生产批准书持有人质量手册编写框架研究

陈金莉刘艳华

（1.中国民航管理干部学院，北京 100102；2.北京飞机维修工程有限公司，北京 100621）

生产批准书持有人质量手册编写框架研究

陈金莉1刘艳华2

（1.中国民航管理干部学院，北京 100102；2.北京飞机维修工程有限公司，北京 100621）

针对适航审定中对生产批准书持有人质量管理体系的文件化要求，提出了一种质量手册的编写框架，并针对符合性清单的编制方式进行了探讨，以期为航空制造商编制体系文件提供指导。

适航；要求；质量手册

民用航空产品或其零部件的生产批准书申请人和持有人必须建立起满足相应适航要求的质量体系，并形成整套的书面化体系文件，才能够确保所生产的每一民用航空产品和零部件符合局方批准的相关设计要求，并处于安全可用状态。作为质量体系顶层文件的“质量手册”，是对质量体系系统性、纲领性的阐述，规定了质量体系的基本框架，是制造商各项活动必须长期遵循的文件。

近年来国内涌现出很多新兴航空制造企业，有些是由其他产品（如军机）的制造商转型而来，有些还兼具航空维修业务，由于适航审定中对航空制造业的质量管理要求与其他行业有所区别，如果缺乏具体的指导文件，这些企业编制的质量手册往往不够规范，无法全面覆盖民航管理部门对体系的全部要求。

针对这一问题，本文针对航空制造商“质量手册”的框架编制进行了深入细致地研究。

1 适航审定要求

根据民用航空规章和管理程序相关要求，民航各地区管理局适航审定部门（以下简称局方）审查制造商的质量体系时，按如下两个阶段依次进行：一是审查质量体系文件对适用要求的符合性；二是审查质量体系实际运行的有效性。

直至第二阶段审查完成后，局方确认制造商已建立并有效落实了相应的适航审定要求，或对发现的不符合项实施有效整改并验证确认后，才能够向其颁发相应类别的生产批准证书。

在第一阶段审查中，局方监察员系统、全面审核制造商的整套体系文件，除了顶层的质量手册，还有若干份厂家发展需要的工作程序文件及质量作业文件等。由于局方以批准制造商的质量手册的形式表明整套体系文件的符合性，而不直接批准工作程序等具体操作文件，所以不允许厂家在质量手册中对质量体系核心要素不做阐述而直接指向工作程序。

因此，质量手册中必须全面反映出制造商贯彻并落实局方对生产管理要求的能力，它是局方审查、批准及复查质量体系文件的核心资料。制造商应该重视质量体系文件的编写工作，并依据局方要求、用户要求和自身发展要求，编写出一本全面的、适宜的、有效的质量手册。

目前，现行有效的民航规章CCAR-21-R3《民用航空产品和零部件合格审定规定》第21.143条“对质量控制系统及资料的要求”中，规定了如下6类检验和试验程序的说明资料。

● 关于质量控制部门的职责和权限的说明，包括说明质量控制部门与行政管理部门和其他部门职能关系的图表，以及质量控制部门的权限与职责分工；

● 关于进厂原材料、外购件和供应厂生产的零部件检验程序的说明，包括当供应厂交付给主制造人而主制造人不能完全检验其符合性和质量时，保证零部件质量的验收方法；

● 关于单个零件和完整的部件进行生产检验所用方法的说明，包括所用的全部特种工艺及控制这些工艺过程的方法、完整民用航空产品的最终试验程序、航空器的生产试飞程序和试飞项目检查单；

● 关于器材评审系统的说明，包括记录评审委员会决定和处理拒收件的程序；

● 关于将工程图纸、技术说明书和质量控制程序的更改情况通知现场检验员的制度的说明；

● 表明检验站位置、类别的清单或者图表。

另外，在适航管理程序AP-21-AA-2010-04R4《生产批准和监督程序》3.1.4.6节“质量控制系统评审”中明确规定，质量手册至少包括以下内容。

● 厂家的组织机构图；

● 质量控制系统机构图及质量职责权限的说明；

● 质量控制系统各系统要素的概述；

● CCAR-21相关条款对应的质量控制资料的目录索引或矩阵图。

总结来看，对于指导制造商编制实际质量手册而言，这些要求比较概括，缺乏具体编制内容和格式要求，实际可操作性不足。无论局方监察员还是生产批准书制造商，这些要求的指导作用有限。

2 质量手册框架分析

前面已经提到，制造商的质量手册是局方审查、批准及复查质量体系文件的核心资料，因此，编制质量手册前必须首先明确局方的全部适用要求，并纳入手册中来，确保手册内容的符合性。

对生产批准证书申请人/持有人的质量体系要求主要体现在如下两份文件中。

● CCAR-21-R3《民用航空产品和零部件合格审定规定》第5章；

● AP-21-AA-2010-04R4《生产批准和监督程序》。

前者是对质量体系及其更改、体系文件、持证人权利和责任的原则性要求。后者在此基础上，细化了局方的审核要求、颁证要求和证后管理要求，其中对质量体系的细化要求突出体现在其附录“航空器合格审定系统评审大纲”（Aircraft Certification System Evaluation Program，ACSEP）中。

ACSEP为局方监察员进行生产项目评审提供了标准、详细的评审准则，逐条对照ACSEP中每一适用条款的要求，也可以帮助航空制造商尽快建立并保持满足适航要求的质量体系。评审准则总共135条，按内容分为6大系统要素：

● 组织管理；

● 设计控制；

● 软件质量控制；

● 制造过程；

● 制造控制；

● 供应商控制。

每条评审准则均包括如下3部分内容：

● 以问题形式提出的评审要求；

● 对不同生产批准书持有人的适用性表格；

● 评审时的具体指导方针。

为了便于局方审查并实现质量手册的符合性，本文建议不妨按照ACSEP6大系统要素的分类，考虑将质量手册分为如下章节：

第0章 前言；

第1章 责任经理声明；

第2章 组织管理；

第3章 设计控制；

第4章 软件质量控制；

第5章 制造过程；

第6章 制造控制；

第7章 供应商控制；

第8章 符合性说明；

附录。

在编写每章内容时，必须融入本文第一部分涉及到的适航审定要求。

手册第1章对厂家生产情况和手册内容进行概述，可以按需编排术语和定义；第2章～第7章，针对ACSEP各系统要素中的适用评审准则，对实际管理要求进行阐述，其中在第2章绘制厂家组织机构图和质量体系机构图，并详述各相关部门职能；第8章为体系文件的规章符合性提供强大支撑，并为局方审查和企业内审提供极大便利；最后一部分为附录，其内容设置灵活，按需增加适用的补充信息，但至少应包含质量手册所覆盖的下层工作程序和作业指导文件清单。

3 符合性清单

由于各制造商的生产规模、经营模式、产品类别、产品复杂程度及其对安全的影响程度存在差异，因此，各企业所适用的质量体系要求也不尽相同。编制质量手册的最为核心的工作之一就是筛选出适用的规章条款和局方的评审准则。

经过实践摸索，本文建议在“第8章-符合性说明”中，以表格的形式明确对规章各适用条款、各评审准则的符合性，这样，局方监察员进行质量体系审核或厂家进行质量体系内审时，很容易获取当前针对各规章条款和系统要素的具体要求，便于判断体系文件的符合性满足程度。

表格样例详见表1和表2。

表1 对CCAR-21部的符合性

表1说明：

● 第1列：列出适用于该企业生产批准书类型的CCAR-21条款编号及名称；

● 第2列：填写体现该条款的质量手册章节号；

● 第3列：如有满足该条款要求更细化的工作程序，填入工作程序编号；

● 第4列：填写目前质量体系对该条款要求的符合性状况，包括“符合”和“不符合”两种情况；

● 第5列：按需填写其它必要的补充说明性信息。

表2 对ACSEP的符合性

表2说明：

● 第1列：按照系统要素顺序，列出全部的ACSEP评审准则编号；

● 第2列：填写体现该条款的质量手册章节号；

● 第3列：如有满足该条款要求更细化的工作程序，填入工作程序编号。

如在评审准则的情况说明中要求有工作程序的，必须填入工作程序编号，若干项评审要求可以体现在同一程序文件中，同一评审要求也可以体现在不同的程序文件中。

● 第4列：填写目前质量体系对该评审准则的符合性状况，一般包括“符合”、“不符合”、“暂缓”和“不适用”4种情况；

● 第5列：按需填写其它必要的补充说明性信息。

航空制造商按照前述格式框架编制质量手册内容时，按需将各章划分为适量的小节进行内容扩充，其中最为核心的依据就是这两张符合性清单表格。

4 结束语

根据现行有效的适航规章和管理程序要求，各类生产批准书申请人/持有人均需编制相应的质量体系文件，其中顶层的“质量手册”是局方审查的重点，必须能够覆盖所有适用的适航审定要求。

本文针对现有适航审定规章和管理程序对质量手册编制指导性有限的问题，提出了一种质量手册框架的编制模式，并已在实际工作中为厂家编制满足适航要求的质量手册提供了有力的指导。希望随着此方法的广泛应用，能够对局方的生产批准和监督管理工作以及航空制造商相关活动的顺利开展提供更有益的帮助。

（编辑：雨晴）

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1003–6660（2014）06–0033–03

10.13237/j.cnki.asq.2014.06.009

2014-10-23