试验性兽用疫苗的风险分析

田永祥马黎明

1.青海省民和县官亭兽医站，青海民和 810801；2.青海畜牧兽医职业技术学院，青海湟源 812100

试验性兽用疫苗的风险分析

田永祥1马黎明2

1.青海省民和县官亭兽医站，青海民和 810801；2.青海畜牧兽医职业技术学院，青海湟源 812100

应用风险分析模型对疫苗微生物及环境释放进行安全性研究，明确地描述了鉴定和评估潜在安全风险的方法，提交风险分析报告，以确保新的试验性兽用疫苗的安全性。试验性兽用疫苗的风险评估包括：安全危害的鉴定、释放评估以及对动物、公共卫生或环境的安全风险的鉴定。

1 安全危害鉴定

安全危害鉴定是以疫苗微生物的安全特性为基础，对其对动物、公共卫生和环境所有可能造成的安全危害进行的鉴定。其中，动物疫苗安全性鉴定主要是把疫苗微生物回归靶动物，以确定其毒力返祖的可能性。在该阶段，分析者必须集中精力进行疫苗微生物鉴定，以确定安全危害是否真正存在。由于兽用疫苗的安全性问题涉及面很广、很复杂，为达到此过程的标准化，还需对特殊问题进行鉴定，而且对其他问题也要予以考虑和评价，详见表1。当申请者完成相应的兽用生物制品主要信息（SIF）后，可提交资料予以证明；该SIF是从已确定的适合的科学文献中获得的。

2 释放评估

释放评估是针对疫苗微生物所处的靶环境，对疫苗微生物的安全特性进行释放的全面评价。用试验疫苗活微生物进行的安全性研究，分为遏制性试验和环境释放性试验2种。遏制性试验是在封闭的实验室条件下或在物理性封闭的动物设施中进行的试验；环境释放性试验是把疫苗微生物释放到疫苗微生物及其后代能够到达的环境中去。

表1 兽用疫苗的安全危害鉴定

表2 风险鉴定的级别定义

以上试验主要用来确定：一是释放点的位置和特征；二是在相关研究中，使用疫苗的总量和试验剂量；三是试验材料暴露的频率和持续的时间；四是微生物污染工作场所、住宅和户外环境的可能性；五是个人、群体或生态系统将要或可能接触试验性疫苗微生物的机率。

3 风险鉴定

风险鉴定使危害鉴定和释放评估成为了一个整体，组成了风险报告，包括风险可能性级别、风险后果级别等。其中风险级别是以风险的可能性级别、危害的后果级别和危害发生的确定级别为基础而定的。详见表2。

4 风险管理

风险管理包括避险程序的设计和执行，以减少或消灭潜在的安全风险。如果试验结果表明兽用疫苗对动物、公共卫生和环境的安全风险低，则其生产的申请就可以获得批准；如果试验结果表明安全风险高或风险级别为中等，则申请就会被拒绝，除非设计的避险程序得到认可和执行。

5 风险信息交流

风险信息交流是试验性兽用疫苗风险分析程序中的最后一项。所有风险分析报告都要递交给专家进行深刻的评述，并准备环境评估。现在兽用生物制品所涉及的公众有科学人员、注册企业、专业组织、政府机构、养殖企业以及养殖户，可以建一个相互学习、借鉴、分享、交流相关风险信息的平台。因为，风险信息交流对成功的风险分析过程极为重要，对个人的安全风险传达则为重中之重。

6 结 论

试验性兽用疫苗的风险分析模型提供了一个系统的跨学科的风险评估方法。该程序保证了在制定计划和做决定时对科学信息的使用。风险分析具有灵活性，更具有广泛性。

对正在申请注册的兽用疫苗要求做安全性试验，如果不利事件发生，则要考虑不利事件的可能性和后果的严重程度。同时，风险的确定要根据经验数据，当没有经验数据可用时，可使用相关科学文献的信息资料，在定性评估基础上，进行安全风险鉴定。

为了保证试验性兽用疫苗（常规苗或重组苗）的安全性，虽然是有针对性的设计风险分析模型，但该模型也可用于其他风险评估。如果有需要，在风险确定级别低时，风险模型可与定量分析结合用于风险评估。

SIF给生物制品企业提供了一套普通版的科学标准，用其能够成功地鉴定试验性疫苗，提供安全性方面的研究数据，保证研究目标与规程目标的一致，可以满足生物制品企业发展要求。制定多种形式SIF，可用于不同产品注册或规程的出版。为了帮助企业鉴定试验疫苗的安全特性，有4个SIF可供选择：一是用于常规活疫苗的；二是用于亚单位疫苗的原始种子的；三是用于基因缺失疫苗的；四是用于重组载体疫苗的。

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2014-03-14

田永祥，男，中专，助理兽医师。