浅析医疗器械领域专利申请的保护客体问题

石艳丽，李尹岑，李 燕

(国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心 光电发明审查部医疗器械一室，北京 100096)

0 引言

近年来随着科技水平的不断提高，专利申请量增长速度也逐年增加，医疗器械作为新兴的朝阳产业，专利申请也呈迅猛增长的态势。鉴于医疗器械领域的特殊性，医疗器械领域的专利申请除了要符合专利法和实施细则对专利申请的基本规定外，还需要注意一些特殊问题，特别是需要注意保护客体问题。《中华人民共和国专利法》(以下简称专利法)分别在第5条、第22条第4款、第25条第1款中涉及了有关医疗器械领域的保护客体问题，本文将从这几个法条入手，对医疗器械领域专利申请的保护客体问题进行浅析。

1 专利法第5条和医疗器械领域专利申请有关的规定

根据专利法第5条第1款的规定，发明创造的公开、使用、制造违反法律、社会公德或妨害了公共利益的，不能被授予专利权。

对于医疗器械领域的专利申请的主题如果涉及非治疗目的人造性器官或者其替代物，人与动物交配的方法，改变人生殖系性的方法或改变了生殖遗传统一性的人，克隆人或克隆人的方法，人胚胎的工业或商业目的的应用，可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性益处的改变动物遗传同一性的方法等，则其违反社会公德，属于专利法不予保护的客体，不能被授予专利权。

【案例1】主题为一种“多功能生殖保健辅助仪”，在说明书中对产品的使用方法进行了大量的描述，其中涉嫌使用淫秽、色情用语。

由于说明书中对产品用法、工作过程的描述，包含涉及淫秽、色情的用语，因而该申请不符合专利法第5条第1款的规定。

2 专利法第22条第4款和医疗器械专利申请有关的规定

专利法第22条第4款规定，实用性，是指发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

(1)人体或动物体的非治疗目的的外科手术方法。《专利审查指南》第二部分第五章第3.2.4节规定，非治疗目的的外科手术方法，由于以有生命的人或者动物为实施对象，无法在产业上使用，因此不具备实用性。例如，为美容而实施的外科手术方法，或者采用外科手术从活牛身体上摘取牛黄的方法，以及为辅助诊断而采用的外科手术方法，例如实施冠状造影之前采用的外科手术方法。

【案例2】权利要求1.将医疗器械柔性导管插入使用者之目标部位的方法，包括:将医疗器械附着于使用者的身体，……将医疗器械柔性导管插入使用者的目标部位。

该方法包括将医疗器械柔性导管插入使用者的目标部位的步骤，落入了创伤性外科手术方法的范畴。因此，该方法以有生命的人体为实施对象，实质上涉及非治疗目的的外科手术方法，无法在产业上使用，因此不符合专利法第22条第4款的规定。

(2)测量人体或动物体在极限情况下的生理参数的方法。 《专利审查指南》第二部分第五章第3.2.5节规定测量人体或动物体在极限情况下的生理参数需要将被测对象置于极限环境中，这会对人或动物的生命构成威胁，不同的人或动物个体可以耐受的极限条件是不同的，需要有经验的测试对象根据被测对象的情况来确定其耐受的极限条件，因此这类方法无法在产业上使用，不具备实用性。例如，通过逐渐降低人或动物的体温，以测量人或动物对寒冷耐受程度的测量方法;利用降低吸入气体中氧气分压的方法逐级增加冠状动脉的负荷，并通过动脉血压的动态变化观察冠状动脉的代偿反应，以测量冠状动脉代谢机能的非侵入性的检查方法。

3 专利法第25条第1款和医疗器械专利申请有关的规定

(1)智力活动的规则和方法。《专利审查指南》第二部分第九章第2节规定，如果一项权利要求仅仅涉及计算机程序本身或仅仅记录在载体上的计算机程序，则该权利要求属于智力活动的规则和方法，不属于专利保护的客体。

【案例3】权利要求9.一种计算机程序产品，包括计算机程序的能在计算机可读的数据载体上存储的程序代码装置 (Prg1－Prgn)，用于在该计算机程序在计算机上运行时执行根据权利要求8的方法。

该权利要求请求保护的是一种记录在载体上的计算机程序，属于智力活动的规则和方法。

在构建局部成组方案时，对于一个构件可能从属于多个潜在局部成组方案的情况，若设计人员无法确定该构件的归属，则对该构件的归属不予设定。

《专利审查指南》的该部分进一步规定，如果一项权利要求除其主题名称之外，对其进行限定的全部内容仅仅涉及程序本身，则该权利要求实质上仅仅涉及智力活动的规则和方法，不属于专利保护的客体。

【案例4】权利要求8.一种用于控制CT系统(C1)的测量数据采集的控制单元 (C10)，包含用于存储程序代码 (Prg1－Prgn)的程序存储器，其中在该程序存储器中存在用于执行根据权利要求1至7之一的方法的程序代码 (Prg1－Prgn)。

该权利要求除了主题名称外，全部内容仅仅涉及程序本身，实质上属于智力活动的规则和方法。

(2)疾病的诊断方法。《专利审查指南》第二部分第一章第4.3.1节规定，诊断方法，是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。并进一步规定，一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足“以有生命的人体或动物体为对象”和“以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的”则属于疾病的诊断方法。

【案例5】权利要求1.一种超声波诊断方法，其特征在于，包括:图像数据生成步骤，使多个超声波振子振动而发送超声波，根据由接收从被检查体反射的反射波的上述超声波振子变换的接收信号，……。

该方法的主题既是一种诊断方法，虽然其技术内容不涉及诊断过程，但仍然属于疾病的诊断方法，需要修改主题。

【案例6】权利要求1.一种成像方法，其对人体进行成像，……，对肿瘤位置进行标记。

该方法是以有生命的人体为对象，并获得疾病诊断结果，因而属于疾病的诊断方法。

(3)疾病的治疗方法。《专利审查指南》第二部分第一章第4.3.2节规定，治疗方法，是指为使有生命的人体或动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。预防疾病或者免疫的方法视为治疗方法。对于既可能包含治疗目的，又可能包含非治疗目的的方法，应当明确说明该方法用于非治疗目的，否则不能被授予专利权。

【案例7】权利要求1.一种用于治疗脉管中损伤的方法，所述方法包括:提供导管，其具有固定丝球囊和沿所述球囊侧面安置的外部芯丝;将所述导管引入到所述损伤中;使所述球囊膨胀以将所述外部芯丝压入所述损伤。

该方法对脉管的损伤实施治疗，属于疾病的治疗方法。

【案例8】权利要求1.一种使用牙刷的方法，包括:刷牙有助于去除牙结石和细菌，保持牙齿健康。

权利要求2.一种配眼镜的方法，包括:配眼镜可以矫正视力，防止视力进一步变差。

因此，刷牙和配眼镜都是疾病的治疗方法。

4 结语

医疗器械领域的专利申请要特别注意保护客体问题。申请人只有对保护客体有了足够的了解，才能在申请文件撰写之初规避类似的风险，使申请过程更加顺利。

［1］李玉菲:医疗器械相关发明专利申请注意事项 ［J］，载《中国发明与专利》2012年第4期，第43－44页

［2］侯薇:专利申请文件的撰写及注意事项 ［J］，载《科学观察》2011年第5期，第123－124页

［3］冷玉珊:浅谈医疗器械领域发明专利和实用新型专利申请的注意事项 ［J］，载《中国发明与专利》2013年第6期，第91－92页