医用经编疝修补网片的设计与生产

赵帅权 李倩雯 缪旭红 马丕波

(江南大学经编技术教育部工程研究中心，无锡，214122)

疝气是人体组织或器官部分离开原来的部位，通过人体间隙、缺损或薄弱部位进入另一部位的一种疾病。疝气种类多样，引起疝气的原因也各不相同。由于疝气无法自愈，只能通过手术方式进行治疗。作为普外科常见病，仅美国每年就有77万例腹股疝病人采用不同的手术方式进行治疗［1］。目前，治疗疝气的手术方案主要分为传统的张力手术缝补法、无张力手术修补法和腹腔镜修补法。传统的有张力修补方法复发率可达50%［2］，采用疝气修补网片的无张力修补方法发复发率小于1.5%［3］。

疝气修补网片是指用于无张力疝气修补的一种网片，多数是通过织造的方法制造。国内外对于修补网片的研究多数集中于临床应用性能［1-9］和物理性能［10-14］的研究，较少涉及修补网片设计与生产的研究。从纺织的角度来说，原料和结构参数及后整理工艺对修补网片的物理性能及生物性能有较为重要的决定作用［15-17］。对修补网片的设计与生产进行研究，有助于根据修补网片的不同用途从源头对其性能进行针对性的设计，进而为修补网片的生产提供参考依据，提高生产设计水平。

1 修补网片的结构与性能要求

对疝修补网片进行设计时，必须明确其结构与性能要求，这样才能根据要求设计出符合需求的产品。疝修补网片作为医用材料，必须满足的结构指标有孔径大小、孔隙率、厚度和表面粗糙度等，必须满足的力学性能指标有抗拉强度、顶破强度、缝合强度、撕裂强度和刚柔性能等，必须满足的生物化学性能包括无毒性、性质稳定和良好的生物相容性等［18］。

孔径大小和孔隙率主要影响修补网片植入人体后细胞的生长黏附和抗感染能力，大的网孔有利于组织自由长入和引流，有利于巨噬细胞的自由进入，减少感染的机会［19］。修补网片的厚度主要影响其面密度和刚柔性能，植入人体修补网片的含量与并发症有一定的相关性，合适的刚柔性可以减少患者的异物感和不适感。目前大多数修补网片的厚度在0.6 mm左右。修补网片要求拉伸强力大于30 N/cm，断裂强力在16 N/cm时的伸长率不小于25%，顶破强力大于20 kPa。

另外，修补网片的表面要有一定的粗糙度，有利于组织牢固地与修补网片结合。

2 修补网片原料的选择

在修补网片原料的选择上主要考虑原料的生物相容性和物理性能。植入人体的理想生物材料要求在组织液中不引起物理变化，无化学活性，不存在炎症和异物反应，无致癌性，不产生过敏或高致敏，能耐受机械扭曲，能被随意剪裁，可消毒［13］。在选用材料之前必须要了解每种材料的性能及优缺点，根据现有材料不同的物理及生物学性能，结合患者需要进行选择。

曾作为制作修补网片原材料的有金属材料(包括细银丝、钽丝［14］、不锈钢丝和钴铬合金等)，非金属材料(包括经拉伸和皂化的醋酯长丝福蒂森网、聚乙烯纱、尼龙、硅胶、碳纤维、聚四氟乙烯及膨化聚四氟乙烯等)和生物材料(包括鼠、牛、鹿、鲸等动物的肌腱，病人自身的筋膜、皮肤等［13］)。

目前市场上的修补网片可分为不可吸收修补网片、可吸收修补网片和复合型修补网片三类［16］。

2.1 不可吸收修补网片

不可吸收修补网片主要有聚丙烯、聚酯、膨化聚四氟乙烯三种修补网片，其物理及生物性能各不相同。

聚丙烯修补网片是目前应用最为广泛的材料，其强度高，化学稳定性好，无毒，不易被污染，在体内不易产生有害物质。聚丙烯修补网片不易吸收，可长期存在于人体而不发生性能变化;熔点高，可进行高温消毒;密度小，表面光滑。聚丙烯单丝制成的修补网片中单丝间空隙大，巨噬细胞和白细胞可以自由进出消灭细菌，具有一定的抗感染能力，并且感染后网片无需取出。但是，聚丙烯修补网片存在一定的缺点。如：聚丙烯修补网片和内脏接触可产生严重的粘连，导致肠梗阻或肠瘘;聚丙烯修补网片在修补后可引起皱缩，皱缩率可达20% ～50%;聚丙烯修补网片刚度较大，术后异物感明显，患者长期有不适感，甚至有慢性疼痛。目前，聚丙烯修补网片正向轻量化发展，超轻量、纤丝细、大孔径、宽孔距，以及与可吸收性材料进行交织成为新的研究方向，这些改进都有利于改善病人术后舒适性和降低复发率。

聚酯修补网片韧性好，强度低于聚丙烯修补网片。聚酯修补网片使用后并发症较多，除法国外其他国家很少使用。通过聚酯亲水性的改善和编织结构的设计可以加快组织长入，刺激结缔组织生长，改善该类修补网片的使用性能。

膨化聚四氟乙烯修补网片是一种具有微孔结构的材料，其最大特征是具有抗粘连性，可以直接与内脏器官接触而不产生组织粘连。由于微孔直径小，巨噬细胞和成纤细胞不易进入，组织牢固性差，抗感染能力弱，感染后需要移除。

2.2 可吸收修补网片

可吸收修补网片是指随着时间的推移植入人体的材料可以发生分解而被人体吸收的网片。可吸收修补网片的材料目前主要有聚乳酸羟基乙酸、聚羟基乙酸和生物材料。前两种材料可在90 d内被人体吸收，人体内无异物残留，具有刺激胶原长入和抗感染的优点。但是，材料的强度较低，随着材料的吸收，人体张力向新生组织转移，不利于伤口的愈合。

生物修补网片为脱细胞后的组织基质材料，是一种新型的修补网片材料。其结构为脱细胞的细胞外基质支架，有利于新生细胞的长入，刺激诱导成纤细胞或胶原长入，并且可以被机体完全吸收，组织相容性好，生物力学强度高。但是，该类修补网片处理过程复杂，手术成本较高。

2.3 复合型修补网片

复合型修补网片是指将两种或两种以上不同性能的材料进行一定形式的复合而制成的修补网片。复合型修补网片可以结合不同材料的优点，最大限度地避免材料的缺点。目前主要有聚丙烯与膨化聚四氟乙烯相结合、聚丙烯与可吸收性材料相结合制成的两类修补网片。前者既有聚丙烯修补网片的组织长入性好，又有膨化聚四氟乙烯修补网片的防粘连作用，但是由于含有膨化聚四氟乙烯具有一定的感染风险，一旦感染需要移除，此外由于结构厚度大，异物感强。后者是将可吸收的材料包裹在聚丙烯修补网片的外面，可以避免聚丙烯与内脏的直接接触，在可吸收材料被吸收之后只剩下大网孔的聚丙烯修补网片，外植体用量减少。

3 修补网片结构的设计

在进行修补网片的结构设计时，要考虑修补网片的孔隙率、厚度、孔径大小，以及原料的直径和物理性能。疝气修补网片的结构主要有机织网和针织网两种。机织修补网片源于上世纪50年代。机织修补网片采用经纬交织，其结构稳定性不如线圈结构的针织修补网片，又因单丝采用机织加工难度较大，而复丝加工的修补网片间隙小易引起感染，这些因素都限制了机织修补网片的应用。针织修补网片中的经编修补网片是目前应用较为成功的修补网片。采用单丝织造的经编修补网片孔隙率高，结构稳定，孔径可以根据要求进行设计，并且易于剪裁，经编结构不易脱散，具有较高的缝合强度，这些优点都促进了经编结构修补网片的应用。目前，市面上的修补网片以经编结构居多。

3.1 网孔的设计

修补网片要具有一定的宏观的网孔和微观的空隙，且要求空隙分布均匀。宏观的网孔对于修补网片的面密度、刚柔性有较大的影响。一般孔径越大，面密度越小，硬度越小。目前修补网片网孔的孔径为1～4 mm。空隙是指修补网片纤维之间的空隙，与修补网片的组织反应密切相关。大于75 μm的空隙能够使消灭细菌的巨噬细胞自由通过，使成纤细胞胶原质和循环组织顺利长入。大的空隙可以降低组织反应程度，避免肉芽组织的形成;而空隙过小，肉芽组织包覆在修补网片外围，可形成囊状硬块［20］。

修补网片的孔径可根据要求进行设计。在形成网孔方面，经编相对于其他编织方法有着独特的优势，其网孔大小可设计性强，网孔结构稳定。经编网孔是相邻的线圈纵行连续与几个横列失去联系而形成的(图1)，而网孔的大小可以结合纵向牵拉密度和相邻线圈失去联系的横列数来取舍。经编网孔的另一种形成方法是在较粗号的经编机上用较细的纤维原料生产，这时形成的网片就显得比较稀松，网孔明显(图2)。一般是单丝原料形成的修补网片空隙较大，复丝形成的修补网片空隙小。

图1 双列网眼疝修补网片

图2 两种不同结构的修补网片

3.2 面密度的设计

面密度与外植体的含量相关。一般外植体含量越少，相应的并发症和病人疼痛发生的概率也会降低。面密度小的修补网片弹性好，炎症反应少［20］。面密度与修补网片的组织和原料纱线的粗细相关。在相同的条件下，网孔越大，面密度越小;纱线直径越细，面密度越小。从经编工艺角度分析，面密度与纵向线圈和横向线圈的密度、纱线的粗细和组织结构相关，目前轻量化、小密度是疝修补网片的发展方向［21-22］。

3.3 弹性的设计

修补网片要求具有一定的弹性，其最佳的弹性指标是与修补组织的弹性接近。一定的弹性有利于人体组织的运动，非弹性的修补网片对人体组织的运动起到遏制作用。在16 N/cm2压力下，轻量型修补网片的弹性为20%～35%，重量型修补网片的弹性是4%～16%。非弹性的修补网片由于可以遏制腹部的运动，可用于对弹性要求较低的部位。而在腹股沟疝修补时具有弹性的修补网片能够增加人体运动时的舒适性，同时减少神经丰富区的炎症反应［20］。

从纺织结构角度分析，修补网片的弹性与织物组织和纵横向密度相关。不同组织的弹性不同，单梳栉织物的弹性大于多梳栉织物，经缎组织［图2(b)］的弹性大于经平组织［图2(a)］，网孔组织大于平纹组织。在组织不变的情况下，纵密的增加可使纵向弹性增大，横向弹性减小。另外，修补网片的弹性还与原料本身的性质有关。在实际设计时应根据产品的最终用途进行合理设计。

3.4 组织长入牢固性的设计

植入人体的修补网片要求能够很好地与组织融为一体，这就要求修补网片组织在表面结构上具有一定的三维形状，因此可以用经编毛圈(图3)或者毛绒的形式生产此类产品［10］。

图3 两种带有毛圈结构的修补网片

3.5 强度的设计

疝修补网片植入人体要承受人体的机械作用，必须满足一定的强度要求，包括顶破强度、撕裂强度、缝合强度和拉伸断裂强度。植入腹部的修补网片要承受人体腹部的压力，强力不足容易破裂引起疝气复发，增加患者痛苦;还要求其能耐受人体最大负压，耐压强度要大于20 kPa。影响修补网片强度的因素有原料性质、组织结构和线圈密度等。修补网片的破裂首先是纱线发生断裂，然后是组织解体。纱线的断裂取决于纱线本身的强度和纱线强度的利用率。不同原料的纱线强度不同，不同组织结构的强度利用率不同，不同的线圈密度单位面积内承受力的纱线根数不同。在相同条件下，纱线的强度越高，强度利用率越高，承受力的纱线根数越多，则修补网片的强度越大。对于经编修补网片，单梳栉经绒组织的强度大于经平组织。在相同条件下，经缎组织、网孔组织的撕裂强度大于经平组织。在组织不变的情况下，线圈密度增大，单位面积内承受力的纱线根数增多，顶破、拉伸和撕裂缝合强力增大。

4 修补网片的生产

4.1 整经

整经是根据工艺要求将一定根数的纱线平行卷绕与盘头，作为经纱，为织造做准备。在整经时必须注意盘头质量，尤其是在对单丝进行整经时由于其刚度较大，纱线容易挂在筒子架上而断头，影响织造的顺利进行，因此有必要对纱管进行套袋或者套网。此外，还要注意纱线张力的设定，一般整经张力应为织造张力峰值的一半。

4.2 织造

在确定了组织之后，修补网片的织造应该在特定的机型上完成。根据不同的需求，可以在机号为E14、E16、E28卡尔迈耶HKS4型经编机上进行织造。由于单丝刚度较大，织造时应注意送经量的设定，必要时可以适当加大弯纱深度，以利于成圈。

4.3 修补网片的后整理

织造后的修补网片不能直接使用，要经过多道后整理工序才可以成为成品。修补网片重要的后整理工序包括定型、裁剪、消毒和包装等。不同材料修补网片的后整理工艺不同，现以聚丙烯修补网片为例进行说明。

由于聚丙烯单丝弯曲刚度较大，导致聚丙烯单丝直接形成织物的刚柔性也比较差，不能满足实际临床使用的要求，因此需改善修补网片的硬挺度。聚丙烯单丝的结晶温度在110℃左右，熔点在160℃左右，因此修补网片热定型实验温度范围可以设定在110～160℃。当定型温度相同时，织物的抗弯刚度随定型时间的延长而呈增大趋势;在相同的定型时间条件下，当温度超过120℃时，织物的刚性随定型温度的升高而增大;在120℃下定长热定型时，织物在8 min左右达到内应力最小，织物刚性最小，手感较为柔软。实验表明，当定型温度超过150℃时，织物的强力大幅度下降，并且由于受热不均匀，部分织物会发生熔融黏结。因此，聚丙烯修补网片的热定型以温度设定在120℃，时间设定在40 s为宜。

4.4 疝修补网片的裁剪

疝气修补网片应该根据其用途裁剪成相应的尺寸及形状(图4)。聚丙烯修补网片采用超声波剪裁机(图5)进行剪裁。该剪裁方法能够使剪裁边缘单丝融化、相互黏住，从而保证线圈不易脱散。

4.5 疝修补网片的消毒包装

疝气修补网片应根据相关行业标准进行严格的消毒处理，还应按照GB/T16886—2005《医疗器械生物学评价》进行生物学评价或试验。

图4 疝气修补网片形状

图5 超声波裁剪机

5 结语

随着无张力疝气修补手术技术的成熟，疝气修补网片的需求量不断增大，因此对于修补网片生产工艺的研究具有很大的现实意义。这不但可以提高修补网片的设计生产水平，还可从生产的角度对修补网片的性能进行设计生产。随着材料技术的不断进步和各种新材料的出现，极大地丰富了修补网片材料的选择范围。对原有材料性能的改进(包括涂层处理及表面改性)都是围绕提升材料的生物相容性，降低疝气复发率和提高人体舒适性进行的。疝气修补网片生产过程中的后整理工艺极为关键，对修补网片的物理性能及生物学性能有着重要的影响，必须加以关注。虽然各种材料层出不穷，但不得不承认聚丙烯修补网片的优势。由于聚丙烯具有良好的化学惰性，生物相容性和无毒、无致癌致畸性，在疝气修补网片占有极大的份额。改善患者手术后舒适性、降低疝气复发率和降低手术成本是今后修补网片和修补手术的研发方向。

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