药品不良反应监测的工作模式与思考

丁红丽，忻志鸣，叶根深，王 蕾，张树强

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的有害反应［1］。随着我国药品不良反应(ADR)监测与报告工作的发展，加强ADR 监测工作是医疗机构的重要职责。据国内外有关报道，住院患者中有10%～20%会发生ADR，住院患者因ADR 死亡率为0.24%～2.9%，因ADR 而住院的患者占0.3%～5%。因此加强ADR 监测与报告对促进临床合理用药，提高用药水平，将起到积极作用。现将我院ADR 监测工作模式作一介绍，并就存在的问题进行分析。

1 加强宣传，提高认识，充分发挥药师的作用

为了使医院领导和全体医务人员重视ADR 监测工作，药剂科通过在全院职工会议上组织学习《药品不良反应监测管理办法》，介绍国内外ADR 监测新动态，以生动的实例及学术信息，阐述了ADR 监测的重要性。为更好地实施《药品不良反应报告监测管理办法》，医院ADR 监测组对ADR 监测员进行了专门培训，药剂科ADR 监测人员就国内外ADR 监测工作现状、ADR 报告制度、报告程序、ADR 处理预案、ADR 发生后的整改措施及ADR 监测信息员职责等相关法规和制度进行了培训。我院继续教育办公室每年对新职工、研究生、进修医生等组织培训和考试，以提高认识。

药剂科在主办的《药讯》开设ADR 专栏，及时刊登相关内容，如WHO 药品不良反应信息、国家药监局发布的ADR 信息通报、ADR 个例报告，ADR 知识问答等。另外，我们每年对年度ADR 报告情况进行分类、分析、总结、存档，并将各科室报告情况刊登在《药讯》上。

我们还做了《药品不良反应58 问》宣传册发放给全院职工，使大家对ADR 监测工作认识有了很大提高。通过多种形式，加强宣传力度，为更好地开展ADR 监测工作奠定基础。

2 深入临床，与医生护士建立良好的工作关系

药师每月定期或不定期到各科病区，门诊走访，及时发现ADR，督促医生填写ADR 报告，随时抽取病例查看是否有ADR 漏报情况，就地做ADR 宣传工作，强化医务人员报告ADR 的意识。

院内一旦有严重、少见或原因不明等ADR 发生，我们立即前往发生地，了解ADR 情况，面访并安慰病人，配合医生，护士分析原因，提供相关资料，使其得到更合理的解决和处理。有个别患者对发生ADR 不理解，有怨气，与患者谈话时的语气非常重要，我们以和蔼的态度、给他们讲ADR 方面的知识，使患者了解到有些ADR 是难以避免的，从而减少了因ADR 而引发的医患纠纷。

工作中，医生、护士经常会有一些相关问题来咨询，我们都尽可能准确的给予答复，有的以书面形式反馈，有的就挂在医院内网上。如有困难，可通过查阅资料、请教专家等认真对待和解决，使我们的工作得到医生和护理部的信任及认可，并建立了良好的工作关系。

3 重视用药咨询，收集ADR

临床药师在参加病区查房过程中，可及时发现ADR，在各种用药咨询(包括电话咨询)，经常可以获得一些有关ADR的信息，按需要面访医生或患者以得到准确报告。

门诊“药物咨询”窗口的药师在患者因发生ADR 而咨询并办理退药时，详细询问ADR 发生过程，及时填写ADR 报告表，并留下患者的联系方式，对不完整的报告由ADR 监测专职人员进行电话随访，以确保报告的完整。

制定制度，门诊患者出现ADR 需要退药的，如是ADR 原因，需相关的医生填写ADR 报告及退药单，一并送到门诊药房，然后退药。

4 参与院内有关病例讨论

在院内遇到严重ADR 引起的医患纠纷或一些相关的严重病例，院领导组织专家讨论时，邀请药剂科人员，ADR 监测组员参加，如:硫普罗宁致过敏性休克、卡马西平致多型性红斑，尼美舒利致严重肝功能损伤等。我们对相关药品做全面了解，查阅文献资料，为讨论和分析病例提供可靠的参考依据，并结合具体情况进行分析，改善了医患关系，使问题得到妥善处理，也为我们的工作受到重视而感到欣慰。

5 拓展工作

我们在做ADR 监测工作的同时，又做了“药物警戒”工作。药物警戒不只是ADR 监测，还包括了所有其它提供用药安全保障的工作，涉及到新药临床期间ADR 的分析、评估和对临床前安全性试验结果的分析和再评价、不合格药品、医疗错误、对无充分科学依据且未被认可的适应症的用药、药品的滥用和误用等内容。如临床出现奥美拉唑与VitB6配伍禁忌;多种微量元素与VitC，VitB6配伍禁忌;更昔洛韦与水溶性维生素配伍禁忌;转化糖电解质注射液与注射用奥美拉唑钠配伍禁忌;注射用丹参超说明用药问题等，我们都做了详细分析和反馈，并在医院内网上做了“友情提示”，为临床合理用药提供帮助。还制定了我院“药品不良事件应急预案”，以备有步骤的采取措施，最大限度降低用药风险。

6 存在问题与思考

要想做好ADR 监测工作，要有院领导的重视和支持，并采取奖励措施。使每一个工作人员重视ADR，将ADR 列入常规工作，调动广大医务人员的积极性，发现ADR 就报，不能因为工作忙等理由搪塞这项工作。提高ADR 报告质量、减少ADR 的漏报率，提高ADR 监测水平等都需要有计划、要思考的问题。医生、护士填写的报告要求质量太高会增加漏报率，如一般常见ADR 可填可不填，因工作忙可能会不填，降低报告意识。医院要求所有ADR 都要填写报告，以加强报告意识。现在对临床科室没有硬性规定，报不报取决于个人，让每个人都认识到ADR 监测的重要性，是一项必做的工作。

药品安全性监测的最终目的是为防止和减少ADR 的发生，提高合理用药水平，使临床用药更加安全、杜绝下一个药害事件产生。经过多年实践，我院ADR 监测工作虽然有了一点起色，但与《药品不良反应监测与报告管理办法》要求差距很大。我们相信只要各级领导和全院医护人员重视和支持，ADR 监测工作一定会越做越好。

随着我国社会经济和医药产业的快速发展，大量药品不断推向市场，为疾病的诊断、治疗提供了更好的选择，但是药品作为特殊商品，其效益与风险并存，在治疗疾病的同时也不可避免的会发生不良反应［2］。因此ADR 的发生是难以避免的。对此，笔者认为未来可以考虑通过立法以及设立ADR 救济基金的形式，建立药物责任的“灯塔”，分散ADR 的风险，减轻企业的负担。在日本1979年10月1日《药品不良反应救济基金法》开始生效，现被修订为《医药品副作用被害救济·研究振兴调查机构法》，根据该法的规定，药品生产企业和销售商每年4月1日－7月31日向日本专门负责医药品副作用被害救济的机构缴纳缴纳金，其中包括所有日本上市药品厂家都要缴纳的一般缴纳金，还包括造成具体伤害的药品生产厂商按照规定额外缴纳的附加缴纳金［3］。我国台湾地区于2000年通过了“药害救济法”中，也设立了“药害救济基金”，药物制造商及销售商应在主管机关规定期限内，根据前1年度药物销售额的一定比率，缴纳征收金至“药害救济基金”［4］。这些都为我国未来ADR 救济的制度架构提供了有益的借鉴，在未来我国可以在药品监督或者卫生部门内设立ADR 救济委员会，来处理ADR 救济，以及不良反应基金支付的救济事项，从而让ADR 救济得以及时落到实处，医院才会有一个更和谐的环境。

［1］王淑梅，李素民，樊德厚.《中国医院药学杂志》5年间药物不良反应综合分析［J］.中国医院药学杂志，1999，19(6):383.

［2］颜 敏，孙 骏.药品不良反应损害救济制度亟待建立［J］.中国药事，2008，22(5):364-367.

［3］陈永法，邵 蓉.日本药品不良反应被害救济制度的启示［J］.中国药房，2005，16(10):728.

［4］张永健.论药品、健康食品与食品之管制［D］.台湾:台湾大学法律研究所，2003:76.