我院高值医用耗材的管理

石楠

株洲市中心医院 医学工程部，湖南 株洲 412000

高值医用耗材主要是指借助外科手术，全部或部分植入人体或自然腔道，在手术结束后长期留在体内，或在体内至少30天以上的医疗器械[1]。其特点是：① 手术中一次性使用，通常专科专用；② 安全质量要求高；③ 价值高，在医疗耗材支出中占的比重大[2]。高值医用耗材的计划、采购、验收、使用及追踪每一个环节都是医院管理的重点，因此，高值医用耗材系统化管理也成为我院质量管理的重要组成部分。

1 高值医用耗材的管理模式

2012年，卫生部公布《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（征求意见稿），规范明确指出县级以上政府、国有企业等举办的有资质的非营利性医院采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购[3]。我院的采购流程为：临床科室向设备科递交申请报告，设备科通过湖南省高值医用耗材集中采购交易系统下单，供应商24 h内发货到设备科仓库，仓库保管员验收合格后，发放到临床科室。科室使用后将手术医师签名的《高值医用耗材使用跟踪单》交到到设备科仓库，出库及付款。

1.1 准入管理

2011年，卫生部颁发《医疗卫生机构医学装备管理办法》，其中第27条中，规定了医疗机构应建立医用耗材准入管理制度，属于集中采购目录内的，医学装备管理部门应当按照有关规定组织专家进行遴选[4]。2012年湖南省药监局重新招标，制定了符合我省高值医用耗材使用状况的供应商及产品目录。我院严格按照相关规定及本院高值医用耗材的实际使用情况建立了遴选机制与审核机制。

（1）遴选机制。遵循质优价低原则，对供应商和品规、价格进行遴选。由分管院长主持、设备科组织、使用科室参加、监察和审计科监督，按照政府采购竞争性谈判方式，分别对产品价格、质量及供应商售后服务进行评定，最终以综合评价来确定耗材品目以及供应商。

（2）审核机制。① 我院成立由专业医生、设备科相关人员及主管院领导组成的审批委员会，定期对高值医用耗材进行审批准入1次；② 使用科室严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，术前由执行诊疗操作的医师核对患者信息、高值医用耗材类型，同时必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型、使用的目的、价格以及不良反应，并及时填写《高值耗材临床使用申购审批表》并由科主任签名，再送医务科主任签字盖章，交设备科审核批准签字盖章，最后由主管院领导做审核批准。

该管理机制确保了供应商及产品的合法性、安全性，原始资质文件齐全，也保证了临床科室更加合理、安全地使用高值医用耗材，加强其可追溯性。

1.2 使用管理

我院将手术室参与手术的跟台护士加入到高值医用耗材管理体系，负责高值耗材使用过程的审核、监督工作。

根据各科室使用特点，我院制定了《高值医用耗材质量跟踪单》和《仓库高值耗材登记本》。其中《高值医用耗材质量跟踪单》由3部分组成：① 病人信息，由主治医生负责填写；② 产品信息，由跟台护士负责审核后填写；③手术医生、科主任签字。报告填写完毕后，定期汇总交给耗材管理员，管理员审核无误后录入信息。

该《高值医用耗材质量跟踪单》将临床使用的全过程以文字的形式记录下来，保证了高值医用耗材的可追溯性。

为降低成本，提高资金周转率，我院对高值医用耗材仓库实行了“零库存”管理[5]。临床科室需要时由供应商随时、及时供给。这样可有效避免物资积压、浪费、过期的情况发生。

1.3 档案管理

1.3.1 档案管理流程

高值医用耗材因其自身特点，其档案管理流程分为正向物流管理和反向物流管理。

（1）正向物流管理包括：普外科、急诊科、眼科的高值医用耗材。这些耗材可以提前备货存放在设备科仓库，临床使用可直接向设备科提出申请，流程与普通耗材相同。正向物流管理流程，见图1。

图1 正向物流管理

（2）反向物流管理包括：骨科、心内介入的耗材等。此类耗材具有品类多、规格型号复杂、专业性强的特点，多数情况下只能根据病人在手术过程中的实际情况才能确定材料的规格型号，因此具有反向物流的特点[6]。反向物流管理流程，见图2。

1.3.2 验收机制

纳入供应我院的所有内固定器材、介入材料等高值耗材的公司必须具有下列有效证件：① 企业红色印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件；② 加盖本企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件，对进口医疗器械产品要有加盖企业红色印章有效期内的 《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件，《出厂检验报告》复印件；③ 加盖本企业印章法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，明确授权范围；④ 销售员身份证复印件。

1.3.3 可追溯性机制

所谓的物品可追溯，指的是保证所用耗材的各类信息可追溯，主要内容包括：产品名称、规格型号、使用数量、单价、生产厂家、供货厂家、注册证号、有效期、生产批号、产品检验合格证，及病人术后使用情况、缴费情况、耗材是否外流等内容[7]。

产品出厂时一般都带有“REF”码、“LOT”码、序列号等出厂信息，我院将这些信息充分利用，再给每一个产品唯一条码号，达到全程追溯管理的目的[8]。以上信息，全部登记在《仓库高值耗材登记本》。

我院高值耗材的使用量逐年增加，对耗材可追溯性机制的监管力度也在逐年加大。① 为每一件高值医用耗材建立档案，记录产品名称、规格型号、使用数量、单价、生产厂家、供货厂家、注册证号、有效期、生产批号、产品检验合格证等内容。纸质档案一式3份，由供应商、科室主任、设备科3方审核，当场签字；② 耗材进入临床科室后，指定专人专管。要求专管人员对所管耗材的数量、有效期做到心中有数。并按照验货清单继续记录耗材去向，包括病人信息、操作医生、使用时间等。耗材使用后由使用科室填写单据。一式三联，临床科室、供应商、设备科各执一联，供应商根据单据开具付款发票。

2 对高值耗材进行信息化管理

每一件高值医用耗材从进入医院到病人使用，再到财务科付款，环环相扣，需要设备科对实际使用情况、库存情况、采购规律做到实时掌握。这就需要借助信息化才能实现对耗材的实时动态管理。为此，我院决定引进信息网络化平台。通过信息化，实现医院内部物价管理部门、设备科（包括仓库）和临床使用科室三方联网，高值医用耗材信息共享。

另外，我院将利用高值耗材“REF”条码[9]，使用手持终端系统升级对耗材的管理方法。例如，在手术中才能确定的高值医用耗材，供应商带耗材到手术室外等候，手术选定具体型号后（中标备货目录中），扫描已选用耗材大小条码后保存，后向HIS中写入划价、入出库表。这样现场确认所用耗材信息，不需要术后护士再到仓库补录耗材使用档案。还有仓库管理员可使用手持终端扫描条码验收入库、出库，并上传到医院HIS中生成数据，节约了工作时间，也可使管理员从繁琐的工作流程中解脱出来。

通过网络信息化管理，确保管理人员能够实时掌握耗材库存和有效期及使用情况，有效提高高值医用耗材信息的准确性、实时性。

3 小结

近年来，为加强高值医用耗材管理工作，确保医疗安全，我院不断总结经验，探索建立长效管理机制，成立了专门的领导组织，建立完善相关制度，各部门及工作人员职责明确，定期召开会议研究相关工作。在药监局的大力支持协助下针对各类高值耗材拟定使用目录，每月对高值耗材使用占比情况进行统计分析和督查。2013年我院在高值耗材方面纯收入大约430万元左右，较2012年有了较大幅度提高，并且基本杜绝耗材外流情况。我院的这些工作举措及成效得到了专项督导检查专家的一致肯定和高度评价。

[1]张淼,王学军.医用高值耗材的系统化管理[J].中国医疗设备,2012,28(6):72-75.

[2]郝梅,闫华,刘帆.论医院高值耗材的科学管理[J].中国医学装备,2011,8(5):35-39.

[3]中华人民共和国卫生部.高值医用耗材集中采购工作规范(试行)[S].2012.

[4]中华人民共和国卫生部.医疗卫生机构医学装备管理办法[S].2011.

[5]任筠,高天虹.医用卫生耗材零库存管理模式探讨[J].卫生职业教育,2010,(15):128-129.

[6]韩善清,刘云,赵奕华,等.高值耗材管理问题剖析及解决方案[J].中国医疗设备,2013,28(3):83-85.

[7]佟玉杰,张淼.浅谈高值医药耗材的档案管理[J].内蒙古科技与经济,2013,1(2):33-34.

[8]伍洪,韩旭.高值医用消耗材料条码管理系统应用的再探讨[J].中国医学装备,2011,8(4)42-44.

[9]赵奕华,李鑫,王水.医院手术用高值耗材条形码管理模式的应用[J].中国医院,2010,14(10):28-30.