全自动尿液分析系统的复检规则的建立与应用评估

彭云香，魏 君

全自动尿液分析系统的复检规则的建立与应用评估

彭云香1，魏 君2

（1.天津市第五中心医院，天津300450；2.吉林大学中日联谊医院，吉林长春130033）

目的制定适合本实验室Sysmex全自动尿液分析系统的尿液镜检复检规则。方法随机选择2014年3月到5月天津市第五中心医院门诊患者225份尿液标本对现有尿液复检规则进行临床有效性验证，最终通过漏诊率与复检率的结果来评判所制定的复检规则的可行性。结果以镜检结果为标准，225份尿样进行复检规则的验证，其符合率为90.2%（203／225），真阳性率39.56%（89／225），假阳性率8.44%（19／225），真阴性率50.67%（114／225），假阴性率（漏诊率）1.33%（3／225），复检率29.78%（67／225）。3例假阴性标本，均非泌尿科和肾病科患者，白细胞、红细胞镜检结果在3－8个／HP范围内，不会漏诊严重肾功能异常的患者。结论所制定的复检规则能够有效地筛选出真正需要镜检确认的异常标本，提高了工作效率及检验质量。

尿液分析；全自动尿液分析；显微镜检查；复检规则

（Chin J Lab Diagn，2014，18：1990）

Sysmex全自动尿液分析系统是通过轨道将AX－4030和UF－1000i相连，实现尿液分析的全自动化和一体化，更重要的是标配有尿液分析筛选软件UriAccess3.0，可自动将AX－4030和UF－1000i的检查结果交叉互检，不仅满足实验室对尿液中有形成分的高精度定量分析，还可自动筛选出异常的真正需要显微镜检查的标本进行报警提示，因此实现了尿液分析流程的完整性与标准化，也为同级医院间尿液检查项目的互认提供了条件。但无论AX－4030还是UF－1000i亦或两者联合检测只能作为一种过筛手段，当遇到可疑结果，特别是在病理条件下，仍需人工镜检复查，这是一直以来未能彻底解决的问题［1］。复检规则的制定，可以减少镜检例数，提高工作效率，以在尽量低的漏诊率（假阴性率）的前提下，尽可能降低复检率，但复检规则不是统一的，其制定要根据不同医院的实际情况来进行。因此，我们需要建立适用于我院检验科工作的尿常规镜检复检规则。

1 材料与方法

1.1标本来源选择2014年3月来自肾内、内分泌、泌尿外、儿科、中医、血液肿瘤等科室在内的门诊尿常规标本225份，以评估复检规则的临床有效性。

1.2方法

1.2.1 尿液全自动化分析 每日随机抽取20份尿液标本，在Sysmex全自动分析系统进行检测，AX－4030尿干化学分析指标包括LEU、BLD、PRO，尿有形成分分析指标包括WBC、RBC、CAST，将原始检测结果进行备份存档。

1.2.2 显微镜检查 实验人员根据《全国临床检验操作规程》［2］采用双盲法做显微镜检查。

1.2.3 各类分析方法结果判断标准及分组见表1。

表1 各类分析方法结果判断标准及分组

1.2.4 复检规则的建立 遵循自动化设备检查尿有形成分镜检筛选标准［4］，尿干化学和尿流式的6个入选项目产生的64条规则有54条列入复检规则（见表2），10条无需复检规则（见表3）。

表2 Sysmex尿液全自动尿常规分析的54条需要复检的规则

表3 Sysmex尿液全自动尿常规分析的10条无需复检规则

1.2.5 复检规则的评估 首先采用SPSS16.0统计软件用Kappa检验对2名中级以上检验师的镜检结果进行评估。然后计算其复检规则的真阳性率（%）、假阳性率（%）、真阴性率（%）、假阴性率（%）和涂片复检率（%）［5，6］。

2 结果

2.1显微镜结果的评价2名中级以上检验师双盲法结果中的Kappa值为0.932，可视为高度一致，取其平均值作为本研究的镜检结果，以用于AX－4030检测LEU、BLD、PRO及UF－1000i检测WBC、RBC、CAST的准确性。

2.2复检规则的临床验证结果将复检规则输入UriAccess3.0软件，选取225份尿液标本进行复检规则的验证，以镜检结果为标准，其验证结果符合率为90.2%（203／225），真阳性率39.56%（89／225），假阳性率8.44%（19／225），真阴性率50.67%（114／225），假阴性率（漏诊率）为1.33%（3／225），复检率为29.78%（67／225）。对其中的3例假阴性病例进行分析，均为非泌尿科和肾病科患者，其中1例RBC镜检结果在3－5个／HP（4.1个／HP）范围内，且血糖4＋，另外2例WBC镜检结果主要分布在第二级5－15个／HP（分别为5.4个／HP和6.3个／HP），且以淋巴细胞、单核细胞为主，对严重肾功能异常患者不会造成漏诊。19例假阳性结果进一步分析，对其影响因素总结如下（见表4）。

表4 复检规则验证试验中19例假阳性病例可能影响因素分析

3 讨论

标准化尿液显微镜检查是尿有形成分检查的金标准，原则上来说只要工作条件允许，每份尿标本都应进行标准化镜检。但是因为标本量大，工作人员紧张，检验报告需要及时发出等条件限制，镜检需要选择性进行。Sysmex全自动尿液分析系统通过AX－4030与UF－1000i联合检测不仅能快速、准确地对尿液标本进行有形成分分析，还能借助UriAccess3.0软件对其中的异常成分进行报警提示，提示工作人员进行人工镜检，极大地提高了工作效率及结果的准确性。

通过本研究的225例门诊随机病例的验证得出本实验室所应用的54条复检规则的结果与马骏龙等［3］的37条复检规则相比，虽复检率29.78%较其（18.28%）稍高，但在我院检验科日均300例尿常规门诊量的前提下，29.78%的复检率要求我们日均复检90例标本加上肾内科每日大约10例尿液标本，1－2名形态学镜检工作人员完全能够及时而准确的完成此工作量，说明我们的复检规则具有临床可操作性。相比之下我们的复检规则的符合率为90.2%高于其81.11%，与此同时我们的漏诊率为1.33%低于其2.43%，即日均3－4名患者漏诊，但均处于阳性临界值，对临床的诊断影响不会太大；通过进一步镜检分析假阳性标本并结合临床工作发现，影响结果准确性的因素还包括尿液中的结晶、类酵母菌、小圆上皮细胞、细菌、胆红素、葡萄糖、上皮细胞、粘液丝等成分。

综上所述，新制定的镜检规则能帮助我们提高工作的效率和结果的准确率，且非常适合我院的检验科实际应用，但因尿液成分的复杂性，在今后的工作中我们工作人员仍需要注意收集、整理所发现的问题，以改进现有的镜检规则，使其复检率下降的同时能够保证检验结果的准确性进一步提高。

［1］丛玉隆，马骏龙.尿液有形成分镜检与自动化检测方法学利弊和互补分析［J］.中华检验医学杂志，2009，32（6）：609.

［2］叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程［M］.第3版.南京：东南大学出版社，2006：293－300.

［3］马骏龙，丛玉隆，陆玉静，等.尿干化学与流式细胞术联合用于尿液有形成分镜检筛选的研究与应用［J］.中华检验医学杂志，2011，34（6）：494.

［4］丛玉隆.尿液有形成分检查及镜检筛选标准的制定［J］.中华检验医学杂志.2011，34：481.

［5］彭云香，毛静涛，魏 君，等.CK19和EpCAM在胃癌组织中表达的循证分析［J］.吉林大学学报（医学版）2011，37（02）：296.

［6］彭云香.应用组织芯片技术检测胃癌中的CK19和EPCAM表达的临床研究［D］.长春：吉林大学学位论文，2010.

Establishment and evaluation of the review rules of automatic urine analysis system

PENG Yun－xiang1，WEI Jun2.（1.Tianjin No5.Hospital，Tianjin300450，China；2.China－Janpan Union Hospital of Jilin University，Changchun 130033，China）

ObjectiveTo establish the proper review rules of the microscopic screening for Sysmex automatic urine analysis in our Lab.MethodsCollecting 225randomly selected urine samples were tested to validate these review rules.Omission diagnostic rate and review rate were used to evaluate the clinical practicability of the review rules.Results 225urine samples were assayed to further verify these review rules.The consistency rate was 90.2%（203／225），the true positive rate was39.56%（89／225），the false positive rate was 8.44%（19／225），the true negative rate was 50.67%（114／225），the false negative rate（omission diagnostic rate）was 1.33%（3／225），the review rate was29.78%（67／225）.The 3false negative samples selected by these review rules didn’t come from the nephropathy department or the urology department.And the microscopic results of RBC and WBC form these 3samples ranged 3－8cells／HP.Thus，these review rules could avoid the missed diagnosis of patients with severe renal dysfunction.ConclusionThe review rules established from this study for our Lab can effectively detect abnormal urine samples and improve the efficiency and the quality of urinalysis in routine clinical practice.

urinalysis；automatic urine analysis；microscopy；review criteria

R446.12

：A

2014－06－13）

1007－4287（2014）12－1990－03