我国医疗器械标准的信息化管理现状与展望

杨晓芳，王 越，李静莉(通讯作者)

(中国食品药品检定研究院，北京100050)

我国医疗器械标准的信息化管理现状与展望

杨晓芳，王 越，李静莉(通讯作者)

(中国食品药品检定研究院，北京100050)

本文详细介绍了目前我国医疗器械标准管理信息系统的构架，通过分析目前我国医疗器械标准管理和医疗器械标准信息化建设现状，对医疗器械的信息化管理提出建设性意见和建议。

医疗器械标准;信息化;管理

近年来，医疗器械的快速发展对医疗器械标准化工作提出了更高的要求，面对专业领域繁多的医疗器械标准，我们如何做到科学、高效、系统的开展医疗器械标准化管理工作，如何实现资源共享，提升标准的适应性和公信力，是医疗器械标准管理工作的重要内容。《标准化十二五发展规划》中将建立权威、便捷的信息服务平台作为完善标准体系建设、提高我国标准化工作水平的基础保障。本文分析研究了目前我国医疗器械标准管理信息系统的基本情况，提出了医疗器械标准信息化建设进一步发展的意见和建议。

1 我国医疗器械标准信息化管理现状

1.1 医疗器械标准制修订工作系统

目前我国的医疗器械标准制修订管理系统做到了从标准的预立项阶段开始，利用科学有效的信息化管理手段，即时推进和管理标准制修订的各个环节，即时掌握每一项标准的制修订状况，标准制修订的阶段性成果在系统中精确呈现。

1.2 医疗器械专业标准化技术委员会管理系统

医疗器械专业标准化技术委员会是医疗器械标准的技术支撑机构，不仅要承担本专业领域内标准的制修订和宣传培训工作，而且要密切关注医疗器械标准的国际动向，开展符合我国国情的标准科研和创新工作。根据其实际工作特点，建立了医疗器械技委会管理系统，旨在全面、实时、准确的掌握各技委会工作情况，实现动态管理，最终提升医疗器械标准整体质量。

1.3 医疗器械标准信息公众交流平台

事实上，“医疗器械标准信息公众交流平台”极大提高了医疗器械标准的实用性和服务性。不仅为医疗器械标准与公众建立良好的互动渠道，还及时解决公众对于医疗器械标准产生的疑问和困惑，这也是医疗器械标准信息系统的功能所在。

1.4 医疗器械标准数据库

截至2014年上半年，已发布的医疗器械国家标准和行业标准共计1145项。新的医疗器械标准伴随新的医疗器械产品不断涌现，而且每项标准都有每5年复审的需要，医疗器械标准实际上处于一个动态发展进程中。这种情况下，有必要发挥医疗器械标准的信息化管理的优势，对医疗器械标准的数据进行动态管理。目前已经搭建完成的医疗器械数据库则基本实现了及时更新的功能，确保医疗器械标准数据的准确和权威。

2 医疗器械标准信息化管理存在的不足和建议

2.1 信息系统各模块间系统性不强

医疗器械标准化工作信息系统由不同的模块组成，每个模块承担不同的标准化任务，因此，医疗器械信息化管理很大程度上是对电脑程序的管理。除了各模块工作能够各司其职之外，如何在程序中把应用于信息化管理各个模块的信息有机分类，哪些信息是必须单独操作的，哪些信息是应该共享的，然后对不同类别的信息作出不同的管理程序，这样才能做到整个医疗器械信息系统的有机整合，成为一个有机的整体，为医疗器械信息化系统服务。

目前我国的医疗器械标准化信息系统，已经初步做到了各个模块独立处理数据，单独展开工作，但是作为一个整体，其系统性有待加强。比如会出现医疗器械标准数据库的更新数据没有及时更新到每个医疗器械专业标准化技术委员会相对应的各自所辖的标准库中，出现这种情况是因为两个单独的模块没有相关的连接程序，原因就是在设计时没有把这两个模块作出有效的关联，这就需要进一步加强程序软件的关联性，通过不断的实际应用解决现实工作问题，把医疗器械标准信息系统建成一个有机整体，各种信息相互关联、相互辅佐而有效支持医疗器械标准化工作。

2.2 信息系统更新能力有待加强

医疗器械标准分为国家标准和行业标准，分别归国家标准化管理委员会和国家食品药品监督管理总局管理，两部委有不同的管理系统，对标准的发布也不同步，如何做到标准数据的及时更新是医疗器械标准信息化管理的一项重要工作。

目前我国的医疗器械标准数据库是独立存在的系统，没有与其他的医疗器械标准数据库相关联，加之其更新做得还不够，相对于医疗器械标准的更新速度尚略显被动，因此，建议进一步加强标准化信息系统的更新功能，向我国其他优秀的标准数据库进行学习或者有效对接，真正发挥信息化管理的优势作用。

2.3 医疗器械标准的反馈机制尚不完善

医疗器械标准实施后的信息反馈是医疗器械标准化工作中的重要组成部分，现行的医疗器械标准在实施过程中是否能够达到预期的目的，是否适应市场和现有的技术水平，是否能够满足政府监的管需要，这些信息都应该及时地通过恰当的渠道反映到标准管理和制修订部门。然而，目前在医疗器械标准运行过程中缺少标准使用者的反馈意见及处理机制，导致标准贯彻执行情况和标准需要修改的信息不能及时掌握，继而影响了标准的持续改进，某些情况下就会阻碍医疗器械标准化工作的良性发展。

因此，在目前的标准信息化管理系统中，仅仅建立医疗器械公众交流平台是不够的，建议专门建立医疗器械标准实施后反馈模块，利用信息化系统的优势对已经发布实施的医疗器械标准进行实施后信息的收集工作，及时了解医疗器械标准的实施情况，及时修正可能出现的问题，同时，为今后的标准立项和标准制修订工作提供重要的参考信息。

3 总结

综上所述，医疗器械标准的信息化是标准化工作的重要组成部分，是推进医疗器械标准化工作的重要力量，标准信息资源的有效利用则是标准信息化的核心。医疗器械标准的信息化管理不仅为标准使用主体提供了便捷的服务平台，也为提高医疗器械标准化工作水平、提升管理部门的工作效能提供了保障。要进一步真正实现医疗器械标准的信息化管理还应加强信息系统的整体性，提升信息系统的更新能力，同时建立医疗器械标准实施后的反馈机制，不断解决使用过程中发现的问题，最终逐步完善医疗器械标准信息化系统，更好的发挥医疗器械标准信息化平台在医疗器械标准化工作中强大的支撑作用。

[1]国家标准化管理研究院，标准化事业发展“十二五”规划， 2011.12. http://www.nsmri.org/newsshow.asp?id=114&big=1.

[2]国家食品药品监督管理总局，医疗器械行业标准制修订工作规范(试行)(国食药监械[2007]238号).

[3]汤黎明,吴敏,刘铁兵.医院医疗器械信息化管理的对策[J].中国医疗设备,2008,23(5):64-67.

[4]储云高,朱颖峰,钱虹,汪泽,仲志真,戴嗣卫,孙旭颖.医疗器械标准体系建设的思考[J].上海食品药品监管情报研究,2012.8:21-26.

[5]赵慧明.浅谈标准信息化在标准化工作中的作用[J].中国管理信化,2012,15(19):70.

The Discussion on the Management of the medical device standard informationization

YANG Xiao-fang，WANG Yue，LI Jingli*

(National Institutes for Food and Drug Control，Beijing 100050)

This paper illustrates the problem and deficiency existing in the state of our medical device standard informationization and management mode . Then some revision suggestions were put forward for solving the facing questions. Hopefully, it will provides helpful reference to be establishment of scientific medical device standards management mode as soon as possible in China.

Medical device standard; Informationization; Management

2014-07-08

R197.39

A

1002-2376(2014)09-0016-02