013-10-29(022).

[3]Wang HW,Liu HY,Pearlman J.Relationship between wheelchair durability and wheelchair type and years of test[J].Disabil RehabilAssist Tech,2010,5(5):318-322.

[4]Liu HY,Cooper RA.Evaluation of titanium ultralight manual wheelchairs using ANSI/RESNA standards[J].J Rehabil Res Dev,2008,45(9):1251-1257.

[5]Cooper RA.Wheelchair research progress,perspectives,and transformation[J].J Rehabilitation Res Dev,2012,49(1):1-5

[6]单新颖.对电动轮椅车标准相关内容的探讨[J].中国康复理论与实践,2013,19(10):998-1000.

[7]轮椅车第8部分：静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法[S].GB/T 18029.8—2009.北京:中国标准出版社,2009.

[8]轮椅车第11部分：测试用假人[S].GB/T 18029.11-2008.北京:中国标准出版社,2008.