某地区635份药品不良反应报告分析

严汝庆 刘燕飞

某地区635份药品不良反应报告分析

严汝庆 刘燕飞

目的了解某地区药品不良反应(ADR)发生的特点及一般规律，为保证患者用药安全提供依据。方法采用回顾性分类统计，对本地区药品不良反应监测中心2011年收集到的635例不良反应报告分别从性别、年龄、药品种类、ADR发生部位等进行评价、分析。结果在上报的635例ADR中，15～44年龄段的发生率最高，有245例(38.58%)；抗感染药引发的ADR例数最多，有302 例(44.67%)；静脉滴注给药途径最易引发ADR，占81.89%；ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害最为常见，有329 例(占43.81%)。结论应重视并加强ADR监测工作，提高合理用药水平，尽量避免或减少ADR的发生。

药品不良反应；监测；合理用药

随着我国医改政策的不断推进实施，看病就医的人数越来越多，发生药品不良反应(ADR)的机率和频率也日趋增高，已越来越引起全社会的重视。笔者通过对某地区2011年上报的635例ADR报告进行统计及回顾性分析，从而掌握本地区ADR的发生特点及一般规律，以促进临床合理用药，最大限度地减少ADR的发生。

1 资料与方法

对某地区药品ADR监测中心2011年各医疗机构上报的635份ADR报告，均经国家ADR监测中心评价为有效的报告。按患者性别、年龄、给药途径、药品种类、ADR累及的器官或系统等方面进行分析、评价。

2 结果

2.1性别与年龄分布 上报的635份ADR中，涉及男性328例(51.65%)，女性307例(48.35%)。性别差异无统计学意义。年龄最小者3 d，最大者99岁，平均年龄39岁。发生ADR年龄分布详见表1。

表1 发生ADR患者的年龄分布表(n,%)

2.2引发ADR的合并用药及给药途径分布 635例不良反应中单独用药597例，占94.02%。联合用药38例，占5.98%。静脉给药520例，占81.89%；口服给药90例，占14.17%，肌注、皮下注射等其他途径共25例，占3.94%。引发ADR的给药途径分布见表2。

2.3引发ADR的药物种类及构成比 根据《新编药物学》(第17版)药品分类方法[1]，635份ADR中，化学药物485例，中药制剂171例，涉及药品 192种，其中抗菌药物引发的ADR最多，有56个品种(29.17%)302例(44.67%)，中药制剂引发的ADR有35个品种(18.23%)171例(25.30%)，由于部分ADR疑为2种或2种以上药物共同导致的，按所用药物分类后有重复病历，故总数>635例。ADR涉及药品种类、主要药品发生例数及构成比见表3。

2.4引发ADR最多的前10位药品及临床表现 在635 例ADR资料中共涉及192个品种，排序前10 位的品种主要是抗菌药物占了6个，中成药占了4个。ADR达318 例，占总数的47.41%。引发ADR最多的前10种药品及其临床表现见表4(注射剂包括注射液、注射用无菌粉末)。

2.5ADR累及器官或系统及临床表现 按照WHO的ADR术语集[2]，分别对ADR累积的系统/器官及临床表现进行分类，在635例ADR中，以皮肤及其附件损害最为常见，为329例，占总数的43.81%；其次为全身性损害，为129 例，占总数的17.18%。ADR累及系统/器官和主要临床表现见表5。

表2 引发ADR的给药途径分布(n,%)

表3 ADR涉及药品种类、主要药品发生例数及构成比(n,%)

表4 引发ADR最多的前10种药品及其临床表现(n)

表5 ADR累及器官或系统及主要临床表现(n,%)

2.6不良反应的状态及转归 635例ADR中，一般的有554例(占87.24%)，新的、一般的51例(占8.03%)，严重的26例(占4.09%)，新的、严重的4例(占0.63%)。ADR的结果:治愈182例(28.66)、好转451例(71.02%)、死亡1例(0.16%)、有后遗症1例(0.16%)。

3 讨论

ADR可发生于任何年龄，任何性别。本次调查显示，以≥60 岁的老年患者ADR发生率最高。这可能老年人常患有多种基础疾病，同时服用多种药物，以及老年人生理机能减退，对药物的耐受性下降，导致发生ADR的几率大大增加[3]。因此，临床上应关注老年人的用药安全，加强对老年患者的用药教育及监测。

在635 例ADR报告中，注射剂最容易引发ADR，特别是静脉注射，药液不经胃肠道的吸收、肝脏解毒作用及胃肠道的屏障作用，直接进入血液循环，对机体的作用难以逆转，相对易发生不良反应，一旦使用不当也易发生危险[4]。所以在用药时应合理选择给药途径，遵循“安全、有效、经济、方便”的原则，能口服的尽量选择口服给药，尽量避免注射给药，特别是静脉注射，若选用则应加强监测。

由表2～3 看，抗菌药物引起的ADR 病例为主要报告来源，共302 例次(占44.67%)，居首位，列前10 位的药品有6个品种均为抗菌药物。可能与临床使用抗菌药物的频率多、剂量大、疗程长、不合理联用，滴注速度过快以及滥用有关。本地区大多数医院为农村基层医院，第三代头孢菌素在门诊的使用非常普遍。在本次调查发现注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠引发的ADR 较多，这可能与用法用量使用不当有关，门诊患者大多未严格按照药品说明书规定的使用，常采用单次大剂量给药，或多次给药，但间隔时间过短(1～2 h)，从而导致ADR的发生率增加。抗菌药物治愈并挽救了许多患者生命的同时，也出现了由于抗菌药物不合理应用导致的不良后果，给患者健康乃至生命造成重大影响[5]。因此，各医疗机构应高度重视抗菌药物的合理应用，应制定强有力的监管制度并严格执行，临床医生在日常诊疗中也应严格遵守《抗菌药物临床应用指导原则》，减少无指征用药，避免超剂量、超范围用药，以减少抗菌药物引起的不良反应。

随着我国中医药事业的不断发展，中药制剂品种及剂型不断增加，中药说明书越规范化，临床医师特别是西医师使用中药的机会也在增加。在635例ADR报告中涉及中药171例次，占总数的25.30%，其中注射用双黄连排在所有药品的第二位(37例)。中药注射剂成分较为复杂，与其他药物配伍使用，滴注速度过快，使用不当等均易出现ADR。希望各医疗机构引起重视，在临床应用中应提高警惕，密切注意观察中药注射剂的不良反应。

ADR累及系统/器官以皮肤及附件损害最多，全身症状次之，大部分临床表现相对较轻，危害较小，如皮疹、斑丘疹、瘙痒、过敏性反应等，经及时抗过敏治疗后，ADR 症状大多治愈。在本次调查发现个别药物引起较严重的ADR，如过敏性休克等。这提示在使用药物过程中，应密切观察，一旦出现严重ADR，应采取有效措施，及时进行救治。

通过本次调查显示，本地区不良反应具有一定的特点，医务工作者应引起重视，正确、合理使用药物，尤其是抗菌药物及中药注射剂的合理使用，加强对中老年及未成年患者的用药监测；同时，也应积极探索和总结ADR发生的规律，宣传安全用药知识，减少ADR的重复发生，保障患者的健康。各医疗机构也应不断地完善药物不良反应监测机制，严格执行药物不良反应报告制度，加强对医务人员进行有关ADR知识培训，提升其对药物不良反应的监测与处理能力，而最大限度地降低ADR的发生率，保障患者用药安全有效。

[1] 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学.第17版.北京：人民卫生出版社，2011:1-1071.

[2] 国家药品不良反应监测中心.国家食品药品监督管理局药品评价中心.WHO 药品不良反应术语集.北京：中国医药科技出版社，2003：3.

[3] 凌春燕，管媛媛.老年人药物不良反应及合理用药干预.中国医院药学杂志，2007，27(7)：942.

[4] 杜守颖.中药注射剂面临的危机与发展机遇.中国医院用药评价与分析，2009，9(4)：246.

[5] 国家中医药管理局.总后卫生部.抗菌药物临床应用指导原则,2004.

Analysisof635CasesofADRReportsinaregional

YANRu-qing，LIUYan-fei.

DepartmentofPharmacy,HezhouPeople’sHospital,Hezhou,Guangxi, 542800

ObjectiveTo study the characteristics and general rules of adverse drug reaction (ADR) appearing in a regional so as to ensure that patients using drugs safely.MethodsBy using the retrospective classification statistics, we had made the evaluation and analysis of 635 cases of adverse reaction reports collected in 2011 by ADR monitoring center in this area, respectively from the gender, age, drug kinds and ADR location.ResultsFirst of all, in those 635 cases of ADR reports, those whose age from 15 to 44 were in the highest risk of ADR, 245 cases (38.58%)in total； ADR caused by anti-infective being the most number,of which were 302 cases (44.67%).Drip route was the most easy way to cause ADR, accounted for 81.89%; the organ or system related ADR breaks out as damage to the skin and its accessories being most commonphenomenon, there are 329 cases (43.81%) in total.ConclusionSpecial attention should be paid to the ADR monitoring by improving the rational drug use level, and try to avoid or reduce the occurrence of ADR.

Adverse drug reaction; Monitoring; Rational drug use

542800 广西贺州市人民医院药剂科