CFDA医疗器械召回公告（2013年12月）

CFDA医疗器械召回公告（2013年12月）

Draeger Medical GmbH公司对麻醉机进行召回

近日，根据德尔格医疗器械（上海）有限公司报告，由于设备在移动时存在自动呼吸功能失效的风险等原因，Draeger Medical GmbH公司对其生产的麻醉机（注册号：国食药监械（进）字2012第3541348号）进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

上海德尔格医疗器械有限公司对麻醉系统进行召回

近日，根据德尔格医疗器械（上海）有限公司报告，由于设备在移动时存在自动呼吸功能失效的风险等原因，上海德尔格医疗器械有限公司对其生产的麻醉系统（注册号：国食药监械（准）字2012第3541755号）进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

GE Vingmed Ultrasound AS公司对彩色超声诊断仪进行召回

近日，根据通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于键盘回应时间可能变长，并可能导致系统被锁定等原因，GE Vingmed Ultrasound AS Oy公司对其生产的彩色超声诊断仪（注册号：国食药监械（进）字2013第3233344号）进行主动召回。该公司称本次召回不涉及中国。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

GE Healthcare Finland Oy公司对患者监护仪中的患者数据模块进行召回

近日，根据通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于液体进入面板时，可能会导致模块发热并对使用者造成热损伤等原因，GE Healthcare Finland公司对其生产的监护仪中的患者数据模块（涉及产品注册号：国食药监械（进）字2013第3212417号）进行主动召回。该公司称本次召回不涉及中国。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

Medtronic, Inc.公司对导引导丝和导丝进行召回

根据2013年12月2日上海市食品药品监督管理局的报告，由于P TFE(聚四氟乙烯)涂层可能会从导丝上脱落分离等原因，Medtronic, Inc.公司对其生产的导引导丝（注册号：国食药监械（进）字2013第3771007号）、导丝（注册号: 国食药监械（进）字2010第3771926号）进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division公司对髋臼系统进行召回

2013年12月9日收到施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告，由于生产中潜在的内部流程错误导致髋臼内衬的一个生产批次可能存在尺寸超差等原因，施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司于11月29日对代理的Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 公司生产的髋臼系统（注册号：国食药监械（进）字2011第3461039号）进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

GE Medical Systems SCS公司对医用血管造影X射线机进行召回

2013年12月11日通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于可能存在系统锁死并需要重新启动才能继续检查的故障等原因，GE Medical Systems SCS公司对其生产的医用血管造影X射线机（注册号：国食药监械（进）字2013第3302661号）进行主动召回。该公司称本次召回不涉及中国。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

（来源：国家食品药品监督管理总局网站）