球囊导管的概念及其应用

李尹岑　孔祥云

摘 要：在急性心肌梗死病例中，主要利用球囊导管对冠状动脉进行血管成形术以去除内部的血栓等堵塞物，并扩张血管狭窄部位。文章介绍了球囊导管的专利申请情况和用于血管成形术的球囊导管的主要技术。

关键词：球囊导管，经皮冠状动脉腔内成形术

中图分类号：N04；R197.39 文献标识码：A 文章编号：1673-8578（2014）S1-0060-03

The Concept and Application of Balloon Catheter

LI Yincen KONG Xiangyun

Abstract： In acute myocardial infarction disease incidence， the balloon catheter is widely used for coronary angioplasty to remove blood clots and dilate blood vessels. This paper introduces the patent application of the balloon catheters and the main technology of the balloon catheter used in PTCA.

Keywords： balloon catheter， PTCA

收稿日期：2014-06-28

作者简介：李尹岑（1985—），女，江苏如皋人，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心光电发明审查部审查员，主审医疗器械领域专利申请。通信方式：liyincen@sipo.gov.cn。

引 言

急性心肌梗死是冠状动脉急性、持续性缺血缺氧所引起的心肌坏死，美国每年约有150万人发生心肌梗死，中国近年来发病人数明显上升，而导致急性心肌梗死的主要原因，超过95%是冠状动脉粥样硬化，其斑块内皮受损，使得血小板中形成血栓，引起冠状动脉突发性闭塞最终导致心肌细胞死亡的症状[1]。因此及时治疗并尽早、持久、充分地开通梗死相关血管，改变梗死血管供应区域的供血状态，可挽救更多的存活心肌，缩小梗死范围，改善心脏功能，降低死亡率，改善患者的预后。经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）是近年来心血管病治疗的一项十分有效的微创技术，球囊导管是该技术的核心工具，具有扩张病变和输送支架、药物等输送功能。

一 球囊导管的概念

球囊导管是一种特殊的精密医用导管，通常来说，常规的球囊导管包括一个导管体和一个延伸于导管体部的远端部分的可扩张球囊，将球囊输送至目标区域后充气以进行扩张，并能根据不同病变的要求对球囊和/或导管进行改进。

以外文数据库（VEN）和中国专利文摘数据库（CNABS）中收录的专利文献作为数据来源，通过检索和分析发现，国外各专利局受理的球囊导管的相关专利最早出现在1963年，具体申请年代分布如图1所示，且球囊导管技术申请最多的国家为美国，其次是日本和德国，而中国国家知识产权局受理的球囊导管最早出现在1989年，其相关专利的申请年代分布如图2所示，以专利申请为基础可以看出，国内球囊导管的研究还处于开始阶段。

对球囊导管的专利申请量进行分析，国外关于球囊导管的申请人申请量较大的是美国的美敦力公司以及波士顿科学国际有限公司，而国内关于球囊导管申请量较大的则是微创医疗器械（上海）有限公司。

图1 球囊导管国外专利申请发展趋势

图2 球囊导管国内专利申请发展趋势

对于球囊导管来说，除了广泛用于血管成形术之外，还能够应用在经皮球囊扩张椎体后凸成形术中以治疗骨质疏松、与胃镜结合使用以治疗贲门失弛缓症、配合支气管镜以治疗支气管疾病，以及应用在尿道以治疗尿道狭窄等疾病。

下文将详细介绍应用于血管成形术、具体为经皮冠状动脉腔内成形术的球囊导管，下文中提及的球囊导管仅指用于血管成形术的球囊导管。

二 球囊导管相关的关键技术

1.球囊导管的结构

由于球囊导管的主要结构为球囊和导管，对球囊导管的结构上的改进一般也着力于这两者，对于血管成形术来说，一般采取以下几种方式：

（1）切割

在球囊导管的球囊表面或导管的前端设置刀、金属丝、筋线等切割元件，外面加以护套，在护套的保护下通过股动脉途径或桡动脉途径，利用指引导管送到待扩张的冠状动脉口后，释放各类切割元件，对血管内的增生组织、斑块或血栓进行切割，随后扩张球囊以充分扩张病变处。

（2）挤压

在血管血栓多的部位利用球囊导管的球囊扩张数次，扩散并挤压血栓，避免损伤正常血管壁，血栓经球囊挤压后，再往冠状动脉内注射药物或进行抽吸[2]。

（3）抽吸

利用球囊导管撑起狭窄区域，并将负压的抽吸导管伸入到目标区域后，将经切割或挤压破碎的血栓等阻塞物抽出。

（4）释药

通过使用具有多个球囊的球囊导管，将血栓定位在多个球囊之间，从而形成不通血流的区域，利用球囊表面的药物涂层或球囊表面的微孔对目标区域施放药物，以进行治疗。

（5）其他

在利用球囊导管支撑目标区域后，可通过加热、射频、光疗、激光等物理方式对血管内的阻塞物进行处理。

2.球囊导管的材料

由于球囊导管需要在极狭窄的血管内扩张，为了符合临床要求，球囊要具有较高的强度和非膨胀性，还应具有热稳定性、化学稳定性以及可杀菌消毒等特性。用于血管成形术的球囊应具有可控的尺寸，不能无限扩张，以免损坏或胀破动脉，一般采用制作球囊的高分子材料有：聚乙烯（PE）、聚氯乙

烯（PVC）、聚氨酯（PU）、尼龙（PA）、聚四氟乙烯（PTFE）及其合金、聚酯（PET）[3]。

四 结 语

近年来，中国患急性心肌梗死疾病的病人呈明显上升趋势，多数都发生在冠状动脉粥样硬化狭窄基础上，而采用球囊导管对冠状动脉内的斑块进行处理的治疗成功率高达90%。虽然利用球囊导管采用上述介绍的切除、挤压、激光等多种技术治疗的成功率较高，但是术后还会出现再狭窄的问题，这就需要进一步的探索和研究。

参考文献

[1] 杜相鹏.延迟经皮冠脉介入治疗急性心肌梗死的临床观察[J].中外医疗，2014（1）：72-74.

[2] 宁琳，冉苒，向立权，等.普通冠状动脉球囊扩张导管在急性心肌梗死中的应用综述[J].四川医学，2013，34（9）：1497-1499.

[3] 刘贤超.医用球囊成型机理与成型设备的研究[D].中国硕士论文全文数据库，2008.