加大药品召回企业处罚力度

郭铁

“《药品召回管理办法》对拒绝召回缺陷药品生产企业的处罚力度远远无法达到警示目的，建议加大处罚力度，使企业不敢不召回、不得不召回。”

2014年全国“两会”，李英杰和同事们希望今年代表委员能够关注“完善药品法律法规，保障公众用药安全”的民众呼声。

李英杰是“郑州亿人平”食品药品安全项目的研究员，过去一年里，他经手提供给媒体的新闻线索涉及药品召回、医药黑名单、扑热息痛易造成肝损伤等，每条新闻线索背后都有详细的调研数据。

今年，“亿人平”分别针对药品管理法、药品说明书、《药品召回管理办法》、药品安全黑名单制度等存在的问题提出建议，其中，他们对药品召回问题尤为关注。

2007年12月10日，原国家食品药品监督管理局正式公布了《药品召回管理办法》，在保障公众安全方面发挥了巨大作用，如2010年“曲美”减肥药下架事件、2013年维C银翘片涉毒事件等，涉事药品均被责令召回。

“在上述过程中，我们发现药品召回制度虽然已经实施了6年，但企业仍然无法正确面对药品召回规定，往往为了自身利益弱化召回声音。正是由于上述事件，我们决定进行国内药品召回情况调查，以全面了解我国药品召回实施情况。”李英杰说。

2013年8月至11月，“亿人平”通过向31个省级食品药品监督管理局申请政府信息公开的方式，对药品召回情况进行调查。

“在信息公开申请表中，我们提出了3个问题：自2007年召回办法实施以来，该省共发生的药品召回事件数量，每次药品召回事件的召回信息内容，以及上述召回信息公开发布的途径。”

调查结果显示，在过去6年里，国内药品召回发生次数约为437次；从回复情况看，有10个省份采取药品召回措施的次数在1到5次之间，有1个省份召回次数在5到10次之间，有7个省份召回次数在10次以上，近三分之一的省份连续6年没有发生药品召回事件；超过一半的省份并没有建立药品召回信息公开制度。

“亿人平”认为，药品召回制度目前主要存在3方面问题，即药品生产企业消极对待药品召回制度、药品召回信息公开不够及患者权益得不到保障。

根据《药品召回管理办法》规定，药品生产企业应该召回存在安全隐患的药品，而何种情况属于“安全隐患”，《办法》并没有进一步说明。因此，“亿人平”建议，首先应明确缺陷药品的认定标准。

“不良反应监测是药品召回的必要前提。”“亿人平”认为，药品生产企业作为信息的初始来源，往往为追求利润最大化，缺乏公开药品副作用和不良反应信息的积极性，建议相关部门对主动召回缺陷药品的生产企业和积极上报药品不良反应的消费者给予奖励，对隐瞒不良信息企业给予严厉处罚。

在此基础上，还应“修改《药品召回管理办法》关于由药品生产企业进行缺陷药品风险评估的规定”，建立独立的第三方评估专家委员会，对存在安全隐患的药品做出判定，供药品监督管理部门决策参考。

“亿人平”还建议，建立具体统一的信息公布制度，明确药品生产企业法律责任。

“在药品召回事件中，药品生产企业的态度至关重要。根据目前《药品召回管理办法》的规定，对拒绝召回缺陷药品的生产企业的处罚力度远远无法达到警示目的，建议加大处罚力度，使企业不敢不召回、不得不召回。”