农村基层药品安全监管与信息服务平台建设与应用*

徐梦丹，陈文戈，杨金成，郭文琦，谭耀辉

(1.广东药学院药科学院，广州 510006;2.广东工业大学机电工程学院，广州 510090;3.广东省韶关市曲江区卫生局，韶关 512100)

长期以来，因我国药品监管行政机构设置只覆盖省、市、县三级，药品监管的触角和网络无法有效地延伸至包括镇、村在内的广大农村基层地区，致使这些地区成为我国药品安全监管的难点和最薄弱的环节。为此，近年来全国各级食品药品监管部门结合本地实际开展了农村药品监督网和供应网的“两网”建设工作［1-3］，且取得阶段性的成效［4-5］。但受我国农村基层地区地广人稀、经济落后、信息渠道不畅、农民药品安全意识淡薄等因素的影响，目前农村地区的“两网”建设工作还存在一些亟待解决的问题，例如:假劣药充斥市场，药害事件发生以后，散布在农村的问题药品难追溯、封存;监管体制不完善、监管力量薄弱;供应网点管理不统一、供应渠道比较混乱;监管信息系统不健全、信息化水平低、信息流动较差等［3-6］。针对我国农村药品“两网”建设的上述问题，笔者认为目前处于信息网络时代，借助信息化手段，建设信息服务平台，加强农村药品安全电子化监管不失为有效的选择。笔者拟运用信息网络技术手段，开发建设农村药品安全监管与信息服务平台，以期为提升农村药品安全监管和信息服务水平及探索县、镇、村三级农村药品“两网”建设的科学管理模式作出有益的尝试。

1 系统平台建设

1.1 需求调研和分析 为了使设计开发出来的系统平台符合用户的实际需求，在系统平台设计之前，由农村基层当地食品药品监督管理局牵头组织项目组对县、镇、村各试点涉药单位进行调研、沟通，明确项目需求，并梳理药品流通企业监管的工作流程及制定相应标准，包括:农村药店、卫生站等药品上报流程及内容确定;日常监督管理流程及工作事项确定;涉药单位检查表内容及评价方法确定等。在此阶段，通过与用户交谈、座谈、咨询、发放调查表、收集数据、报表以及阅读有关文档资料等方式，对用户的功能需求及信息需求、相互关联进行深入研究分析，并采用结构化分析方法，分析构造出系统逻辑模型，形成项目需求分析报告。

1.2 系统平台设计

1.2.1 系统平台设计原则 为保证平台目标的实现，本平台本着如下原则进行:以数据为中心的原则、数据标准化和规范化的原则、统一结构和灵活性相结合的原则、数据集约化管理的原则、数据开放的原则、与业务系统相互促进的原则。

1.2.2 系统平台建设的技术架构及关键技术 本系统平台建设主要采用架构在J2EE平台上的基于MVC(Model/View/Control)模式的 B/S体系架构，其中，MVC模式，可以开发出具有伸缩性、便于扩展、便于整个流程维护的平台［7］;应用的关键技术主要包括:J2EE、EJB等基于JAVA的跨平台技术、接口设计遵循XML技术规范、应用服务器技术、组件开发技术等。系统技术架构见图1。

1.2.3 系统平台整体功能架构及主要功能设计

1.2.3.1 系统平台整体功能架构设计 本系统平台是基于农村药品“两网”建设的现状和需求，利用信息和网络技术所开发的一套覆盖县、镇、村的农村药品安全监管及信息服务系统，实现面向农村基层地区提供药品安全监管服务、用药安全信息服务、药品供应单位业务服务等三大功能服务模块。在该系统中，农村药品“两网”信息平台中的相关数据库(如药品两网人员信息库等)、农村药品信息资源标准数据库、各农村药店或农村医疗机构等涉药单位基础信息与用药情况数据库、各信息兴农工程服务站点等构成农村基层药品数据中心，该数据中心为农村药品安全监管与信息服务系统提供数据支持，农村药品安全监管与信息服务系统则分别与药品监管部门、各农村药店、各农村医疗机构(乡镇卫生院和村卫生室等)、各农村信息服务站点等终端建立信息标准接口，实现信息无缝连接，并根据药品监督管理部门、农民群众、药品供应单位(药店和医疗机构)的各自需求分别实现相应的功能服务。如:为政府药品监管部门实现药政法规和监管信息发布、为药店提供药品供求信息发布、为农民群众提供药品质量信息查询等功能。本系统平台整体功能服务模型架构见图2。

图1 系统平台分布式技术架构

图2 系统平台整体功能服务模型架构

1.2.3.2 系统平台主要功能设计 如上所述，本系统平台需为政府药监部门提供农村药品安全监管服务、为农民群众等提供药品安全信息服务、为药品供应单位(药店和医疗机构)提供相关业务服务等功能。基于这些功能要求，本平台设计开发了三个子系统及一些接口程序，其中农村基层药品安全监管子系统主要面向政府的药品安全监管业务需求。农村基层药店(医疗机构和信息服务站)客户端管理子系统主要针对部分未使用信息系统管理药品的农村药店或村卫生站等终端，满足它们药品进、销、存管理的基本需求，并能实现定期向农村药品安全监管子系统自动上报进、销、存数据的功能;对于已有信息系统的农村药店、医疗机构或兴农工程信息服务站点，则开发与农村药品安全监管子系统可实现信息交互的客户端接口程序。农村基层药品安全信息服务子系统则主要面向基层食品药品等相关企业、食品及医药相关企业从业人员及广大农民群众提供药品安全信息服务。本系统平台主要功能设计见图3所示。

1.2.4 系统平台主要数据库设计 本系统平台采用Power Designer等数据库设计工具完成了主要数据库的设计建模，鉴于篇幅限制，笔者仅以农村基层药品流通监管子功能模块为例，介绍数据库设计的E-R模型，见图4。

1.3 系统平台数据接口及应用管理规范的建立

1.3.1 建立系统数据接口规范 本系统参考了广东省食品药品监督管理局数据中心接口管理规范，编写了《农村基层地区食品药品监督管理局信息平台数据接口规范》;另外，为实现农村基层药店或卫生站等医疗机构的药品进销存信息的电子监管，建立了以县、乡(镇)、村三级统一的药品电子监管数据上报规范，包括:药品进货记录上报规范、药品库存记录上报规范、药品销售记录上报规范等。

1.3.2 建立系统数据应用管理规范 本系统中数据规范主要参考并应用了广州市食品药品监督管理局2007年编写制定的《药品分类与编码规范》(广州市地方技术规范(DBJ 440100/T 2-2007))、《药品剂型分类与编码规范》(广州市地方技术规范(DBJ 440100/T 3-2007))，其主要内容有:药品分类与编码规范;药品剂型分类与编码规范。

图3 平台的功能树

1.4 保证系统平台运行的相关管理制度与规范的建立 为保证本系统平台的良好运行，项目组编写了《系统平台运行管理规范》《农村基层地区药品信息员、协管员管理制度》《农村药品“两网”建设定期监督检查制度》《农村药品安全信息上报制度》《农村药品质量定期检查制度》《农村药品企业信用信息征集与公开条例》等管理制度及规范。

2 系统平台的实现及应用实例

本系统平台已开发成功且实现了图3中所列出的各项功能，目前在广东省韶关市曲江区、广州市萝岗区、广东省湛江雷州市等农村基层地区进行实际应用，应用效果良好。现以该平台在韶关市曲江区的应用为例，韶关市曲江区药品安全监管与信息服务平台的登陆界面及其操作主界面应用实例见图5。

3 结束语

图4 药品流通监管E-R模型图

图5 韶关曲江药品安全监管与信息服务平台操作主界面实例

农村药品安全问题是国家和社会各界共同关注的重大问题。笔者结合我国农村基层地区药品“两网”建设的现状及其对信息化监管方面需求，开发一套基于WEB环境的适合农村县、镇、村三级应用的农村基层药品安全监管与信息服务平台。该平台采用统一门户及权限管理，包括面向政府监管服务应用的“农村基层药品安全监管子系统”;面向农村的药店、村卫生站等应用的“农村基层药店客户端管理子系统”;面向农民群众等对象的“农村基层药品安全信息服务子系统”。本系统在韶关市曲江区等农村基层地区的成功应用，较好地兼顾了政府药品安全信息化监管、农村药品供应企业及农民群众用药安全信息服务等方面的需求，对提升我国农村药品安全监管水平和信息服务水平及探索县、镇、村三级农村药品“两网”建设的科学管理模式作出了有益尝试，可为其他地区相关部门提供有益参考。

［1］ 陈和利，汪汛，王素珍，等.江西省农村药品“监督与供应”网络建设调查与评估［J］.中国卫生事业管理，2006，22(7):411-412.

［2］ 郑风田，阮荣平.对我国农村医用药品供应网和监督网建设情况的调查［J］.经济纵横，2010，26(4):47-51.

［3］ 王春萍，段杨.对中国农村药品“两网”建设问题的思考——以陕西省为例［J］.西北大学学报:哲学社会科学版，2010，98(1):129-134.

［4］ 郑风田，阮荣平.我国农村药品监督网建设投入、绩效、问题与对策——基于全国868个县级样本和3个省级案例调查的实证分析［J］.经济与管理研究，2010，32(4):64-74.

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DOI 10.3870/yydb.2014.12.038