中国大陆临床实践指南引文分析

陈耀龙 元 博 孙丽娜 肖晓娟 韦 当 王小琴 吴琼芳 王 琪姚 亮 杨克虎

论文参考文献(引文)是为撰写或编辑论文(著作)而引用的有关文献信息资源［1］。临床实践指南(Clinical Practice Guidelines，简称“指南”)的制定应基于对当前最佳研究证据的系统评价，并对其证据质量和推荐强度的支撑文献予以清楚的列举和标注［2，3］。分析指南引文可反映指南的研究依据、制定的严谨性、信息来源分布和时间等［4］。GRADE中国中心指南研究课题组对中国期刊发表的临床指南引文进行了调查和比较分析，以期为中国指南的制定提供参考。

1 方法

1.1 指南定义 符合指南定义［2，3，5～7］:在对证据进行系统评价的基础上，对各种备选医学干预进行利弊平衡后，形成的最有利于患者卫生保健的推荐意见。从制定方法可分为循证指南和专家共识，①循证指南:明确报告采用了循证的方法，或采用GRADE方法、牛津证据分级法以及其他证据与推荐分级方法，对证据质量进行分级并给出推荐意见的指南;②专家共识:明确报告采用了专家共识法，或采用德尔菲法、共识会议法或其他基于专家的讨论做出的共识或推荐意见。

1.2 指南纳入标准 ①符合指南定义［2，5～7］;②以中文形式发表;③在中国大陆期刊发表。

1.3 指南排除标准 ①指南摘要;②书目指南;③国内外指南解读版;④国外指南翻译版或改编版。

1.4 文献检索 采用统一的检索策略［8］，以“指南”、“指引”为检索词在万方数据库、维普数据库、中国知网中进行题名检索，以“指南”为检索词在中国医学文献数据库(CBM)中进行主题词检索，获取4个数据库收录的国内期刊发表的指南，检索截止时间为2012年12月。

1.5 分析指标截取 ①指南制定方法;②根据指南的描述内容分为预防、诊断、治疗、预防治疗、诊断治疗、技术、综合(上述2种以上)和其他;③引文类型:本文仅分析Meta分析/系统评价和指南类引文;④引文来源:包括期刊、图书、标准或文件、网页、其他(会议摘要、项目报告、档案资料和在研临床试验信息)。

1.6 资料提取和分析 首先进行预提取，完善信息提取表，之后2名研究员对纳入的指南独立进行正式资料提取，提取内容包括发表杂志、发表年份、引文数量、引文语种和引文类型等。运用Excel软件对提取的信息进行整理，进行描述性分析。

2 结果

2.1 一般情况380篇中国期刊发表指南符合纳入和排除标准进入分析(图1)，其中172篇(45.3%)报告了引文。循证指南70篇(40.6%)、专家共识57篇(33.1%)和未报告制定方法45篇(26.2%)。

2.2 指南发文量和引文报告率 指南年发表量及其引文报告率如图2所示，首篇指南发表于1993年，之后发文量呈递增趋势，2011年发表了75篇指南;首篇循证指南发表于2000年。引文报告率从1993年的0上升至2012年的70.3%，循证指南的引文报告率高于整体水平。

图2 指南年总量及引文报告率

2.3 引文数量172篇指南的引文总量为6 126条，平均引文量为35.6条，单篇指南引文量为1～193条;88篇指南(51.2%)单篇引文量在1～20条，～40条35篇(20.3%)，～100条34篇(19.8%)，＞100条15篇(8.7%)。

2.4 引文类型 表1显示，在指南的类型方面，治疗34篇(19.8%)、预防5篇(2.9%)、预防治疗7篇(4.1%)、诊断5篇(2.9%)、诊断治疗 95篇(55.2%)、技术 11篇(6.4%)、综合5篇(2.9%)及其他10篇(5.8%)。篇均引文量，预防治疗类指南最高(77.3条)，诊断类最低(15.0条)。按制定方法分析，预防治疗、治疗、预防、诊断治疗类循证指南的比例分别为57.1%、47.0%、40.0%和40.0%，专家共识的比例，诊断治疗类为52.6%。系统评价/Meta分析引文的比例总体占4.3%，预防类指南中占8.0%，技术类占0.5%;指南类引文总体占6.8%，预防类指南中占12.6%。

从引文语种看，英文引文占79.1%(4 845条)，中文引文占20.9%(1 281条)。从高质量引文设计类型看，265条系统评价/Meta分析引文中，71条(26.8%)为Cochrane系统评价，平均单篇指南引用Cochrane系统评价为0.4条。

表1 不同类型指南制定方法及其高质量引文的基本情况［n(%)］

2.5 引文来源 中国期刊发表指南引文的来源主要有期刊(5 641条，92.1%)、图书(301条，4.9%)、标准或文件(65条，1.1%)、网页(59条，1.0%)、其他(60条，1.0%)。表2显示，在期刊来源方面中文期刊中引文量最高的为中华心血管病杂志(86条，1.5%)，英文期刊中引文量最高的为N Engl J Med(306条，5.4%)，排名前10位的中、外文期刊的引文量占期刊引文总量的比例分别为5.9%和22.9%;从期刊的影响因子(2012年数据)看，在引文量排名前10位的中英文期刊中，影响因子最高的中文期刊为中华儿科杂志，影响因子最高的英文期刊为N Engl J Med。国际医学类综合性期刊(N Engl J Med、Lancet、JAMA)的引文量占期刊引文总量的11.0%。

表2 指南中期刊类引文的分布

3 讨论

3.1 中国期刊发表指南引文报告率低 中国指南引文的总体报告率不超过半数(45.2%)。指南应列出其制定过程中所有引用和参考的文献［2］，这是科研论文基本的学术规范与要求，也有助于读者了解指南中证据和推荐情况是基于怎样的证据类型。当前国际上广泛使用的指南评价工具——AGREEⅡ［9～11］在条目 12 中特别指出:每条推荐意见应与关键证据的描述和(或)参考文献相联系。由此可见，引文是指南中不可或缺的一部分。但我国期刊发表的指南引文报告率较低，一方面可能是指南没有引用任何参考文献，这部分指南不符合基本的制定要求，应该停止使用;另一方面可能是指南引用了参考文献，但限于期刊的版面未做列举，这部分指南应该在正文中明确告知读者在何处可获取本指南的参考文献。

在指南引文量方面，中国期刊发表指南的引文量范围为:1～193条，平均引文量为35.6条，本文结果显示，国内51.2%的指南引文数量集中在1～20条，不到9%的指南引文数量超过100条。崔树起等［12］报告国际指南引文数量一般为400条以上;可见中国期刊发表指南的引文数量远低于国际水平。指南的引文量是指南制定小组对已有的科研成果和最新情报信息吸收能力的重要标志［13］。WHO指南制定手册(2012年版)中指出指南制定过程中非常重要一步是证据的系统检索和综合［14］，引文量在一定程度上能够说明指南制定者对有关指南主题证据收集的深度和广度。因此，建议我国指南制定者在指南制定过程中全面系统地收集和阅读指南主题相关资料，并合理引用，以增强指南的科学性和严谨性。

3.2 中国期刊发表指南引文来源以英文期刊为主 本调查结果显示，学术期刊发表的文献是中国指南主要的引文来源，在期刊引文中来自英文期刊占79.1%，引文期刊来源排名前10位的期刊影响因子较高。然而知证卫生决策工 具［15，16］(SUPPORTTools for evidence-informedhealth Policymaking，STP)强调，循证指南制定时应注意查找和使用当地证据，以便其推广和实施。故中国指南在形成推荐意见时应注重参考本土证据。然而国内指南证据构成中本土证据的纳入和使用仅占20.9%，这一方面提示需要进一步提高本土证据，主要是RCT、诊断性研究和观察性研究的质量，另一方面，在当前中国指南制定的过程中，也应该对本土证据进行关注和挖掘，因为在GRADE评价体系下，国外的证据质量虽然可能更高，但在引入应用到我国人群时可能会因为间接性而降低级别，而本土的观察性研究反而有可能存在升级因素而成为高质量证据。

3.3 中国期刊发表指南引用的高质量研究数量较少 当前国际上指南制定的标准和研究中，对证据的收集与应用均强调使用或制作系统评价［2，14，17～20］，系统评价的来源可以是第三方制作的期刊发表的系统评价，也可以是来自相关指南中包含的系统评价，当尚未有关于某一特定的PICO问题的系统评价，则指南制定者需要制定相应的系统评价。本研究调查显示中国指南引文中指南的比例为6.8%，系统评价/Meta分析的比例为4.3%，其中Cochrane系统评价的比例仅为1.3%。Cochrane系统评价是当前公认的方法学严谨、结果可信度高的系统评价，指南在形成推荐意见时应更多地基于Cochrane系统评价。2011的一项调查［21］显示在英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发表的106篇指南中共引用了731条Cochrane系统评价，单篇指南引用Cochrane系统评价0～44条，平均单篇指南引用Cochrane系统评价为6.9条。中国指南引用Cochrane系统评价的程度远远低于NICE指南;建议中国指南制定者在指南制定过程中应加强对系统评价的查找、制作和使用，尤其是注意对Cochrane系统评价的引用。

3.4 结论与建议 针对中国指南引文上存在的不足，建议:①应将引文报告作为指南报告规范的重要内容，如因篇幅等原因无法在文后附上引文，则应清晰说明获取引文的途径或链接;②无论文后是否直接附有引文，都应在证据条目总结及推荐意见中注明相关引文编号;③应加强对中国本土研究的查找、评价和引用，以促进指南的推广和使用;④应加大对系统评价/Meta分析等高质量研究证据的检索与利用。

3.5 本文的不足之处 ①样本的选取仅来自中国期刊发表的指南，且中国期刊对引文数量有所限制，故基于期刊所列引文数进行分析可能会遗漏信息;②结果统计以指南报告的数据为准，对没有充分报告的指南数据，未做进一步获取与分析;③未检索在国外期刊发表的中国指南。

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