美国FDA拟禁止销售抗菌肥皂与沐浴液法规

美国FDA拟禁止销售抗菌肥皂与沐浴液法规

2013年12月，美国食物与药品管理局(FDA)曾在网上发表声明质疑抗菌肥皂，称长期使用可能会干扰人体荷尔蒙，并称将对抗菌肥皂及其成分实行更加严格的监管。同时发布了一项法规：要求肥皂生产厂家向其提供真实可靠的科学数据以证明其产品的功效和安全性。这些厂家还需证明这些含抗菌化学成分的肥皂在防治疾病上比普通肥皂更有效。

6个月之后，FDA拟定议案，决定禁止抗菌肥皂和沐浴液的实体销售，而这将导致美国的医疗保健成本每年都要额外增加380亿美元。

据悉，FDA主要对抗菌肥皂的安全性进行质疑。研究者表示，抗菌肥皂中添加的化学成分“三氯生”和“三氯卡班”可能会干扰人体荷尔蒙。目前，美国使用抗菌肥皂的人数以百万。人们在家中、公司、学校和其他公共场所等都会使用抗菌皂。而FDA指出，在这些所谓的抗菌产品中采用了大量的三氯生，其含量高达75%。

FDA透露了此次提案的一些细节。

FDA提出此项建议是因为近年来关于抗菌成分引发的健康问题呈现增长趋势，另外这类产品具有导致抗生素抗性的潜在危险。动物试验的数据表明，日常生活中总接触一些抗菌皂所用的活性抗菌成分如三氯生和三氯卡班的话，可能产生激素方面的副作用。

如果该项提案最终实施，抗菌皂和抗菌洗浴液生产商将必须向人们证明其产品在日常应用中是安全的，同时也必须证明其产品比普通肥皂在除菌方面效力更佳；不能证明其产品是安全和有效的公司必须重新更改产品配方或更换产品标签。

这是美国35年来，关于抗菌产品再一次引发的大讨论。之前每次当有消费者和研究机构产生质疑时，都会有不少工业企业和协会站出来辩称抗菌成分的安全有效性。

此前，FDA曾多次质疑过抗菌肥皂的有效性，但都并未采取硬性管制、“叫停”销售。如今提案一出，美国不少行业组织纷纷表示抗议。

美国清洁协会（ACI）和美国个人护理用品协会（Personal Care Products Council）已经就提案向FDA提交了抗议书，他们都希望维持抗菌肥皂和沐浴露的销售现状。两个协会称，数十项研究已表明采用抗菌肥皂洗手“比用非抗菌皂洗手能够产生更令人满意的除菌效果”。

这两家协会都请到了前沿的独立科学家进行理论佐证：证明了抗菌产品的安全性和有效性，以及对公共健康的益处。2014年6月16日，两协会共同联名上书进行抗议，抗议书中写道：“抗菌肥皂对社会的公共健康而言至关重要，因为在预防各种传染病时，手部的卫生情况起很大作用。”

同时，针对提案中对于抗菌性成分的各种质疑，抗议书中也进行了针锋相对的评论：“针对FDA提案中的几种活性物质，目前还没有一种科学研究可以证明它们直接导致了人体内激素的正常运转。因此，提案的施行还太草率。”

两家协会建议：

一、采用安全性评估原则，避免或减少使用动物试验。

二、考虑重新设定检验方法。FDA为了检验有效性提出的各种不必要和不合理的检验要求（比如动物试验等），但这些方法其实都不适用于测试非处方药，而抗菌肥皂也即是非处方药的一种。

三、查看广泛和有效的数据，以证明使用抗菌肥皂并不会产生抗生素耐药性。