国家现代中药高技术产业发展专项消渴丸制药过程质量控制高技术产业化示范工程项目介绍

一、项目承担单位基本情况

广州白云山中一药业有限公司是一家拥有350多年历史的中药现代化大型企业，全国制药行业100强，国家高新技术企业。公司拥有“白云山”和“中一”两大中国驰名商标，年销售额近10亿元。

白云山中一药建立了以“广东省糖尿病药物工程技术研究开发中心”为主体的企业技术创新平台，拥有自主知识产权技术100多项，自主创新产品占公司销售额90%以上，拳头产品“消渴丸”为国家重点新产品、广东省高新技术产品，上市30余年累计销售5亿瓶以上，销售额逾70亿元。

二、项目立项及完成情况

2011年，经国家相关部门批准由广州白云山中一药业有限公司承担“消渴丸制药过程质量控制高技术产业化示范工程”项目的立项。经过3年的实施，白云山中一药业已建成具有国内先进水平的中药丸剂质量检测生产线，消渴丸年生产能力达到6500万瓶/年；完成近15000平方米科研化验楼和制造车间的场地改造；研发了干膏低温粉碎技术、丸剂自动化生产及在线检测技术和“类薄膜包衣技术”，并建立了中药生产管理（MES）和中药检验（LIMS）系统，实现了消渴丸生产过程中关键指标的质量控制。项目总投资6600万元，其中国家安排资金500万元，地方配套资金680万元。

三、项目意义

（一）该项目使消渴丸被列入多项国家标准及行业指南，成为国内使用人群最广的口服降糖药

（二）该项目推动了中药工业关键技术的进步发展，并辐射到医药装备设备业，具有较强的行业示范推广作用

（三）该项目促进了中成药治疗糖尿病系统科学评价体系的建立，推动了中药的现代化发展

（耿春贤、何志峰）