JCI体系中医疗设备风险管理的实践和探讨

郑骏，陈斯尧，楼理纲，冯靖祎

浙江大学医学院附属第一医院医学工程科，浙江 杭州 310006

JCI体系中医疗设备风险管理的实践和探讨

郑骏，陈斯尧，楼理纲，冯靖祎

浙江大学医学院附属第一医院医学工程科，浙江 杭州 310006

0 前言

医疗器械风险是指医疗器械损害发生的概率与医疗器械损害发生程度的结合，具有客观性和普遍性，贯穿于医疗器械生命周期的各个阶段，医疗器械风险管理就是将医疗器械的风险控制在可接受水平。美国医疗机构联合委员会国际部（Joint Commission International，JCI）是世界卫生组织（World Health Organization，WHO）认可的医院质量的权威评审机构，其医院评审标准代表着医院服务和管理的较高水平，其目标是实现医疗服务的“安全、有效”。实践医疗器械风险管理时，可以借鉴JCI体系中的相关的管理经验。在JCI医院评审标准中，医疗设备的安全性管理是指：医院应致力为患者、家属、员工及来访者提供安全、功能齐备的支持性设施；做好控制并降低危害和风险，防止发生事故和伤害。医院风险管理是JCI医院设施安全管理的关键内容。

我院于2013年2月正式通过最新版的JCI医院评审标准—《医学中心医院评审标准扩充版》，成为目前国内通过JCI认证的规模最大的综合性医院。本文将JCI标准中涉及风险管理的应用从3个方面进行了阐述：① 医疗器械风险等级的划分，用于预防性维护计划的制定和实施；② 对医疗器械预防性维护的实施数据进行监控，同时采用风险分析工具分析其风险，实现对潜在风险的控制和消除；③ 对于不可控制和消除风险的医疗器械，除了停用和报废处理外，还可能涉及不良事件的监控及医疗器械的召回[1-2]。

1 医疗器械的风险等级划分

医疗器械的风险由两部分组成：① 损害发生的概率，如微量输液泵跌落事件，概率高但危害小；② 损害发生的严重程度，如高压氧舱发生爆炸事件的概率极低，但后果灾害性极大[3]。

JCI认为医疗器械风险等级的划分是医疗器械管理计划制定的基本依据。划分医疗器械风险等级主要考虑5个方面[4]：① 临床功能，即医疗器械在治疗或辅助治疗过程中所发挥的效能，用来表征设备对患者的介入程度；② 故障导致的风险，特指与设备故障相关的风险, 用来表征设备故障导致危害性的评估；③ 避免风险的可能性，基于特定医疗设备的维修和保养的历史数据推算出设备故障的可能性；④不良事件，基于特定医疗设备不良事件的历史数据，来表征该设备再次出现不良事件的可能性；⑤ 特殊要求，制造商或当地法律的规定是制定医疗器械风险等级及该设备管理计划最直接有效的依据。医疗器械风险等级评估举例，见表1。

2 医疗器械数据监控及风险分析

医疗器械风险管理的一个重要元素是数据监控和医疗器械风险分析，诸如评估险兆事件（Near Miss）和其他因失效可能造成预警事件的高风险流程。

风险分析可采用有效的技术方法，包括失效模式和效应分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）、故障树分析（Failure Tree Analysis , FTA）和危害及可行性研究（Hazard and Operability，HAZOP）。

其中， FMEA用于对关键、高风险流程在假设故障的情况下可能产生的后果进行主动分析，可识别和降低医疗器械风险，广泛应用于医疗领域[5]。FMEA流程图，见图1，以呼吸机为例，其具体FMEA过程如下：

（1）用一个清晰明确的定义界定所要研究的呼吸机的FMEA流程范围。

（2）组建的团队要有各方面专家及顾问，并确定项目的总负责人。如由医院领导牵头的由呼吸治疗科、医学工程科、医院感染管理科、供应室等组成团队。

（3）画出医疗设备实施治疗行为或其工作原理的流程图，找出流程中可能出现险兆事件的关键点；如有必要，可画出主流程下面的子流程，并找出子流程中可能出现险兆事件的关键点。呼吸机在进行送气工作时，气流产生后分别经过气源（A）进入呼吸机（B）内，然后通过气路（C）和人工鼻（D）进入人体。实践发现气路（C）经常发生故障，因此建立气路（C）子流程，见图2，由细菌过滤器，硅胶管，积水杯，加热导丝，湿化罐，湿化器6个关键点组成。

图2 制定消除失效或控制失效的方案框图

图1 健康服务失效模式和效应过程

（4）进行危害性分析。如子流程C5可能产生失效的原因可以有湿化罐水位过高、湿化罐未密闭、湿化罐破损、未正确消毒或消毒过期等。

（5）描述对每个失效模式的原因和所采取的措施是“消除”或“控制”。呼吸机因湿化罐C5可能产生失效模式而制定了相应措施，并规定了责任人和完成时间[6-7]，见表2。

我院根据风险等级制定了医疗器械预防性维护（Preventive Maintenance，PM）计划，并对PM数据进行了监控、统计和分析，采取了有效的措施控制和消除潜在风险。在JCI评审标准中，对那些不能有效“控制”和“消除”风险的医疗器械，除了停用和报废外，还可将医疗器械召回。

3 医疗器械的召回程序

医疗器械召回（Recall），是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为[8]。

表1 医疗器械风险等级评估举例

表2 呼吸机湿化罐FMEA结果汇总表

2011年5月20日，我国颁布了《医疗器械召回管理办法（试行）》，并于7月1日正式实施。同年11月，国家食品药品监督管理局颁布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2011]425号）。以上两条法令法规的颁布，为在医院内建立和实施医疗设备召回制度提供了法律依据和行为准则。

召回的医疗器械归纳为4类：① 由医疗器械厂家主动召回的指示；② 产品存在严重质量、安全隐患；③ 已经确定发生不良事件，对员工造成危害；④ 国家卫生行政主管部门勒令淘汰的医院在用医疗器械。

由医院为主体最终形成的召回事件的通常流程是：医务人员发现医疗器械相关的不良事件后，首先保留现场证据，由所在科室的设备管理员或质量管理员反馈给医院的设施安全管理委员会。医院的设施安全管理委员会组织院内排查。在排除了院内感染、药品不良反应、医疗事故的可能性并认定为医疗器械引起的不良事件后，将事件上报省市监管部门。省市监管部门组织有关单位进一步调查与检测后，上报国家监管部门。最后，由国家局器械司根据上报资料召开专家会议，认定后可依法出具暂停使用或建议召回的监管意见[9-10]。

医院应依据国家的法令法规制定不良事件管理制度和医疗器械召回制度，确定医院内的管理部门，如设施安全管理委员会、不良事件管理委员会等，由相关责任科室或责任人按照制度规定的程序依法上报不良事件，并落实医疗器械召回制度。险医疗设备的医疗质量，获得了医院临床一线工作者的认可和好评。由于医疗资源相对不足以及医疗设备快速发展的现状，更多精密的医疗设备将投入临床使用，会带来更多的风险，因此，医院内部医疗器械风险管理的有效建立是一个长期改进的动态过程，需要长期坚持下去，并做到持续改进。

4 讨论

在医疗器械领域引入风险管理，必将提高医院对医疗器械的管理效率、提升医疗质量、保证医疗安全[11-12]。我院在医疗设备风险管理的实践过程中，通过医疗器械的风险管理手段，有效解决了医疗器械管理在医院运用的部分问题，降低了医疗设备安全事件的发生概率，提高了高风

[1] 彭磷基．国际医院管理标准(JCI)中国医院实践指南[M]．北京:人民卫生出版社, 2008．

[2] Amerioun A,Sh T,Mahdavi S M,et al．Assessment of International Joint Commission(IJC)accreditation standard in a military hospital laboratory[J]．MilMed Journal,2011,13(2):75-80．

[3] 国家食品药品监督管理局．医疗器械监管技术基础[M]．北京:中国医药科技出版社,2008．

[4] Tobey Clark, Eric Perron．临床工程指引-医疗仪器设备临床应用分析评估[M]．北京:中国计量出版社,2009．

[5] Gregg H．Claycamp,Faiad Rahaman,Jason M． Urban． The reliability-quality relationship for quality systems and quality risk management[J]．Journal of Pharmaceutical Science and Technology,2012,66(6):512-517．

[6] GB/T 7826-87系统可靠性分析技术-失效模式和效应分析(FMEA)程序[S]．2009．

[7] 周琳,陈奕霖,梁庆宇．FMEA与RCA在骨科风险管理中的综合应用[J]．成都医学院学报．2012,7(2):166-169．

[8] 中华人民共和国卫生部．《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)[EB/OL]．(2011-05-20)[2013-11-05]．http://www．sda．gov．cn/WS01/CL0053/63138．html．

[9] 国家食品药品监督管理局．《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监械[2011]425号)[EB/OL]．http://www．sda．gov．cn/WS01/CL0845/65469．html．

[10] 赵燕,郑立,王刚,等．医疗器械召回典型案例研究[J]．中国药物警戒．2011,8(12):722-724．

[11] Inci Karaarslan．Joint commission on international accreditation workshop: planning,development and provision of laboratory services[J]．Clinical Biochemistry,2009,42(4):284-287．

[12] 何斌华,廖勇．做好医疗器械风险管理工作[J]．中国医疗设备．2012,27(8):103-104．

Practice and Discussion on Risk Management of Medical Equipment in JCI System

ZHENG Jun, CHEN Si-yao, LOU Li-gang, FENG Jing-yi

Department of Medical Engineering, The First Affliated Hospital of Medical School, Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310006, China

本文介绍了JCI体系下医疗设备风险管理的过程，首先采用特定风险分析工具完成医疗器械的风险等级划分及风险等级分析。然后，根据风险分析结果进行风险管理计划的制定并进行实施。由医疗器械管理部门采集数据、实施监控，必要时实施医疗器械报废甚至召回。以实施的结果和经验来进一步完善该管理计划，促使风险管理计划的持续改进，逐步实现医疗器械“安全、有效”的管理目标。

风险管理；风险等级；医疗设备；JCI体系

The process of risk management of medical equipment in JCI system is introduced in this paper. Firstly, the risk level of medical equipment was classified and analyzed by risk analysis tool. Secondly, the plan of risk management was formulated and implemented according to the results of risk analysis. Data was collected and monitoring was implemented by medical equipment management department. When necessary, medical equipment could be scrapped or recalled. This management plans should be further improved based on the results and experience of implement, which can promote continuous improvement of risk management plan and realize safe and effective management of medical equipment.

risk management; risk level; medical equipment; JCI system

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.06.026

1674-1633(2014)06-0078-03

2013-11-22

浙江省医药卫生一般研究计划（2012KYA086）。

本文作者：郑骏，浙江大学生物医学工程学硕士。

作者邮箱：frankzheng@zju．edu．cn