便携式血糖仪测量准确性评价研究

杜显峰 李 涛 李世俊

便携式血糖仪测量准确性评价研究

杜显峰① 李 涛① 李世俊②

目的：评价5种(A～E)不同品牌血糖仪测量血糖水平的准确性，为制定便携式血糖仪的临床使用管理规范提供数据参考。方法：应用等效性临床试验研究设计，按照纳入排除标准选取解放军总医院内分泌科受试者共230例，采用便携式血糖仪对其测量指端血的血糖浓度，并与静脉血生化血糖值进行比较，计算两种测量结果的相关系数r和测量偏倚。结果：受试者生化血糖值为2.19～19.95 mmol/L，平均生化血糖浓度为(6.77±2.65) mmol/L。血糖仪C与生化测量结果的差值均数最小，为0.08 mmol/L。血糖仪E与生化测量结果差值的95%置信区间为(-0.87，-0.68)mmol/L，差别超出了等效区间(-0.83，0.83)mmol/L范围，不满足临床等效性。其他血糖仪的差值在等效区间内，满足临床等效性。5种血糖仪测量的血糖值与生化测量值之间的测量误差≤±20%或者≤±0.83 mmol/L的比例均低于95%。结论：5种血糖仪测量血糖的准确性尚可作为患者日常血糖监测，但准确度有待提高，有必要加强血糖仪准确性的持续性监测。

便携式血糖仪；准确性；血糖；评价

[First-author’s address]The General Hospital of PLA, Beijing 100853, China.

糖尿病是一种常见的葡萄糖代谢紊乱疾病，其病因和发病机制尚未完全明确。据WHO预测，2000-2030年全球人口数将增加37%，而糖尿病患者人数将增加114%[1]。国际糖尿病联盟(IDF)估计糖尿病的患病人数将从2007年的2.4亿增加至2025年的3.8亿，世界上80%的糖尿病负担来自中低收入国家，60%来自亚洲，中国是世界上患病率最高的前10位国家之一[2-4]。2007-2008年，中国20岁以上人群中糖尿病和糖尿病前期者的患病率分别为9.7%和15.5%，成为糖尿病大流行的“震中”[5]。根据2010年糖尿病监测数据，我国糖尿病前期患病率高达50.1%，严格的血糖控制可以降低糖尿病患者并发症的发病风险[6-7]。血糖测量的准确性直接影响到治疗效果，血糖监测是糖尿病综合治疗的基石。静脉血浆葡萄糖应作为测定和报告血糖浓度的标准方法[8-9]。静脉血浆血糖测量存在需反复抽血、花费时间长的缺点，对于非住院和住院糖尿病患者而言，便携式血糖仪是常用的血糖监测仪器。市场上便携式血糖仪种类繁多，质量参差不齐，目前尚缺乏指导便携式血糖仪选择的数据。本研究旨在比较不同品牌血糖仪测量血糖水平的准确性，为制定便携式血糖仪的临床使用管理规范提供数据参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

(1)研究设计：等效性临床试验研究

(2)研究对象：选择解放军总医院内分泌科受试者共计230例，其中男性86例，女性144例，年龄为18～82岁，平均年龄为(50.6±13.5)岁。

(3)纳入标准：①血糖值在0.5～33.3 mmol/L范围内；②自愿参加本试验，并签署知情同意书；③可以承受前臂静脉采血；④年龄在18岁以上；⑤性别不限。

(4)排除标准：①新生儿；②严重心脑血管疾病；③严重精神疾病或其他情况导致不能签署知情同意及不能合作者；④采血部位受损伤，可能污染血样者；⑤采血部位水肿者；⑥收缩压＜80 mm Hg者；⑦拒绝参与本试验者。

(5)所需样本量：按照等效性试验样本量计算，公式1：

其中α=0.05，β=0.2，μ0.05=1.64，μ0.2/2=1.282，等效标准δ取0.83 mmol/L，合并标准差s取2.89 mmol/L，计算所得样本量：N=207。考虑到患者脱落等因素，增加10%的上述样本N=228例。

1.2 仪器与方法

纳入评价的仪器包括5种便携式血糖仪，对照仪器采用生化室的罗氏cobas8000生化仪。

抽取受试者静脉血5 ml于NaF采血管中，并尽快送生化室进行血糖浓度检测。采用便携式血糖仪测量指端血血糖浓度。在试验过程中，对便携式血糖仪进行编码，按照编码记录血糖仪的测量结果。按照实验室标准对生化仪进行质量控制，采用便携式血糖仪的质控液对便携式血糖仪进行质量控制。

1.3 诊断标准

在本研究中，检测的静脉血糖包括空腹血糖和随机血糖。采用2010年美国糖尿病协会(american diabetes association，ADA)糖尿病治疗中的标准进行血糖是否正常的划分标准。空腹血糖测量值≥7.0 mmol/L为不正常；随机血糖测量值≥11.1 mmol/L为不正常。

1.4 统计方法

采用血糖仪测量结果与生化测量结果差值的均数衡量测量误差。对正态分布数据，采用均数和标准差描述数据的集中和离散趋势。采用便携式血糖仪与生化仪测量值差值95%的置信区间作为比较便携式血糖仪的指标。等效区间为(-0.83，0.83) mmol/l。计算便携式血糖仪测量结果与生化测量结果的相关系数r。计算血糖仪的测量偏倚(Bias)，并采用ISO 15197的判定标准进行判定：当血糖浓度水平＜4.2 mmol/ L时，Bias=试验测量值-生化测量值，偏倚在±0.83 mmol/L范围内的比例≥95%；当血糖浓度水平≥4.2 mmol/L时，Bias=(试验测量值-生化测量值)/生化测量值×100%，偏倚在±20%范围内的比例≥95%。采用SPSS 18.0统计软件包，检验水平α为0.05。

2 结果

2.1 受试者一般情况

本研究共纳入受试者230例，其中男性占37.39%，女性占62.61%；受试对象的年龄18～82岁，平均年龄为50.6岁，呈对称分布，年龄标准差为±13.5岁。230例受试对象中，空腹血糖73例，占31.74%，餐后血糖157例，占68.26%。

2.2 准确性评价

230例受试者中，其生化血糖值为2.19～19.95 mmol/L，平均生化血糖浓度水平为6.77 mmol/L，生化血糖浓度标准差为±2.65 mmol/L。不同血糖仪与生化仪测量结果差值见表1。血糖仪C与生化测量结果的差值均数最小，为0.08 mmol/L，血糖仪E与生化测量结果差值的95%置信区间为(-0.87，-0.68) mmol/L，差别超出了等效区间(-0.83，0.83) mmol/L范围，不满足临床等效性。其他血糖仪的差值等效区间在等效区间内，满足临床等效性。

表1 便携式血糖仪与生化仪血糖测量结果的比较(mmol/L)

2.3 测量误差分析

不同血糖仪测量的血糖值与生化测量值之间的测量误差在±20%范围以内或者在±0.83 mmol/L以内，见表2。

表2 测量误差比例分析(%)

3 讨论

(1)根据步怀恩等[10]的研究结果，不同品牌的血糖仪与生化分析仪的测量结果存在差别。按照(-0.83，0.83)mmol/L的标准，仅有一种仪器不满足临床测量准确性要求。在本研究中，根据测量偏倚的结果，5种血糖仪的测量偏倚在20%范围内的比例均低于95%的范围，不满足临床测量误差的要求。虽然按照误差区间，5种血糖仪基本满足临床使用，但按照测量误差偏倚百分比，5种血糖仪可能会导致患者胰岛素给药剂量的错误和错误的治疗方案。使用便携式血糖仪对血糖进行测定，进而监测血糖水平是基本可行的，但在指导用药方面还有待改进。

(2)根据便携式血糖仪的测量原理，血液中的葡萄糖之外的物质会干扰正常的测量结果而引起误差[11-12]。我国糖尿病患病率比较高，患病人群庞大，糖尿病管理面临巨大的挑战[13]。血糖的监测是糖尿病管理中一项重要的工作，直接影响其血糖控制效果和并发症的预防，应建立便携式血糖仪血糖测量精确性的长期监管机制[14]。

我国医疗器械临床试验现状表现为起点低、规章制度不完整，申办者(企业)和研究者不够重视，临床试验质量不高，缺乏有效的监管[15-19]。医院便携式测量仪器临床相关指标的临床应用准确性再评价，目前尚缺乏规范流程，有必要开展相关研究，为临床诊疗工作质量把关。

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The assessment on the accuracy of the portable blood glucose meters/

DU Xian-feng, LI Tao, LI Shi-jun// China Medical Equipment,2014,11(1):33-35.

Objective:To assess the accuracy of the portable blood glucose meters.Methods:The study design was equivalent clinical trial. The participants were selected according to the inclusion and exclusion criteria from inpatients, outpatients and outpatient volunteers of the department of endocrinology. The fingertip blood glucose was measured by five portable blood glucose meters and compared with vein blood glucose measured by biochemistry. The measurement error was assessed by the mean difference with biochemical results. The correlation coefficient was calculated to test the correlation between fingertip and vein blood glucose.Results:there were 230 cases in total including 86 males and 144females. The average age was (50.6±13.5) years old. There were 73 fasting blood glucose and 157 postprandial blood glucose. The range of biochemical blood glucose value was from 2.19 to 19.95 mmol/L and the averaged biochemical blood glucose concentration was (6.77±2.65) mmol/L. The minimum measurement error was 0.08mmol/L measured by blood glucose meter C. However, there was one meter E whose 95% confidence interval of measurement error exceeds the equivalent interval (-0.83, 0.83) mmol/ L range and the difference does not meet the clinical equivalence. The measurement bias was all lower than 95%.Conclusion:The blood glucose meters can be used as the day-to-day monitoring of blood glucose in patients. The accuracy needs to be improved and continuously monitored.

Portable blood glucose meters; Accuracy; Blood glucose; Assessment

1672-8270(2014)01-0033-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.01.012

2013-10-31

①解放军总医院医疗物资采购中心 北京 100853

②解放军总医院器械处 北京 100853

杜显峰,男,(1972- ),硕士，副主任技师。解放军总医院医疗物资采购中心，研究方向：物流管理，从事招标采购工作。