医源性伤害防控的现状和建议

刘 超，王 典，于晓军

（汕头大学 医学院 法医教研室，广东 汕头 515031）

自1989年世界卫生组织（World Health Organization，以下简称WHO）在瑞典召开第1届伤害防控大会以来，公共伤害已成为世界关注的焦点。我国学者一直强烈呼吁制定国家伤害防控规划，加入公共卫生总体规划中，但是，迄今国内外对公共伤害的界定和概念及其监测仍不甚统一[1-3]。

WHO关于伤害的标准与定义是由于机械能、热能、电能、化学能以及电离辐射等物质以超过机体耐受程度的量或作用速率而导致的急性机体损害，包括故意伤害和非故意的伤害[4]。2009年和2011年WHO公布的数据显示，2004年和2008年间美国、英国、日本、巴西、澳大利亚等国家的各类伤害总死亡人数均呈不同程度增加，而中国略有下降[5-6]（见表1）。每年全球500多万人因伤害而死亡，另有更多残疾；每300个急诊或30个住院患者中就有1例死亡。尽管WHO统计中没有明确医疗过错死亡的数据，但不排除传染性和非传染性疾病两项死亡数据中包含医疗过错死亡。WHO指出“这些数据还没有揭示那些不富裕国家的伤害问题。更突出的是，发展中国家的人们经受着数量更大、种类更多的由伤害构成的威胁，而这些国家却更加匮乏开展伤害预防、治疗和康复工作的资源。在所有国家中，低收入人群更容易发生伤害，并且这些人群一旦发生伤害，就很难幸存或从残疾状态康复”[4]。可见公共伤害的发生率、致残率、死亡率之高，已成为各国不容忽视的重要挑战。而我国作为最大的发展中国家，更不应回避这类问题。

1 国内外医源性伤害的流行病学

按WHO的国际疾病分类（ICD），我国纳入公共伤害监测的内容包括交通事故、意外中毒、坠落、医疗事故、失火、淹死、自杀和他杀8大类[6-7]。2002年卫生部确定的疾病控制内容包括传染病、慢性病和伤害3部分，2006年启动了全国医院监测系统，2011年卫生部统计资料显示全国各类事故约34.8万起，死亡约7.6万人。2011年WHO公布的数据，各国公共伤害死亡人数呈总体下降的同时，医源性死亡人数却明显上升。美国1999—2004年死于可避免的医疗过错达10.0～19.5万人，增加了近2倍；1999—2009年滥用药物死亡人数2.0～3.8万人，接近甚至超过交通事故死亡的 3.6 万人[8-9]（见表 1）。

《美国医学会杂志》报道，美国2009年医疗过错发生率高达45%，每年因医生误诊、用药错误、药物不良反应和手术失误的死亡人数达22.5万人，其中10.0万人死于药物不良反应[10]。2000年《英国医疗杂志》，英国10%住院患者曾遭受不良事件，每年约85.0～90.0万起，死亡约7.2万人[11]。德国卫生部医疗专家和仲裁系统报告，2010年医疗事故死亡人数比2009年上升35%，其中医生错误致死约43.3%～55.2%[12]。法国、新西兰、澳大利亚等国的住院病人医疗损害约4%～8%[11]。2002年新西兰医疗过错发生率约23%，其中14%存在严重医疗问题[13]。WHO资料显示，各国住院患者存在医疗过错约3.7%～16.6%，其中约35%～50%可避免[14]。全球每年数千万人接受手术治疗，发达国家手术感染性并发症达50%。不发达国家未经消毒的注射器或针管使用率高达70%，导致数百万人感染，不安全注射死亡约130万[15]。英美和澳大利亚医疗过错死亡人数均超过其他伤害的总数，成为第一位公共伤害问题（见表1～3）。

表1 2009年和2011年公布的2004年和2008年各国公共伤害情况统计表 （单位：万人）

表2 各国医源性伤害情况统计表 （单位：万人）

表3 各国医疗损害情况统计表 （单位：万人）

此外，我国不合理用药的比例约为12%～32%[7，15]，每年约250万人因药物不良反应住院，其中20万人死亡；中国销售量前15位药品中有10种为抗生素，人均年消费抗生素约138 g，远高于美国13 g；全国1000万聋哑人中60%～80%与药物不良反应有关，其中180万聋哑儿童中60%为药物所致[16]。

我国一直没有权威的医疗损害死亡人数的统计数据。但是，没有数据不代表没有问题，更不能因问题多而采取“鸵鸟策略”视而不见[7]。仅按2004年美国总人口基数和医疗水平及其医疗过错死亡人数情况推算，我国相应的死亡人数高达90多万，接近同年度的交通、自杀、跌落、溺水、中毒等其他所有公共伤害死亡人数的总和。

总之，我国医疗损害的发生率、致残率、死亡率及其危害性究竟多大，尚无权威官方统计报道。仅个别医学院校尸检统计医源性疾病死亡约占2.5%～15%。因资料来源、数量和区域等限制，难以反映实际情况。但是，从国内相关报道和WHO报告情况，我国医疗损害问题足以引起政府和公共卫生部门的重视。

2 我国医疗过错鉴定及其统计的现状

迄今为止，未见公开报道我国医疗事故发生数及比例的权威统计，关键可能在于缺乏完善的体制规范和报告系统。由于医疗的高风险、不可预测性，医疗事故不同于交通事故等其他事故，因此，医疗监测系统及其上报方式应具有特殊性，不能仅靠传统“医疗事故和重大医疗过失行为报告制度”，而忽略数量更多的隐性医疗损害。与交通事故的统计相比，医疗事故的统计主要问题有：

（1）医疗过程及其行为均是医方主导，医疗知识高度专业化，患方大多听从医嘱，医患双方之间存在严重的信息不对称，即使存在医疗过错及其医疗损害，医方出于自我保护心理和行业“潜规则”，大多倾向于隐瞒医疗过错性因素。相反，交通事故发生于公共场合，损伤方式属于公理常识，当事各方均难以隐瞒，易于相关部门统计。

（2）医疗事故鉴定的组织者为医学会，鉴定人为临床专家，存在明显的“既当裁判员又当运动员”之嫌，由于行业的自我保护心理，即使存在医疗过错及其损害，真正鉴定为医疗事故的很少，且鉴定公正性和科学性一直受到质疑，以致于我国的医疗损害数量远低于其他国家。相反，交通事故鉴定是由当事各方无关的公安交管部门认定，不存在行业保护问题。

（3）现行医疗事故的认定，根据医方是否存在明显的违反医疗常规，以及难以共识的个人医疗经验等，进行“纠责式”全或无责任认定，特别是医学会以组织形式统一签发，鉴定专家不直接签署鉴定报告，结论对错的个人责任不明确，易于滋生不得罪人的“老好人”心理。相反，交通事故认定根据有无违反交通法规等情况，进行“究因式”原因力责任划分，均有办案人现场勘验和签发，必须面对“错案责任”的问题。

因此，不能简单地认为公共伤害监测内容包括了交通事故和医疗事故，两者的统计监控就应该一样。

自2010年7月1日实施的《中华人民共和国侵权责任法》（以下简称《侵权责任法》）以来，许多学者普遍认为 “医疗损害”这一中性概念已替代了传统 “全或无式”的“医疗事故”，不仅涵盖了医疗事故，还包括其他非医疗事故的医疗损害情况。笔者曾提出医源性伤害（iatrogenic harm）的概念和分类，建议将其替代现行“医疗事故”，纳入公共伤害统计和预防范畴[7]。

3 规范医源性伤害的相关概念及分类

目前，国内外有关医疗损害的概念和分类较多，定义大多模糊不清、界定混淆，如医源性伤害、医源性疾病、医源性损伤、医疗损害、医疗过错、医疗过失、医疗差错、医疗缺陷、医疗事故和医疗不良事件等，同时，也存在认定机制不明确、思维模式过于主观，特别是将原本应当相互依存的医患和谐关系，变成利益冲突的医患对立关系，难以全面客观地反映医疗损害的真实原因及其情况，更不利于完善报告系统标准化程序的建立[17-18]。

《侵权责任法》明确了“医疗损害责任”是一种侵害民事权益的情况，应包括在医疗过程中造成的患者生命权、健康权、知情权、财产权、隐私权、名誉权等损害。同时，《侵权责任法》还进一步明确了“医疗过错”概念为“未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务”，即只有存在“医疗过错”的患者损害才构成“医疗损害”并承担相应责任。因此，建议依法保留“医疗过错”和“医疗损害”术语，而在未明确相应概念情况下，尽量不用上述其他相似术语。

但是，实际上广义的医疗损害并不完全或单一是医疗过错的后果。基于客观真理相对性，人们不可能完全认识各种损害因素之间的因果关系及其原因力，特别是在不断发展的医学等自然科学水平的某一时期内，仍存在“当时医疗水平”无法解释、难以防范、不可避免的患者损害，属于医学发展过程中的客观性医疗缺陷，亦应纳入公共伤害监控的范畴之中，以便积累流行病学资料和证据，提供医学科研攻关课题和努力方向。因此，建议用“医源性伤害”替代“医疗损害”，包含“医疗过错”和“医疗缺陷”的医疗损害，将两种分别称之为医源性损伤和医源性疾病，以便澄清相关混淆的概念，更有利于医源性伤害规范统计及标准化报告系统建立[7]。

也就是说，医源性伤害（iatrogenic harm）过程中造成的患方身体损伤、精神损害和经济损失可进一步分为医源性损伤（iatrogenic injury）和医源性疾病（iatrogenic disease）。医源性损伤属于违反“当时的医疗水平”等可控因素或主观性因素所致的医源性伤害，即存在违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定的医疗过错或故意行为之后果；医源性疾病属于“当时的医疗水平”不可控因素或客观性因素所致的医源性伤害，即现实医学发展缺陷性原因而非医疗过错或非故意行为之后果，两者的根本区别在于有无“医疗过错”。

从公共伤害防控和法医鉴定角度，认为医源性伤害应按其发生原因分类，主要包括药源性损伤、手术源性损伤、诊断源性损伤、输血源性损伤、放疗性损伤、检验性损伤、护理源性损伤、操作性损伤、管理性损伤、实验性损伤、理疗性损伤等（表 4）[7，17-18]。 按其发生原因分类有如下优点：（1）从根本上避免传统“纠责式”医疗纠纷鉴定，鼓励就事论事地解释医疗损害的各种原因，缓解医患矛盾，便于指导相关部门和医疗单位针对具体原因，解决医疗缺陷和完善医疗质量，促进医学发展；（2）医疗单位及医生可毫无顾忌地报告医源性伤害发生的真实原因，最大限度地减少瞒报和漏报现象；（3）从公共伤害监控和预防角度，医源性伤害（包括医源性损伤和医源性疾病）均应纳入统计之中，具有更客观、全面、实用的理论探讨和防范指导意义；（4）利于制定相关的标准，加强区域及国际间的协调合作和信息交流，提高报告质量和实际数量。

表4 医源性伤害的原因分类

需要指出，法医参与医源性伤害的鉴定，主要是针对患者伤残或死亡后果及其医疗费等因素的因果关系及其原因力的分析，鉴定意见即可作为医疗损害的处理和赔偿的科学证据，又可作为相关部门医源性伤害统计的数据来源之一。为避免多部门分门别类地重复统计和医疗机构内部瞒报的误差，可按地域分布规划，交由权威性法医鉴定机构定期统计和上报所在地医疗单位的机构的各类医源性伤害情况。

4 健全医源性伤害的报告系统

鉴于我国上报系统尚需完善，数据的真实性、完整性、准确性和透明度有待提高，亟待在统一相关医源性伤害的概念和分类的基础上，将其纳入WHO和各国法定公共卫生监控范畴，制定健全的医源性伤害的标准化报告系统，形成统计、报告、分析、建议、反馈、响应和防范的良性循环。建议借鉴欧美等国家的经验，制定一套适合国情的切实可行的医源性伤害监控体系[19-20]：

（1）普适性原则。由于人们缺乏对报告系统了解，医方担心陷入诉讼的麻烦等原因常不愿报告，患方对医源性伤害的客观性及医疗的不确定性认知不够，容易产生抵触心理，因此，我们应树立“报告”的意识，加大宣传和培训力度，让公民认知报告系统目的是预防和减少医源性伤害的发生，明确报告制度对医疗安全的深远意义，加强对报告制度的认识，了解具体的报告方式、程序，认识报告的必要性。

（2）非惩罚性原则。惩罚制度是阻碍医源性伤害报告的壁垒，为保证报告系统的良好运行，应以全新的“究因式”替代传统的“纠错式”观念。研究表明，成功的报告系统应具特征：不以惩罚为目的，医源性伤害的发生是组织和个体因素综合的结果，关注系统、过程和产品，而不是个人；独立性，报告系统应独立于任何具有惩罚权的机构，由通晓医学和报告系统的专家规范统计和分析医源性伤害的原因；具有机密性、报告及时可靠，报告数据仅反映医源性伤害的原因及其统计结果，不应透露医患各方的身份[20]。

（3）强制性原则。通过健全法规、政策，保障医源性伤害报告系统的正常运作。鼓励志愿报告的同时，采取强制上报机制，并多重报告方式和形式，从不同侧面收集信息，定期要求制药企业和医疗机构等进行安全性评估，探究原因，提供最新数据。

综上，医源性伤害报告系统对于避免医疗损害、减少医疗纠纷、保障患者安全有着积极而重要的作用。广大医务工作者、医疗机构以及卫生主管部门都应大力支持及参与报告系统的建立与完善，促进我国报告系统的快速发展，全面有效地保障患者安全，真正担当起国民福祉和社会责任，实现党的“十八大”提出的“医疗服务、公共卫生、药品供应、监管体制综合改革，完善国民健康政策，为群众提供安全有效方便价廉的公共卫生和基本医疗服务”的目标。

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