手术室外来手术器械的质量管理

王玲玲 刘晓卉 吴 宁

手术室外来手术器械主要是指由外单位(厂家)带来医院手术室临时使用的手术器械，如各种骨科植入物、手术内固定用的工具等，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械，它是市场经济的产物［1］。这些外来器械通常由器械供应商自行管理，在不同医院之间频繁流动，临床使用率高，处理时间短，存在诸多管理盲区，安全隐患大，给手术室在器械管理上带来很多困难。特别是卫生部《医院消毒供应中心管理规范》等强制性卫生行业标准出台后，探讨外来手术器械的规范化管理，是社会共同关注的焦点［2］。为了更好地保护患者和医务人员自身利益，必须提高外来手术器械的清洗消毒灭菌质量，加强外来手术器械的管理。

1 质量管理措施

1.1 制定管理制度和流程 实行强制性器械处理使用流程，严格控制物流，不得逆流和交叉，并组织相关人员(公司业务员、手术室供应区人员、手术区护士、相关手术科室主任、总住院医师)学习和实施。(1)管理制度。外来手术器械的准入条件;提供符合国家标准的手术器械;公司人员准备、送达时间、协助清洗、包装、使用手术器械、跟台时需要达到的要求;对术者的各种要求等。(2)相关流程。外来器械送来流程，外来器械取走流程。

1.2 公司业务员的管理 对医院准入的器械公司，医务科开具介绍信，由手术室负责对公司业务员进行上岗前的培训，内容包括手术室环境介绍、手术室内的各种要求、无菌物品和污染物品的转运流程、无菌操作、消毒隔离的基本知识、外来器械进出流程、要求等，经过培训考核合格后发放准入资格证，作为进入手术室的身份证明。要求每个公司相对固定1～2人，人员替换时重新培训考核，公司人员每次进入手术室跟台需登记日期、公司名称、跟台人员签名、手术名称、手术者。

1.3 骨科急诊手术的外来器械定量储存备用 根据手术量以及手术需要，与骨科主任沟通协商，选择一家公司的器械及内植入物，经办理相关手续后，在手术室定量储存备用，器械公司提供每套器械的核对卡以便清点核对。备用外来器械的使用与保养与手术室常规器械一样纳入标准化管理流程，植入物每批次生物检测合格后方可使用，每次用后公司业务员负责检查器械，补充内植入物，更换不合格器械。

1.4 择期手术使用的外来器械

1.4.1 器械准备 术前1 d 17∶00之前或急诊手术提前6 h(定量储存器械不合适)，由总住院医师在手术申请系统备注项注明器械公司名称，通知器械公司准备并检查确认器械名称、功能后签名，公司业务人员将经医师检查确认过的植入物、配套工具和填写完整的外来器械手术医师确认卡，内容包括科别、床号、住院号、患者姓名、手术日期、手术名称、公司名称、器械名称及数量、植入物名称及数量，确认医师签名等后送至手术供应区，同一患者两处以上骨折使用多种器械按手术器械种类分别填写每处的器械确认卡。

1.4.2 交接清洗消毒 公司业务人员填写清洗卡片，内容包括公司名称、手术名称、诊断、手术医师、使用日期，将器械拆卸至最小，细小的内植入物如微型钢板、螺钉等应放在自备的带孔小器械盒内。去污区回收班与公司业务员共同交接拆卸后的器械及配件数量、清洁度，每个篮筐放置清洗卡片，明确清洗和灭菌方式，双方核对无误后在确认卡上签名。根据污染物种类和器械的材质选择合适的清洗消毒流程，进行规范清洗，记录清洗消毒过程的关键物理参数，确保清洗消毒质量。

1.4.3 检查核对包装 包装前检查清洗质量，根据确认卡和清洗卡进行清点检查、核对后签名，放置包内化学指示卡，将确认卡和器械一同包装，便于配合手术、回收、清点等环节进行核对、清点，粘贴、书写包外化学指示胶带和标识，注明公司名称、手术名称、科别及手术医师等，如果同一患者器械超重分包时包外标识注明编码，如:(××公司①－②、①，××公司①－②、②)，防止发生同一日期由于提供公司相同而导致的植入物型号不符现象。

1.4.4 灭菌、监测 根据物品性质选择适宜的灭菌方式，灭菌区人员与包装区人员核对外来器械包的名称和数量，器械与植入物一起每日集中最后一锅次灭菌，每批次灭菌过程均进行物理、化学、生物检测，合格后发放，紧急情况下先以5类化学指示物过关后提前放行，生物检测结果及时通知使用科室，在手术室租借器械生物检测登记表上做好记录，内容包括日期、器械名称、公司名称、锅号、锅次、灭菌方式、科别、患者姓名、手术名称、生物监测结果。

1.4.5 发放 确认灭菌合格后，外来器械放置在无菌间固定的存储架上，快速生物监测结果合格，手术当日早晨无菌间管理者再次检查确认外来手术器械包数量正确、包装完好后，根据手术申请系统备注和包外标识信息发放，记录发放数量。

1.4.6 器械的术中使用与管理 严格无菌操作，认真执行清点制度，洗手护士提前30 min洗手上台，整理好器械与巡回护士共同对器械、植入物的外观进行检查，清点、核对器械名称、数量，对于单独包装的一次性植入物等，巡回护士打开包装前，必须检查包装的完整性，是否在有效期内，术后护士和术者核对使用植入物的名称在手术室护理记录单中记录。

1.4.7 手术后的管理 手术结束，洗手护士填写使用钢板、螺钉的数量并签名，分类整理器械放入专用密闭箱，确认卡随器械一同返还至去污区，清点核对按照常规进行器械清洗、消毒、整理，未经清洗消毒的器械不允许带离医院，护士与公司业务员共同清点交接，无误后两人签名，取回器械。灭菌后未使用的器械拆除包装后方可取走。

1.4.8 电池及一次性使用无菌材料管理 电池及一次性使用无菌材料等填写名称、数量于手术前1 d或手术当日9∶00之前与器械一并送到手术室，按标识放置于各公司专用转运箱内。无菌物品存放区管理者负责分发至洗手护士，巡回护士对一次性使用无菌材料进行验收，符合要求者方可提供给手术医师。手术结束，洗手护士填写使用数量，电池及剩余材料交与无菌物品存放区管理者，由无菌物品存放区管理者负责交与公司业务员。

2 效果

2011年9月～2013年11月使用确认卡以来，医师确认、清洗、灭菌、监测、发放使用外来器械6179例次，外来器械装配符合要求，未出现因器械准备不足、配送失误、检查包装时混淆或漏掉关键器械等而引发的矛盾，质量控制过程的相关记录完善，具有可追溯性。确保了外来器械安全使用及患者手术安全，提高了护理质量，手术医师对外来手术器械使用的满意度由86.5%提高至98.9%。

3 讨论

3.1 提高手术医师和器械公司业务员的工作责任心 细化外来手术器械交接流程，应用外来器械手术医师确认卡，确认卡跟随器械完成整个使用周期，手术医师术前检查确认器械对器械有所熟悉，公司业务员有针对性地准备器械和内植入物，防止公司器械在具体操作过程中出现一些漏洞和差错，避免了遗漏器械、物品的隐患;外来手术器械按规定时间无法送到时，手术室与手术医师协调另行安排手术时间较易沟通，确保手术顺利进行，保障患者安全。

3.2 防止器械丢失 通过确认卡完善和规范器械清点交接，增强工作人员的责任心和查对意识，重视外来器械的清点，出现器械数量不符时，可以根据确认卡第一时间找到责任人，真正落实环环相扣，有效防止器械丢失。

3.3 保证外来手术器械清洗灭菌质量 所有外来手术器械进入手术供应区按国家规范要求进行清洗、包装、灭菌，将过程控制贯穿于整个接收清洗消毒灭菌流程，保证了手术器械质量，降低医院感染率［3］。

3.4 提高手术器械使用满意度 规范流程后，使公司器械准备较合理，提高接收、清洗、包装组及配合手术护士工作的责任心，防止器械漏包或混淆，提高工作的准确性和工作效率，防止外来器械在具体操作过程中出现一些漏洞和不必要的差错，从各个环节确保手术器械质量，手术医师对手术室器械使用的满意度也提高。

3.5 降低成本 外来手术器械和植入物集中在同一批次灭菌，只需进行一次生物监测，可将生物监测的成本降低到最低限度。

4 小结

手术室外来器械的管理是一个不断完善的过程，科学的管理手段是提高护理质量、确保患者手术安全、消除医疗安全隐患的重要保证。器械的清洗质量管理是确保无菌物品质量的关键，各项灭菌效果的全过程监测是确保无菌物品高质量供应的唯一途径，是控制医院感染的重要关口［4］。重视外来器械每个环节的质量管理，实现全过程包括接收、清洗、包装、灭菌、发放、使用的所有环节的可追溯性，使外来手术器械质量管理工作走上规范化、程序化、科学化和社会化的轨道［5］。

［1］ 魏 革，刘苏君.手术室护理学［M］.北京:人民军医出版社，2002:91.

［2］ 刘 美，胡 颖，张 静.外来手术器械纳入消毒供应中心管理的效果评价［J］.中华医院感染学杂志，2012，22(13):2870－2871.

［3］ 钱黎明，王雪晖，钱荷健.手术器械纳入消毒供应中心标准化管理流程的探讨［J］.中华护理杂志，2007，42(5):465 －466.

［4］ 魏静蓉，李 斌，施建辉.手术器械清洗质量管理研究进展［J］.中华医院感染学杂志，2010，20(7):1048－1050.

［5］ 戴小明，徐宇红，江丽华.外来手术器械纳入医院程序化管理的效果评价［J］.中华医院感染学杂志，2010，20(9):1287 －1288.