基于专利法与竞争法交叉视角下的制药产业专利常青策略

赵 歆，刘晓海

( 同济大学法学院，上海 200092)

专利制度通过赋予利权人一定时期的排他垄断权，激励权利人的发明创新，进而促进整个社会的技术发展。制药产业是高度依赖专利保护的行业，一项新化合物从筛选到临床前研究及临床试验再到专利申请直至行政部门审批上市，平均需花费10 ～15 年时间和数十亿美元投入，而期间大约只有不足0.1%的目标化合物最终能获批上市。因此，原研药企(指以研发新药为主的制药企业)强烈依赖专利保护收回前期巨额研发成本，并声称该排他权保护还包括对那些失败研发投入的补偿。与其他专利密集型产业不同，制药产业的发明创造因涉及药品使用者负担及政府医疗保险开支问题而上升到公共卫生层面的高度。如何在激励原研药企创新研发出更多新药与促进仿制药企参与竞争拉低价格间保持谨慎的平衡，成为问题的关键。

1 专利常青概述

专利常青是指专利权人在原始专利基础上策略性地提交专利申请，不当利用专利法及相关法规延长专利垄断权的行为，尤其指针对高盈利专利药的常青问题［1］。专利常青中“常青”二字体现了原研药企的市场竞争策略，其并非指某个专利申请行为，而是指基于同一药品的一系列组合专利申请。专利常青一般包括获得覆盖同一产品不同方面的多个专利，如药品活性成分、制剂、医学治疗方法、制备方法及化学中间体、包装、药物机理作用、筛选法、生物制剂等［2］。专利常青策略并非制药产业独有，其他如电子和通信行业也时有发生，只不过专利常青在制药产业表现更突出，又因涉及一国公共卫生开支而引起较大关注。

专利制度虽赋予发明人二十年市场独占期，但由于新药研发过程漫长及药政部门对药品安全性与有效性的行政审批需耗费大量时间，药品实际专利保护期通常仅有十年左右;在市场利润驱动下，原研药企会想方设法延长专利期。此外，近年来开发新化合物专利的难度增大也成为原研药企选择保存现有实力避免开发新药的动因之一。原研药企针对原始专利核心技术修改的专利常青策略可造成两方面影响:一方面，专利常青客观上延缓了仿制药的进入时间，增加了消费者的医疗成本;另一方面，过度与持续的专利常青也会导致市场上新药越来越少，不利于制药产业整体创新能力的发展和对某些疑难杂症药品的研发激励。数字表明，美国在2005—2009 年，每年大约有23 个新药和生物制剂获得美国食品药品管理局批准，比1995—1999 年间每年下降37%。此外，不足三分之一的药是新药，这意味着原研药企更愿针对已知药物开发新用途、新剂型等，而非研发全新药品。另根据美国国会预算办公室2006 年发布的报告显示，在最近几年新药产品上市的数量不增反降［3］。

2 有关专利常青的争议

对原研药企专利常青的做法，仿制药企认为，在一个药物产品基础上进行改进获得多个专利从而延长专利独占期的做法是对专利权的滥用，其阻止了仿制药参与市场并对公共卫生产生负面影响。更有评论者将常青策略称为“专利永远不会从树枝上掉下来”［4］。在制药产业实践中，专利常青在阻止仿制药竞争和增加患者与保险公司卫生保健成本方面的副作用已经显现。一项研究调查了三个市场排他期通过常青策略被延长了的品牌药，并得出结论，如果同类仿制药在原始专利到期后即刻上市，医疗体系共可节省约15 亿美元的支出［5］。药品消费者群体与仿制药企强烈表达了对专利常青的不满，提出应首先在专利法框架内解决专利常青问题，如建议提高专利授权质量、对药品专利的创造性标准提出更高要求等。

原研药企为代表的支持方认为，“常青”一词本质上是贬义的，它传递了一种错误印象。最为重要的是，原研药企代表认为，基于原始专利的改进专利只要满足新颖性、实用性和创造性标准，即可获得专利，这是专利法的内在制度。并强调专利法既鼓励原始型创新，又鼓励改进型创新，而现实中大多数技术都是改进型创新［6］。原研药企声称无论是纯新药专利，还是在已知物质基础上的改进专利(如新剂型)，原始型创新与改进型创新皆应受到专利法的平等保护，只要专利审查员认为满足可专利性标准并充分公开，就应被授予专利。有业内人士指出:“大多数专利授予给了那些增量的甚至是不重要的技术进步”［7］。但也有学者认为， “大量的增量技术进步被赋予了专利，虽单独看这些增量技术进步在商业和信息上没有多大价值，但增量创新的集合在许多领域为进一步创新提供了基础信息”［8］。

笔者认为，讨论包含增量创新的专利常青，应重点分析常青策略对仿制药进入及患者近药性的影响。客观讲，在制药产业几乎所有畅销药品的专利权人都会试图延长被授予专利的排他权。一方面，专利常青被视为一种构建强专利组合的策略，是制药公司用以获得利润和促进合作的方法;另一方面，专利常青又被视为制药企业保护核心专利和延迟仿制药竞争的策略;它是一个硬币的两方面。对于专利常青的应对策略，可以从专利法和竞争法两个维度予以审视。

3 专利法视角

从专利法鼓励创新和技术进步角度看，针对原始专利的新医疗用途、新物理结构等，无论从医学临床还是从药品技术上看都具有一定意义，确应授予专利。但近年来随着原研药企以其他形态的研究成果申请专利，包括活性代谢物、组合药品或药品并用的药品组成物，则不必然享有专利权。而且，从原研药企的目的看，常青做法是原研药企为扩充市场利益而采取的一种经营策略。对专利常青问题的认识体现了专利制度背后权利人之私利与社会公众之公利间的矛盾，如何平衡好两者是专利法的重要任务，不可过分偏颇某方。

关于提高药品专利审查标准的问题，其实也需平衡好原研药企和仿制药企间的矛盾，如若采取严格的药品发明可专利标准，可能会扼杀原研药企投入研发的积极性，有违专利法促进研发与技术创新之目的;如若采取宽松的药品可专利标准，会使那些不宜享有专利排他权的药品发明受到专利法的保护，阻碍仿制药市场进入及病患以合理价格获得药品的机会。笔者认为，为解决专利常青而提高药品专利授权标准的建议，应考虑药品专利特殊性、专利制度鼓励研发与促进仿制药竞争之作用。其实，在专利法层面，随着专利常青问题越来越受重视，世界主要发达国家专利主管机关已经在以更严格的标准审视该类药品发明之可专利性问题。至于所谓增量创新问题，涵盖增量创新的常青专利在多数国家都是有效的，除了印度，印度是世界上第一个在专利法中明文禁止和打击专利常青的国家。

印度是全球仿制药生产和出口大国，有“发展中国家药房”之称。在印度打击药品专利常青个案中，最著名的是瑞士诺华制药“格列卫”常青专利案。诺华制药在2006 年已尝试在印度为治疗血癌的药物——甲磺酸伊马替尼 (品牌名为“格列卫”)申请专利。但根据印度《专利法》第三条(d)项，印度专利局认为该药物创新程度不足，没有达到第三条(d)项所要求的增进功效，没有满足印度的可专利标准。之后，诺华制药多次就此提出上诉，又以印度《专利法》违宪为由，将印度专利上诉委员会告到了印度最高法院。经过13 周的庭审，印度最高法院于2013 年4 月做出裁决，推翻了诺华制药的所有指控。该案影响是深远的，其影响着发展中国家广大患者能否继续获得低价仿制药。我们认为，分析此案的关键是印度《专利法》第三条 (d)项规定的内容及性质。

印度《专利法》第三条(d)项规定，“以下不构成本专利法所称发明:仅发现已知物质的新形态，且该新形态与已知物质相较在功效上并未增进。为达到本条设立之目的，盐、酯、醚、多晶型、异构物……和其他已知物质的衍生物应被认为是相同物质。除非其在有关功效及特性上有显著差异。”这种在专利法中明文禁止专利常青的做法，在世界范围内是首屈一指。有学者认为诺华制药案可能会影响未来TRIPS 协议条款的解释;印度最高法院的判决可能成为其他发展中国家解释和实施TRIPS 国际义务的范本［9］。还有学者认为:“对于智慧财产权授予的过度严苛，除贬损国际形象外，亦造成印度在全球接轨上的争议”［10］。我们认为，印度这一特殊做法是由其仿制药产业发展的特定历史条件和背景所决定的，其他国家欲完全效仿并不现实。

总之，在设定药品研究成果可专利性标准及权利范围时，应充分考虑药品发明涉及公共卫生的特性，在专利权人私利和社会整体公利间取得平衡，发挥专利法鼓励药品研发和制药产业内有效竞争之功能。无论是过严还是过宽的可专利性标准，皆无法实现这一平衡目标。

4 竞争法视角

针对专利常青问题，也有观点提出，希望由维护公平自由竞争秩序的竞争法介入对专利常青这种权利滥用行为加以规制。专利常青策略是否应突破专利法既有范畴，由竞争法加以规制?下文将通过分析美国、欧盟和加拿大当局及法院对专利常青策略的态度与做法来回答这一问题。

美国的制药产业相当发达，作为现代竞争法诞生之地，美国竞争主管机构联邦贸易委员会对专利常青做法进行了密切关注，尤其是几种比较明显的专利常青反竞争行为，如巧妙利用专利链接制度中的橘皮书、药产品转移、创新药企与仿制药企以及仿制药企间达成的不合理协议行为。有美国学者指出，“正是由于美国专利商标局无法应对日益增加的专利申请量，竞争法必须以更加积极的态度介入制药产业的知识产权保护中。随着专利申请量的增加，知识产权无效的可能性也在增加，因此竞争法需要介入以确保无效的专利权不会被非法主张并建立和维持那种非法且有限的垄断”［11］。

欧盟竞争主管机构欧盟委员会在2008 年对欧盟制药产业竞争状况进行了调查，并发布《欧盟制药业竞争调查报告》，指出需对原研药企策略性排除仿制药进入的行为有所应对。报告认为授予专利权人排他性独占权并促进技术进步的专利法与维护自由竞争秩序的竞争法虽侧重点不同，但两者在促进创新与提升消费者福利方面是一致的。并提出，“考虑到制药业的特殊性，欧盟委员会应对制药产业适用与其他行业不同的竞争规则”［12］。而欧盟委员会通过判例形式似乎也肯定了该观点，在Lederle Praxis Biologicals 案的判决中，欧盟委员会拒绝将先例确立下来的“强制许可”一般规则适用于制药产业，其原因就是考虑到制药产业的特殊性。欧盟委员会认为，将竞争法适用于制药产业应采取谨慎态度，竞争法运用在制药产业与运用在其他行业是不同的，因为制药产业涉及收回前期投资问题［13］。

具体到专利常青问题，有欧盟学者认为，这种所谓的不公平与滥用行为应最终由严格的专利法规则予以限制。因此需要考虑的问题是，是否现存的专利法能对此问题有所控制，亦或是否有必要改进目前的专利法?并进而提出，由竞争法来解决专利制度的缺陷是不恰当的［14］。为解决专利常青问题，欧盟提议提高该行业的“准入门槛”，即欧洲专利局应增进效率并提高审查标准，授予高质量的专利。可见，在欧盟，已有多种观点认为解决专利常青问题应在专利法制度内找出路，而非依靠外在的竞争法规制进行干预。

在全球市场中，加拿大的制药产业也相当发达。加拿大竞争主管当局在2003 年对专利常青问题采取专门调查，并于次年2 月召开记者招待会提出:解决专利常青问题，竞争法不是一个合适的途径。考虑到专利常青问题符合加拿大《专利药品遵守通知》各项条例，且属联邦法院管辖范围，法院有权驳回基于不恰当延长专利的主张，并可向仿制药企授予损害赔偿金。鉴于这些规则提供了特殊的规定来强调和平衡竞争利益，因此可看出加拿大当局认为在已有制度环境下，竞争法不大可能被用来解决专利常青问题，而且对专利常青的指控也不大可能超越正常的专利诉讼形成任何民事诉讼的基础，因为正常的专利诉讼才是解决专利常青问题的恰当途径［15］。可见，对专利常青问题，加拿大的做法是倾向于极度弱化竞争法并在专利法框架下依靠现有制度通过司法个案方式解决。

综上，美国竞争主管机关对专利常青问题进行了较为密切的关注，也有观点主张竞争法的积极介入;而加拿大竞争法对专利常青的规制相当弱势，强调专利常青问题的专利法司法个案解决;欧盟的做法似乎介于两者之间，强调对制药产业的权利滥用行为适用竞争法要十分谨慎，并与其他行业相区别。以上三个法域的做法各有不同，但有一点可以肯定的是制药产业的特殊性决定了竞争法应审慎对待专利常青问题。

5 对我国的启示

有关药企专利常青问题国内讨论并不多，主要原因在于我国制药产业与发达国家相比起步较晚，新产品研发投入不足，多数药企生产的是仿制药，且我国对仿制药产业发展的鼓励也不似印度政府般采取特殊保护的做法。虽然我国历史上也有少数如青蒿素等原创新药进军国际市场，但我国制药产业仍未形成以企业为中心的技术创新体系。面对全球人口持续增长和老龄化社会的到来以及民众保健意识的增强，对药物的持续需求推动着我国制药产业的发展。

在发展过程中，如果国外原研药企采取专利常青做法排除限制我国仿制药企市场竞争时，我国专利法与竞争法将如何应对是需要考虑的问题。首先，从专利法层面看，我国目前药品专利实践中将“盐”形式界定在可专利范畴，笔者认为这可能会为已知化合物的增量创新打开专利大门。此外，我国专利审查中还将已知化合物的新用途和化合物的结合也界定在可专利范畴，这也可能极大地阻碍可负担仿制药的市场进入，同时也不利于真正新药的研发与上市。因此，考虑到我国制药产业的特点与促进我国制药产业发展之目的，应采取宽严适度的药品可专利性标准。并且，也可考虑对国外药品专利授权时采取慎重态度，提高对技术创造性的要求，以防出现跨国药企专利常青现象。其次，就是否引入竞争法规制专利常青的问题，笔者认为总体上对待专利常青的做法，我国竞争法亦应采取审慎态度。在断案过程中应将分析重点落脚在原研药企采取专利常青策略是否实质上对相关市场上的竞争产生排除或限制作用，这种排除或限制作用与其带来的积极作用相比有何优势，如前者超过后者才应受竞争法的规制。总体来看，基于一个共性问题:即制药产业不仅涉及鼓励创新、收回研发成本，还涉及广大药品使用者的公共卫生福利，与欧盟和加拿大观点类似，我国也应对原研药企的各种专利常青行为审慎适用竞争法，至少是适用与其他产业相区别的竞争规则。

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