基层医院实施药品经营质量管理规范的必要性与方法

吴泽 金虎磐

云南省昆明市77256部队医院，云南昆明650500

基层医院实施药品经营质量管理规范的必要性与方法

吴泽 金虎磐

云南省昆明市77256部队医院，云南昆明650500

对药品质量管理在基层医院存在的问题和改进措施进行分析，探讨基层医院实施药品经营质量管理规范（GSP）的必要性和方法。调查全院范围的药品管理现状，对造成该现状的原因进行分析，制定相应的改进措施，加强药品经营质量管理。基层医院药品管理存在药品管理制度未落实、采购和库存管理不科学、储存环境不规范、摆放混乱和有效期管理不严等问题。从加强基层医院人才培养，完善药品监察制度，加大投入，完善药房基础设施，强化药品采购和药库的管理，加强药品有效期的管理等方面，提出加强医院药品经营质量管理的方法。

基层医院；药品经营质量管理规范；措施；问题

我国基层医院的药品经营和质量管理在一直不断进行完善和改革的医疗卫生体制中越来越受到重视，所以在基层医院实施药品经营质量管理规范（GSP）非常必要的[1]。医疗、护理、药学三方面是医院主要的药品管理工作，医院药品管理工作中，药品储存、基数、有效期和保存方法等的管理是重中之重[2]。药品管理工作质量的高低直接影响着患者的用药安全，有效的药品管理，不仅可以保证用药安全，还能避免资源浪费。笔者通过调查全院范围的药品管理现状发现，医院药品存在保管、储存、摆放不当，有效期管理不严等问题，临床用药存在较大的安全隐患。现将调查的具体情况和改进措施报道如下。

1 基层医院药品管理存在的问题

1.1 药品管理制度未落实

医院根据实际情况，针对院内药品的采购、保存、使用等方面制定了相应的制度，但是并未切实执行这些制度。药品包括特殊药品在内，常常出现无人管理的状况。保管时，药品的属性和说明医护人员不能正确、合理的进行，在领取药品、有效期统计和不合格药品的管理方面，记录缺乏或记录混乱，忽视了定期检查药品的工作。按照要求，分装人员应该标明药品的剂量、名称、有效期、生产批号以及注意事项等内容对药品进行分装。实际操作中，常出现缺少某一项标记或是只标记名称和生产批号的情况。

1.2 药品采购和库存管理不科学

基层医院的药品采购员多是凭借经验制订采购计划，很少运用科学的方法来确定库存量[3]。药品采购与临床用药密切相关，采购药品的种类和数量应该根据临床各科室的用药特点和规律进行。对本院药品的采购和库存盘查发现，药品采购与临床需求脱节，常出现某类或某几类药品缺货，延误患者的病情和治疗。或者出现多种药品超过有效期，造成资源浪费。药品采购的出入库管理也较为混乱，出入库手续办理和发票传递不及时，财务的药品账目与药品会计记录有出入。信息系统的更新不及时，临床用药和库存不同步，药品供应不足出现患者急需用药却无药可用的状况。

1.3 药品储存环境不规范

储存环境（包括光线、温度、湿度等）对药品质量有影响，不同的药品需要在不同的环境中储存。若没有根据药品的属性进行存储和处理，容易导致药品变质或失效，严重的甚至发生药品毒化反应[4]。如头孢唑林等药品见光容易发生氧化，分子结构经氧化后变化，导致药品失效甚至危及患者，故需要避光保存，且环境温度需低于20℃。

1.4 药品摆放混乱

普通针剂由药房分发给病区时通常没有包装，即使有包装完好的针剂，更多的也不是为患者的安全使用考虑，而是为了方便。脱离包装后的针剂在病区一般用小药柜存储。药品的摆放经检查发现，非常混杂，如10 mL的10%氯化钠放进了10 mL的10%氯化钾中，维生素C混放在维生素K1注射液中，盐酸消旋山莨菪碱混放进了肾上腺素注射液中等。这些情况都容易导致用药时医护人员出现错误或偏差，更为严重的，即对患者的生命安全造成极大威胁。

1.5 药品有效期管理不严

《中华人民共和国药品管理法》第49条明确规定：“有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；……（三）超过有效期的”[5]。在检查中发现，由于医护人员工作繁忙或少数工作人员责任感不强，在药品补充后，药柜中新药、剩药同时存放，取药时为了方便，未按照“先进先出”的原则，导致剩药过期，浪费了药品资源。此外，同种药品有多个厂家和批号，病区药品退回时不能严格按照管理规范处理，造成混乱。

2 GSP概念和实施的必要性

2.1 GSP的概念

药品经营质量管理规范（GSP）作为质量管理准则，是一个国际通行的概念，药品经营单位均必须遵守，在药品的流通环节中起到保证质量的作用[6]。实施GSP主要是为了控制和保证药品的安全、有效、稳定，防止假药、劣药等不合格药品进入流通领域，医疗保健的需求需按质、按量、按期、按品种，并以合理的价格来满足。

2.2 GSP实施的必要性

GSP是药品经营单位必须遵守的质量管理准则，有助于使医院药品的管理水平得到提高。在药品经营过程中，完善的质量保证体系的建立和实践方法对于医院确保药品质量非常必要。有研究显示，在每年到基层医院就诊的患者中，可达95%以上，医院的药品如果存在质量问题，患者的生命健康将会受到巨大的威胁，通过在基层医院实施GSP管理，可以使药房的药品质量得到保证，患者的用药安全问题也得到解决[7]。

3 基层医院实施GSP的具体方法

3.1 加强基层医院人才培养

基层医院药品管理工作存在的诸多问题，根本原因在于医护人员对于药品安全的重视不够，对药品质量管理工作的理解不深，相关的知识掌握不熟练。医院应该对现有的技术人员进行培训，组织学习《药品经营质量管理规范》以及其他关于药事管理的法律法规，定期检查，督促医护人员严格按照规章办事。培养医护人员的职业素养和道德素养，秉着为人民服务的信心和决心，以良好的责任感坚守岗位。鼓励并提供一定的条件方便技术人员继续教育，加强技术人员的业务能力。新药越来越多，药品管理和其他技术人员要不断学习新的药物知识，掌握常用药品的用法用量、适应证、禁忌证等。

3.2 完善药品监察制度

在全院范围内设立药事管理小组，不定期的对院内药品进行调查监管，及时发现存在的问题和弊端，针对具体情况提出解决方案并及时落实，做到不漏检、不漏报，积极改进。切实执行《药品经营质量管理规范》。对药品管理相关的规章制度严格遵守，对国家规定的特殊药品，做到“四专”即专人负责、专用处方、专柜保存、专用账册记录[8]；在包装上详细、正确地注明药品的相关资料对于需要分装拆零的药品。

3.3 加大投入，将药房基础设施完善

实施GSP的重要支撑即为完善药房基础设施。药房营业场所在GSP中明确规定，应整洁明亮，布局合理，无污染源，同时配置货架、通风、防蛀、防盗等房屋条件及相应的温湿度调节设施[9]。医院应建设具有避光、除湿、冷藏，能同时存储多类药品的储藏室，由专人按照不同药物的特性以及相同药物的不同批号、有效期等分别存储。

3.4 强化药品采购和药库的管理

采购药品应严格审核供应商资质，在采购过程中评估供应商的供应能力，定期评价供货情况[10]。由药事管理小组根据医院用药情况制定周期性采购计划，贯彻落实药品招标采购的规章制度。严格审批新药的购进，对药品的出库和入库详细记录。定期清查、整理药品库存，列出目录清单，及时共享药品库存信息，保证各部门信息畅通。对于短时间内用的药品，应该退回药房保存，避免出现浪费和安全隐患。

3.5 加强药品有效期的管理

药品是否处在有效期是判断用药效果和安全的重要标准，按照“先进先出”的原则进出药品，可以有效避免药品过期[11]。药品的摆放，应该“不同药品分别摆放”和“同一药品的不同厂家或不同批号分隔摆放”。此外，医护人员在使用药品时应查对药品标识，避免因有效期问题造成安全隐患。药房应建立“药品效期表”，发放有效期较短的药品时，针对药品有效期问题重点给出提醒或交代。

总之，在基层医院实施GSP，对于保障患者的用药安全、提高医院药品质量管理水平具有重要意义。不论是医院的管理人员还是药房技术人员，都应该树立正确的意识，秉承着对患者负责，对工作负责的态度正确用药。在病区，药品的使用依靠医护人员来执行，一定要确保药品的质量和有效期，做到规范用药。药品库存不足时，应及时采购补充，避免延误患者的治疗。

[1]中国执业药师协会组织.2012年度全国执业药师继续教育教材[M].3版．北京：中国中医药出版社，2009：76.

[2]万向平．基层医院药品管理中的常见问题及改进措施[J]．求医问药(下半月)，2012，10(12)：487-488．

[3]马桂峰，马安宁，尹爱田.县级公立医院综合改革政策对医院运行的影响研究[J].中国卫生经济,2014,33(1):17-20.

[4]俞刚．我院在药品管理中的信息化应用与发展的探索与分析[J]．计算机光盘软件与应用，2014，3(13)：109-110.

[5]《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）.2001.

[6]张庆平．医疗机构药品质量监督管理现状与思考[J]．临床合理用药杂志，2014，7（9）：34-36.

[7]郑雪琴，王黎霞，夏碧珍．基层医院实施GSP的必要性与途径[J]．中医药管理杂志，2014,22（1）：75-76.

[8]刘莹，黄珊，刘月彬.加强管理监督确保特殊药品使用安全[J]．中国药物依赖性杂志，2013，22（6）：478-480.

[9]药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)，2012.

[10]舒永全，童荣生.医院药品采购工作中常见问题及处理[J].中国药房，2011,22（33）：3114-3115.

[11]陈丽芳，彭慕莲，杨建群.病区药品管理中的常见问题及改进措施[J].护理管理杂志，2006，6（11）：39-41.

R954

A

1672-5654（2014）11（c）-0062-02

2014-09-17）

吴泽金（1967-），男，四川遂宁人，医院副院长，从事基层医疗管理。