散积解毒通络法联合化疗对晚期非小细胞肺癌临床研究

戴小军，孙 鹏，王维民，张晓春，吴永健

（1扬州市中医院肿瘤科，江苏224001；2阜宁县中医院内科；3宜兴市人民医院）

散积解毒通络法联合化疗对晚期非小细胞肺癌临床研究

戴小军1，孙 鹏2，王维民3，张晓春2，吴永健2

（1扬州市中医院肿瘤科，江苏224001；2阜宁县中医院内科；3宜兴市人民医院）

目的：观察散积解毒通络法联合化疗对晚期非小细胞肺癌的临床疗效。方法：晚期非小细胞肺癌患者80例，随机分为散积解毒通络法联合化疗组40例和对照组40例，对照组采用单纯全身化疗。观察用药3个月后患者一般状况（KPS评分）、中医症候评分及近期疗效。结果：治疗过程中退出研究5例，其中散积解毒通络法联合组2例和对照组3例。最终纳入统计分析的散积解毒通络法联合组38例，对照组37例。散积解毒通络法联合组中医症候评分改善率为84.2%，一般状况评分改善率为36.8%，明显优于对照组的67.6%和24.3%，差异均有统计学意义（P＜0.05）。散积解毒通络法联合组有效率和临床获益率分别为34.2%和81.6%，对照组分别为29.7%和64.9%。有效率比较差异无统计学意义（P＞0.05）；而临床获益率散积解毒通络法联合组高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：散积解毒通络法配合全身化疗能改善临床症候和一般状况，可用于晚期非小细胞肺癌的综合治疗。

晚期非小细胞肺癌；散积解毒通络法；化学治疗

非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）患者远多于小细胞肺癌，化疗为NSCLS的重要治疗方法之一。为进一步提高疗效，减轻毒副反应，我们在多年的临床实践中运用散积解毒通络法配合化疗，可显著改善肺癌患者的中医症候和生活质量。本文选取2011年1月1日—2013年12月31日在江苏省扬州市中医院（40例）、宜兴市人民医院（30例）和阜宁县中医院（10例）收治的共80例晚期非小细胞肺癌患者，观察散积解毒通络法配合全身静脉化疗对NSCLC患者中医证候、生存状态及瘤体控制率的影响，现总结报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 晚期非小细胞肺癌患者80例，分为散积解毒通络法联合组和对照组各40例。散积解毒通络法联合组40例中男12例，女28例，中位年龄61岁，腺癌33例，鳞癌7例，Ⅲb期5例，Ⅳ期35例；对照组40例中男14例，女26例，中位年龄63岁，腺癌34例，鳞癌6例，Ⅲb期6例，Ⅳ期34例。纳入标准：（1）经病理学确诊为NSCLC的患者，包括腺癌、鳞癌、腺鳞癌等类型；（2）按临床分期标准[1]属于分期为ⅢB或Ⅳ期；（3）有影像学可测量的病灶；

（4）一般状况（KPS评分）≥60分；（5）年龄20～75岁；（6）经其他治疗或者治疗无效并间隔2个月以上；（7）心、肝、肾及造血系统功能基本正常；（8）预期寿命超过3个月；（9）中医证候诊断依据2002版《中药新药临床研究指导原则》规定[2]。排除标准：（1）有精神障碍病史；（2）伴有严重的并发症或其他严重疾病需要进行专科治疗者；（3）未治愈的严重感染；（4）依从性差者；（5）对本项研究中使用的药物过敏者。两组患者在性别、年龄、一般情况和病情等比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗过程中退出研究5例，其中散积解毒通络法联合组2例，对照组3例。最终纳入统计分析的散积解毒通络法联合组38例，对照组37例，其中男36例，女39例。

1.2 治疗方法 散积解毒通络法联合组予散积解毒通络汤加减，方药组成：黄芪30g、党参20g、白术20g、茯苓20g、北沙参15g、天花粉30g、白花蛇舌草30g、猫爪草30g、龙葵20g、全瓜蒌10g、川贝母10g、鸡内金12g、焦楂曲10g、广木香10g、枳壳10g、莪术15g。每日1剂，水煎2次，共取汁200mL，分早晚2次温服。21天为1个治疗周期，连续口服2个周期。同时行全身静脉化疗，21天为1个治疗周期，共进行2个周期化疗。对照组仅用全身化疗。2组化疗前均常规使用胃复安、托烷司琼等常规止吐药物。治疗前、治疗后每周2次检测外周血常规；每个周期治疗前、治疗后各评定中医临床症状积分及KPS评分1次；每个化疗周期前测尿和粪常规、心电图、电解质、肝功能、肾功能1次；治疗前、治疗后各做CT检查1次；随时观察不良反应。

1.3 统计学处理 所有数据采用SPSS 19.0软件进行统计分析，计数资料采用χ2检验，计量资料采用t检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 中医临床症候、中医症状评价 参照国家食品药品监督管理局发布的《中药新药临床研究指导原则》[2]。主要内容有咳嗽咳痰、腹胀、纳呆少食、乏力、恶心呕吐和腰膝酸软。无改善即治疗后评分值无改变或较治疗前下降＜30%，显著改善即治疗后评分值较治疗前下降＞70%，部分改善即治疗后评分值较治疗前下降30%～70%。总改善为显著改善＋部分改善。散积解毒通络法联合化疗组和对照组中医证候评分总改善分别为32例和25例，总改善率分别为84.2%和67.6%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。

2.2 一般情况评分 按Karnofsky标准进行评价。降低即治疗后KPS评分较治疗前减少≥10分，提高即治疗后KPS评分较治疗前提高≥10分，稳定即治疗后KPS评分较治疗前增加或减少＜10分。散积解毒通络法联合组一般状况评分提高14例，改善率为36.8%，对照组一般状况评分升高9例，改善率为24.3%，散积解毒通络法联合组的一般状况改善明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

2.3 疗效评价 参照世界卫生组织（WHO）制定的实体瘤疗效标准，分为PR（部分缓解）、CR（完全缓解）、SD（稳定）和PD（进展）。临床获益＝CR＋PR＋SD，总有效＝PR＋CR。散积解毒通络法联合组38例中治疗效果达CR 1例（2.6%），PR 12例（31.6%），SD18例（47.4%），PD 7例（18.4%），总有效率为34.2%，临床获益率为81.6%。对照组37例中治疗效果达PR 11例（29.7%），SD 13例（35.1%），PD 13例（35.1%），总有效率为29.7%，临床获益率为64.9%。两组有效率比较差异无统计学意义（P＞0.05）；而临床获益率散积解毒通络法联合组高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

3 讨 论

肺癌是临床常见的恶性肿瘤之一，占据全部恶性肿瘤发病率和死亡率的18.30%和24.95%，且肺癌的发病率和死亡率仍在快速上升[3]。中医中药结合现代医学（手术、化疗、放疗、靶向治疗等）治疗肺癌是中国肿瘤治疗的一大特色，并且大量的中医肿瘤临床研究结果证实了中医药在肿瘤防治中不可替代的作用，特别是在改善和控制恶性肿瘤临床症状，对放化疗的减毒增效，提高机体免疫力，改善患者骨髓抑制，延长生存时间，提高生活质量等方面取得了较好疗效，尤其是中西医结合治疗方法显示了明显的、确切的优势[4]。

肺癌属于中医“肺积”、“积聚”等的范畴，本研究应用“癌毒理论”结合现代肿瘤医学关于肿瘤病理机制研究认识及现代肿瘤治疗方法，开展了中西医联合干预晚期NSCLC策略研究。散积解毒通络汤方中黄芪、党参、白术、茯苓扶正，北沙参、天花粉养阴，白花蛇舌草、猫爪草、龙葵解毒、散结，全瓜蒌、川贝母化痰开结，鸡内金、焦楂曲健脾消食、使土旺金生，广木香、枳壳理气消积，莪术软坚通络，全方攻、补兼施，共凑脾胃健旺，瘀、痰、毒化，络通积除的功效。

本科室在多年的肿瘤临床实践中发现散积解毒通络法配合化疗，可显著改善肺癌患者的中医症候和生活质量。本文中观察了散积解毒通络法配合全身静脉化疗治疗晚期NSCLC，与单纯静脉化疗组相比，患者的中医症候积分、一般状况评分明显提高；虽然在近期客观有效率上差异无统计学意义，但散积解毒通络法联合全身静脉化疗临床获益率较化疗对照组明显提高，两组差异有统计学意义（P＜0.05）。但是本次研究入组患者量偏少，使用的化疗方案未进行限定且观察时间仅2个化疗周期，对治疗效果的评价分析可能产生一定的影响。因此，散积解毒通络法联合化疗对晚期非小细胞肺癌远期生存的影响有待进一步观察和探讨。

[1]周际昌.实用肿瘤内科治疗［M］.北京：人民卫生出版社，2013：234.

[2]国家食品药品监督管理局.中药新药临床研究指导原则［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：219-220.

[3]郑荣寿，张思维，吴良有，等.中国肿瘤登记地区2008年恶性肿瘤发病和死亡分析［J］.中国肿瘤，2012，21（1）：1-12.

[4]张英，侯炜，林洪生.中医药治疗恶性肿瘤临床研究成果与思考［J］.中医杂志，2014，55（6）：523-525.

R734.2

B

2014-08-09

1006-2440（2014）06-0654-02