现代药物制剂GMP实验教学中心的建设与管理*

黄勇 郑林 赵平 黄静 王永林

贵阳医学院药学院 （贵阳 550004）

贵阳医学院“现代药物制剂GMP实验教学中心”通过整合药学教学资源、加强师资队伍建设、构建先进管理模式、建立健全保障机制等措施严格按照GMP指标要求建立，是国内高校颇具特色、省内高校独特一流的开放式实验教学中心，是集人才培养、研究开发与产业化实践功能于一体的药学人才培养基地，承担着培养适应我国制药产业现代化、产业化需求的综合素质高、动手能力强的创新型药学人才的任务，主要开展药物制剂及新剂型、新工艺、新技术、新方法实践教学，涵盖药物原料、制备工艺、生产与质量控制的各个环节与要素，为学生搭建了与药品生产接轨的药物制剂现代仿真实验平台，推进了贵州省高等教育药学实践教学的改革与发展。

1 项目背景及建设的必要性

“十五”期间在贵州省委、省政府《关于推进我省中药现代化科技产业发展的若干意见》的指导下，制药产业立足资源优势，得到了飞速发展，已成为贵州省后续支柱产业。1999年国家药品监督管理局颁布推行《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice of Drugs，GMP），GMP 认证工作进入规范化阶段，GMP是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施[1]。据统计，贵州省已有150多家制药企业通过了GMP认证[2]，GMP作为对制药企业生产质量管理进行监督、检查的依据，已成为制药企业赖以生存和发展的重要生命线。然而，GMP教学是一个非常薄弱的环节，教学过程缺乏直观的可操作性的教学实践环节，已远远不能适应行业发展和社会发展的需求。因此，建立现代药物制剂GMP实验教学中心，带动学校办学思想、教学手段、师资建设、管理制度等方面的整体改革，发挥“教学、科研、社会服务”三大功能，开展药品制剂生产模拟实训、药品质量控制和质量评价、计算机辅助教学（CAI）实验等教学活动，使学生掌握生产一线的实践技能、药品质量控制方法和质量评价技术，缩短理论教学与生产实践之间的差距，对培养优秀的创新型药学人才、促进区域经济发展和医药行业发展、带动学科群发展等有着十分重要的现实意义。

2 搭建实验教学平台，培育学生创新精神

中心坚持以学生为本、知识与能力培养并重、实验教学与理论教学同等重要的现代实验教学理念[3]，紧密围绕GMP教学和实践内容，根据现代药物制剂应用新技术、新工艺、新方法和新剂型的需要，按照国家食品药品监督管理局《药品生产与质量管理规范（GMP）》的基本要求，搭建了“现代药物制剂专业实验室”、“现代药物制剂辅助实验室”和“计算机辅助教学（CAI）实验室”三个实验教学平台，具有真实而综合的药品生产、检验环境，设施设备既体现适用性原则又体现专业领域的新技术、新工艺，在培养学生专业技能的同时，又同时满足科学研究和服务社会的功能。

2.1 现代药物制剂专业实验室

设立符合GMP标准的固体制剂实验室（散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸机等）、液体制剂实验室（口服液、搽剂、酒剂等）、无菌制剂实验室（滴眼剂、注射剂、注射剂和冻干粉针剂等）和微生物学实验室，具有完整的空气净化系统，配备有粉碎机、槽式混合机、制粒机、多功能流化床、微波真空干燥机、均质乳化机、管式离心机、喷雾干燥机、胶囊填充机、滴丸机、铝塑包装机、包衣机、胶囊片剂抛光机、旋转式压片机、冷冻干燥机、液体灌装机、安瓿拉丝灌封机、热压灭菌装置等常见制药机械，通过制备符合药检要求各种固体制剂、液体制剂、注射剂、注射用冻干粉针等中试产品，着力培养学生的生产实践技能。

2.2 现代药物制剂辅助实验室

设立制剂质量控制实验室、生药学实验室、中药活性研究实验室和中药加工提取实验室，进行固体制剂、液体制剂、无菌制剂的质量控制与检查评价;进行药用植物资源标本收集及生药品质鉴定和质量评价;进行中药净制、切制、炮炙、浓缩等工艺研究;进行中药有效成分和有效部位提取分离、结构鉴定和活性筛选，注重培养学生科研能力和创新精神。

2.3 计算机辅助教学（CAI）实验室[4]

开展实验示范教学、模拟教学和网络教学，突破传统教学手段，更新传统教学方法，缓解实践教学与教学资源不足的矛盾，通过计算机模拟技术模拟制药企业实施GMP的实际情况，进一步使学生掌握各种制剂过程和GMP要求，对某些国内外先进剂型、先进工艺以及药物制剂研究开发进行示范教学及模拟实验，增强学生对药物制剂新剂型、新工艺、新方法及新技术的感性认识，同时实现实验室管理信息平台网络化与智能化。

3 构建科学系统的实践教学体系，实现科学管理[5]

学院在建设“现代药物制剂GMP实验教学中心”的同时，积极探索实践教学模式，本着“贴近学生、贴近社会、贴近岗位”的原则，构建了一套较为完善的实践教学体系，建立了合理的运行机制和管理体制，帮助学生系统了解药品制剂从研究到生产的全过程，教学方式从教师演示、学生被动模仿到教师提示、学生主动设计的转变，突出了药学专业教学过程的实践性、开放性和职业性。

3.1 制定以职业技能培养为核心的实践教学内容

根据当前制药产业发展对药学人才培养的需求，将实践教学内容分为“基本技能训练、专业技能训练、综合应用能力训练”三个环节来完成，形成了分层次、多模块、相互衔接的实践教学内容体系。首先通过基本技能训练让学生掌握各类制剂的单元操作，如固体制剂的粉碎、分筛、制粒、干燥、压片、包装、检验等操作;在学生具备了一定的实践技能后进行专业技能训练，按照GMP的运作流程和SOP（标准操作规程）的要求，模拟岗位环境进行现场操作，熟练掌握药物不同剂型的制药工序、设备和生产操作技能;最后在综合应用能力的训练中，以产品为载体，对学生进行产品生产全过程按GMP要求控制的实训训练，感受其实际工作环境，并参与产品的设计和改进，突出培养学生的创新意识，提高创新能力。以上三个环节还将做到相互联系、相互融合、相互促进，并实现能力与素质的同步培养，除了让学生建立良好的GMP意识，掌握熟练的职业技能外，更要形成良好的职业道德和严谨的工作作风，牢记药品是“特殊商品”和“质量第一”的生产管理核心。

3.2 编制科学的GMP实训教材

根据药学专业人才培养目标，结合行业和企业的人才需求与技术需求，确定了GMP实训课程的教学大纲。通过对新形势下职业岗位能力的分析，有计划、有步骤地开展了GMP实训教材的编写工作，针对我国GMP的具体规定，紧紧围绕影响药品生产质量的主要系统因素进行合理编排。以学习单元的形式，从GMP概述及理论方法、GMP生产系统管理、GMP质量系统管理、GMP物料系统管理、GMP厂房设施系统，结合具体实例、填写真实表格，对学生就如何实施GMP进行全面实训;并设置有固体制剂生产设备、液体制剂生产设备、中药制剂生产设备学习单元，对学生进行有针对性的训练，实现了实训教材与社会生产实际的紧密结合。

3.3 建设高素质实训教师队伍

建设一支高水平的实训教学队伍，是现代药物制剂GMP实验教中心建设的关键。在进行“中心”硬件建设的同时，注重实训教师队伍的建设。通过以老带新、参与科研课题等手段和深入行业、企业调研、学习或到生产一线实践锻炼等方式，提升教师的专业知识和实践技能;并聘请拥有生产一线丰富经验的企业技术骨干作为兼职教师，在帮助教师提高实践教学水平的同时，参与对实用性强技术内容的学生讲解和实际操作指导。

3.4 建立健全规范的管理体制

中心隶属于学校，委托药学院管理，主任由药学院院长担任，副主任由药学院副院长担任，严格执行主任负责制，统筹安排、调配、使用实验教学资源和相关科研资源，实现优势资源共享，提高了管理和资源利用效率。

学校在长期的教学、科研工作中形成了一套行之有效的实验室管理方法，由专家教授组成指导委员会从宏观上指导中心的规划、建设、运行。与此同时，相继制定了《实验室安全管理制度》、《实验课教师教学质量考评办法》、《实验室人员考核办法》、《实验室开放办法》和《大型精密仪器管理制度》等规章制度来规范实验教学环节和运行程序，保障了中心各项工作的正常运转，实现了科学化、规范化、制度化管理。

4 建设成效显著，社会影响深远

经过三年多的建设，“现代药物制剂GMP实验教学中心”已经成为国内高校颇具特色，省内高校独特一流的开放式实验教学中心，成为集人才培养、研究开发与产业化实践功能于一体的药学人才培养基地，不但填补了贵州省尚未建立专门的药剂学制剂工程仿真实验室的空白，而且满足了药学教学改革发展的需要，促进了药学实践教学平台的建立和完善，达到了培养创新型药学人才的目标要求。中心先后接待科技部、教育部、贵州省委省政府、药学领域专家学者、国内同行的参观访问1000余人次，学生教学观模3000余人次，为贵州益佰、贵州同济堂、贵州益康等省内多家制药企业提供中试服务，得到领导、专家、同行以及学生的高度评价，认为该中心其实就是符合GMP标准要求的微型药厂，承担着培养创新型药学人才、拓展新兴研究领域和发挥社会服务功能的任务，教学功能完善，科研作用突出，社会影响深远。

4.1 促进实验教学改革，提高实验教学质量

按照“基本技能训练、专业技能训练、综合应用能力训练”的教学思路，把实践教学作为培养学生职业技能、科学思维及创造能力的课程体系来建设，通过调整教学计划、更新实验内容、新增实验项目，将验证性实验项目从75%降为35%，综合性实验、设计性实验和创新性实验项目从25%提高到65%，促进实验教学改革，提高实验课的教学水平和教学质量。同时，学院申报的“现代药物制剂GMP实验教学中心建设与培养创新型药学人才”荣获贵州省第八届高等教育省级教学成果奖二等奖。

4.2 适应行业需要，培养创新型药学人才

面对贵州省医药企业迅速发展的大好形势，药学专业人才的需求大幅度增长，药学专业招生和就业的形势良好，造成我院招生人数的增加速度远快于实验室建设的投资力度，实验教学资源紧缺，不利于药学人才的培养。“现代药物制剂GMP实验教学中心”的建立，极大地改善了实验教学条件，特别是形成了与本省制药产业发展相适应的人才培养模式，积极开展了民族药、中药新剂型、新工艺、新技术的应用实践训练，毕业生得到了用人单位的广泛好评，就业率在95%以上，许多已经成为贵州医药企事业单位的中坚力量和骨干分子，为贵州医药经济的发展输送了一大批高层次创新型药学人才。

4.3 促进学科交叉，带动学科群发展

“现代药物制剂GMP实验教学中心”除了建设有符合GMP标准的现代药物制剂专业实验室外，还建设有制剂质量控制实验室、生药学实验室、中药活性研究实验室和中药加工提取实验室等现代药物制剂辅助实验室，为现代药学学科群的发展提供不可多得的实验教学基地和科研平台，促进了药剂学、药理学、药物分析、药物化学、天然药物化学、生药学等药学学科的相互渗透和有机结合，带动了各学科课程建设、实验室建设和社会服务的协调发展。

4.4 提高新药研发水平，促进产业结构调整

中心本着“教学为科研服务，科研促进教学”的原则，与“贵州省中药民族药研究开发中心”实现资源共享，承担国家攻关项目、省部级及具有重大经济、社会效益的横向项目的部分研究工作，进行前沿性的科学研究，引进新剂型、新工艺、新技术进行消化、吸收、创新后，立足贵州、向全国推广，解决中药产业发展中的共性、关键性技术难题，提高我省新药研发水平，增强“黔药”的品牌力度，促进产业结构调整和产品更新换代，为贵州医药产业的持续发展做贡献。

按照国家医药事业发展规划，我国将由一个医药生产大国转变为医药强国，新药研制将由仿制为主向创制为主转移。因此，医药经济的发展不仅需要一批研究型人才、高级技术人才和管理人才，而且需要大批能够从事一线生产的高素质技能型人才。“现代药物制剂GMP实验教学中心”未来将按照“优势互补、互惠双赢、着眼长远、共同发展”的原则，与企业横向联合，从社会筹集资金，在加强中心建设的同时，注重提高教学质量，更加重视学生实践能力和创新精神的培养，为国家医药事业输送一批批复合型人才。

[1]郭绍雄，张祥凤，谢敬东.实施药品生产GMP管理的对策分析[J].中国当代医药，2010，17（2）:134-135.

[2]彭司勋主编.《中国药学年鉴》[M].上海:第二军医大学出版社.2009，260-261.

[3]郭薇，孙墨陶，刘祖玫，等.对药学专业实践教学的思考[J].药学教育，2012，28（4）:41-43.

[4]罗文华，邱家学，林英战，等.GMP实训模拟系统[J].药学教育，2007，23（6）:45-48.

[5]石雷，刘学峰.高职药物制剂实践教学体系探究[J].职业教育研究，2010（1）:122-123.