参照YY/T 0841-2011标准改进医用电气设备预防性维护工作及体会

刘翔，葛斌，刘锦初

1 浙江大学医学院附属邵逸夫医院，杭州市，310016

2 上海理工大学，上海市，200093

参照YY/T 0841-2011标准改进医用电气设备预防性维护工作及体会

【作 者】刘翔1,2，葛斌2，刘锦初1

1 浙江大学医学院附属邵逸夫医院，杭州市，310016

2 上海理工大学，上海市，200093

该文通过解读新实施的YY/T 0841-2011标准并对比其与GB 9706.1-2007标准的差异，然后对现行的预防性维护工作进行改进。改进后不仅能更有效的检测各类医用电气设备的电气安全性能，还能减少临床工程师的工作量，提高工作效率，并且能降低临床工程师遭受电击的风险。

YY/T 0841-2011；预防性维护；电气安全

0 引言

随着生物医学工程技术的发展，大量高、精、尖的精密医用电子仪器进入医学领域，逐步代替了传统的诊断和治疗设备，这些仪器不仅大量地应用于人体外部，而且也接触人体表面，有的甚至深入人体内部[1]。其安全性和可靠性逐渐成为人们关心的问题。据有关资料报道，美国平均每年有1 200多人在常规诊断和治疗过程中因触电死亡，因非功能性电流过高而受到电击伤害的更是不计其数[2]。因此进行预防性维护，定期检测医用电气设备的电气安全指标能有效防止此类事故的发生[3]。早在2003年我院临床工程科就开始对全院的医用电气设备进行周期性的预防性维护(Preventive Maintenance)[4]。当时预防性维护工作中的电气安全指标参照的是国家质量监督检验检疫总局发布的国家标准GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》[5]。国家食品药品监督管理局于2011年12月31日发布了推荐性行业标准YY/T 0841-2011《医用电气设备周期性测试和修理后测试》[6]，该标准于2013年6月1日正式实施。YY/T 0841-2011标准适用于符合IEC 60601-1的医用电气设备、医用电气系统以及他们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及维修后的测试或某些情况下的周期性测试，是专门针对医用电气设备周期性测试和维修后测试的标准，因此对于我们临床工程师而言，YY/T 0841-2011标准将是我们预防性维护工作参照的主要依据。如何参照新实施的YY/T 0841-2011标准对现行的预防性维护工作进行改进是临床工程师面临的问题。我科在对现行的预防性维护工作进行改进实施后发现，要理解、掌握并合理应用YY/T 0841-2011标准，首先必须要了解YY/T 0841-2011标准和GB 9706.1-2007标准的区别。

1 YY/T 0841-2011和GB 9706.1-2007的区别

1.1 标准适用的产品范围不完全相同

YY/T 0841-2011和GB 9706.1-2007适用的产品范围有所不同，YY/T 0841-2011标准适用于符合IEC 60601-1（其对应的国内标准为GB 9706.1）的医用电气设备、医用电气系统以及他们的部件，若设备未遵照IEC 60601-1设计，在参考设计时的安全标准（如IEC 60335、IEC 60950、IEC 61010系列标准等）和使用说明书中信息的情况下，也可使用YY/T 0841-2011标准中的要求。而GB 9706.1-2007标准则仅适用于医用电气设备，实验室设备不属于GB 9706.1的范围，只有那些与患者关系十分密切以致会影响患者安全的实验室设备才包括在GB 9706.1的范围内。由此可见，YY/T 0841-2011适用的产品范围较GB 9706.1-2007更广。

1.2 标准使用的阶段和场合不同

YY/T 0841-2011用于设备在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及维修后的测试或某些情况下的周期性测试，以评估他们的安全性，从而保证医用电气设备在投入使用前、周期性测试和维修后的电气安全，是行业标准。而GB 9706.1-2007则规定了医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础，是型式检验标准。所谓型式检验，是指对产品质量进行全面考核，即对产品标准中规定的全部技术要求进行检验，也称为例行检验。型式检验主要适用于产品定型鉴定和评定产品质量是否全面地达到标准和设计要求。由此可见，YY/T 0841-2011比GB 9706.1-2007更适用于我们临床用户。

1.3 标准测试条件不同

由于YY/T 0841-2011和GB 9706.1-2007两份标准使用的阶段和场合不同，因此，对于测试的条件也提出了不同的要求。GB 9706.1-2007规定了医用电气设备的设计准则，这些准则需要通过一系列的耐受性试验和破坏性试验来获得。GB 9706.1-2007标准对测试现场的环境温度、湿度、大气压力以及供电网电压都有严格的要求，甚至需要将设备在不工作的情况下放置在试验场至少24 h以上。然而，这些条件在医用电气设备售后服务阶段的测试中很难保证。因此YY/ T 0841-2011标准中特地强调了该标准是在型式检验之上规定一些测验来提供一种统一的明确的评估设备安全的方法，并使测试人员遭受危险的风险最小化。YY/T 0841-2011标准允许在现场的环境温度、湿度和大气压力下进行测试，且并不需要满足GB 9706.1-2007中规定的对供电电压的要求。

1.4 标准电气安全参数的区别

在现行的预防性维护工作中最基础的一项检测就是检测医用电气设备的电气安全参数，其直接反映了该设备的电气安全性能[7]，电气安全主要的性能参数指标为接地电阻和漏电流。GB 9706.1-2007的要求相对较高，而YY/T 0841-2011的要求相对降低。GB 9706.1-2007对漏电流的要求就有对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流和患者辅助漏电流。然而YY/ T 0841-2011只要求测量医用电气设备的外壳漏电流和患者漏电流。而且两类标准对各项电气安全性能参数指标的要求也不一样，YY/T 0841-2011的要求较GB 9706.1-2007要适当的放宽一些。

2 预防性维护工作的改进

通过对比我们不难发现原先根据GB9706.1-2007制定的预防性维护工作已然不再适用，为了更好的做好预防性维护工作，我们需要根据YY/T 0841-2011标准对现行的预防性维护工作进行改进[8]。原本需要测试的对地漏电流和患者辅助漏电流将取消，其余的参数指标需要作相应的修改。电气安全参数指标的具体改进内容见表1。

表1 预防性维护工作中接地电阻、外壳漏电流、患者漏电流的改进Tab.1 The improvement of earth resistance、enclosure leakage current and patient leakage current in the preventive maintenance work

另外在实际的预防性维护工作中我们还发现有一类特殊的电气设备：测量、控制和实验室用电气设备，该类设备原先应参照GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》[9]标准，根据YY/T 0841-2011标准中 “若设备未遵照GB 9706.1设计，在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息的情况下，也可使用本标准中的要求”。在制定针对测量、控制和实验室用电气设备的预防性维护计划时，需结合GB 4793.1-2007和YY/T 0841-2011两份标准进行制定。通过对比发现测量、控制和实验室用电气设备的电气安全参数指标大致上均可参照YY/T 0841-2011标准进行制定，唯一的区别在于单一故障状态下的漏电流应采用GB 4793.1-2007标准中规定的3.5 mA。因为3.5 mA大于YY/T 0841-2011标准中要求的1 mA，因此实际操作中我们可以先使用YY/T 0841-2011标准对该类设备进行测量，如果测试通过则正常，若单一故障状态的漏电流大于1 mA时再单独测试单一故障状态下的漏电流看是否低于要求的3.5 mA。

3 实施改进后预防性维护的体会

通过改进我们相应简化了预防性维护工作的项目内容，缩减了部分预防性维护工作，减少了临床工程师的工作量。通过对比改进预防性维护工作前后的测试时间来衡量改进计划的成果。挑选临床常用的多参数监护仪、心脏除颤仪、微量注射泵来进行测试。这几类医用电气设备在临床科室使用最广泛，配置数量也较多。实验中采用GOSSEN METRAWATT公司生产的SECULIFE ST型电气安全分析仪对不同设备进行电气安全性能参数的测量，测量结果见下表2。

表2 改进前后电气安全性能测量时间对比Tab.2 Comparison about measurement time of electric safety performance between improvement

通过实际操作我们发现，平均每台设备的测量时间比改进前要减少(6～7) min。目前我院的在用设备共有12 527台，如果按照平均每台设备节省5 min计算，那么所有设备进行一次预防性维护的电气安全性能参数测试就能节省62 635 min约1 044 h的时间。相当于一个工程师174 d的工作量，这个数据几乎就相当于一个工程师一年的工作量，等于间接给医院节省了一个劳动力，这样不仅直接给科室提高了工作效率，还间接给医院节省了经济支出，一举多得。

实施改进后的预防性维护计划不仅能节约测试时间，对工程师也起到了相应的保护作用，大大降低了测试工程师遭受电击的风险。改进前，测试医用电气设备的电气安全性能的测量条件是采用25 A、527 V的电源进行测量。改进后，测试医用电气设备的电气安全性能的测量条件是采用200 mA、24 V的电源进行测量。由此可见，通过改进预防性维护计划，测量用的电源的电流和电压大大降低，由原先的大电流高电压降到了安全电压和低电流的范围内。因此，在保证测试结果的前提下，改进计划后预防性维护流程使得工程师在测试时遭受电击的风险也大大降低了。这样能有效的保障测试工程师的人身安全。

4 总结

参照YY/T 0841-2011标准改进医用电气设备预防性维护工作后，通过实施我们发现预防性维护计划中的电气安全指标相比改进前有了一定的简化，更符合使用者对医用电气设备进行检测时电气安全参数的设置。预防性维护工作改进后，它能在有效保证医用电气设备电气安全性能的前提下降低了对患者产生电击的概率,同时可以减少维护过程中消耗的人力物力。对于临床工程师而言不仅能减少工程师的工作量还能降低工程师在测试过程中遭受电击的风险, 非常值得在各级医院进行推广。

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[2] 陈永强, 刘宗航, 张春英. 对医用电气设备漏电流测量的几点认识[J]. 广东科技, 2009, 206: 41-42.

[3] 张斌. 医疗仪器的预防性维护[J]. 中国医疗器械杂志, 2000, 24(1): 45-46.

[4] Wolfe GL. Preventive maintenance redefned[J]. Biomed Instrum Technol, 2005, 39(5): 408.

[5] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局. GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分: 安全通用要求[S].

[6] 国家食品药品监督管理局. YY/T 0841-2011 医用电气设备周期性测试和修理后测试[S].

[7] 李维嘉, 钱建国. 开展医疗设备预防性维护工作的体会[J]. 中国医疗器械杂志, 2009, 33(2): 147-149.

[8] 王玉梅, 李银兰.医疗设备的预防性维护[J]. 中国医疗器械杂志，2005, 29(4): 312.

[9] 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局. GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求[S].

Reference the YY/T 0841-2011 Standard to lmprove Preventive Maintenance of Medical Electrical Equipment and Experience

【Writers】Liu Xiang1,2, Ge Bin2, Liu Jinchu
1 Sir Run Runshaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang university, Hangzhou, 310016
2 University of Shanghai for Science and Technology, Shanghai, 200093

YY/T 0841-2011, preventive maintenance, electrical safety

TM506

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.015

1671-7104(2014)05-0368-03

2014-03-19

浙江省教育厅科研资助项目（Y201121414）

刘翔，E-mail: lx77@163.com

【 Abstract 】In this paper, we interpret the new YY/T 0841-2011 standard and contrast the difference between it and GB9706.1-2007 standard. Then, we improved the current preventive maintenance work. After the improvement, we not only have more effective detection of the electrical safety performance of all kinds of medical electrical equipment, but also reduce the workload of clinical engineers, improve effciency, and reduce the risk of electrical shock.