医疗设备质量控制管理体系构建探讨

罗惠超

医疗设备质量控制管理体系构建探讨

罗惠超①

目的：针对当前医院医疗设备质量控制管理的现状、存在的主要问题提出解决方案。方法：在分析质量控制管理意义的基础上，结合医疗设备质量控制管理现状提出设备采购质量控制管理、临床使用质量控制管理和医学工程质量保障控制管理的管理要素。结果：通过医疗设备质量控制管理体系的构建，确保了医疗设备和仪器的准确性和安全性。结论：只有加强医疗设备质量控制监督管理，才能够有效降低医疗事故发生率，减少医疗纠纷，使医疗设备发挥最大的社会效益和经济效益。

医疗设备；质量控制管理；医疗风险；计量检测

[First-author’s address] No.187 Central Hospital of Chinese PLA, Haikou 571159, China.

随着现代医学科技水平的不断提高，医院的医疗设备无论从规模还是种类方面都发生了巨大变化。一些依托严格质量控制运转的大型医疗设备陆续投入临床使用，医疗设备质量控制与安全使用已经是摆在医学工程专业面前一项艰巨任务。医疗设备质量管理是一个复杂的系统工程，从购置论证、配置参数确认及安装验收到日常维护和维修以及报废，质量管理始终贯穿于全过程[1-2]。设备的质量关系到患者的生命和健康，做好医疗设备的质量控制，使其量值传递的准确性与有效性得到保证，是医院质量管理探索的重要课题。

1 医疗设备质量控制管理的现状

自60年代，欧美等发达国家就开始寻求建立符合自身特色的医疗设备质量控制体系，并通过立法的形式对其确立了牢固地位[3]。而国内开展这项工作起步较晚，2006年，总后勤部卫生部选定4家军队医院开展医疗设备质量控制工作试点，并于2008年颁布了医疗设备质量控制检测标准和操作指南，该项工作在军队医院得到强制性推广。2009年全军组织了医疗设备质量控制大检查，推动了医疗设备质量控制规范化进程[4]。随后，全国医疗机构陆续开展了医疗设备质量控制检测工作，取得了一定成效。但从实际看，目前国内整体发展还参差不齐，与欧美等发达国家相比仍有较大差距。

1.1 法规、标准与制度不完善，宣传力度不够

自1986年7月1日施行《中华人民共和国计量法》以来，医院医疗设备的计量工作得到了较好的发展，尤其是在军队建成了三级计量站保证体系，对医疗设备量值准确性的发挥起到了很好作用，为医疗设备的质量控制管理工作奠定了坚实基础。虽然国家陆续出台了一系列关于医疗设备管理的相关规定和办法，但医疗设备质量控制管理体系仍相对滞后，有部分医院及医疗机构还停留在重经济效益层面，存在对医疗设备重购置轻质量控制管理现象。有些医务人员的医疗设备安全使用意识淡薄，对医疗设备的质量控制法律法规宣教不到位，致使开展实际工作时常常陷入被动。

1.2 缺乏专业质量控制管理人员

在国内，医学工程技术人员在开展医疗设备质量控制工作的同时，往往还要兼顾设备日常维护维修工作。由于现代科技的快速发展，大量高精设备进入医院，医工人员编配未能及时跟上，影响了医疗设备的质量控制工作开展。少数医疗机构因人员较少，未配备专职的质控人员，质控经费无保证，工作计划很容易流产。

2 医疗设备质量控制管理的意义

医疗设备质量控制管理是指运用医学工程技术和管理手段，为临床在用医疗设备质量以及患者的安全提供有效保障，从而提高医院或医疗机构的综合效益[5-6]。基于医疗设备风险管理理论，医疗设备质量控制的理论基础主要有风险分析、评价和控制三个部分。医疗设备质量控制管理是一项贯穿于医院医疗设备的购置、安装验收、日常使用和维修以及报废的全过程的系统性复杂工程。实施医疗设备的全过程质量控制管理，必须把好医院医疗设备的采购关、临床使用关和医学工程保障关，并在此基础上逐步提高风险防范意识，累积安全文化和质量文化，最终构建覆盖医院各相关部门的医疗设备管理体系。

3 医疗设备质量控制管理体系的构建

近年来，为落实三级甲等医院复审的相关要求，医院领导十分关心医疗设备质量控制管理工作，专门成立了医院医疗设备质控管理委员会。同时，医学工程科通过多年坚持不懈的探索和实践，已初步建立了一套符合医院未来发展的医疗设备质量控制管理体系。该体系主要包括设备采购质量控制管理、临床使用质量控制管理和医学工程质量保障控制管理三个环节。各环节紧密衔接，共同构成了完整的医疗设备质量控制管理体系，确保了医疗设备的质量安全[7-8]。

3.1 设备采购质量控制管理

严格设备购置论证，实行招标采购。在医疗设备购置前，各科室认真做好拟采购设备的市场调研，对供方资质、设备出售及使用情况、售后服务、信誉度以及设备性价比等方面进行多方考证，整理汇编成册后上报医院医疗器械管理委员会，再由委员会对拟购医疗设备的用途、性价比、经济效益、社会效益、设施配套以及售后服务等进行充分的讨论和论证[9-11]。从而避免医疗设备采购的盲目性、重复性和随意性。实行招标采购，避免暗箱操作和售后无保障等情况发生，以保证合格、安全及可靠的医疗设备用于临床。同时，建立医疗器械供货商诚信档案库，并不断对档案库进行更新和维护，以提高设备采购质量控制管理[12]。

3.2 临床使用质量控制管理

新购置医疗设备的验收要严格按照采购合同及附件、技术合同等进行现场验收。对于不属于质量控制检测范围的设备和仪器，应要求设备供应商出具相关质量检验合格报告；对于属于质量控制检测范围内的设备和仪器，必须先送医学工程科质控室，经检测合格后再发放到使用科室，以保证所购设备临床使用安全。加强设备使用人员和管理人员的培训考核，经培训考核合格后方能上岗，大型精密医疗设备，设备使用操作人员必须经考核取得上岗资格证后持证上岗。同时，建立设备操作规程和医疗设备使用登记管理制度[13-14]。

3.3 医学工程质量保障控制管理

质量检测是医疗设备质量控制管理体系重要技术手段，也是质量控制管理的关键验证环节[15-16]。

(1)新购设备检测。属于质量控制检测范围内的设备和仪器，必须在检测合格后才能交付临床使用或待用设备库。检测不合格设备出具报告退回产品，从源头上保障新进设备质量。

(2)设备年度检测。医院医疗设备和仪器的检测周期为一年一次(血压计每半年检测一次)，主要由计量站制定年度检测计划，院属各医疗科室按照计划送检；对于某些大型精密设备，则由医工科按时联系上级质控部门到医院进行检测，以确保全院设备和仪器的动态质量管理。

(3)维修后的设备检测。对经检测需维修的设备和仪器，各科室按检修流程送医学工程科进行维修、调校，经再检测合格后方能交付科室使用。

(4)报废设备的检测。计量检测完全不合格的设备和仪器，经过维修后，检测参数仍然不能达到合格范围的设备，由医院医工科质控室通知使用科室填写“报废申请表”，并在仪器上粘贴停用标识退出临床使用。

通过检测评估数据对医疗设备临床使用的风险进行定量分析，可以有效保证设备的使用安全，使设备处于最佳工作状态，延长设备的使用寿命。

4 结语

只有不断提高对医疗设备质量控制管理体系的认识、严把各个环节的质量关，加强医疗设备质量控制监督管理，才能确保医疗设备和仪器的准确性和安全性，降低医疗事故发生率，减少医疗纠纷，使医疗设备发挥最大的社会效益和经济效益。制[J].医疗装备，2013，26(7)：44-45.

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Discussion on quality control management system of hospital medical equipments construction

LUO Hui-chao

China Medical Equipment,2014,11(7):81-83.

Objective:To provided solutions in view of the status and the main existence problems of hospital medical equipments quality control management. Methods: On the basis of meaning of quality control management and combined the present situation of our hospital, this research pointed out that the equipment procurement quality control management, clinical use quality control management, and medical engineering quality control management. Results: Through the construction of quality control management system of medical equipment, the accuracy and safety of medical equipment and instrument were ensured. Conclusion: Only by strengthening the quality control management of medical equipment, can reduce the incidence rate of medical accidents effectively, reduce medical disputes, the medical equipment can meet to maximize social and economic benefit.

Medical equipments; Quality control management; Medical risk; Measurement test

1672-8270(2014)07-0081-03

R197.31

A

罗惠超，男，(1965- )，本科学历，高级工程师。解放军第187中心医院医学工程科主任，从事医学装备管理工作。

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.07.030

2014-01-13

①解放军第187中心医院医学工程科 海南 海口 571159