外来医疗器械与植入物处理现况分析

■ 周 彬 巩玉秀 张 宇 王清亮

外来医疗器械与植入物处理现况分析

■ 周 彬①巩玉秀①张 宇①王清亮②

外来医疗器械 消毒供应中心 植入物

从医疗机构外来医疗器械与植入物的处理环节入手，在调查5省市106所医疗机构的基础上，分析了医疗机构对外来医疗器械与植入物的处理现况，阐述了处理过程中存在问题，为《医院消毒供应中心三项标准》中有关医疗机构外来医疗器械与植入物的处理工作提出了改进建议。

Author’s address：China National Hospital Administration Institute, No.38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, 100191, PRC

1 研究背景

外来医疗器械品种繁多、结构复杂、更新较快、价格昂贵，且不属于医院固定资产或低值易耗品，因此在管理上存在一定的难度。外来医疗器械在各个医院之间流动使用，清洗、消毒、灭菌质量难以保证，也无法进行信息追溯，存在极大的安全隐患。为使外来医疗器械与植入物达到零风险，保证医疗安全，避免医院感染的发生，原卫生部于2009年4月1日颁布《医院消毒供应中心三项标准》（以下简称《三项标准》），在《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》4.1.2中明确要求“外来医疗器械应按照WS310.2的规定由医院消毒供应中心（室）统一清洗、消毒、灭菌。”

2 研究目的、范围和方法

研究组采取书面调查和实地调研相结合的方法对北京、辽宁、福建、湖北、贵州等5省市的省部级、地市级、区县级和基层医疗机构进行调研，以进一步了解《三项标准》实施情况，特别是医院对外来医疗器械与植入物的处理情况，完善和修订《三项标准》，细化外来医疗器械与植入物的管理，规范医院消毒供应中心信息系统的基本功能。

3 研究结果

3.1 调研医院基本情况

调查对象为北京、辽宁、福建、湖北和贵州5省市的106所医院，其中公立医院100所，非公立医院6所；省部级综合医院18所，省部级骨科专科医院2所，地市级综合医院31所，地市级骨科专科医院5所，县区级综合医院33所，社区卫生服务中心4所，乡镇卫生院12所，心脏病专科医院1所。

3.2 岗位设置情况

调研数据显示，负责外来医疗器械与植入物处理部门主要是消毒供应中心有47所，其次是手术室21所。设立专门处理外来医疗器械与植入物岗位的有79所医院；专门负责的员工数平均为护士3人、工人1人。

3.3 处理程序情况

被调查医院中，对外来医疗器械与植入物处理中涉及接收的94所、清洗87所、消毒86所、包装90所、灭菌93所。

3.4 制度建设方面

被调查医院中，制定了外来医疗器械与植入物处理相关管理制度有89所医院；制定管理制度的主要依据是《三项标准》，其次是感染管理部门指导、厂商提供的说明书、工作经验。

3.5 培训情况

调查数据显示，负责处理外来医疗器械与植入物的人员接受过培训的有78所医院，培训形式主要为内部岗位培训和专业学会培训。

3.6 制定操作规程情况

在102所有效被调查医院中，制定外来器械与植入物相关操作规程的有56所，制定部分外来器械与植入物相关操作规程的有24所，没有制定外来器械与植入物相关操作规程的22所。

3.7 常备与存放情况

调查数据显示，常备外来医疗器械与植入物的有37所医院，平均13种、30套。常备存放点为手术室。

3.8 使用与处理途径

调查数据显示，106所医院2013年外来医疗器械平均处理量为2057套，使用后的外来医疗器械交付厂商前，处理途径主要为手术室清洗的59所，由医院消毒供应中心清洗的有10所，由医院消毒供应中心消毒的有12所医院，未进行任何处理的有4所。

3.9 器械接收情况

被调查医院中，手术前通知厂商将外来医疗器械与植入物送至处理部门主要是临床医生的66所；择期手术外来医疗器械与植入物接收部门主要为医院消毒供应中心的38所，其次为手术室29所；择期手术外来医疗器械与植入物术前送达提前时间平均为21.9小时。外来医疗器械存在超大超重现象的有48所，不能拆分的原因主要是医疗器械成套不能分装的19所。

3.10 灭菌程序与参数

被调查医院中，27所医院有超大超重器械包专用灭菌程序。超大超重器械包灭菌参数的主要来源是灭菌器说明书的22所，由厂商提供的17所，靠实践经验的17所。

3.11 植入物提前放行现状

被调查医院中，存在紧急手术需提前放行植入物的情况有79所；提前放行的主要依据是5类化学卡监测合格的74所，物理监测合格的52所。有74所医院对紧急手术所需的植入物需要提前放行时，需经过双人复核；植入物提前放行的批准人主要是消毒供应中心的消毒员，其次为当班护士。

4 存在的问题

医疗机构在处理外来医疗器械与植入物上存在以下问题：（1）部分医疗机构与厂商在外来医疗器械与植入物交接环节上没有建立规范的工作流程，交接过程中不核对医疗器械名称、规格、数量和用途，而是笼统登记为某器械一套。（2）消毒供应中心不能获取厂商的产品说明书，外来医疗器械与植入物的灭菌参数均按常规处理，灭菌质量缺乏监控。（3）对于超大、超重医疗器械，厂商不允许进行拆分，灭菌效果无法保证。（4）医疗器械用后或植入物取出后有两种处置方式，一是直接交由患者家属带走，没有任何记录，也不在患者病历中注明；二是按照垃圾处理，不做清洗、消毒处置，存在发生医院感染的风险。（5）未建立有效的信息化质量追溯系统。外来医疗器械与植入物从器械厂商的选择、器械接收、术中使用、器械回收，到最终器械的清洗、消毒，整个过程没有详尽的信息记录，无法追溯。

5 意见和建议

5.1 健全规章制度

医疗机构应尽快健全外来医疗器械与植入物管理规章制度，指定牵头部门负责外来医疗器械与植入物在医院内运转全过程的监控，制订工作流程并定期检查。

5.2 提供产品说明书

医疗机构要求厂商提供每种外来医疗器械的产品说明书，确保外来医疗器械清洗、消毒、包装和灭菌的质量。

5.3 注重流程和记录

对于用后医疗器械或取出植入物的处置，建议先清洗消毒后，再交由患者家属带走或按照医疗废物进行处理，并对处置结果作详细的记录。

5.4 全过程监控和记录

各医疗机构根据自身情况，逐步建立外来医疗器械与植入物信息追溯系统，对外来医疗器械的选择、接收、清洗、消毒、装配、灭菌处置全程监控，对用后外来医疗器械的去向和取出植入物的处置情况予以记录备查。

5.5 对修订《三项标准》的建议

建议在修订《三项标准》时，应明确各医疗机构接收外来器械与植入物工作流程和送达时间。在参考器械厂商说明书的基础上，针对复杂医疗器械与植入物处理的重要环节，对消毒供应中心提出相应要求，以促进消毒供应中心注重控制清洗、消毒、包装和灭菌效果，达到质量安全要求。

Analysis on status quo of outside medical devices and implants sterilization

ZHOU Bin, GONG Yuxiu, ZHANG Yu, WANG Qingliang// Chinese Hospitals. -2014,18(11):3-4

outside medical device, sterilization and supply center, implant

Based on the investigation in 106 medical institutes in 5 provinces and taking outside medical devices and implants sterilization as the pointcut, the status quo and problems in outside medical devices and implants sterilization are analyzed. Suggestions on strengthening outside medical devices and implants sterilization and implementing 3 standards for hospital sterilization and supply center are discussed.

2014-09-20](责任编辑 鲍文琦)

①卫生部医院管理研究所，100191 北京市海淀区学院路38号

②山东大学齐鲁医院，250012 济南市历下区文化西路107号

巩玉秀：卫生部医院管理研究所秘书长、研究员

E-mail：13901336431@163.com