医疗器械不良事件的监测与管理

张博，李旭

泰安市中心医院 设备科，

山东 泰安271000

医疗器械不良事件的监测与管理

张博，李旭

泰安市中心医院 设备科，

山东 泰安271000

医疗器械安全、有效运行是临床诊疗工作正常开展的必要条件。本文依据医疗器械不良事件监测与管理的实践，讲述了建立医疗器械风险评价体系的重要性和紧迫性。

医疗器械不良事件；监测管理；评价体系

0 前言

医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。事件分为4级，分别是Ⅰ级警告事件，Ⅱ级不良事件，Ⅲ级未造成后果事件和Ⅳ级隐患事件[1]。如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和评价管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是医疗器械生产、经营、使用单位和技术监测部门共同面临的问题[2]。我院在医疗器械不良事件监测管理中取得了一定的成绩，现就医疗器械不良事件监测管理的具体方法进行探讨。

1 医疗器械不良事件监测管理

1.1 监测机制

我院成立医疗器械临床使用安全管理委员会及医疗器械不良事件监测管理委员会，医院制定医疗器械不良事件监测规章制度[3-4]。设备科为具体管理此项工作的科室，设备科内设专人管理，具体内容：① 对收集到医疗器械不良事件进行分类，其中设备类由设备科分析具体原因进行整改，耗材类协调招标采购中心联系相关生产企业解决；②设备科每季度对医疗器械不良事件上报进行分析汇总，通过医院办公自动化系统（Office Automation，OA）进行反馈，并刊发在泰安中心医院设备科主办《医疗设备信息》第2版；③ 设备科对医疗器械不良事件上报进行监督，对科室进行绩效考核，同时负责保存医疗器械不良事件检测记录。

1.2 具体做法

1.2.1 上报方式

（1）临床科室上报。① 书面报告：Ⅰ、Ⅱ级事件24 h 内，Ⅲ、Ⅳ级事件5个工作日内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面报告表，上报至设备科；② 网络直报：在医院OA系统，利用医疗安全（不良）事件直报流程上报给医疗安全科，医疗安全科再根据事件分类，属于耗材、设备类转发给设备科；③ 电话报告：仅限于事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，应在事后履行书面补报。夜间及节假日统一上报医院行政总值班人员。

（2）设备科上报。设备科登陆国家药品不良反应监测中心，通过网络直报软件进行逐条上报。对上报成功的案例形成PDF报告，与临床科室填写《可疑医疗器械不良事件报告表》共同存档。

1.2.2 报告填写

（1）临床科室。填写患者资料：包括患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用。不良事件情况包括：事件主要表现、事件发生日期、医疗器械使用场所、事件陈述等。

（2）设备科。填写医疗器械注册证号、名称、操作人员性质、有效期、生产编号或批号、停用日期、事件发生原因分析、事件处理情况及评价等。为保证数据真实有效，设备科在填报之前登陆国家食品药品监督管理总局数据查询来查询最新医疗器械注册证号及相关数据。

1.2.3 奖惩方法

（1）对于科室年上报例数为0的科室，扣绩效分5分，具体体现到扣科室绩效奖金。

（2）医院鼓励员工主动上报医疗器械不良事件，每上报1例，奖励20元。

2 整改分析

2.1 原因分析

设备科对收集到的医疗器械不良事件进行分类，给出相关的原因分析，并用鱼骨图等工具表示出来，每季度通过OA系统和《医疗设备信息》进行反馈[5]。分析我院上报的医疗器械不良事件发生的原因主要有：

（1）产品机理及设计方面的缺陷。获准上市的医疗器械产品都是合格的，但由于安全性评价办法及临床试验的局限性，导致产品设计存在不可避免的缺陷，随着使用人群增加和环境多样化会出现不良事件。如：心电电极片导致患者局部皮肤红肿。

（2）设备故障。医疗器械在使用过程中发生故障是在所难免的，有些故障会导致正在使用的病人发生与治疗或诊断无关的不良后果，从而发生不良事件，这类事件只能靠平时临床工程师的维护保养来最大限度地避免。如：手术显微镜在手术过程中灯泡烧毁。

（3）操作原因。医疗器械使用人员的资质是复杂的，比如刚上岗不久的医护人员，如果使用不当，则会对病人的机体造成损伤。如：新入院护士导致输液器漏液。因此，通过不断地培训来减少此类事件的发生非常有必要。

2.2 整改反馈

对于出现2例及以上同类的不良事件，设备科给出整改报告，要求厂家更换其他批次产品或者进行维修，同时同招标采购中心对接，建议重新招标。如设备科共收到3例某公司生产心电电极片和5例某公司生产真空采血管不良事件，设备科通过协调，2家医疗器械生产单位发了致歉函，并根据标准对其进行了处罚。

2.3 风险评价

对医疗器械不良事件进行监测分析以后，除医疗器械本身的因素，需要提醒生产企业加强质量管理以外，设备科也加强了日常维护、及时维修，并建议医院更新医疗器械[6]。其中，设备科成立质量与控制管理小组，每月对5万元以上医疗设备及急救、生命支持类设备进行例行保养，并填写质量与安全月报，确保质量目标有效实现。

3 效果及设想

（1）总结经验，加强整改。从2012年医院规定上报医疗器械不良事件以来，设备科经过努力，全院报告例数增加明显，报告的质量也有了很大的提高。临床科室由怕麻烦、怕担责任，转变为了主动上报，并积极进行整改，2014年上半年上报数比2013年同期增加了16例。设备科在已有成绩的基础上，将继续加大宣传教育力度。

（2）强化培训，提高技术水平。设备科经过对收集报告的分析，发现很多不良事件都是由于误操作造成，对于这些不良事件，可以通过加大培训途径来减少甚至避免。① 设备科每次装机由厂家工程师对设备维修工程师及临床使用人员进行培训；② 设备科工程师每周进行查房，对发现的操作问题进行现场指导，进一步规范操作规程；③ 对于经常出现的一些操作问题，设备科将组织对全院进行再培训，尽量做到全覆盖。

（3）完善机制，加强预警。① 设备科每季度对医疗器械不良事件进行分析，并及时将结果进行反馈，同时对高风险医疗器械发布风险预警；② 由医院医疗安全科牵头，设备科、输血科、药学部、医务部、护理部、检验科等部门联合成立医疗安全品管圈，每周召开圈会，共同研究提高医疗安全的好的经验做法，转变工作思路，真正做到以临床为中心，加强预警[7]。

4 结束语

随着科学的发展，医疗器械的更新也非常迅速，医院对医疗器械的依赖性也越来越大，由此引发的不良事件也呈上升趋势[8]。设备科必须加强管理，强化风险监测，使医疗器械更加安全地为病人服务，发挥其应该有的价值。

[1] 余永强,郑玉建.我国医疗器械不良事件监测现状研究[J].中国药物警戒,2008,(1):24-27.

[2] 娜珍.医疗器械不良事件监测初探[J].中国执业药师,2011, (2):17-19.

[3] 唐志前,周军,杨俊峰.医疗机构开展医疗器械不良事件监测与管理体会[J].中国误诊学杂志,2009,(10):2376-2377.

[4] 杜玮.我院医疗器械不良事件监测管理探讨[J].中国医疗设备,2013,28(11):101-103.

[5] 董放,程云章.无源医疗器械产品与不良事件监测[M].北京:中国医药科技出版社,2013.

[6] 陈平.医疗器械不良事件监测模式探讨[J].中国执业药师, 2008,(7):19-21.

[7] 王伟姣,胡剑.对基层医疗器械不良事件监测现状的几点思考[J].中国药事,2011,(3):256-257.

[8] 云庆辉,崔骊,黄殿忠.医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析[J].中国医学装备,2012,9(8):35-37.

Monitoring and Management of Medical Devices Adverse Events

ZHANG Bo, LI Xu
Department of Equipment, Taian Central Hospital, Taian Shandong 271000, China

The safe and effective operation of medical devices is necessary for clinical diagnosis and treatment. This paper discusses the practices of the monitoring and management of medical devices adverse events in our hospital, and expounds that it is important and urgent to establish risk evaluation system for medical devices.

medical device adverse events; monitoring and management; evaluation system

F203；R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.11.034

1674-1633(2014)11-0105-02

2014-06-30

2014-07-18

作者邮箱：xigu_lee@163.com