加强药品经营企业GSP认证后监管的问题与对策

孙桂杰

加强药品经营企业GSP认证后监管的问题与对策

孙桂杰

目的 分析GSP认证对企业的影响及存在的问题和原因，探讨强化GSP认证企业监管的措施与对策。方法 阐述GSP认证对企业的影响及存在的问题和原因。结果与结论 依法解决企业是药品质量第一责任人的问题；加强对企业实行信用等级制度；修订GSP标准，强化其权威性；提高检查人员的执法能力与专业技术水平才能保证GSP认证工作的健康发展。

GSP认证；监管；措施；对策

GSP是药品经营质量管理规范英文的缩写，按照GSP的要求，药品经营企业必须保证药品的质量，确保人民群众安全有效的用药[1]。本文通过阐述GSP认证对企业的影响及问题，对企业监管提出高效的问题与对策，现报道如下。

1 GSP认证对企业提升质量意识产生了积极效果

1.1 提高了管理水平 国家药品监督管理部门按照GSP的要求对在规定时间内达到GSP要求的企业进行《药品经营质量管理规范》的认证，通过认证企业在保证药品质量的基础上，加强了入库前的药品质量验收、库存养护及检查、出库复核与检查的管理；建立和规范了企业的药品质量管理制度。

1.2 增强了质量意识 根据GSP的要求，企业管理人员及员工都应具备专业技术及职业技能的鉴定，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。对于企业而言提高了员工的质量管理意识和自觉性。

1.3 强化了仓储管理 企业按照经营规模建立和改善了仓储设备等硬件设施，为加强药品质量的监测配备了温度自动检测、记录、报警及温湿度调控等设备。

1.4 建立了计算机网络管理系统 企业对原有的计算机系统进行了更新升级，客户的合法资质及对药品的购、销、存均运用计算机管理的方式，不仅提高了企业的经济效率，也提高了企业的质量管理能力。

2 GSP认证后企业存在的主要问题及原因

2.1 对质量管理意识的松懈 通过GSP认证后企业存在松懈的心理，放松了学习和研究要求，企业管理人员对药品质量管理制度的落实不重视、不积极，造成管理滑坡现象。

2.2 质量管理工作脱节使管理机构处于瘫痪状态 企业流于形式照搬上一年度企业计划及评审内容；擅自更改仓库的位置、面积及设备要求从而降低药品的储存环境；对药品入库前的检验、库存养护和出库时的复核检察及记录以及药品分类存放等不按GSP要求实施。

2.3 疏于药品储藏与养护设施的使用和管理 为保证药品质量安全，GSP要求设置不同温湿度的库房，而部分企业温湿度监测仪器不能正常运行，检测记录造假。要求阴凉库的温度禁忌超过20℃，而在检查时，某企业库房显示24.5℃，记录却是20℃以下，检测人员的不认真、温湿度计校准不正确造成一种环境两种温度的情况。

2.4 企业管理人员的责任意识薄弱 企业管理人员忽略对从事质量管理和检测人员进行培训、教育、管理。由于人员流动性大导致质量管理人员的不稳定造成缺岗、兼职、业务不熟等现象。

2.5 对GSP认证工作的认知有异议 企业对于国家对药品经营企业的法定质量监督管理形式及要求是否有必要实施存在疑问，从而淡化了GSP意识。

3 强化GSP认证企业监管的问题与对策

3.1 依法解决企业是药品质量第一责任人的问题药品是与人生命安全息息相关的特殊性商品，具有较强的专业技术性。所以对药品的管理要有严格、特殊的要求及责任。必须依法解决企业领导人的药品质量管理责任，并强化企业是药品质量第一责任人的意识[2]。

3.2 对企业进行信用等级制管理 信用等级是按照企业的信誉、品质、有无偿还能力等进行评估即定出的等级制度，分为A、B、C，即高、中、低三个等级。对企业推行信用等级管理制是为了更好地提高企业信用度、产品质量、加大其经济效率与管理效果。对不同等级的企业进行区分对待，信用度好并无违法行为的设为A级管理；信用较好并无违法行为的设为B级管理；信用差并存在违法行为的设为C级管理。

3.3 修订GSP标准并强化其权威性 我国现行的GSP实施细则是2000年颁发的，GSP要求的某些管理条例与目前企业的发展发生冲突，导致企业的执行力度差[3]。例如对已取得GSP认证企业的监管程序及检测标准不一致；对不认真实行GSP企业的处罚尚无标准统一的条例；因GSP要求个别条例不明确，使得现场检测人员发挥自由裁断权过大；对同批号药品进行存放、养护仪器的配备等。总结上述问题，不难看出现个别药品质量管理条例影响了GSP的权威性及相关部门的监管能力。为此要重新修订GSP标准，强化其权威性。

3.4 提高检查员的执法能力和专业技术水平 随着GSP认证工作的不断深入，检察人员在思想、原则、专业知识、解决问题的能力上都体现出不足之处，在对企业的认证评定与例行检查中，存在例行公事、遗漏问题的现象，削弱了GSP的认知度。因此，应加强对检查人员的再培训、教育学习、增加新知识、培养发现问题、解决问题的能力，提高自身素养，确保GSP认证工作的认真执行与健康发展。

4 小结

对药品经营企业GSP认证后存在的各个问题进行分析，总结强化药品经营企业GSP认证的监管措施与对策，强化企业是药品质量第一责任人的意识；加强对企业实行信用等级制度；修订GSP标准，强化其权威性；切实提高检查人员的执法能力与专业技术水平。通过以上措施，加强对企业药品质量管理制度的监管，保证GSP认证工作的落实、实施与健康发展。

[1] 李正奇.GSP大结局[J].中国药店,2005(2):111-111.

[2] 韩希成.对药品经营企业GSP认证后的思考[J].中国药业, 2005,14(6):201-201.

[3] 徐梦丹,李兴华.我国医药批发企业基于GSP的核心质量流程探讨[J].商业研究,2007(1):156-156.

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1673-5846(2014)06-0019-02

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