奇正消痛贴膏治疗急性腰扭伤和腰扭伤后陈旧性伤痛的药物经济学分析

王 昕裴 蓓谢雁鸣

（1中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700；2北京博诺威医药科技发展有限公司，北京，100024）

奇正消痛贴膏治疗急性腰扭伤和腰扭伤后陈旧性伤痛的药物经济学分析

王 昕1，2裴 蓓2谢雁鸣1

（1中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700；2北京博诺威医药科技发展有限公司，北京，100024）

目的：比较奇正消痛贴膏和扶他林乳胶剂两种治疗方案对急性腰扭伤和腰扭伤后陈旧性伤痛的药物经济学差异。方法：在北京、上海、广州和通辽收集急性腰扭伤病例299例，根据医生的实际处方给药，观察治疗前后的健康结果和生活质量（EQ-5D），并分析两种治疗方案的成本-效果和成本-效用。结果：与扶他林乳胶剂相比奇正消痛贴膏在14 d能显著缩短疼痛时间（P＜0.001），而且14 d、28 d在疼痛、压痛、脊柱活动障碍方面效果均优于扶他林乳胶剂。结论：奇正消痛贴膏与扶他林乳胶剂相比具有成本-效果优势。

急性腰扭伤；药物经济学；奇正消痛贴膏；成本-效果分析；成本-效用分析

急性腰扭伤（Acute Lumbar Sprain）是腰部肌肉、韧带、筋膜、小关节突等组织的急性扭伤，急性腰扭伤发病时严重影响正常的工作和生活，常需休息1～3周［1-2］。如果急性期未及时治疗，易转为慢性，治疗较为困难［3］。

急性腰扭伤属多发病，占临床腰痛门诊量的12%以上，骨伤科门诊量的5%～20%［4］。西医主要采取局部封闭、理疗、非甾体类消炎镇痛药［5］。研究结果显示，在急性腰扭伤患者治疗过程中，韩国外用止痛药使用率达到70%，英国和日本约为60%，美国约为50%［6］。由此可见，外用止痛药仍然是急性腰扭伤的临床治疗中的首选疗法［7］。而中医多采用推拿和针刺治疗，同时辅以药物、理疗等措施［8-11］，而单纯药物治疗主要采用压痛点封闭，并辅以活血、散瘀、止痛膏药外用，临床疗效较为满意［12］。

考虑到中西医治疗急性腰扭伤治疗成本和健康产出不尽相同，为了评价中西医疗法的临床疗效和药物经济学价值，开展急性腰扭伤和腰扭伤后陈旧性伤痛的药物经济学研究具有重要的社会意义。

1 资料与方法

1.1 研究对象与分组 本研究从全国抽取上海交通大学附属医院第九人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、中国中医科学院望京医院、上海市第一人民医院、内蒙古民族大学附属医院等具有代表性的城市开展前瞻性数据收集工作，分别代表了东北、华北、华东、东南等不同地域的用药情况。

本次研究的入组标准如下：1）符合西医急性腰扭伤诊断标准［14］；2）本次发作病程≤3 d；3）年龄在18～75周岁之间；4）排除合并腰椎结核、腰椎肿瘤、骨折、关节突关节病；5）无伤处皮肤破损，或其他疾病（如皮肤病）影响到损伤局部用药；6）无药物过敏或已知过敏者；7）排除哺乳期或妊娠及准备妊娠妇女。

共纳入299例患者，其中试验组152例，男性60例，女性92例，平均年龄（43.08±13.57）岁；对照组143例，男性63例，女性80例，平均年龄（44.03± 12.43）岁。所有患者除教育程度外，其他社会人口学特征均无统计学意义（P＞0.05）。在基线资料方面，所有患者在疼痛、压痛、脊柱活动障碍VAS评分以及EQ-5D测量的生命质量方面基线值均无统计学意义（P＞0.05）。

表1 入组患者疼痛基线特征［均值（标准差）］

1.2 药物干预 试验组：奇正消痛贴膏，由西藏奇正藏药股份有限公司生产；对照组：扶他林乳胶剂，由北京诺华制药有限公司生产。试验组和对照组均按医生实际处方情况给药，并记录用量。并于0、1、14、28 d进行访视，共计4次，其中第1天进行电话访视。

1.3 观察指标 1）成本变量。直接成本：直接医疗成本包括诊疗费、处置费、材料费、检验费、药费等，直接非医疗成本指交通费。间接成本：患者及陪同人员由于休学、休工造成的经济损失。药物不良反应成本：由于药物不良事件及不良反应（如皮肤过敏反应）产生的治疗成本。

2）健康产出变量。效果：用药14 d内疼痛首次消失时间；用药14 d后疼痛、压痛VAS评分，脊柱活动障碍评分；用药28 d后疼痛、压痛VAS评分变化值，脊柱活动障碍评分变化值。效用：患者的整体健康状况（EQ-5D量表）。

1.4 评价方法 本研究采用SAS 9.2统计分析软件处理，采用药物经济学原理，运用了成本-效果分析（CEA）和成本-效用分析（CUA）对奇正消痛贴膏和扶他林乳胶剂治疗急性腰扭伤和腰扭伤后陈旧性伤痛进行药物经济学分析。由于急性腰扭伤会对患者生命质量造成很大影响，因此把成本-效用分析作为主要分析方法。经济学评估结果使用增量成本-效果比（ICERs）和增量成本-效用比（ICURs）表示。

2 结果

2.1 健康结果 表2显示了奇正消痛贴膏、扶他林乳胶剂2组患者14 d疼痛消失情况，奇正消痛贴膏组的中位疼痛时间为8 d，扶他林乳胶剂组为10 d，组间差异有统计学意义（P＜0.001）。28 d的健康结果显示无论以疼痛VAS、压痛VAS还是脊柱活动障碍VAS与基线差值作为衡量指标，奇正消痛贴膏组疗效均优于扶他林乳胶剂组。当QALDs作为衡量指标时，奇正消痛贴膏的平均值为22.4 d，高于扶他林乳胶剂组（21.48 d），详见表3。

表2 2组患者14 d疼痛消失情况

表3 2组患者28 d的健康结果

2.2 成本结果 表4显示，28 d奇正消痛贴膏组的人均成本（308.52元）高于扶他林乳胶剂组（297.43元）。本研究中所使用的人均成本由治疗过程中实际发生的各项费用汇总后计算得出，包括直接医疗成本（218.03元vs.182.86元）、直接非医疗成本（17.21元vs.23.23元）和间接成本（73.28元vs.91.34元）。

表4 人均成本构成情况

2.3 增量成本效果＼效用比 对于急性腰扭伤及因其导致的陈旧性伤痛，奇正消痛贴膏的治疗成本高于扶他林乳胶剂组，在缓解疼痛、压痛、脊柱活动障碍方面的效果也均优于扶他林乳胶剂组，详见表5。由表5可见，若每增加1个QALD，奇正消痛贴膏组的患者比扶他林乳胶剂组多支付19.80元，其远远低于成本-效果阈值315.07元（2012年中国人均GDP的3倍约为115 000元，因本研究采用的时间变量是天，因此将其平均至365 d，则为315.07元）。

表5 成本效果比较

表6 成本效用比较

2.4 敏感性分析 为了识别关键参数，本研究对影响“成本效果”“成本效用”的主要参数极值进行单因素确定性敏感性分析，取值范围为估计值的±20%，成本-效果阈值取115 000元［15］（约为2012年中国人均GDP的3倍）。单因素确定性敏感性分析结果显示：在成本效果和成本效用的主要参数中，奇正消痛贴膏均具有绝对的优势，如果情况相反，其ICER值和ICUR值也均远远低于成本-效果阈值，奇正消痛贴膏组依然属具有成本-效果的方案。

3 讨论

奇正消痛贴膏为本研究目标治疗药物，主要用于治疗急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及类风湿疼痛，亦用于落枕、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛等。主要成分为独一味、姜黄、花椒、水牛角、水柏芝、藏红花。其中独一味、姜黄、藏红花具有活血化瘀、消肿止痛的功效，花椒、水柏芝可祛风通络、舒筋散寒，水牛角消炎镇痛、清热，诸药合用可以活血化瘀、消肿止痛、祛风通络，奇正消痛贴膏在治疗急慢性软组织损伤、腰扭伤和关节扭伤等疾病方面具有起效快、药效维持时间长、疗效好的优势。

本次研究采用前瞻性研究设计，结合了药物临床试验与药物经济学分析，从社会角度出发，对奇正消痛贴膏和扶他林乳胶剂治疗急性腰扭伤及腰扭伤后陈旧性伤痛进行成本-效果、成本-效用分析。研究结果显示：从临床疗效的角度考虑，与扶他林乳胶剂相比奇正消痛贴膏在14 d能显著缩短疼痛时间（8 dvs.10 d，P＜0.001），而且14 d、28 d在疼痛、压痛、脊柱活动障碍方面效果均优于扶他林乳胶剂。虽然28 d奇正消痛贴组成本（△C为11.9元）高于扶他林组，但ICER（疼痛为3.51，压痛为3.50，脊柱活动障碍为6.60）、ICUR（19.8QALDs）均远远低于成本-效果阈值315.07元，因此奇正消痛贴膏与扶他林乳胶剂相比具有成本-效果优势。

考虑到奇正消痛贴膏为中药上市后药物经济学临床研究，为了提高试验质量和评价的科学合理，本研究的基本设计思路和操作流程参考了《中国药物经济学评价指南》［17］。从试验设计方法而言，为了反映药物在临床的真实情况，获得更符合临床实际的证据，本次研究采用了真实世界研究方法。在分析方法角度而言，本研究中除了直接医疗成本外，还考虑了交通费等直接非医疗成本和由患者及陪同人员由于休学、休工造成的经济损失构成的间接成本。为了测量用药后的健康效用值［16］，本次研究的效用指标采用欧洲五维健康量表［18］（EQ-5D），较全面的评估了两种治疗方案对患者的健康状态。

本研究也存在一些局限性，本研究数据主要来源于一线城市的三甲医院，对于中小城市及基层医疗机构可能不具有代表性。建议今后的中药上市后药物经济学研究可以考虑选择一部分基层医院开展。

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（2014-08-06收稿 责任编辑：洪志强）

Pharmaco-econom ic Research of Qizheng Xiaotong Plaster for treatment of Acute and prolonged lumbar sprain

Wang Xin1，2，Pei Bei2，Xie Yanming1
（1 Institute of Basic Research of Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China；2 Beijing Bionovo Medicine Development Co．Ltd，BeiJing 100024，China）

Objective：To compare the pharmaco-economic difference of Qizheng Xiaotong Plaster and Voltaren Emulsion on Acute and prolonged lumbar sprain.Methods：Total of 299 Acute lumbar sprain patients took Qizheng Xiaotong Plaster and Voltaren Emulsion and observed effectiveness and health-related quality of life（EQ-5D），and conducted cost-effectiveness analysis and cost-utility analysis.Results：Qizheng Xiaotong Plaster can significantly relieve the pain at day14（P＜0.001），and alleviated other symptoms of tenderness，movement disorder，spinalare better than Voltaren Emulsion at day14 and day28.Conclusion：The Qizheng Xiaotong Plaster wasmore cost-effective than Voltaren Emulsion.

Acute lumbar sprain；Pharmaceutical economics；Qizheng Xiaotong Plaster；Cost-benefit analysis；Cost-utility analysis

R29；R944.2+1

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2014.09.009

“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”（编号：2009ZX09502-030）；中国中医科学院科技创新团队建设项目（编号：PY1303）

王昕，博士后，研究方向为上市后药物经济学评价，E-mail：wangxin＠bionovo.com.cn

谢雁鸣，研究员，博士生导师，研究方向为中医临床评价，Tel：（010）64014411-3302，E-mail：datamining5288＠163.com