制药企业2010版药品GMP培训分析与建议*

邹毅 饶翠芬 吴生齐 陈佩毅 杨永明 李志伟

广东省食品药品监督管理局审评认证中心 （广州 510080）

我国历经5年制定的2010版药品GMP已于2011年3月1日开始施行，目前已颁布了基本要求及无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、放射性药品共6个附录[1-3]，另有医用氧、中药饮片两个附录已完成初稿[4]。2010版药品GMP不论广度和深度都超过了98版药品GMP，基本达到了国际水准，某些方面甚至达到国际领先水平。按规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前、其他类别药品的生产企业应在2015年12月31日前达到2010版药品GMP要求[5]。尽管2010版药品GMP实施缓冲期只剩1年多的时间，但是部分企业仍旧达不到2010版药品GMP要求，有的企业多次接受检查仍无法通过认证，也有的企业甚至放弃2010版药品GMP认证。究其原因，很重要的一点是企业人员培训存在问题，导致人员没有充分掌握、理解2010版药品GMP，无法正确实施2010版药品GMP，甚至难以按照2010版药品GMP要求建立起完善的质量管理体系。笔者总结了制药企业2010版药品GMP培训现状，分析存在问题，并提出建议，以期为制药企业加强培训工作提供参考。

1 培训现状

各制药企业基本都开展了2010版药品GMP培训工作，包括外部培训与内部培训。

2010版药品GMP颁布实施后，国家食品药品监督管理局高级研修学院、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心与省级食品药品监督管理局的认证检查机构、培训中心以及各类药品相关的协会等机构，都举办过大量的2010版药品GMP培训班，为制药企业提供了充足的外部培训资源。制药企业基本都派遣员工参加过外部培训，外部培训的参加人员以企业关键人员、质量管理部门人员为主。参加的培训班以食品药品监督管理局直属机构举办的培训班为主，而民间机构举办的培训班参加相对较少。大多数制药企业更倾向于接受质量风险管理、偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析等2010版药品GMP亮点部分内容的培训。各企业因生产范围不同，对于2010版药品GMP附录培训的选择各有不同。案例培训是制药企业比较喜欢的培训，特别是基础薄弱的企业更愿意参加案例培训。

制药企业基本都开展了2010版药品GMP内部培训。内部培训的师资以参加过外部培训的人员为主，也有部分企业邀请咨询公司或者其他制药企业等机构的专家进行培训。培训的组织形式既有公司层面的统一培训，也有分部门的单独培训。培训方式既有理论培训，也有实践培训。培训内容以质量风险管理、偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析等为主，也有的企业针对本企业相关的GMP修订内容有针对性地开展了培训。整体来看，各制药企业内部培训师资、组织形式、培训内容的选择等各有不同，效果也参差不齐。

2 存在问题

尽管制药企业基本都开展了2010版药品GMP培训工作，但是仍旧存在很多问题，水平参差不齐。

2.1 对培训缺乏积极性

部分制药企业对2010版药品GMP培训缺乏积极性，不愿意开展培训工作，表现为严格控制参加外部培训的人数与次数、在企业人员不具备培训能力的情况下也不愿请外部专家开展培训等。其原因有多方面，例如，培训负担重，由于高校对学生GMP培训不足或者入职后继续教育不足，造成员工GMP知识薄弱，需要开展大量的培训工作，造成严重的人力、物力负担;人员培训后对企业期望值增加，员工接受培训后，业务能力得到提升，对职位、薪酬的期望值增加，在期望值无法得到满足的情况下，工作积极性降低，甚至有的员工培训后即离职，给企业带来严重的损失;培训效果差，由于培训方法不当等原因，培训后成效不明显，削弱了企业开展培训工作的积极性。

2.2 培训师资力量薄弱

部分企业内部培训师资力量薄弱，没有很好掌握2010版药品GMP的培训师资。该问题在中药饮片、医用氧等生产企业中比较常见，突出的表现在于，有的企业质量管理负责人对2010版药品GMP掌握都存在明显不足。质量管理负责人是制药企业培训工作的主要组织者与培训师资，其不足必然导致企业2010版药品GMP培训工作难以有效开展。这些自身培训师资力量薄弱的企业，如果不能外聘专家进行培训，必然会影响企业的培训质量。

2.3 培训内容不够全面和深入

2010版药品GMP较98版药品GMP增加了部分新内容，也对部分98版药品GMP要求进行了细化。对这些变更，企业都应开展培训、深入理解，使其能够得以正确实施。但是，有的制药企业对部分与自身企业相关的GMP变更未进行培训或培训不够深入，导致这些变更没有及时得到正确实施，在接受2010版药品认证检查时被发现为缺陷。其原因有多方面，例如，企业员工自身GMP知识水平较低，但是外部培训又参加不足，不知道这些变更或者理解不到位;有的企业培训积极性低，明知某方面的培训是必要的，但是却不愿意开展。

2.4 针对性不强

部分企业存在培训工作针对性不强的问题，表现为岗位针对性不强与人员针对性不强。岗位针对性不强，有些企业2010版药品GMP培训主要以集中培训为主，没有结合岗位特点针对性开展2010版培训，导致员工培训后，不知道如何在自身岗位上正确实施2010版药品GMP。人员针对性不强，有的制药企业没有结合员工的学历层次、专业背景、工作经验等开展针对性的培训。制药企业员工素质差异较大，人员针对性培训不强的直接后果是，同一培训对不同的人员可以得到完全不同的培训效果。

2.5 实践培训较少

2010版药品GMP的理论培训开展较多，实践培训开展相对较少，个别企业甚至没有开展过实践培训。表现为，大多数制药企业都有理论培训的档案，包括理论培训讲义、培训后试卷等。但是，很多企业没有实践培训的档案，缺少实践培训的时间、内容等的记录。也有部分企业，能够提供实践培训档案，但是记录过于简单，难以反映真实培训情况，例如，某企业按照2010版药品GMP要求，修订了取样操作规程，在该规程的培训记录中的实践培训内容中仅简单记录为“取样实践操作”，后经核实，企业只开展了文件学习，没有进行实践操作。

2.6 培训效果评价不足

部分企业培训效果评价不足，主要表现为两个方面。一方面，培训后没有即时进行考核，培训档案中有培训内容记录，但是没有考核记录，所以培训的有效性没有得到评价。另一方面，培训工作持续改进不足，比如人员培训后发生了偏差，经分析属于人员培训不到位，大多数企业采取的措施是重新培训，但是没有分析为什么第一次培训效果不理想，没有进一步对培训工作进行持续改进。

上述所列问题并未包括制药企业2010版药品GMP培训所有问题，这些问题也相互影响。有些问题是制药企业一直存在的问题，而并非仅仅在2010版药品GMP培训中才出现的。

3 建议

针对制药企业2010版药品GMP培训存在的问题，建议采取以下措施加以解决。

3.1 高校应加强学生GMP知识培训

我国近些年开办药学专业的高校越来越多，很多工业、农业、师范甚至商业为主的院校也开设了药学专业，但是，各学校课程设计各有不同。很多高校没有开设GMP方面的课程，或者有理论授课没有实践。也有的高校会安排学生去制药企业实习，可以加强学生对GMP知识的掌握。但是制药企业由于自身水平有限或者出于利益考虑等因素，会存在违反GMP的情况，能对学生造成误导，使学生难以树立健康的GMP实施理念、难以掌握正确的GMP实施标准。药品GMP是药品生产、药品研发等人员必须掌握的基本知识之一，学生在校期间GMP知识培训的不足，会将培训负担转嫁给制药企业，也会影响学生入职后的职业发展。所以，高校应重视以药品研发、药品生产为主要就业途径的专业学生的GMP知识培训，特别是实践培训。中国药科大学在这方面的做法就值得借鉴。中国药科大学在校内建设了符合药品GMP的药品生产实训中心，能用于药品GMP实践教学。作为一个以教学为主而不以盈利为目的药品生产实训中心，能够为学生提供正确的药品GMP实施标准，让学生树立正确的GMP实施观。

当然，并非每所学校都需要投巨资兴建药品GMP实训中心。教育部门可选取药学教育基础较好的高校，成立几个区域性的大学生GMP实训中心，接受所在区域药学专业学生GMP实训任务。

3.2 重视员工培训

员工是企业顺利实施药品GMP的基本要素之一，没有合格的员工，企业就难以建立起符合药品GMP要求的生产质量管理体系。所以，制药企业责无旁贷，应高度重视员工的培训。企业应根据需要，切实开展各方面培训，不能让担心投入成为开展培训工作的阻力。对于培训后员工的离职等问题，可以通过合同进行规范，借助法律途径加以解决。针对培训效果差的问题，企业应因地制宜，积极探索有效的培训途径、培训方法，例如PBL（基于问题的学习）教学法。

3.3 完善培训师资

对于自身培训师资不足的制药企业，要积极参加外部培训，或者聘请外单位专家来企业进行培训。外单位专家可以从咨询公司或者药品GMP实施水平较高的制药企业聘请。目前，药品GMP咨询公司良莠不齐，部分专家水平有限，或者缺乏职业操守，不但不能给企业提供有效的培训、指导，甚至帮助企业编造文件。所以，制药企业在选择咨询公司时，对该现象应给以重视。从长远来看，企业应积极建立至少能满足药品GMP基本培训的师资队伍。

3.4 增加培训的广度与深度

制药企业质量管理体系的建立，应涵盖影响药品质量的所有因素。而药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，制药企业必须增加培训的广度与深度，不能有缺位，确保自己企业涉及的全部要求得到正确实施。一些制药企业对照2010版药品GMP进行了全面自检，并结合质量风险管理，制定了系统的2010版药品GMP培训计划，收到了良好的效果，是值得借鉴的。还有一些制药企业，邀请同行或者咨询公司进行外审，通过外审发现的缺陷查找培训上存在的缺位，及时纠正，也能增加自身培训的广度与深度。

3.5 加强针对性培训

制药企业应加强员工的针对性培训，包括岗位针对性与人员针对性。岗位针对性培训，制药企业可以对照2010版药品GMP，查找各岗位可能涉及到的GMP要求变更，按照岗位制定针对性的培训计划，培训内容也应与岗位需求相一致。人员针对性培训，建立人员背景档案（包括学历层次、专业背景、工作经验等）与培训档案，结合背景档案、培训档案、岗位需求，因人而异开展针对性培训。

3.6 强化实践培训

对于各种培训，都应尽量在理论培训后开展实践培训。实践培训应最大限度还原生产质量管理实践中的真实场景，提供充足的案例。通过实践培训，让员工在正式的药品生产质量管理活动中，准备采取某种行为时，尽量能够从已接受的培训中发现一个对照标准行为。这种做法有利于防止偏差的出现，在一些企业中已经收到良好的效果。

3.7 加强培训效果评价

制药企业应积极加强培训效果评价。一方面，每次培训后都应进行考核，考核方式应理论考核与实践考核并举，防止重理论、轻实践。考核档案应完善。通过考核对每次培训效果都进行充分评价，避免因为人员培训不合格，导致偏差的出现，进而造成产品质量风险。另一方面，要借助偏差处理、产品质量回顾分析、自检、外审等质量管理活动，对培训效果进行持续评价。

4 小结

2010版药品GMP较98版药品GMP在保持延续性的基础上，进行了大幅修订，几乎涵盖了药品生产管理和质量控制的所有环节，带来的培训任务必将是繁重的。而人员培训方面，一直都是我国制药企业的薄弱环节。所以，制药企业必须高度重视2010版药品GMP的培训，使员工具备正确实施2010版药品GMP的能力，使企业能够在缓冲期截止前建立起符合2010版药品GMP要求的质量管理体系。当然，加强人员培训应是制药企业永恒的工作重点，而并非2010版药品GMP实施缓冲期的阶段性工作。所以，制药企业应积极建立、健全自身的培训体系。此外，建议高校在药学专业学生的培养过程中，也应重视药品GMP知识的培训，缓解制药企业的培训压力。

[1]中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范（2010年修订）[S].国家卫生部令第79号，2011.

[2]国家食品药品监督管理局.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录[S].国家食品药品监督管理局第16号令，2011.

[3]国家食品药品监督管理局.关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》放射性药品附录的公告[S].2012年第72号，2012.

[4]国家食品药品监督管理局安监司.关于征求新修订药品GMP医用氧及中药饮片附录意见的函[S].食药监安函[2013]5号，2013.

[5]国家食品药品监督管理局.关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知[S].国食药监安[2011]101号，2011.