人工耳蜗研发何时不再“蜗速”

冯飞

当我们聆听美妙音乐时，当我们体验声音世界的丰富多彩时，听力受损的听障者却只能沉寂在无声的世界里。随着人工耳蜗的问世，越来越多的听障者进入了有声世界。然而，近日一则国产人工耳蜗克隆国外技术并存在质量问题的报道，将人工耳蜗推上了舆论的风口浪尖。

由于国内对人工耳蜗技术的研究起步较晚，国外企业一直掌握着人工耳蜗的核心技术。在国内市场，国产人工耳蜗只占据了20%的市场份额，国内的研究机构和企业一直扮演着“陪太子读书”的角色。

有业内人士介绍，虽然国内研究机构和企业在人工耳蜗领域的专利数量与国外企业的专利数量相差不大，但专利质量却存在一定差距。目前，国产人工耳蜗凭借价格优势仍占据一定的市场份额，但若想与国外品牌抗衡，国内企业还应在人工耳蜗领域加强技术创新力度，以产品品质抢占市场。

国内产品引发质疑

今年初，中国科学院院士、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院教授王正敏被他的学生举报“学术剽窃”，并质疑由他领衔研发的我国第一款人工耳蜗是“克隆”国外产品。

据一位曾参与国内人工耳蜗研发的工程师介绍，国内在人工耳蜗领域的研发起步较晚，和国外产品在软件编程、硬件设计上存在很多不同。国外公司生产的人工耳蜗使用的是高成本的专用电路，产品体积小，采用“耳背式”佩戴方式。而王正敏领衔的科研团队研发的第一代国产人工耳蜗使用的是通用电路，采用“体配式”佩戴方式，听障者需要将它挂在身上。国产人工耳蜗研发成功后，科研团队便针对相关技术提交了专利申请。国家知识产权局专利局光电技术发明审查部医疗仪器处审查员王金晶对人工耳蜗领域进行专利文献检索后发现，复旦大学在人工耳蜗领域提交了6件专利申请，王正敏在该领域提交了4件专利申请。

2004年，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院将人工耳蜗技术转让给了海南海药股份有限公司（下称“海南海药”）。随后，海南海药组建了上海力声特医学科技有限公司（下称“上海力声特”），自此，国产人工耳蜗走上了产业化道路。

为回应公众质疑，海南海药发布公告表示，上海力声特通过技术转让获得的人工耳蜗技术是公司进行研发的初始基础，属于原理样机技术。上海力声特在此基础上进行了多项技术和工艺改进，重新设计了植入体植入芯片、植入电极、体外机硬件电路，并在软件编码策略、电极封装加工工艺等方面进行了创新。此外，上海力声特还制定了国内第一个人工耳蜗技术标准。

企业展开专利布局

国产人工耳蜗的“克隆”事件引起了业界的广泛关注，国产人工耳蜗的发展现状也着实发人深思。

“目前，我国约有2780万听障人，每年新生听力残疾儿童2.3万，对于听障人来说，人工耳蜗是一种恢复听力效果较好的电子医疗器械。”中投顾问研究总监郭凡礼表示，截至目前，获得国家食品药品监督管理总局批准生产人工耳蜗的企业只有上海力声特和杭州诺尔康神经电子科技有限公司（下称“诺尔康”），但两家公司还未实现量产，远不能满足国内市场的需求。

国内企业虽然还不能大规模生产人工耳蜗，但已经在该领域开展了专利布局。王金晶进行专利文献检索后发现，2006年至今，上海力声特共提交了12件专利申请，包括有7件发明专利申请和5件实用新型专利申请，技术内容涉及人工耳蜗植入装置结构、人工耳蜗封装结构和封装工艺、人工耳蜗电极分布方式等。

据诺尔康相关负责人介绍，该公司主要从事多通道人工电子耳蜗系统的研发和生产。目前，由诺尔康研发的新一代24通道人工电子耳蜗已经完成了生物体内安全性及有效性测试，并顺利完成了临床试验，临床效果明显。2011年8月，由诺尔康生产的人工耳蜗获得了国家药监局颁发的注册证书，开始上市销售。

“截至目前，诺尔康在人工耳蜗领域共提交了13件专利申请，其中包括12件发明专利申请、1件实用新型专利申请，专利技术主要涉及人工耳蜗植入装置设计，例如电子耳蜗中电极的分布方式、体外语言处理器的结构和算法设计、固定耳蜗的装置、耳蜗对采集的信号进行预处理等。”王金晶介绍。

专利质量有待提高

在国产人工耳蜗未上市前，中国人工耳蜗市场主要被3家国外企业瓜分，分别是澳大利亚科利尔公司、奥地利美迪医疗电子仪器公司和美国AB公司。进口的人工耳蜗价格高达二三十万元，国产人工耳蜗的价格一般在5万元至8万元之间，国产人工耳蜗凭借价格优势逐步占据了国内市场的部分份额。

“人工耳蜗的智能性、安全性、稳定性是产品销售的关键因素，国内企业若想在人工耳蜗领域占据更多的市场份额，仅凭借价格优势难以获得更多消费者的青睐。”中投顾问医药行业研究员许玲妮表示，国外产品一旦降价，会压制国产人工耳蜗的市场空间，国内企业不能一直依靠低价策略赢取市场。

在人工耳蜗领域，国外企业研发起步较早，并掌握了该领域的核心技术。王金晶经过专利文献检索后发现，在中国市场，澳大利亚科利尔公司和奥地利美迪医疗电子仪器公司分别提交了5件、21件专利申请，均是通过《专利合作条约》（PCT）途径提交的。

“虽然国内外企业的专利数量相差不大，但国外企业的专利质量更高，并掌握了该领域的核心技术。” 国家知识产权局专利局光电技术发明审查部医疗仪器处副处长陈海英介绍，国内企业在人工耳蜗领域掌握的核心技术较少，尤其在人工耳蜗的材料、语音处理、去除噪音、提高清晰度等方面，还与国外企业存在一定差距。此外，国内企业在该领域提交的部分专利申请是在现有技术基础上进行的简单创新，技术含量有待提高。

对于国内企业的发展现状，许玲妮建议，国内企业应提升听障者的体验效果，使人工耳蜗帮助他们能享受和普通人一样的听觉效果。此外，国内企业还应在人工耳蜗领域加强技术创新，攻克技术瓶颈，提高科技水平，以产品品质抢占市场。