定制式口腔义齿技术与商务要求研究

蒋昌松 许 锋* 聂振强 郁苏娟

定制式口腔义齿技术与商务要求研究

蒋昌松①许 锋①*聂振强①郁苏娟①

目的：制订口腔义齿引进的标准和具体要求，规范行业行为，解决口腔义齿定制引入的难题。方法：查阅义齿相关标准、文献，对相关厂家和医院进行调研，探讨义齿的概念、特征及分类。结果：为医疗卫生机构评估口腔义齿产品性能、厂家制作水平提出了具体、详细及科学的技术要求和商务要求。结论：本研究可推广应用于评价口腔义齿引进标准和条件。

定制；义齿；技术要求；商务要求

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, Peking University Third Hospital, Beijing 100191, China.

口腔义齿广泛运用于替代牙列缺失或受损的自然牙，以恢复咀嚼、固位及语音功能。然而目前义齿加工行业极不规范，缺乏有效的监督管理制度[1-2]。义齿品种多，加工制作技术复杂，定制方式不统一，价格难以量化确定，多数医院存在口腔义齿定制引入的难题。本研究经医院口腔科、医学工程处、医务处以及经管办在法律法规、技术、特性及商务等多角度调研分析，总结出定制式口腔义齿引进最佳运作方法，并应用于医院引进口腔义齿加工制作企业标准化实践。

1 口腔义齿概念

口腔义齿是指口腔义齿生产企业按医疗机构设计单要求，用已注册的义齿材料加工制作或生产的能够恢复缺失牙齿的形态、功能及外观的修复体，主要包括固定修复体和活动修复体两种产品[3]。

2 口腔义齿特征与分类

(1)个性化。天然牙的解剖学形态和牙列位置不一，因此所有义齿间均有差异。

(2)定制性。口腔义齿不一致的解剖学形态决定了每颗义齿都必须通过定制供特定患者使用。

(3)分离性。口腔义齿的设计与制作分离，义齿的设计主要由临床医师提出，患者参与设计义齿颜色等参数；义齿的制作由义齿加工厂商依据处方以及口腔模型加工；义齿加工厂商不直接对患者承担产品责任[4]。

口腔义齿分类根据是否能够自由摘戴分为固定义齿和活动义齿[5-6]。

2.1 固定义齿

患者不可自行摘戴的义齿称为固定义齿，由桥体、固位体及连接体组成，也包含缺损牙体的固定修复体，如嵌体、冠、贴面、桩核及上部结构。

按材料不同分为烤瓷熔附金属修复体(金属烤瓷牙)、金属修复体(金属牙)及全瓷牙。烤瓷熔附金属修复体是由金属(如钴铬合金、镍铬合金及钛合金)和瓷粉经过加工而成；金属修复体由合金(如镍铬合金)铸造而成；全瓷牙主要包括铸瓷、二氧化铝全瓷牙及二氧化锆全瓷牙。按功能分为桥、嵌体、冠、贴面及桩核等。按材料结构分为金属冠与桥、全瓷冠与桥、金属烤瓷冠以及桥等[7]。固定义齿制作流程如图1所示。

图1 固定义齿制作流程

2.2 活动义齿

活动义齿又称可摘义齿，由人工牙、连接体、固位体及基托经加工而成。

按材料结构分为铸造支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、铸造基托总义齿以及树脂基托总义齿等。按结构分为全口义齿和可摘局部义齿[8]。活动义齿制作流程如图2所示。

图2 活动义齿制作流程

3 口腔义齿技术

3.1 加工基本要求

义齿的作用是恢复口额系统功能，与口腔内所有器官保持协调，以满足审美要求。①生物要求，义齿应尽可能恢复自然牙的牙列位置和解剖形态，以满足口腔咀嚼、发音和吞咽等功能要求。义齿应与牙龈边缘和牙周组织紧密结合，以预防继发龋齿。义齿还应使轴面外形具有恰当突度，确保牙周组织血液循环充分；②物理要求，义齿应具有承受口腔咬合压力所需强度、适当的耐磨性以及热膨胀系数；③化学要求，义齿原材料应无化学危害，应有良好的稳定性，耐腐蚀，耐变色；④美学要求，义齿应保持与余留自然牙的协调性，色彩还原性好，尽量表现自然美；⑤资质要求，义齿加工所需的原材料必须获得医疗器械注册证，禁止使用再生材料[9-10]。

3.2 固定义齿的加工

固定义齿的技术要求。①按照临床口腔医生提供的设计文件和工作模型加工制造；②牙冠的颜色需符合设计文件的色号要求，肉眼观察应无裂纹、无气泡；③连接体和固位体的表面需光滑、无裂纹、无孔隙、有光泽；④金属烤瓷式固定义齿的金瓷结合强度应≥25 MPa；⑤咬合面上应有接触点，但不能产生咬合障碍；⑥与相邻天然牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位相一致；⑦形态、唇面结构需要与同名天然牙相匹配，符合正常解剖特性；⑧边缘与工作模型之间不应有肉眼可观察到的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感；⑨需耐急冷热，按规定方法试验后不得出现裂纹；⑩需耐腐蚀，将其放在模拟的口腔唾液中浸泡，表面不能有明显变色；金属部分需高度抛光，肉眼观察无气泡、裂纹及气孔，表面粗糙度Ra≤0.025[11]。

3.3 活动义齿的加工

活动义齿的技术要求。①应按临床口腔医生提供的设计文件和工作模型加工制造；②组织面不能留存残余石膏；③基托、连接体及卡环应无气孔、裂隙及夹杂；④义齿基托树脂部分需要良好的色彩稳定性；⑤合成树脂牙的颜色符合设计文件的要求；⑥可摘局部义齿应具有稳固的固位性能，应无翘动且便于摘戴；⑦全口义齿的上、下颌对合后第4～7牙位均应有接触，无翘动现象；⑧需耐急冷热，按规定的方法进行试验后不得出现裂纹；⑨需耐腐蚀，经耐腐蚀试验后，表面不能出现明显锈迹、斑痕；⑩活动义齿中除组织面外，基托、人工牙、连接体及卡环应光滑，表面粗糙度Ra≤0.025[12]。

4 口腔义齿商务要求

4.1 选择要素

口腔义齿单价、公司规模、注册资金、资质文件(营业执照、生产或经营许可证、加工材料注册证)、定制周期、售后保修期、代表客户、质量保证、病患纠纷以及科研教学等都是选择定制口腔义齿加工制作厂家的要素。

4.2 加工要求

供方为需方加工制作的义齿在产品品种、数量及质量上必须符合国家法律法规的规定、标准以及医院的订货要求，保质期为2年，如有不符，由供方负责包修或重做。对于保修期内出现的产品质量问题，供方负责免费修改或重做。供方加工制作的义齿必须符合临床要求，如未按设计要求制作，需方有权要求供方重新返工，供方需在最短的时间内免费返工。因特殊原因造成义齿返工，如牙色不调，外型不美观等非供方技术原因，供方应给予免费重新制作[13]。

4.3 售后服务

按时取送模型，模型取走后7 d内将义齿送回口腔科，不得无故延误。由于加工质量问题导致义齿无法使用，加工厂需无条件返工。义齿使用2年内出现卡环折断等质量问题，工厂应无偿配合医生进行修理，同时返工率控制在5%以内。义齿加工过程中有任何疑问，应及时与相关医生沟通，技工不应擅自更改设计方案。由加工厂组织，定期进行医技交流，有责任及时跟进国内外牙科技术与材料的更新，并及时与临床口腔医生互动[14-15]。

5 结语

本研究论证了口腔义齿的技术要求和商务要求，总结出定制式口腔义齿引进的最佳运作方法，并应用于医院引进口腔义齿加工制作企业标准化实践[16]。

[1]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册管理办法局令第16号[S].国家食品药品监督管理局，2004-08-09.

[2]国家食品药品监督管理局.关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知 国食药监械[2003]365号[S].国家食品药品监督管理局，2003-12-23.

[3]于海洋.口腔修复工艺学[M].北京：科学技术文献出版社，2005：60-134.

[4]马轩祥.口腔修复学[M].北京：人民卫生出版社，2004：12-70.

[5]徐恒昌.口腔材料学[M].北京：北京大学医学出版社，2005：1-272.

[6]国家推荐性标准.GB/T17168-2008牙科铸造贵金属合金[S].国家质量监督检验检疫总局，2008-06-01.

[7]国家医药行业标准.YY0270-2003牙科学义齿基托聚合物[S].国家食品药品监督管理局，2003-06-20.

[8]国家医药行业标准.YY0300-2009牙科学修复用人工牙[S].国家食品药品监督管理局，2009-12-01.

[9]国家医药行业标准.YY0462-2003牙科石膏产品[S].国家食品药品监督管理局，2003-01-01.

[10]国家医药行业标准.YY0620-2008牙科学铸造金合金[S].国家食品药品监督管理局，2008-11-01.

[11]国家医药行业标准.YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系[S].国家食品药品监督管理局，2008-11-01.

[12]国家医药行业标准.YY0626-2008贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金[S].国家食品药品监督管理局，2008-11-01.

[13]国家医药行业标准.YY0710-2009牙科学聚合物基冠桥材料[S].国家食品药品监督管理局，2009-01-01.

[14]国家医药行业标准.YYY0714-2009牙科学活动义齿软衬材料[S].国家食品药品监督管理局，2009-01-01.

[15]国家医药行业标准.YY0716-2009牙科陶瓷[S].国家食品药品监督管理局，2009-12-01.

[16]国家食品药品监督管理局.定制式义齿产品注册技术审查指导原则[S].国家食品药品监督管理局，2011-05-11.

Study of technical and business requirement for custom made denture

/JIANG Changsong, XU Feng, NIE Zhen-qiang, et al// China Medical Equipment,2014,11(10):35-37.

Objective: Denture processing industry was not standardized, lacked effective supervision and management system, most hospitals exist difficulty about custom introduced denture, this paper tries to discuss the introduction of standards and specific requirements for denture. Methods: Look up related standards, literature, survey related manufacturers, hospitals, explore concept, characteristics, classification of denture. Results: Provide specific, detailed, scientific technical and business requirements to assess denture' performance and manufacturer' level for medical and health institutions. Conclusion: This paper can be applied to the evaluation of the introduction of the standard and condition for denture.

Custom made; Denture; Technical requirement; Business requirement

1672-8270(2014)10-0035-03

R78

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.10.012

2013-12-13

①北京大学第三医院医学工程处 北京 100191

*通讯作者：xusteven0001@126.com

蒋昌松，男，(1987- )，硕士，助理工程师。北京大学第三医院医学工程处，研究方向：医疗器械管理。