医院医学装备质量与安全管理指标的探讨

秦 航 张华伟* 蒋红兵

医院医学装备质量与安全管理指标的探讨

秦 航①张华伟①*蒋红兵①

目的：通过等级医院评审的准备工作，探讨医院医学装备质量与安全管理的指标。方法：参照卫生部《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》(简称《评审标准》)，开展对医院医学装备质量与安全管理要求的研究。结果：确立医院医学装备质量与安全管理的5项指标，包括不良事件监测指标、强检计量器具管理指标、使用人员培训管理指标、急救生命支持类装备管理指标以及医用耗材和一次性使用无菌器械的管理指标。结论：医院医学装备质量与安全管理指标的提出有助于保障医学装备的质量与安全，通过管理指标的探讨为医学装备的质量与安全管理提供参考。

医学装备；质量与安全管理；不良事件；强检计量器具

秦航,男,(1967- ),本科学历，主管技师。南京医科大学附属南京医院医疗设备处，从事医疗设备的质量控制与维护工作。

[First-author’s address]Medical Engineering Department, Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University(Nanjing First Hospital), Nanjing 210006, China.

2004年以来，卫生部开展三级综合医院等级评审，将医学装备管理列入医院等级评审的重要项目。《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》(简称《评审标准》)对医院医学装备质量与安全管理也提出了明确的要求，科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，全面落实质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果[1-2]。等级医院评审与以往评审项目比较，更多地强调了医学装备的质量与安全，使医学工程专业在医院职能任务有了具体的质量指标和要求，而如何建立医学装备质量与安全管理指标也成为医学装备管理部门亟需解决的问题[3]。

1 建立医学装备质量与安全管理指标的原则

等级医院的评审始终围绕医院正常的诊疗活动，始终坚持“以患者为中心”，以保障医疗活动的质量与安全为原则，将医学装备质量与安全管理贯穿其整个使用生命周期，包括操作人员培训技能的保障、医学装备自身安全以及使用安全的保障，做好风险管理监督，确保医学装备质量安全与使用安全[4]。

2 医学装备质量与安全管理指标

2.1 不良事件监测的管理指标

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。由此可见，通过审批上市的医疗器械并不都是绝对的安全[5]。国家食品药品监督管理局2008年下发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》中规定，医院建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定部门并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作，监测员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，死亡事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告，在规定的时限内完成“国家药品不良反应监测系统”的上报工作，做到发生不良事件必报，其上报率要达到100%[6]。医学装备管理部门接到报告及时做出原因分析，情况严重上报院领导或者设备管理委员会，结果反馈至科室，如有需要进行全院预警[7]。

2.2 强制检定计量器具的管理指标

凡列入中华人民共和国强制检定目录的计量器具需要统一归口管理、建立统一台帐，并根据强制检定的周期进行检定，获得国家统一规定的检定合格证书方可投入使用[8]。

为保障医学装备的计(剂)量准确，确保计量检定工作的顺利开展，医院应成立计量管理委员会，并建立三级计量管理网络。医学装备管理部门设专职计量员，各临床科室设兼职计量员，由计量管理委员会监督。专职计量员在兼职计量员的协助下，完成强检计量器具的检定工作。在计量管理过程中，特别要做好强制检定计量器具的周期管理，确保强检计量器具100%受控[9]。同时，医院应严格要求新增强检计量器具由供应商完成首次检定工作，并且在安装验收报告中明确要求强检计量器具无计量检定证书不予验收。

2.3 使用人员培训的管理指标

加强使用人员素质和内涵建设，建立设备部门的培训考核制度和多种渠道的反馈机制，定期小结和检查，动态跟进，从而保障医学装备使用安全[10]。设备使用人员以及工程技术人员培训包括下述内容。

(1)大型医用设备上岗人员(包括医生、使用人员及工程技术人员等)必须经过严格岗位培训考核，合格后获得资格，持证上岗。

(2)医院新增医疗设备由厂家负责进行培训，制定培训考核计划表，如实填写新增“医疗设备操作培训考核表”并存档，确保新增医疗设备培训考核率达到100%。

(3)临床使用科室需要医学装备的业务指导时，医学装备管理部门组织医院工程师或厂家工程师提供技术支持与咨询服务。

(4)新进护士对常规医学装备(如监护仪、输液泵、注射泵等)的使用操作培训考核，由护理部组织，并建立使用人员培训考核表。

(5)医学装备管理部门组织本部门的工程技术与管理人员参加相关继续教育、注册工程师以及临床工程师的认证工作，并在设备购买和保修条款中要求厂家提供工程技术人员的培训[11-12]。

2.4 急救和生命支持类装备的管理指标

医院应建立统一管理、协调运转的机制，制订“巡检记录表”和“应急预案”，建立“科主任综合目标管理责任制”考核，明确要求重点医疗设备的完好率≥95%，急救类、生命支持类设备完好率达100%[13-14]。

2.5 医用耗材和一次性使用无菌器械的管理指标

建立高值医用耗材以及一次性使用无菌器械的管理制度，加强使用程序的监管；加大资质审核力度，要求供应商提供资质明细资料和审核表，从源头确保供应商资质合格率达到100%[15]；建立不良事件监测与报告制度，定期进行考核评价。医学装备管理部门与临床科室共同加强医用耗材不良事件的监管，确保医用耗材以及一次性使用无菌器械的合格率达到100%。

3 结语

医院等级评审能够真实反映其综合实力与整体水平，是全方位、多层次的系统评价体系。医学装备管理部门应参照等级医院评审中对医学装备提出的要求，明确本专业管理指标，从医学装备的质量与安全体系建设入手，发现问题及时整改，实现与医院规范管理同步[16]。

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Investigate hospital quality and safety of medical equipment management indicators/

QIN Hang, ZHANG Hua-wei, JIANG Hong-bing// China Medical Equipment,2014,11(12):90-92.

Objective:Preparations level by hospital accreditation and discussion hospital medical equipment quality and safety management indicators.Methods:"Ministry of health, three general hospital accreditation standards implementing rules (2011 edition)" (the "judging criteria") on hospital quality and safety of medical equipment management requirements research.Results:Establish five indicators hospital medical equipment quality and safety management, include adverse event monitoring indicators, strong inspection of measuring instruments management indicators, the use of personnel training management indicators, emergency life support equipment management class indicators, single-use sterile medical supplies and equipment management indicators.Conclusion:Proposed hospital quality and safety of medical equipment management indicators help to ensure the quality and safety of medical equipment, to provide a reference by exploring management indicators for the quality and safety management of medical equipment.

Medical equipment; Quality and safety management; Adverse events; Strong measuring instruments

1672-8270(2014)12-0090-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.12.033

2014-03-28

①南京医科大学附属南京医院医疗设备处 江苏 南京 210006

*通讯作者：zhanghuawei.1115@163.com