医用电气产品电磁兼容测试设备介绍

范文，缪佳

江苏省医疗器械检验所，江苏 南京 210022

医用电气产品电磁兼容测试设备介绍

范文，缪佳

江苏省医疗器械检验所，江苏 南京 210022

0 前言

医用电气产品的电磁兼容产品类标准为YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》[1]，该标准在国际上最新版本为IEC60601-1-2：2007[2]，国内医用电气产品从2014年1月1日起即将分类强制要求。医用电气设备因其涉及领域广泛，技术水平先进，其电磁兼容检测要求也比较复杂。医用电气产品电磁兼容检测常见测试项目有辐射发射、辐射抗扰度、传导发射、传导抗扰度、静电放电、脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、谐波、闪烁、电压变化和电压中断、工频磁场等。这些项目的一般性测试设备基本都参照GB4824[3]和GB17625[4-5]及GB17626系列的要求，在此处不再详述。鉴于医用电气产品的特殊性，对其在测试等级的要求、特殊测试项目的要求、产品运行的辅助设备要求方面有特殊要求。根据上述3方面，对特殊检测设备的检测要求做个简单介绍。

1 特殊测试方法及测试等级对设备提出的要求

除了YY 0505中对各个测试项目的测试等级有规定外，很多医用电气设备的专用标准对特殊产品的测试等级还有特殊要求，在某些项目的测试中对测试布置也有特殊要求。

1.1 辐射发射（30MHz～1GHz）

辐射发射项目的测试主要在暗室内进行，参照GB4824[3]的要求。但在某些产品的辐射发射测试时会有特殊布置要求，如在GB9706.6[6]微波治疗设备的安全专用要求中提到，在进行这项测试时，必须在有体模和负载的情况下进行。又如，在YY 0607[7]神经和肌肉刺激器的安全专用要求中提到，在进行该项目测试时，需要使用盐水体模，盐水根据该标准附录要求配置。所以对于这些产品的检测需要参照安全专用标准中的特殊布置要求。

1.2 静电放电（ESD）

静电放电抗扰度测试在YY 0505中的要求是接触放电±6kV，空气放电±8kV。该等级要求适用于大多数产品，而在GB9706.27[8]输液泵和输液控制器的安全专用要求中，提出了其测试等级为接触放电±8kV，空气放电±15kV。在YY 0600.3[9]急救和转运呼吸机中也是同样的等级要求，因此，在采购静电放电发生器的时候需要注意其量程需要满足更高的要求。

1.3 辐射抗扰度

YY 0505中关于辐射抗扰度针对是否是生命支持设备，分别提出了10V/m、3V/m两个测试等级的要求。其中，在对监视、影响生理信号的被测件进行测试时，需提供一个2Hz的信号，因此信号发生器需要满足该条件。在YY 0600.3急救和转运呼吸机中，对该项目的测试等级要求为30V/m，在YY 0601呼吸气体监护仪和YY 0784[10]脉搏血氧仪的要求中都规定其测试等级达到20V/m。在这种情况下，做辐射抗扰度测试的功率放大器需要相应地提高其功率，一般而言，在3m的测试距离下需配备1000W左右的功放可以让测试等级达到30V/m要求。在GB/T 25102.13[11]助听器的电磁兼容要求中，传声器模式下在使用兼容性时，需测试的场强≤75V/m，这样的测试等级若在暗室内3m测试距离下，需要更大的功率放大器才能实现。因此，通常考虑在GTEM小室环境下对其进行近距离测试。因此，在辐射抗扰度测试要求中，随着测试等级的提高，对功率放大器的要求也越来越高。

1.4 电快速瞬变脉冲群抗扰度

YY 0505中电快速瞬变脉冲群抗扰度试验要求中规定，对手持式设备和其他设备正常使用时需要手握的部位在进行该项目测试时，需要使用到模拟手和R C元件。模拟手的金属箔尺寸大小和放置位置应模拟正常使用时与患者耦合的相似面积和位置。模拟手的金属箔应连接到RC元件的M段，RC元件的另一端口应连接到基准平面上。在传导抗扰度测试项目上对相应的产品也有同样的要求。

1.5 工频磁场抗扰度

工频磁场抗扰度测试在YY 0505中的要求是3A/m，该等级要求适用于大多数产品。而在GB9706.27[8]输液泵和输液控制器的安全专用要求中，提出了其测试等级为400A/m的要求。在安全专用要求中，未指出测试时是瞬态要求或是连续要求。目前大多数工频磁场的测试设备只能满足3s左右的瞬态测试等级1000A/m，但若要连续测试，则需要配备更高要求的测试设备。设备包括一个信号发生器、一个高精度线性放大器、一个磁场强度较大的线圈。

2 特殊测试项目的要求

2.1 大型设备现场测试要求

根据YY 0505中关于大型设备现场试验的说明，对医用电子加速器等某些大型设备的电磁兼容检测地点可以安排在生产厂家测试间或已安装好的使用环境中。其中要求辐射发射测试要在距离设备所在区域外墙30m处，辐射抗扰度测试需要在建筑物外3m处进行。因此，需要针对这种测试方案，配备一些特殊设备适用于现场测试。如测辐射发射时，需要配备可移动式接收机及便携式对数天线等。辐射抗扰度测试时，需配备便携式功率放大器、手持式发射天线等。在进行抗扰度测试时，需要使用ITU规定的允许使用的射频类设备以便在相应频段进行抗扰度试验。如使用各种制式频段下的数据传输设备、移动通信设备、对讲机、蓝牙设备等。在进行工频磁场抗扰度测试时需要配备便携式磁环天线。

2.2 人工耳蜗测试要求

标准EN45502-2-3[12]关于人工耳蜗的电磁兼容测试要求中规定了测试人工耳蜗测试的磁场及电场测试等级。其中，磁场测试需要在16.6Hz～5MHz的频率范围内，最大测试等级需要达到1200A/m，电场测试范围需要在10MHz～2.45GHz范围内，最大测试等级为200V/m。针对上述测试要求，需要配备的测试设备有信号发生器、高精度线性放大器、磁场强度＞1200A/m的磁场线圈、功率放大器以及一个GTEM小室。

3 信号模拟器和抗扰度测试性能监测设备

在进行医用电气产品电磁兼容检测时，因为很多产品是针对人体的各项生理指标参数进行测量和监控的，所以测试过程中需要从各种生理信号模拟器接收信号。如心电模拟器、血压模拟器、血氧模拟器、超声体模等。医用电气产品做抗扰度测试时，除了观察机器运行情况，还需要监测其基本性能，如对于神经肌肉刺激器在测试过程中需要使用示波器，对于呼吸麻醉机需使用呼吸机质量检测仪，对于激光治疗仪需要使用光谱分析仪、激光功率计等。因此，在医用电气产品电磁兼容测试中，需要用到的辅助设备会根据被测产品的不同而千差万别，种类繁多。具体的测试方法及测试设备需要在实际测试过程中进一步探索。

4 结语

医用电气产品的电磁兼容检测比较复杂，涉及到的基础标准、测试项目、测试要求也非常众多。因篇幅所限，本文仅对专标中有相关规定或是本实验室日常检测过程中了解到的常见情况作了一个小结。同时，鉴于医用电气产品使用环境以及作用人群的特殊性，在试验过程中，还需要使用很多设计装置，对测试方法、测试设备要进一步地了解和设计。总之，在医用电气产品电磁兼容检测领域，所需测试设备及测试方法还有很多经验需要继续通过实践去探索研究。

[1] YY 0505-2012,医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验[S].

[2] IEC60601-1-2,2007,Medical electrical quipment-Part 1-2:General requirements for safety-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests[S].

[3] GB4824-2004.工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法[S].

[4] GB17625.1-2012,电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)[S].

[5] GB17625.2-2007,电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制[S].

[6] GB9706.6-2007,医用电气设备第二部分:微波治疗设备安全专用要求[S].

[7] YY 0607-2007,医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求[S].

[8] GB9706.27-2005,医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求[S].

[9] YY 0600.3-2007,医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第三部分:急救和转运呼吸机[S].

[10] 0784-2010,医用电气设备—医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求[S].

[11] GB/T 25102.13-2010,助听器.第13部分:电磁兼容性(emc)[S].

[12] EN45502-2-3-2010.Active implantable medical devicesParticular requirements for cochlear and auditory brainstemimplant systems[S].

Introduction of the Instruments of Electromagnetic Compatibility Test for Medical Electrical Equipment

FAN WEN, MIAO Jia
Jiangsu Province Institute for Medical Equipment Testing, Nanjing Jiangsu 210008, China

本文介绍了医用电气产品电磁兼容检测时的依据标准YY 0505-2012及其所适用的测试项目，并介绍了各个检测项目中特殊设备的要求以及测试设备配置等。

医用电气设备；电磁兼容；测试设备

This paper describes the standard YY 0505-2012with its test items for medical electrical products during electromagnetic compatibility testing, and introduces the requirements of various test items and the conf i guration of test equipment,etc.

medical electrical equipment; electromagnetic compatibility; test equipment

O441；R197.39；TH772

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.02.004

1674-1633(2014)02-0018-02

2013-12-12

国家科技支撑计划课题项目（2012BAI22B04）。

作者邮箱：36497163@qq.com