医学装备使用质量与安全指标的探讨

许良春 郑志远* 习湧平 周 鹰

随着医学科学事业的发展，医学装备在医疗诊治中起着越来越重要的作用，医学装备使用质量与安全问题受到国家相关管理部门和医疗机构的重视。然而，医疗设备使用质量与安全管理仍未形成完整的体系。要达到提高质量与安全目的必须建立质量与安全考核评价机制，有明确的评价指标，如《卫生部三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》要求医院有明确的医学装备质量与安全指标[1]。在我国现有法规、标准和规范中却无法找到明确的医学装备质量与安全指标，如何确定通用、规范、标准、可行的医疗设备使用质量与安全指标，成为各级卫生行政部门及医疗机构必须研究的课题。本文从医院医学装备管理实践结合相关法规、标准和规范就医疗设备使用质量与安全指标问题进行探讨。

1 医疗设备使用质量与安全指标确定原则

医疗设备使用质量与安全控制贯穿其整个使用生命周期，影响其质量与安全的环节和因素有：医疗设备的购置、设备性能参数、使用人员、安装与验收、使用操作、维护保养、故障维修、性能指标检测校正、安全(不良)事件的监测报告以及报废处置等。在诸多影响环节和因素中，主要从设备的性能和主要技术参数、准入评价和论证、人员培训、使用操作、维护保养、性能指标检测校正、使用安全控制以及风险管理等对医学装备使用质量与安全影响较大的方面考虑。应该根据医院的管理水平、使用与维护人员的技术水平和能力、医学装备对医疗质量与安全的影响程度、管理效能与成本等综合考量，确定科学、安全、合理的医疗设备使用质量与安全指标。从管理的特殊性和普遍性将质量与安全指标分为技术指标和管理指标分别进行量化确定。

2 医疗设备使用质量与安全指标的确定

2.1 医疗设备使用质量与安全技术指标的确定

医疗设备质量与安全技术指标是根据医学装备主要功能和技术参数确定，其主要功能和技术参数对临床诊疗安全性、有效性以及医疗质量具有较大影响，属国家质量与安全以及计量器具法定检测的技术参数。技术指标是保证医学装备使用质量与安全的客观指标，主要参考依据有：医疗器械相关国际标准(ISO、IEC等)、国家标准(GB)、行业标准(YY、WS、JJG、JJF等)、规程、规范等。医学装备种类繁多、性能各异，技术参数甚多，使用医院规模和技术水平有所不同。因此，除主要技术参数达到国家规定的指标外，各医院可根据自己的使用、技术管理水平和技术保障能力来确定合理、有效的质量与安全技术指标。

2.2 医疗设备使用质量与安全技术指标介绍

医院常用急救类、生命支持类及部分大型医疗设备使用质量与安全技术指标介绍(见表1)。

表1 医院常用急救类、生命支持类及部分大型医疗设备质量与安全技术指标示例

医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源医用磁共振成像系统JJG1026-2007《医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线源检定规程》WS/T263-2006《医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范》剂量指数 头部：≤60 mGy；腹部：≤35 mGy均匀性 ≤5 HU噪声水平 ≤0.35%层厚 根据标称层厚不同，误差≤±0.5～±1 mm低对比分辨率 头部扫描条件，0.3%对比度时能分辨6 mm圆孔；1%对比度时能分辨3 mm圆孔空间分辨率 头部扫描标准条件或头部扫描高分辨率条件，分别为：≥2.5 Lp/cm和≥5 Lp/cm容积计量指数 介于标称值的0.8～1.2倍CT值准确性 头部扫描条件(水)(0±4) HU头部扫描条件(空气)(-1000±30) HU信号噪声比（SNR） ≤0.5 T,SNR ≥50；＞0.5 T或≤1.0 T，SNR≥80；＞1.0 T,SNR≥100；＞1.5 T，SNR≥160几何畸变率 ≤5%空间分辨率 ≥5.0 Lp/cm低对比分辨率 (直径)≤6.0 mm(孔深)≤0.5 mm影像均匀性 ≥75%纵横比（H) ≤±5.0%磁场强度相对误差 ＞1.0 T的相对误差≤±5.0%；＜1.0 T的相对误差≤±2.0%辐射质 X射线、电子束偏差≤±3%医用电子加速器①GB15213-1994《医用电子加速器性能和试验方法》②JJG589-2008《医用电子加速器辐射源检定规程》X射线≤1.06电子束 两个主轴上90%等剂量线与几何野投影边的距离≤l0 mm；在两个对角线上≤20 mm X射线辐射野与光野一致性 ≤±2 mm辐射野对称性 X射线≤1.03电子束≤1.05剂量示值误差 X射线、电子束 偏差≤±3%剂量示值的线性 X射线、电子束 偏差≤±2%剂量示值重复性 X射线、电子束 偏差≤0.7%辐射野均整度

2.3 医疗设备使用质量与安全管理指标的确定

医疗设备使用质量与安全管理指标是通过科学、规范的医学装备质量与安全相关管理过程达到质量与安全控制所制定的管理指标。主要参考依据有：卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《卫生部三级综合医院评审标准(2011年版)》以及《JCI医院评审标准》等国家相关法规和标准。医学装备质量与安全管理指标可据医院医学装备管理水平、使用与维护水平和能力、管理过程对医疗设备使用质量与安全的影响程度等，确定管理项目及项目内容，定性或定量确定管理指标。首先确定管理项目并确定各项目在整个管理中的权重，再确定各项目内容和每个管理内容的量化指标。根据医学装备对医疗质量与安全的影响情况，如对急救与生命支持类、高风险、大型医疗设备与一般医疗设备在确定管理指标时有所侧重(见表2)。

表2 医院医疗设备使用质量与安全管理指标示例

使用人员培训与考核管理 5大型、特种装备使用人员培训考核率100%，急救与生命支持类、高风险装备≥98%，一般设备≥70%。操作人员持证上岗 5 对国家规定的大型设备、特种设备操作人员持证上岗。 大型、特种设备持证上岗率100%。①建立使用人员培训考核制度。②医疗设备使用前进行使用、操作、维保等培训。③对设备功能、技术开发及新产品、新技术的学习与再培训。④经培训、考核合格方可上岗操作。医学装备使用管理 10①医疗设备专人管理。②管理、使用人员有岗位职责。③有医疗设备使用操作规程。④有设备操作使用记录。大型、特种、急救与生命支持类、高风险设备覆盖率≥98%，一般设备≥70%。对医疗设备进行及时的维护保养与故障维修大型、特种、急救与生命支持类、高风险设备覆盖率100%，一般设备≥90%。预防性维护 5 开展预防性维护 大型、特种、急救与生命支持类、高风险设备覆盖率≥90%，一般设备≥70%。10 ①对医疗设备进行及时的维护保养与故障维修②有设备维护、维修记录。保证医疗设备完好 10 医疗设备完好率10 ①有医疗设备临床使用安全与风险管理监测制度。②有医疗设备、器械所致意外事件防范措施、流程。特种、急救与生命支持类、计量类装备完好率≥98%；大型、高风险装备完好率≥95%；一般设备≥90%。大型、特种、急救与生命支持类、高风险设备≥95%，一般设备≥60%。大型、特种、急救与生命支持类、高风险装备覆盖率≥98%，其他≥60%；使用的计量、特种(仪器)设备100%具有检测合格标志或证书。5 使用医疗设备导致的医疗安全事件。 使用医疗设备导致的医疗安全事件≤1%。有安全（不良）事件监测、上报 5 对安全(不良)事件的监测、上报 上报率达到≥90%评价总分 100医疗设备质量与安全管理10 ①有医疗设备检查、测试、维护的程序。②定期进行医疗设备性能及参数检测、调校和质控工作

3 结语

由于医疗设备使用质量与安全的管理受到技术水平、经济水平、管理水平、地域差异以及政策法规等因素的影响，要做到规范化、标准化管理还需国家主管部门制定出相对科学、规范、合理、适用及统一的标准和管理指标，以指导各级医院对医疗设备使用质量与安全有效进行规范化、标准化管理。

[1]卫生部.卫医管发[2011]33号卫生部等级医院评审标准实施细则[S].中华人民共和国卫生部,2011-11-25.

[2]卫生部.卫医管发[2010]4号医疗器械临床使用安全管理规范(试行)[S].中华人民共和国卫生部,2010-8-19.

[3]卫生部.卫规财发[2011]24号医疗卫生机构医学装备管理办法[S].中华人民共和国卫生部,2011-03-24.

[4]钱建国,李维嘉,张雷.JCI与医疗设备预防性维护[J].中国医疗设备,2010,25(6):9-12.

[5]彭天舟,彭文献.在用医疗设备性能及安全检测体系的探讨[J].中国医疗器械杂志,2012,36(2):133-135.

[6]崔亮,崔骊,苏燕平,等.医疗设备质量控制体系的构建研究[J].中国医学装备,2012,9(5):35-37.

[7]余璐,刘晓雯,邓厚斌,等.医疗设备质量控制体系的构建与实施[J].中国医疗器械杂志,2010,34(3):224-226.

[8]徐泽林,任跃,李成毅.呼吸机主要性能指标的质量控制技术[J].中国医学装备,2008,5(4):1-4.

[9]国家标准.GB9706.1-2007/IEC60601-1:1988.医用电气设备第一部分:安全通用要求[S].国家质量监督检验检疫总局,2007-07-02.

[10]国家标准.GB9706.2-2003.医用电气设备血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求[S].国家质量监督检验检疫总局,1991-08-15,2003年修订.

[11]国家标准.GB15213-1994.医用电子加速器性能和试验方法[S].国家质量监督检验检疫总局,1994-09-24.

[12]国家计量检定规程.JJG1026-2007.医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源[S].国家质量监督检验检疫总局,2007-08-02.

[13]国家计量技术规范.JJF1260-2010.婴儿培养箱校准规范[S].国家质量监督检验检疫总局,2010-06-10.

[14]卫生行业标准.WS/T263-2006医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范[S].中华人民共和国卫生部,2006-11-15.