风险分析和临界点控制在医疗设备质量管理中的应用解读

尹军

第三军医大学第三附属医院野战外科研究所 医学装备科 重庆 400042

0 前言

近年来，随着患者对医疗水平需求的日益增高，医疗安全也随之越来越受到重视。一旦出现医疗纠纷，不但医院的正常工作秩序被打乱，医院的形象也或多或少受到影响。当然，影响医疗安全的因素是多方面的，本文仅旨在从医疗设备质量管理的角度进行阐述，以杜绝医疗设备风险造成的安全隐患。

自1992～2002年，美国食品药品监督管理局（FDA）总共收到了40多万份医疗事故报告，其中由于医疗设备质量管理方面的纰漏造成的死亡人数为6636人，医疗设备质量管理事故率为1.76%左右，远远低于一些没有足够重视医疗设备安全的国家。这与美国很早就开始重视医疗设备风险，同时也是世界上最早立法管理医疗器械安全的国家是分不开的[1]。美国医院评审委员会（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO）在近期对医疗质量提出更高的要求，特别是将医疗设备质量的安全提到了一个新的高度。JCAHO采纳了用于其他工程领域“风险分析和临界点控制”的7项基本原则作为医疗设备质量管理的工具加以推广，用以提高医疗设备的安全性[2]。这种风险控制方法可以预防设备相关医疗事故的发生，并有效减少风险控制所占用的时间。7项基本原则[3]为：引入风险分析、判断临界控制点、确定临界极限、建立监测程序、制定纠正措施、建立验证程序、形成记录和程序文件。

1 引入风险分析

由于医疗设备种类繁多，操作方式多种多样，功能也完全不同，很难用一个单一的标准去评判某种医疗器械的使用风险。现从结果风险、设备构造、安全应急、使用频率等4个方面来进行分析和计分[4]。计分越高，此设备的使用风险越大。

1.1 结果风险分析

结果风险指设备发生故障时可能导致的结果，用计分的方式来评判风险的大小，计分越高，风险越大。致死计20分，致残或带来严重后遗症计10分，影响诊断计6分。

1.2 设备构造分析

设备构造分析主要针对设备的组成、特性来分类，设备组成越单一，工作原理越简单，使用风险越小，计分越低。按此原则大致可将医疗器械分为精密电子类设备、多部件组装设备、定期更换耗材类设备、部件故障关联性停机类设备、定期保养类设备、可诱发自然灾害类设备。每台设备可兼有以上属性，每选中一项属性，说明使用风险越大，每项计2分，最高不超过12分。

1.3 安全应急分析

安全应急是指此设备遭遇突发紧急事件，如停电、故障、患者生理状态恶化时的应急设计。计分项目包含10项：生理状态报警、机器故障报警、声光电报警、报警种类显示、设备自检、纯机械安全保护设计、操作超时报警、开机自检、关机自检、用户自定义自检，缺少的设计越多，说明安全应急措施越匮乏，每缺少一项计1分，最多计10分。

1.4 使用频率

使用频率高计5分，较高计4分，低计2分，极低计0分。

根据以上计分规则，可以对医疗设备进行风险评估分析，大致将其分为高、中、低3个档次的风险。分值＞60分的为高使用风险设备，如呼吸机、麻醉机、除颤仪、加速器、起搏器、高频电刀、体外循环机、血透机、高压消毒锅等；分值在40～60分之间的为中等风险设备，如监护仪、复苏器、导管机、影像诊疗设备、生化与临检类设备等；分值＜40分的为低风险设备，如手术灯、手术床、吊塔、实验室非诊断类仪器及计算机等。有了风险分值作为参考依据，在管理医疗设备的时候也就有了侧重点。这样就可以从采购、使用、维护、报废等各个环节对重点设备投入重点资源，有效地提高管理效率。

2 判断临界控制点

判断临界点的重要意义就在于对设备安全性拐点的一个预判，在拐点前对设备进行重点排查和维护，在拐点出现后制定保养计划，从而做到防患于未然。保养计划的难点就是时间节点的定位，每种医疗设备的使用频率不一样，易损耗程度不一样；而且就算是同一台设备，其组成部件的易损耗程度也是不一样的[5]。

前人针对这个难点投入了极大的精力，并取得了阶段性的成功。这就是预防性维护（PM）计划的制定，依据经验公式[6]可以计算某类设备每年进行PM的频次或周期，RL为呼吸机的风险值，：

这个计算结果不仅可以用于指导医院制订每一种医疗设备预防性保养计划，还可以用来确定设备耗材、配件的续购周期。当然，此类经验公式不一定适用于每个场合，医院还可以根据实际的设备工作情况进行调整，如由于医院采取了较为严格的计算机使用管理制度，在持续一年的工作时期内，计算机类设备都没有出现故障，那么此类设备的预防性维护周期就可以适当延长。

预防性保养记录在实际的维护中至关重要，定期规范的记录文档可以总结某类设备的维护规律[7]，也可以找出某台设备的维护特性，从而制定出更具有实际意义和针对性的预防性保养计划与维护方案，将更多的事后被动维修变成事前主动保养，既提高了医学工程部门主动服务于临床的能力以及工作的计划性和主动性，也提升了医学工程部门的管理水平和对医疗设备的保障能力，使多方受益。

3 确定临界极限

医疗设备的超负荷运转带来的隐患极大，可以说对院方和患者都极为不利[8]。首先患者的医疗安全得不到有效保证，其次，设备的寿命会极大缩减，造成设备成本的极大浪费。所以，确定设备的状态极限是至关重要的。

3.1 设备使用年限

设备已经达到或超过使用年限，不仅故障率高，而且因超过保修期，反复维修的费用甚至会超过设备的原价值。同时，设备的安全隐患极大，如果发生医疗事故，得不偿失[9]。这种情况下，应依据医疗设备报废规定，结合设备的具体情况进行审议评定后，该报废处理的就报废处理。

3.2 设备超时运转

现在的医疗设备以电子类产品居多，电子类产品的特点就是易损，特别是在超时运转时更容易发生。设备的使用时限应责任到人，使用者应当严格遵循产品使用手册进行使用，对于违规使用造成的成本损耗，一经查实严格处理[10]。

4 建立监测程序

4.1 设备监测常态化

监测工作应由医疗设备主管部门组织实施，定期抽检，这与设备的预防性保养是并行的，并带有上级抽查的性质。

4.2 设备监测规范化

制定详细的检查方案，包括抽检周期、抽检责任人、抽检设备以及该设备必须抽检的项目。最后由抽检责任人在抽检结果认定书上签字确认。

4.2.1 人员规范化

参与设备监测的人员应包括设备主管部门负责人、设备维修工程师、使用科室技术人员、上级技术鉴定部门人员等。以上人员还应同时具备较高的专业技术水准、较强的责任心。

4.2.2 流程规范化

整个监测过程由上级技术鉴定部门人员全程记录，形成有效备案。备案内容包括监测时间、监测科室、参与监测人员、监测设备情况、设备处理建议等。备案由参与人员签字确认后报上一级医疗设备主管部门备份。

5 制定纠正措施

设备故障的及时处理直接关系到诊疗过程的连续性，是医疗安全的重要前提[11]。

5.1 备用机配置

在设备量满足院方日常所需的前提下，还应准备一台备用机，在遇到设备突发故障，而在短时间内又无法修复时，第一时间启用备用机[12]。

5.2 应急预案制定

备用机的配置受经费、使用场地等因素限制时，应事前准备好应急预案。方案细节责任到人，并由一个技术骨干总体负责、协调。方案的细节包括但不限于：设备故障的发现、患者的紧急处理、设备故障的现场维护、代替方案实施等[13]。

6 建立验证程序

所有突发事件之后，应由设备主管部门负责人负责调查故障原因，属于不可抗力因素造成的，协调相关部门进行故障排除[14-15]；属于人为因素的，严格处理，记录在案形成文档，并总结原因告诫类似设备使用者。同时，由设备主管部门负责人指定人选定期对故障设备进行回访，重点考查已发故障成因，对于重复犯错，检讨原因并进行全院通报。

7 形成记录和程序文件

医疗设备档案是医疗设备管理的信息之源，也是保证医疗设备运行质量的重要条件。医疗设备档案的保存和利用是相辅相成的，保存是手段，利用才是真正的目的，它为计划引进提供信息，为分析论证提供证据，为医疗设备标准化管理提供方向，为医疗设备维修提供数据，为医疗设备报废提供依据。医疗设备档案可分为记录类文件和程序类文件两种[16]。

（1）记录类文件必须详细地描述事发时段、事发地点、当事人、事发起因、事件经过、事件结果等。用于记录风险管理中若干事件的详情，一方面用于恶性事件追责，另一方面可以用于通报警示，还可以用于总结事件共性，避免恶性事件重复发生。上述的预防性保养记录、设备使用记录、设备报废记录、医疗主管部门抽检记录、紧急事件调查报告记录等，都属于这个范畴。此类文件除了记录详细以外，还必须保证记录的真实性。除了当事人以外，当事人直接领导必须对记录性文件审核签字，一旦恶性事件发生，直接领导追究连带责任。

（2）程序类文件作为一个公开性质的章程类文件，其首要要素就是严谨。其次还有违章执行相关问题。上述的医疗设备风险评估表、预防性保养计划、医疗设备报废规定、医疗设备主管部门抽检方案书、应急预案书等，属于程序类文件的范畴。程序类文件的严谨性可以从兄弟医院的经验借鉴、实地情况的调整得以改善提升。文件一旦正式形成，在医院内部就有严格的指导作用，牵涉到的相关部门和人员等必须严格执行，违反者及时形成记录文件，用以通报警示，必要程序文件牵涉到医院集体重大利益和名誉时，与薪酬直接挂钩。

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