风险管理在医疗器械检验机构应用初探

河南省医疗器械检验所（郑州 450003）

如今，医疗器械行业以前所未有的速度发展，现代化的诊断、治疗都高度依赖医疗器械，其质量高低直接关系到临床诊治的效果，更关系着广大使用者的生命健康。现代化医疗器械集合了精密机械、检测传感技术、生物医学工程技术、信息技术等高新技术，往往具有设计精密、结构复杂、技术综合程度高等特点，这就对医疗器械检验机构提出了更高的要求，同时检验委托方及消费者维权意识不断增强，对检验质量的要求日益增加，这些因素无形中也增加了医疗器械检验机构的风险，如何提升检验质量，规避或减小各种风险，成为医疗器械检验机构必须面对的一个课题，建立风险管理体系势在必行。

1.风险管理概述

我们尝试性地将我国医疗器械检验机构风险管理的概念归纳为：通过对现有和潜在风险的识别、评价和处理，开展有组织地、系统地减少风险事件发生及其危害，不断提高医疗器械产品检验质量的管理活动。

风险管理一般包括以下六个关键步骤：(1)风险管理规划，即规划和设计如何进行风险管理活动，包括确定组织及成员、风险识别和评价的标准与方法、制定风险应对策略等，最后形成风险管理规划文件。(2)风险识别，主要有三个任务：发现风险的存在；分析风险的成因；预测风险的结果[1]。(3)风险评估，在风险识别的基础上，通过建立系统评价模型，估算出各种风险发生的概率及其可能导致的损失大小。风险评估方法一般可分为定性、定量、定性与定量相结合三类。(4)选择适当的风险管理方法，主要有风险规避、风险转移、风险减轻、风险接受等。(5)实施选定的风险管理方法。(6)风险监控，追踪已识别风险，审查风险管理策略的实施并评估其效力，同时识别新生风险[2]。

为了更全面、准确地对医疗器械检验机构的风险进行识别和评估，至少应由行业内专家、熟悉情况的风险管理人员、管理人员、部门负责人、检验人员等共同进行此项工作。(1)专家与风险管理人员负责确定风险识别与评估的目标、原则、框架和基本内容，进行全程指导和监督。(2)管理人员负责对管理有效性进行评估，组织对评估结果进行论证并批准以此结果为指导制定相关管理体系文件。(3)部门负责人负责所在部门整体风险的识别与评估，并提出风险管理对策。(4)检验人员参与本科室仪器设备使用、维护及具体检验过程的风险识别与评估。

风险识别的方式较多，可以从积累的各种资料入手、制作专门的调查表或是对单位整体工作流程进行分析，从而发现风险事件的易发部位、环节、人员等，还可以通过专业的风险咨询机构结合业内专家共同商讨研究的方式，全面了解机构内部各种风险的分布情况。

2.医疗器械检验机构风险分析

从常规角度分析，医疗器械检验机构主要面临安全、环境与质量三大类风险，本文将重点分析质量风险。

2.1 安全风险

主要来自火源、电源、气源及各种危险性物品（如病原微生物等生物活性物质意外感染实验室人员或者被蓄意盗窃、使用）等形成的安全风险。

2.2 环境风险

主要是指化学性、生物性、放射性物质或者废液、废气、固体废物、噪声等对周边环境造成污染的风险。

2.3 质量风险

从大的方面来讲，影响质量的风险来源主要有以下三个方面：

2.3.1 资质问题

医疗器械检验机构必须通过中国计量认证，另外取得中国合格评定国家认可委员会认可也是体现其检验能力、检验报告有效性的重要依据。检验机构必须在认证认可的检测能力范围内开展检验工作，还要注意认证认可的有效期问题。同时，人员资质则是我们需要更加关注的问题。如管理人员、检验人员接受相关培训、取得上岗证书，报告签发人有相关授权等。

2.3.2 利益问题

ISO/IEC17025 标准要求：“有措施保证……不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响”，这对医疗器械检验机构有极大的指导意义。如果不坚持原则，只从业务发展和利益的角度或者人情方面考虑，盲目追求“客户满意”，会给检验机构带来极大的风险[3]。国内现已拥有医疗器械检验资质的机构约有60 家，其中既有全供、差供等事业单位，也有企业和按照企业模式管理的事业单位，单位性质不同，潜在的利益风险形式也不尽相同。

2.3.3 检验相关问题

（1）机构设置与人员

医疗器械检验机构其组织架构与人员配置的合理性关系到业务流程的顺畅与否，检验能力能否不断提高，机构发展前景如何。具体来说，管理者可能引发的风险包括：缺乏基本的风险管理意识和能力，没有制定风险管理计划和措施，在风险发生时不能迅速有效地处理危机；在任期内片面强调发展，盲目追求规模效益而忽略快速增长可能引发的潜在风险；一味强调降低风险成本，对一些高风险检验项目简单回避，从长远看会影响机构的竞争力，也违背了风险管理的根本目标。对技术主管与质量主管而言，其对单位质量体系、程序文件等的熟悉程度，对整个检验过程的监控能力等则是需要重点关注的风险点所在。检验人员的知识背景、工作态度、经验、能力、心理素质、健康状态等则直接关系到检验机构的检验检测水平与检验结果的准确性。

（2）检验环境

检验环境是一组可以影响检验检测结果的条件，应满足仪器设备及各种检验检测的要求。如按照相关法规及标准设计检测实验室时需充分考虑温度、湿度、灰尘、静电、振动、辐射、电磁兼容等因素。

（3）仪器设备

仪器设备是医疗器械检验机构各项检验工作的基础，主要风险包括性能异常，技术参数不能满足相应标准或技术规范的要求，未经校准，无档案、无标准操作规程、无使用维护记录等[4]。

（4）实验物料

本文讨论的实验物料包括样品、试液试剂、培养基、标准品等。样品风险，包括样品采集不符合要求、样品保存及处理不规范、分发错误等人为差错及留样的代表性、留样量等留样环节的问题。由于医疗器械主要采用抽样检验，其结果不可能完全反映所有产品的质量状况也给检验活动带来了风险。

目前，医疗器械检验机构的检品主要有两个来源，一是由国家或省市行政监管部门根据管理需要抽取的检验样品，二是由医疗器械生产企业、医院或个人等委托检验的样品。对于抽样检验的样品，存在抽样、运输等环节不符合要求的风险，而对于委托检验样品，还存在无法确认委托方所提供样品的真实性的风险[5]。

试液试剂、培养基、标准品等的风险包括无资质证件、无性能评价、无管理记录，使用过期、变质和失效物品，培养基还需注意灭菌有效期的问题。

（5）检验过程

检验过程主要涉及人为错误，一是与技术有关的错误，主要表现为因疲乏、紧张等原因而导致操作程序出错；二是与标准有关的错误，通常因为对问题误解而使用错误的标准；三是与知识有关的错误，因缺乏必要的知识而出错。具体来讲，首先在检验项目上存在风险，主要指检验项目设置不合理或缺乏评价依据。其次，检验标准和方法的选择上也存在风险，包括使用国家、行业、企业标准的适用性和有效性。由于标准永远落后于产品，尤其是当前医疗器械产业快速发展的情况下，标准的不适用性、检测指标和方法以及设备严重落后，使检验无参考标准、无相应检测设备和检测手段等，需要选择文献资料的方法或探索检测方法、研制检测仪器、创新检测手段等再进行检验，这必将带来风险。再者，检验流程中的风险：取样风险包括取样计划不合理，取样环境、器具不合适，取样不具代表性等；检验过程不符合操作规程，未做室内质控或质控项目不全，未参加室间质评，未做好各种记录等；检验报告不规范、计算错误、未审核即签字、可疑结果未验证、人为更改或伪造检验结果、检验数据管理不善等[4]。其他方面的风险还包括如侵犯委托方隐私权与知情权的问题、违规收费、财务管理不善等。

3.风险管理对策

针对上述识别出的诸多风险，建议从以下方面予以防范和管理。

3.1 建立风险管理框架

风险管理组织框架应包括：（1）决策层级。建立风险管理委员会，其职责主要是从整体发展目标出发，制定风险管理战略，定期审核、批准重大风险管理措施，明确各级人员的职责和分工，引导风险意识的形成。（2）管理层级。风险管理委员会下设风险管理部，其核心职能是收集、分析风险信息，制定防范措施，为执行层和操作层提供指导和帮助，实施风险管理监控和信息发布。（3）执行层级。指各科室的管理层，主要职责是全面掌握本科室的风险情况，及时反馈给风险管理部，认真执行风险管理措施。（4）操作层级。指各科室具体工作人员，主要职责是遵守法律法规、执行规章制度和操作规程，认真贯彻风险管理措施，避免风险事件的发生并及时发现新风险[6]。

各检验机构应根据自身职能、条件制定切实可行的风险管理制度。将各项工作分门别类、程序化、规范化，从而实现风险管理目标。

3.2 检验风险的防范与管理

3.2.1 检验机构

对于检验机构设立的风险，在国家药监部门资质认可的基础上，可以根据检验机构管理情况划分风险等级进行监管，以督促检验机构内部管理，防止重大风险的发生。特别要注重机构内检验科室设计与布局的合理性、管理规程与标准操作程序的适用性、仪器设备和试剂管理规范化等，并在全国范围内做好实验室内及实验室之间的质控与质评。

3.2.2 抽样检验和委托检验

对于抽样检验的风险，应根据任务要求和现场条件，制定切实可行的抽样方案，明确抽样责任，保证样本的代表性和随机性。针对委托检验，需加强对委托方委托目的、产品质量稳定性和技术成熟度的了解，确保所有检验活动符合国家法律法规的要求并在认证认可的检验能力范围内进行；重视合同评审，对高风险的业务合同，应由管理层组织实施评审，签订有效委托协议，合理制定免责条款，预防检测报告被有意或无意使用而带来风险。

3.2.3 检验过程

对于检验过程的风险，应重点注意六点：①大部分检验机构检测范围很广，应及时获取新版标准并对新标准和检验方法进行能力验证。②正确选择检验标准和方法，当委托方提供的依据不准确时，应通过合同评审进行确认，避免仅凭经验操作；使用非法定标准必须符合程序，应由检验科室提出经单位技术负责人确认后方可使用。③样品流转过程要有统一标识和流转记录，能够及时查询样品的位置和状态。④检验操作按照作业指导书进行。⑤将废弃物料做好登记并分类存放，进行无害化处理或交由有资质的废物处理公司处置。⑥对于高风险的检验任务，制定工作方案，强化流程监控，签发检测报告时重点审核。

3.2.4 检验报告

正确、规范填写原始记录及检验报告，加强对检验报告数据、结论等的复核，检测人、复核、审核签发人应各负其责，保证检验报告的准确有效。对数据定期备份，重点部门还应考虑计算机信息灾难备份系统的建设，便于检验工作的溯源和复测。

3.3 加强专业人员培训考核

3.3.1 对检验人员应以业务技术、先进仪器设备的使用等方面的培训为重点，所有检验人员均要经培训考核合格后方能上岗。应定期组织检验人员进修学习，积极参加学术交流，及时掌握新理论、新技术、新方法，不断提高检验水平。检验人员可从三个方面着手提高业务能力：①了解检品的设计原理；②熟知检品技术性能及临床应用的基础知识；③精通医疗器械标准[7]。

3.3.2 适时开展风险管理的培训和考核，尤其是对检验、质量监督以及报告签发等重点岗位人员加强风险防控、危机应对等知识的培训，不断提高全体人员的质量风险管理意识和能力。同时对检验委托方也应加强风险意识教育，有助于保障样品的真实性、代表性，在一定程度上减少纠纷的发生。

3.3.3 加强职业道德教育，防范道德风险。

3.4 建立风险危机应对机制

制定风险危机应急预案，一旦发生重大质量问题立即启动，迅速调查分析问题产生的原因，评估其影响程度，及时采取有力措施减少危机带来的损害。

3.5 加强信息化建设

可靠的信息与准确的数据关乎风险管理决策的正确与否，因此，医疗器械检验机构应逐步利用信息化技术协助进行行政、财务、检验等方面的管理，建立专门的风险资料数据库，希望未来能发展成为全行业共享的数据平台，共同应对检验工作中的共性问题。

4.讨论

风险管理在我国起步较晚，医疗器械行业更是如此。作为一个高风险行业，我们需要先进的管理方法规避各种风险，国家食品药品监督管理局采取的一系列管理措施，诸如药械生产企业飞行检查、医疗器械检验机构检验资格认可、定期组织实验室比对试验、医疗器械产品监督抽验等方法，是分别针对医疗器械生产、检验、经营、使用等环节进行的风险管理实践。

医疗器械从研发生产到流通使用的整个过程，医疗器械检验机构都起着重要作用，既要对产品上市把关，也要为流通在用产品质量监管提供技术支撑，同样需要建立风险管理体系。本文通过详细分析医疗器械检验机构风险来源并针对性地提出管理对策，旨在启发我国食品药品医疗器械检验机构不断增强风险管理意识，主动分析评估本单位各种风险因素，尤其是针对自身存在的主要风险，建立起行之有效的防控机制，使各检验机构在快速发展的道路上排除各种障碍，更好地践行中国食品药品检定研究院提出的“科学、独立、公正、权威”质量方针，把“为民、求是、严谨、创新”的科学检验精神真正融入药械检验的实际工作之中，切实担负起保障民众用药用械安全的光荣使命。

[1]周大庆.风险管理前沿：风险价值理论与应用［M］.北京：中国人民大学出版社，2004.11.

[2]张欣莉.项目风险管理［M］.北京：机械工业出版社，2007.16-17.

[3]柯家骥，闵宝乾.检测实验室风险评估与防范［J］.现代测量与实验室管理，2011，19(3):43-45.

[4]陈军，钱玉山，章萍.实验室检验服务中的风险因素与防范措施［J］.能源环境保护，2010，24(6):47-50.

[5]郭峻.谈谈质检机构的风险管理与防范［J］.现代测量与实验室管理，2012，20(1):52-55.

[6]连斌，黎爱军，樊震林，等.医疗风险管理组织结构体系构建研究［J］.中华医院管理杂志，2007，23(5):309-312.

[7]官辉煜，徐红波.关于提高医疗器械检测人员业务能力的思考［J］.中国药事，2010，24(3):272-273.