祛湿化瘀消脂丸治疗非酒精性脂肪性肝炎临床观察

阳义成，唐爱民，王武军，王净净*

（1.湖南邵阳县中医医院，湖南 邵阳 422100；2.湖南中医药大学，湖南 长沙 410208）

祛湿化瘀消脂丸治疗非酒精性脂肪性肝炎临床观察

阳义成1，唐爱民1，王武军1，王净净2*

（1.湖南邵阳县中医医院，湖南 邵阳 422100；2.湖南中医药大学，湖南 长沙 410208）

目的 观察祛湿化瘀消脂丸治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床疗效。方法 将确诊为NASH的患者137例，按3∶1比例随机分为观察组106例及对照组31例。观察组采用祛湿化瘀消脂丸治疗，对照组采用硫普罗宁治疗，疗程3个月。观察比较两组患者治疗前后症状体征、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）及肝脏B超的变化。结果 观察组总有效率为94.3%，对照组为32.2%，两组差异有统计学意义（P<0.01）；观察组对ALT、AST、TG、TC及肝脏B超的改善均优于对照组（P<0.05，P<0.01）。结论 祛湿化瘀消脂丸治疗NASH疗效确切，能明显控制血脂及改善脂肪肝，值得推广应用。

非酒精性脂肪性肝炎；中医药疗法；祛湿化瘀消脂丸

近年来，由于饮食结构和生活方式改变，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）发病率不断攀升，并逐渐取代乙型病毒性肝炎，成为我国慢性肝病的主要病因[1]。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的病理特征为肝细胞内有大泡性脂肪滴贮积，伴肝细胞气球样变，甚至肝细胞不同程度的坏死，以及小叶内和门管区混合性炎症细胞浸润[2]。其病情转归可由单纯性脂肪性肝病→脂肪性肝炎→脂肪性肝纤维化→脂肪性肝硬化方面演变。笔者自2010年1月至2013年9月期间，运用本院老中医经验方祛湿化瘀消脂丸治疗NASH，效果满意，现将方法与结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

选取本院 2010年 1月至 2013年 9月符合NASH诊断标准的门诊患者137例，按3∶1比例随机分为观察组106例及对照组31例。观察组中男性 71例，女性 35例，年龄（32.08±12.44）岁，病程（22.06±10.56）月；对照组中男性21例，女性10例，年龄（32.16±1.19）岁，病程（21.86±9.56）月。两组患者性别、年龄、病程、病情比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 病例选择标准

1.2.1 纳入标准 （1）符合2010年中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组 《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》[3]NASH诊断标准；（2）年龄在18～ 65岁；（3）纳入前3个月内未接受过任何降脂治疗。

1.2.2 排除标准 排除病毒性肝炎、酒精性肝炎、药物性肝病等其他肝病。

1.3 治疗方法

观察组:口服祛湿化瘀消脂丸(药物组成:黄芪、薏苡仁、泽泻、海藻、蒲公英、丹参、虎杖、山楂、柴胡、荷叶、何首乌等15味中药；由邵阳县中医医院制剂室制成水蜜丸)，每日3次，每次10 g，连续服用3个月。对照组:口服硫普罗宁片（河南省新谊药业股份有限公司生产，批号:101119），每日3次，每次200 mg，连续服用3个月。

1.4 观察指标

观察患者治疗前后症状体征（乏力、肝区不适、腹胀）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）及肝脏B超声像图的变化，并注意不良反应。

1.5 疗效标准

参照《中药新药临床研究指导原则》[4]及中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组2010年 《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》。临床治愈:临床症状和体征完全消失，B超声像图明显好转，肝功能恢复正常，TC下降≥20%，TG下降≥40%；有效:临床症状和体征基本消失，肝功能基本恢复正常，B超声像图好转，TC下降10%～19%，TG下降20%～39%；无效:临床症状和体征及各项检查结果无变化或未达到有效的标准。

1.6 统计学分析

采用统计软件SPSS 17.0进行统计分析。计量资料以“±s”表示，t检验；率的比较采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较

观察组总有效率为94.3%，对照组为32.2%，两组差异有显著统计学意义（P＜0.01），观察组优于对照组，见表1。

表1 两组疗效比较 ［例（%）］

2.2 两组肝功能变化比较

两组治疗前ALT、AST比较差异无统计学意义（P>0.05）；疗程结束后，两组ALT、AST水平与治疗前比较均明显下降（P＜0.05），且观察组明显低于对照组（P＜0.05），见表2。

表2 两组治疗前后肝功能比较 （±s，U/L）

表2 两组治疗前后肝功能比较 （±s，U/L）

注:与本组治疗前比较*P＜0.05；与对照组治疗后比较△P＜0.05。下表同。

组别观察组（n=106）对照组（n=31）治疗前治疗后治疗前治疗后ALT 139.43±30.41 32.04±14.10*△136.92±29.42 61.12±11.25* AST 135.14±28.12 31.12±13.14*△131.12±27.32 59.24±10.12*

2.3 两组血脂变化比较

两组治疗前TC、TG比较差异无统计学意义（P> 0.05）；疗程结束后，两组TC、TG水平与治疗前比较均明显下降 （P＜0.05），且观察组低于对照组 （P＜0.05），见表3。

表3 两组治疗前后血脂变化比较 （±s，U/L）

表3 两组治疗前后血脂变化比较 （±s，U/L）

组别观察组（n=106）对照组（n=31）治疗前治疗后治疗前治疗后TC 7.92±0.18 4.18±0.15*△7.45±0.15 5.58±0.17* TG 4.59±0.13 1.49±0.11*△4.23±0.14 2.29±0.13*

2.4 两组影像学变化比较

疗程结束后，结合B超结果判断肝脏的影像学变化，观察组临床治愈31例，有效62例，无效13例；对照组分别为5例、11例、15例；两组差异有显著统计学意义（P＜0.01），观察组优于对照组。

2.5 不良反应

治疗期间，治疗组患者未发现不良反应；对照组有1例出现皮疹，经服用扑尔敏后皮疹消失。

3 讨论

由于脂肪肝的发病机制与内分泌代谢紊乱及免疫失调密切相关，故与中医湿热、气血、痰瘀和肝脾疏泄失调关系密切[5]。因此以化湿祛瘀、活血疏肝为治则。祛湿化瘀消脂丸方中黄芪、薏苡仁、泽泻健脾益气利湿[6]，海藻化痰散结，柴胡疏肝解郁，丹参活血化瘀通络，何首乌滋阴柔肝，山楂消积行滞。诸药合用共奏清化湿热、活血化瘀、疏肝健脾之功。

现代药理研究表明[7]:薏苡仁、海藻、丹参、虎杖疏肝改善组织微循环，促进肿大的肝脾回缩，加用黄芪以扶助正气，防止活血化瘀等药伤正；蒲公英降酶效果很好，能减轻炎症，促进肝组织修复，改善微循环，加速炎症消失。柴胡、泽泻、山楂、何首乌、海藻、虎杖、丹参、黄芪均有降血脂、抗脂肪肝的作用。

研究资料显示，祛湿化瘀消脂丸有活络降脂保肝之效，有助于肝细胞脂肪浸润、坏死和炎症的修复。湖南省医药工业研究所研究结论提示:祛湿化瘀丸能降低高脂血症大鼠的血脂，对其肝组织损伤有明显保护作用，药物的安全性好[8]。

李立等对中医药治疗非酒精性脂肪性肝炎临床研究的系统评价结果显示，中医药治疗NASH有明显疗效[9]。本临床观察结果表明，祛湿化瘀消脂丸治疗NASH疗效显著，未发现明显毒副作用，且价格低廉，服用方便，值得临床推广应用。

[1]池肇春.非酒精性脂肪性肝病的防治[J].中西医结合肝病杂志，2008，15（3）:129-133.

[2]郭兴林.脂肝康治疗非酒精性脂肪性肝炎29例[J].中西医结合肝病杂志，2007，17（6）:382-383.

[3]中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组.非酒精性脂肪性肝病诊疗指南[J].胃肠病学和肝病学杂志，2010，19（6）:6-8.

[4]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）[S].北京:中国医药科技出版社，2002:86.

[5]明玉华.隔药饼炙联合药物治疗非酒精性单纯性脂肪肝8例[J].中西医结合肝病杂志，2008，18（3）:172-173.

[6]张小平，向龙珍，方 园.中西结合治疗非酒精性脂肪肝36例[J].湖南中医杂志，2006，22（5）:54-55.

[7]张廷模.临床中药学[M].北京:中国中医药出版社，2004:143-555.

[8]吴爱萍，冯必钧，魏 云，等.祛湿化瘀消脂丸对高脂血症大鼠血脂及肝功能的影响[C].广州:第十三届中南地区实验动物科技交流会论文汇编，2013:504-507.

[9]李 立，苏冬梅，韩海啸，等.中医药治疗非酒精性脂肪性肝炎临床研究的系统评价[J].中国循证医学杂志，2011，11（2）:195-203.

（本文编辑 马 薇）

Clinical observation on Qushi Huayu Xiaozhi Pill in treating non-alcoholic steatohepatitis

YANG Yicheng1,TANG Aimin1,WANG Wujun1,WANG Jingjing2*
(1.TCM Hospital of Shaoyang County,Shao Yang,Hunan 422100,China;
2.Hunan University of CM,Changsha,Hunan 410208,China)

Objective To observe the clinicaleffects ofQushiHuayu XiaozhiPill on non-alcoholic steatohepatitis(NASH).Methods 137 NASH patients,according to the propotion of 3:1,were randomly divided into observation group with 106 cases and control group with 31 cases. The observation group was treated with Qushi Huayu Xiaozhi Pills while the control group was given Tiopronin.A course treatment was 3 months.Changes of symptoms, ALT,AST,TG,TC and liver type-B ultrasonic were observed and compared between 2 groups before and after treatment.Results The total efficiency rate was 94.3%in observation group and 32.2%in control group;the difference had statistical significance(P<0.01);the improvement of indexes of ALT,AST,TG,TC and liver type-B ultrasonic in observation group was more significant than that in control group(P<0.05,P<0.01).Conclusion Quzhi Huayu Xiaozhi Pill is effective in treating NASH as it can control blood lipid levels and improve steatohepatitis.It isworthy of clinical promotion.

Non-alcoholic steatohepatitis(NASH);Traditional Chinese Medicine therapy;Qushi Huayu Xiaozhi Pill

R575.5

B

10.3969/j.issn.1674－070X.2014.01.012.040.03

2013－10－26

湖南省科技厅资助课题（2012SK3038）。

阳义成，男，副主任医师，主要从事中医肝病临床工作。

*王净净，男，教授，博士研究生导师，E-mail:wangjingjing1954@163.com。