促进药品流通行业整合升级的重要推手——浅析新版G S P的主要特点与实施前景

□本刊记者 侯玉岭

近几个月来，广大药品经营企业集中关注的热点之一，就是新修订的药品经营质量管理规范（以下简称新版GSP）将从6月1日开始实施。有人断言新版GSP必将全面提升药品流通行业管理水平；有人担心新版GSP的有关规定未必能够如期落实。因此，有必要深入分析和深入了解新版GSP的基本框架、主要特点和实施前景。

新版GSP“新”在哪

今年2月19日，由国家食品药品监管局组织修订的新版GSP正式发布。即将开始实施的新版GSP设置了3年过渡期，要求药品经营企业在2016年全面达到新版GSP要求，届时达不到要求的企业将被停业。

新版GSP共设4章187条，包括总则、药品批发的质量监管、药品零售的质量监管和总则。与现行的2000年版GSP相比，新版GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引入了供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理，做出了许多新的规定。

第一，全面提升了药品经营的软硬件要求

在软件方面，新版GSP明确要求药品经营企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出了详细要求。此外，还提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

在硬件方面，新版GSP全面推行计算机信息化管理，重点明确了计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求，明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测，对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

第二，针对管理薄弱环节增设了一系列新制度

针对药品经营活动中的购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新版GSP要求药品购销必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符。

针对第三方医药物流管理不到位，新版GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪以提高风险控制能力。

针对冷藏药品运输的冷链管理问题，新版GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，以提高对高风险品种的质量保障能力。

第三，与国务院相关规划的政策规定紧密衔接

为落实国务院医药卫生体制改革“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于对药品实施全品种全过程电子监管的要求，新版GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出了具体要求。

为落实国务院药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新版GSP规定药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

新版GSP“好”在哪

新版GSP发布后，社会各界特别是药品流通行业对其基本持肯定态度并且对其实施前景抱有较高期望。那么，新版GSP究竟“好”在哪？或者说新版GSP对促进药品流通行业整合提升究竟有什么好处？

第一，新版GSP有利于加强药品流通全过程的质量风险控制

显然，新版GSP强化了药品流通全过程的质量管理和风险控制，填补了药品运输管理、第三方医药物流和药品冷链管理等方面的空白，实现了从“全面质量管理”到“全产业链质量管理”的管理理念转变，有利于大大加强药品流通全过程的质量风险控制。

譬如，新版GSP对药品批发企业的药品质量管理明确规定：“企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。” 当前，我国的药品委托运输大量存在，但药品第三方物流的质量责任如何界定，始终没有明确说法。新版GSP的上述规定，则基本明确了委托方的审计和监督责任。

第二，新版GSP有利于提升药品零售企业的药学服务水平

新版GSP对开办药品零售企业软硬件条件的显著提升，特别是对执业药师配备要求的大力提升，显然有利于提高药品零售企业的药学服务水平。当前，全国只有20%至30%的零售药店配备有执业药师，而且还大量存在兼职、脱岗现象。而新版GSP要求今后药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须是执业药师，药店营业期间必须有执业药师负责审方和指导消费者用药，必将使药品零售企业的药学服务水平随着上述规定的逐步落实得到明显提升。

第三，新版GSP有利于减少药品经营活动中的走票倒票行为

新版GSP大大提高了药品批发企业的硬件标准，并对药品经营活动中的票据管理作出了具体、明确的规定，必将使当前普遍存在的倒票、走票现象受到有力遏制，使长期依赖倒票、走票生存的药品批发企业难以继续立足，进而有力地促进药品销售向优势企业、规范企业集中，加快药品流通行业的联合兼并重组。

实施新版GSP“难”在哪

新版GSP实施虽然有诸多潜在的利好，但要实现大多数药品经营企业在3年过渡期内达到新版GSP要求，却绝非易事。

第一，很多企业进行GSP改造面临资金短缺

正如国药控股重庆分公司总经理姚昌军所说，GSP升级的第一个难点就是投入，特别是对那些实用性不是很强的硬件设施的投入（比如按规定必须建设的大面积的冷藏库等）。大型企业还有这份实力，中小批发企业可就难了。北京金象大药房副总经理叶真也认为，新版GSP对零售药店药学人员配备、仓储温湿度控制和冷链管理要求的提升，对京沪等大城市市区的零售药店挑战不大，但对农村、山区的零售药店则挑战相当大，因为他们没有足够资金在短时间内弥补那么多、那么大的差距。

第二，药品零售企业配备执业药师面临严重困难

新版GSP对其他方面的硬件要求，只要具备较强的经济实力都有可能做到，唯独对药品零售企业执业药师的配备要求，必将成为实施新版GSP的瓶颈。为什么？一是因为当前很多地区70%甚至90%以上的零售药店都没有执业药师；二是因为当前执业药师总量严重不足，全国目前已有43家零售药店，但取得执业药师资格的药学人员却仅有20万人，而且还有相当一部分人在医疗机构或药品生产企业工作；三是全国不可能在短短的3年内（即实施新版GSP的过渡期内）培养出20万以上合格的执业药师。

第三，加强票据管理需要多方配合

药品经营企业完全按照新版GSP规定进行票据管理同样难度较大。因为票据管理直接受市场环境、政策环境和药品流通体制等多种因素制约，单靠药品经营企业自身努力不能彻底解决问题。如果有关部门不从票据管理存在问题的根源入手加强治理，药品经营企业很难依靠自身努力彻底杜绝票据管理的不规范。

第四，全面实施GSP尚无实施细则

当前，国家食品药品监督管理局还没有出台实施新版GSP的实施细则，企业对新版GSP的哪些规定要在当前落实，哪些规定可以在过渡期内落实尚不清楚。如果实施细则不能尽快出台或不够明确，届时也会影响新版GSP实施。